Inkorporering av akupunktur i ERAS for ambulatorisk total hofteprotese (THR) kirurgi
4. desember 2025 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
På dette tidspunktet eksisterer det ingen formell ERAS-protokoll (enhanced recovery after surgery) for THR som inkluderer perioperativ akupunktur. Å utvikle, og enda viktigere, validering av en foreløpig fast-track-protokoll for THR kan ha en betydelig innvirkning på å redusere restitusjonstiden og forbedre hastigheten som denne undergruppen av operasjoner gjøres på poliklinisk basis. Videre har tidligere studier av akupunktur som tilleggsbehandling for postoperativ analgesi primært undersøkt pasienttilfredshet snarere enn innvirkningen på postoperativt opioidforbruk.
De fleste studiene plasserer også akupunkturnåler preoperativt, i stedet for etter induksjon av anestesi (intraoperativt). Denne studien håper å vise at å plassere øreterapinåler intraoperativt er en gjennomførbar del av en protokoll for motiverte pasienter for å minimere opioider etter total kneartroplastikk. Utsiktene til å inkorporere intraoperativ akupunktur som et tillegg i nevnte protokoll er veldig attraktivt gitt dens lave kostnad, dens sikkerhetsprofil, dens enkle administrasjon og den økende bevis som støtter dens effektivitet. Denne studien vil gi ytterligere klarhet om hvorvidt perioperativ akupunktur effektivt kan redusere sykehusoppholdstiden og postoperativt opioidforbruk, i tillegg til å evaluere rollen til perioperativ akupunktur for å forbedre restitusjonen etter THR som en del av en multimodal fast-track protokoll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
484
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-status på 1 eller 2
- Alder 18-80
- Gjennomgår en total hofteprotese
- Evne til å følge studieprotokollen
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Kronisk bruk av opioider (6 uker eller mer)
- Kontraindikasjon for nevraksial anestesi eller perifer nerveblokk
- Har tenkt å motta generell anestesi
- Kontraindikasjon til intraoperativ protokoll
- Implantert hjerteenhet (dvs. pacemaker)
- Aktiv ørebetennelse
- Ikke-native øre, tidligere arrdannelse eller operasjon
- Øremålere eller annen deformerende ørepiercing
- Allergi mot nikkel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv akupunkturgruppe
For pasienter som er randomisert til akupunkturgruppen, vil en sertifisert medisinsk akupunktør, når sedasjon har blitt ansett som tilstrekkelig av anestesiologen, utføre ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) akupunktur ved åtte ørepunkter (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) med 30Hz elektrostimulering på to av disse punktene (Shen Men og Hypothalamus).
Akupunkturnåler blir liggende på plass og stimuleres i 60 minutter og deretter fjernes.
|
Små filiforme (nåler) som nåler bruker lavfrekvent elektrostimulering ved åtte ørepunkter i 60 minutter mens pasienten er bedøvet under operasjonen.
Alle andre aspekter av det kirurgiske inngrepet vil gå som planlagt i henhold til sykehusets standard for omsorg.
|
|
Placebo komparator: Placebo Ingen akupunkturgruppe
Disse pasientene vil ikke motta akupunkturbehandling under operasjonen, operasjonen vil fortsette som normalt.
|
Dette innebærer å ikke motta akupunkturbehandlingen og operasjonen går helt som normalt i henhold til sykehusets standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Dag 30
|
Det primære utfallet er forekomsten av pasienter som opprettholder et lavdosert opioidregime (71,5 OME eller mindre) ut til 30 dager etter operasjonen.
Pasientens inntak av opioidmedisiner vil bli målt inntil 30 dager etter operasjonen.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smertescore
Tidsramme: Postoperativt i: PACU (post-anestesiavdeling) umiddelbart etter operasjon, dag 1, dag 2, dag 14 og dag 30
|
NRS smerte skårer i hvile og ved bevegelse
|
Postoperativt i: PACU (post-anestesiavdeling) umiddelbart etter operasjon, dag 1, dag 2, dag 14 og dag 30
|
|
Tilfredshet med protokollen
Tidsramme: Dag 30
|
Tilfredshet med hele protokollen/studieerfaringen og smertebehandling gjennom operasjon og restitusjon.
Pasientene vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med studien, omsorgen og smertebehandlingen på en skala fra 1-10, hvor 1 er minst fornøyd og 10 er mest fornøyd.
|
Dag 30
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Postoperativt i: PACU (post-anestesiavdeling), dag 1
|
Forekomst av kvalme, oppkast, kløe, forstoppelse
|
Postoperativt i: PACU (post-anestesiavdeling), dag 1
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Postoperativt på: dag 1 og dag 14
|
Postoperativ bevegelsesområde (ekstensjon og fleksjon)
|
Postoperativt på: dag 1 og dag 14
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Preoperativt
|
13-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte blant voksne med eller uten kronisk smerte.
Det er et selvrapportert mål med elementer scoret fra 0-4, hvor 4 er det mest katastrofale.
Jo høyere en pasients totale score, jo mer katastrofale er tankene deres i forhold til smerte.
|
Preoperativt
|
|
Senter for epidemiologiske studier Short Depression Scale & Anxiety Scale (CES-D)
Tidsramme: Preoperativt
|
20 spørsmål som spør om ulike symptomer på depresjon slik de har oppstått den siste uken.
Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden).
Total score varierer fra 0 til 60, med høyere skårer indikerte større depressive symptomer.
|
Preoperativt
|
|
Timer til utskrivning
Tidsramme: Vil bli vurdert inntil 4 dager postoperativt eller til pasienten forlater sykehuset.
|
Totalt antall timer pasienter tilbringer på sykehuset frem til utskrivning fra sykehuset.
Dette vil bli målt fra starten av operasjonen i operasjonsstuen til utskrivning fra sykehus.
|
Vil bli vurdert inntil 4 dager postoperativt eller til pasienten forlater sykehuset.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig revisjonskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet, og som har signert en DUA.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .