Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incorporazione dell'agopuntura in ERAS per la chirurgia ambulatoriale di sostituzione totale dell'anca (THR).

4 dicembre 2025 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Al momento, non esiste alcun protocollo formale ERAS (miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico) per THR che incorpori l'agopuntura perioperatoria. Lo sviluppo e, cosa più importante, la convalida di un protocollo accelerato preliminare per la THR può avere un impatto significativo sulla riduzione dei tempi di recupero e sul miglioramento della velocità con cui questo sottogruppo di interventi chirurgici viene eseguito in regime ambulatoriale. Inoltre, studi precedenti sull'agopuntura come terapia aggiuntiva per l'analgesia postoperatoria hanno principalmente studiato la soddisfazione del paziente piuttosto che l'impatto sul consumo postoperatorio di oppioidi.

La maggior parte degli studi posiziona anche gli aghi di agopuntura prima dell'intervento, piuttosto che dopo l'induzione dell'anestesia (intraoperatoria). Questo studio spera di dimostrare che il posizionamento intraoperatorio degli aghi per la terapia auricolare è una parte fattibile di un protocollo per i pazienti motivati ​​a ridurre al minimo gli oppioidi dopo l'artroplastica totale del ginocchio. La prospettiva di incorporare l'agopuntura intraoperatoria in aggiunta a detto protocollo è molto allettante dato il suo basso costo, il suo profilo di sicurezza, la sua facilità di somministrazione e le prove crescenti a sostegno della sua efficacia. Questo studio fornirebbe ulteriore chiarezza sul fatto che l'agopuntura perioperatoria possa effettivamente ridurre la durata della degenza ospedaliera e il consumo postoperatorio di oppioidi, oltre a valutare il ruolo dell'agopuntura perioperatoria nel migliorare il recupero dopo THR come parte di un protocollo multimodale fast-track.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

484

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ASA di 1 o 2
  • Età 18-80
  • Subendo una sostituzione totale dell'anca
  • Capacità di seguire il protocollo di studio
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Uso cronico di oppioidi (6 settimane o più)
  • Controindicazione all'anestesia neuroassiale o al blocco dei nervi periferici
  • Intenzione di ricevere l'anestesia generale
  • Controindicazione al protocollo intraoperatorio
  • Dispositivo cardiaco impiantato (es. stimolatore cardiaco)
  • Infezione dell'orecchio attiva
  • Orecchio non nativo, cicatrici precedenti o interventi chirurgici
  • Calibri per le orecchie o altri piercing all'orecchio deformanti
  • Allergia al nichel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo di agopuntura
Per i pazienti randomizzati al gruppo di agopuntura, una volta che la sedazione è stata ritenuta adeguata dall'anestesista, un medico agopuntore certificato eseguirà l'agopuntura Auricular Trauma Protocol (ATP) ipsilaterale in otto punti dell'orecchio (ipotalamo, amigdala, ippocampo, corteccia prefrontale, punto zero, Shen Men, Insula, Vagus) con elettrostimolazione a 30Hz in due di questi punti (Shen Men e Ipotalamo). Gli aghi di agopuntura saranno lasciati in sede e stimolati per 60 minuti e poi rimossi.
Piccoli aghi filiformi (aghi) usano l'elettrostimolazione a bassa frequenza in otto punti dell'orecchio per 60 minuti mentre il paziente è sedato durante l'intervento chirurgico. Tutti gli altri aspetti della procedura chirurgica andranno come previsto secondo lo standard di cura dell'ospedale.
Comparatore placebo: Placebo Nessun gruppo di agopuntura
Questi pazienti non riceveranno il trattamento di agopuntura durante l'intervento chirurgico, il loro intervento continuerà normalmente.
Ciò comporta il non ricevere il trattamento di agopuntura e l'intervento chirurgico procedendo del tutto normalmente secondo lo standard di cura dell'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 30
L'esito primario è l'incidenza di pazienti che mantengono un regime di oppioidi a basso dosaggio (71,5 OME o meno) fino a 30 giorni dopo l'intervento. L'assunzione da parte del paziente di farmaci oppioidi sarà misurata fino ai 30 giorni successivi all'operazione.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: Post-operatorio in: PACU (unità di cura post-anestesia) immediatamente dopo l'intervento, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 14 e Giorno 30
Punteggi del dolore NRS a riposo e con il movimento
Post-operatorio in: PACU (unità di cura post-anestesia) immediatamente dopo l'intervento, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 14 e Giorno 30
Soddisfazione del protocollo
Lasso di tempo: Giorno 30
Soddisfazione per l'intero protocollo/esperienza di studio e gestione del dolore durante l'intervento chirurgico e il recupero. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per lo studio, l'assistenza fornita e la gestione del dolore su una scala da 1 a 10 dove 1 è meno soddisfatto e 10 è più soddisfatto.
Giorno 30
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Post-operatorio in: PACU (unità di cura post-anestesia), Giorno 1
Incidenza di nausea, vomito, prurito, costipazione
Post-operatorio in: PACU (unità di cura post-anestesia), Giorno 1
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Post-operatorio: Giorno 1 e Giorno 14
Range di movimento postoperatorio (estensione e flessione)
Post-operatorio: Giorno 1 e Giorno 14
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Misurazione self-report di 13 item progettata per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore tra gli adulti con o senza dolore cronico. È una misura auto-riportata con item con punteggio da 0 a 4 dove 4 è il più catastrofico. Più alto è il punteggio totale di un paziente, più catastrofici sono i suoi pensieri in relazione al dolore.
Preoperatorio
Centro per gli studi epidemiologici Scala della depressione breve e scala dell'ansia (CES-D)
Lasso di tempo: Preoperatorio
20 domande che pongono domande sui vari sintomi della depressione che si sono verificati nell'ultima settimana. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti indicati maggiori sintomi depressivi.
Preoperatorio
Ore alla dimissione
Lasso di tempo: Sarà valutato fino a 4 giorni dopo l'intervento o fino a quando il paziente non lascia l'ospedale.
Il numero totale di ore che i pazienti trascorrono in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale. Questo sarà misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico in sala operatoria fino alla dimissione dall'ospedale.
Sarà valutato fino a 4 giorni dopo l'intervento o fino a quando il paziente non lascia l'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") individuato a tale scopo e che hanno firmato un DUA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi