- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05384860
Incorporazione dell'agopuntura in ERAS per la chirurgia ambulatoriale di sostituzione totale dell'anca (THR).
Al momento, non esiste alcun protocollo formale ERAS (miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico) per THR che incorpori l'agopuntura perioperatoria. Lo sviluppo e, cosa più importante, la convalida di un protocollo accelerato preliminare per la THR può avere un impatto significativo sulla riduzione dei tempi di recupero e sul miglioramento della velocità con cui questo sottogruppo di interventi chirurgici viene eseguito in regime ambulatoriale. Inoltre, studi precedenti sull'agopuntura come terapia aggiuntiva per l'analgesia postoperatoria hanno principalmente studiato la soddisfazione del paziente piuttosto che l'impatto sul consumo postoperatorio di oppioidi.
La maggior parte degli studi posiziona anche gli aghi di agopuntura prima dell'intervento, piuttosto che dopo l'induzione dell'anestesia (intraoperatoria). Questo studio spera di dimostrare che il posizionamento intraoperatorio degli aghi per la terapia auricolare è una parte fattibile di un protocollo per i pazienti motivati a ridurre al minimo gli oppioidi dopo l'artroplastica totale del ginocchio. La prospettiva di incorporare l'agopuntura intraoperatoria in aggiunta a detto protocollo è molto allettante dato il suo basso costo, il suo profilo di sicurezza, la sua facilità di somministrazione e le prove crescenti a sostegno della sua efficacia. Questo studio fornirebbe ulteriore chiarezza sul fatto che l'agopuntura perioperatoria possa effettivamente ridurre la durata della degenza ospedaliera e il consumo postoperatorio di oppioidi, oltre a valutare il ruolo dell'agopuntura perioperatoria nel migliorare il recupero dopo THR come parte di un protocollo multimodale fast-track.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato ASA di 1 o 2
- Età 18-80
- Subendo una sostituzione totale dell'anca
- Capacità di seguire il protocollo di studio
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Uso cronico di oppioidi (6 settimane o più)
- Controindicazione all'anestesia neuroassiale o al blocco dei nervi periferici
- Intenzione di ricevere l'anestesia generale
- Controindicazione al protocollo intraoperatorio
- Dispositivo cardiaco impiantato (es. stimolatore cardiaco)
- Infezione dell'orecchio attiva
- Orecchio non nativo, cicatrici precedenti o interventi chirurgici
- Calibri per le orecchie o altri piercing all'orecchio deformanti
- Allergia al nichel
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo attivo di agopuntura
Per i pazienti randomizzati al gruppo di agopuntura, una volta che la sedazione è stata ritenuta adeguata dall'anestesista, un medico agopuntore certificato eseguirà l'agopuntura Auricular Trauma Protocol (ATP) ipsilaterale in otto punti dell'orecchio (ipotalamo, amigdala, ippocampo, corteccia prefrontale, punto zero, Shen Men, Insula, Vagus) con elettrostimolazione a 30Hz in due di questi punti (Shen Men e Ipotalamo).
Gli aghi di agopuntura saranno lasciati in sede e stimolati per 60 minuti e poi rimossi.
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Piccoli aghi filiformi (aghi) usano l'elettrostimolazione a bassa frequenza in otto punti dell'orecchio per 60 minuti mentre il paziente è sedato durante l'intervento chirurgico.
Tutti gli altri aspetti della procedura chirurgica andranno come previsto secondo lo standard di cura dell'ospedale.
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Comparatore placebo: Placebo Nessun gruppo di agopuntura
Questi pazienti non riceveranno il trattamento di agopuntura durante l'intervento chirurgico, il loro intervento continuerà normalmente.
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Ciò comporta il non ricevere il trattamento di agopuntura e l'intervento chirurgico procedendo del tutto normalmente secondo lo standard di cura dell'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 30
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L'esito primario è l'incidenza di pazienti che mantengono un regime di oppioidi a basso dosaggio (71,5 OME o meno) fino a 30 giorni dopo l'intervento.
L'assunzione da parte del paziente di farmaci oppioidi sarà misurata fino ai 30 giorni successivi all'operazione.
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: Post-operatorio in: PACU (unità di cura post-anestesia) immediatamente dopo l'intervento, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 14 e Giorno 30
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Punteggi del dolore NRS a riposo e con il movimento
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Post-operatorio in: PACU (unità di cura post-anestesia) immediatamente dopo l'intervento, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 14 e Giorno 30
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Soddisfazione del protocollo
Lasso di tempo: Giorno 30
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Soddisfazione per l'intero protocollo/esperienza di studio e gestione del dolore durante l'intervento chirurgico e il recupero.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per lo studio, l'assistenza fornita e la gestione del dolore su una scala da 1 a 10 dove 1 è meno soddisfatto e 10 è più soddisfatto.
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Giorno 30
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Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Post-operatorio in: PACU (unità di cura post-anestesia), Giorno 1
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Incidenza di nausea, vomito, prurito, costipazione
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Post-operatorio in: PACU (unità di cura post-anestesia), Giorno 1
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Post-operatorio: Giorno 1 e Giorno 14
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Range di movimento postoperatorio (estensione e flessione)
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Post-operatorio: Giorno 1 e Giorno 14
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Misurazione self-report di 13 item progettata per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore tra gli adulti con o senza dolore cronico.
È una misura auto-riportata con item con punteggio da 0 a 4 dove 4 è il più catastrofico.
Più alto è il punteggio totale di un paziente, più catastrofici sono i suoi pensieri in relazione al dolore.
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Preoperatorio
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Centro per gli studi epidemiologici Scala della depressione breve e scala dell'ansia (CES-D)
Lasso di tempo: Preoperatorio
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20 domande che pongono domande sui vari sintomi della depressione che si sono verificati nell'ultima settimana.
Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre).
I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti indicati maggiori sintomi depressivi.
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Preoperatorio
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Ore alla dimissione
Lasso di tempo: Sarà valutato fino a 4 giorni dopo l'intervento o fino a quando il paziente non lascia l'ospedale.
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Il numero totale di ore che i pazienti trascorrono in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale.
Questo sarà misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico in sala operatoria fino alla dimissione dall'ospedale.
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Sarà valutato fino a 4 giorni dopo l'intervento o fino a quando il paziente non lascia l'ospedale.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1496
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