Začlenění akupunktury do ERAS pro ambulantní chirurgii totální náhrady kyčle (THR)
4. prosince 2025 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
V současné době neexistuje žádný formální protokol ERAS (enhanced recovery after surgery) pro THR, který by zahrnoval perioperační akupunkturu. Vývoj, a co je důležitější, validace předběžného zrychleného protokolu pro THR může mít významný dopad na zkrácení doby zotavení a zlepšení četnosti, s jakou se tato podskupina operací provádí ambulantně. Kromě toho předchozí studie akupunktury jako doplňkové terapie pooperační analgezie primárně zkoumaly spokojenost pacientů spíše než dopad na pooperační spotřebu opioidů.
Většina studií také umísťuje akupunkturní jehly předoperačně, spíše než po navození anestezie (peroperačně). Tato studie doufá, že ukáže, že umístění jehel pro ušní terapii během operace je proveditelnou součástí protokolu pro motivované pacienty k minimalizaci opioidů po totální endoprotéze kolene. Vyhlídka na začlenění intraoperační akupunktury jako doplňku do uvedeného protokolu je velmi atraktivní vzhledem k její nízké ceně, jejímu bezpečnostnímu profilu, snadnému podávání a rostoucím důkazům podporujícím její účinnost. Tato studie by poskytla další objasnění toho, zda perioperační akupunktura může účinně zkrátit dobu hospitalizace a pooperační spotřebu opioidů, kromě toho, že by vyhodnotila roli perioperační akupunktury při zlepšování zotavení po THR jako součást multimodálního rychlého protokolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
484
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav ASA 1 nebo 2
- Věk 18-80 let
- Absolvování totální náhrady kyčelního kloubu
- Schopnost dodržovat protokol studie
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Chronické užívání opioidů (6 týdnů nebo déle)
- Kontraindikace neuraxiální anestezie nebo blokáda periferních nervů
- V úmyslu podstoupit celkovou anestezii
- Kontraindikace intra-op protokolu
- Implantovaný srdeční přístroj (tj. kardiostimulátor)
- Aktivní ušní infekce
- Nepůvodní ucho, předchozí jizva nebo operace
- Ušní měřidla nebo jiný deformující piercing do uší
- Alergie na nikl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina aktivní akupunktury
U pacientů randomizovaných do akupunkturní skupiny, jakmile anesteziolog uzná sedaci za adekvátní, certifikovaný lékařský akupunkturista provede ipsilaterální auricular Trauma Protocol (ATP) akupunkturu v osmi ušních bodech (hypotalamus, amygdala, hippocampus, prefrontální kortex, bod nula, Shen Men, Insula, Vagus) s 30Hz elektrostimulací ve dvou z těchto bodů (Shen Men a Hypotalamus).
Akupunkturní jehly budou ponechány na místě a stimulovány po dobu 60 minut a poté odstraněny.
|
Malé nitkovité (jehličkové) jehly používají nízkofrekvenční elektrostimulaci v osmi ušních bodech po dobu 60 minut, zatímco je pacient během operace sedován.
Všechny ostatní aspekty chirurgického zákroku proběhnou podle plánu podle standardu nemocnice.
|
|
Komparátor placeba: Placebo žádná akupunkturní skupina
Tito pacienti nedostanou během operace akupunkturní léčbu, jejich operace bude pokračovat jako obvykle.
|
To zahrnuje neabsolvování akupunkturní léčby a operace probíhají zcela normálně podle standardu nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Den 30
|
Primárním výsledkem je výskyt pacientů, kteří udržují režim s nízkými dávkami opioidů (71,5 OME nebo méně) po dobu 30 dnů po operaci.
Příjem opioidů u pacientů bude měřen do 30 dnů po operaci.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS skóre bolesti
Časové okno: Pooperačně na: PACU (jednotka poanesteziologické péče) bezprostředně po operaci, 1. den, 2. den, 14. den a 30. den
|
Bolest NRS boduje v klidu a při pohybu
|
Pooperačně na: PACU (jednotka poanesteziologické péče) bezprostředně po operaci, 1. den, 2. den, 14. den a 30. den
|
|
Spokojenost s protokolem
Časové okno: Den 30
|
Spokojenost s celým protokolem/studií a zvládáním bolesti během operace a rekonvalescence.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost se studií, poskytovanou péčí a léčbou bolesti na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 je nejméně spokojená a 10 je nejspokojenější.
|
Den 30
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperačně na: PACU (jednotka poanesteziologické péče), 1. den
|
Výskyt nevolnosti, zvracení, svědění, zácpa
|
Pooperačně na: PACU (jednotka poanesteziologické péče), 1. den
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Pooperačně v den 1 a den 14
|
Pooperační rozsah pohybu (extenze a flexe)
|
Pooperačně v den 1 a den 14
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Předoperačně
|
13-položkové self-report opatření určené k posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí u dospělých s chronickou bolestí nebo bez ní.
Jedná se o opatření nahlášené samy sebou s položkami hodnocenými od 0 do 4, přičemž 4 je nejkatastrofičtější.
Čím vyšší je celkové skóre pacienta, tím katastrofičtější jsou jeho myšlenky ve vztahu k bolesti.
|
Předoperačně
|
|
Centrum epidemiologických studií Krátká škála deprese a úzkosti (CES-D)
Časové okno: Předoperačně
|
20 otázek, které se týkají různých příznaků deprese, jak se vyskytly v posledním týdnu.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = částečně nebo málo času, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo téměř stále).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
|
Předoperačně
|
|
Hodiny do vybití
Časové okno: Bude hodnoceno do 4 dnů po operaci nebo do doby, než pacient opustí nemocnici.
|
Celkový počet hodin, které pacienti stráví v nemocnici do propuštění z nemocnice.
Ta bude měřena od začátku operace na operačním sále až do propuštění z nemocnice.
|
Bude hodnoceno do 4 dnů po operaci nebo do doby, než pacient opustí nemocnici.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí ("učený zprostředkovatel") určeným pro tento účel a kteří podepsali DUA.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .