Akupunktion sisällyttäminen ERAS-järjestelmään ambulatorisessa lonkan tekonivelleikkauksessa (THR)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Tällä hetkellä THR:lle ei ole olemassa virallista ERAS-protokollaa (tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen), joka sisältää perioperatiivisen akupunktion. THR:n alustavan nopeutetun protokollan kehittäminen ja mikä vielä tärkeämpää, validointi voi vaikuttaa merkittävästi toipumisajan lyhentämiseen ja tämän alaryhmän leikkausten avohoidon nopeuttamiseen. Lisäksi aiemmat tutkimukset akupunktiosta leikkauksen jälkeisen analgesian lisähoitona ovat ensisijaisesti tutkineet potilaiden tyytyväisyyttä eikä vaikutusta leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen.
Suurin osa tutkimuksista myös sijoittaa akupunktioneulat ennen leikkausta anestesian induktion jälkeen (leikkauksensisäisesti). Tämä tutkimus toivoo osoittavan, että korvanhoitoneulojen asettaminen leikkauksensisäisesti on toteutettavissa oleva osa protokollaa motivoituneille potilaille opioidien minimoimiseksi täydellisen polven artroplastian jälkeen. Mahdollisuus sisällyttää leikkauksensisäinen akupunktio lisäaineena mainittuun protokollaan on erittäin houkutteleva ottaen huomioon sen alhaiset kustannukset, sen turvallisuusprofiili, sen helppokäyttöisyys ja lisääntyvä näyttö, joka tukee sen tehoa. Tämä tutkimus antaisi lisäselvyyttä siitä, voiko perioperatiivinen akupunktio lyhentää tehokkaasti sairaalahoidon kestoa ja leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta, sen lisäksi, että se arvioi perioperatiivisen akupunktion roolia paranemisen parantamisessa THR:n jälkeen osana multimodaalista nopeutettua protokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
484
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-tila 1 tai 2
- Ikäraja 18-80
- Meneillään täydellinen lonkkaleikkaus
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Krooninen opioidien käyttö (6 viikkoa tai enemmän)
- Neuraksiaalipuudutuksen tai ääreishermotukoksen vasta-aihe
- Aikomuksena saada yleisanestesia
- Intra-op-protokollan vasta-aihe
- Implantoitu sydänlaite (esim. sydämentahdistin)
- Aktiivinen korvatulehdus
- Muu kuin alkuperäinen korva, aiempi arpeutuminen tai leikkaus
- Korvamittarit tai muu muotoaan muuttava korvalävistys
- Allergia nikkelille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen akupunktioryhmä
Akupunktioryhmään satunnaistetuille potilaille, kun anestesiologi on katsonut sedaation riittäväksi, sertifioitu lääketieteellinen akupunktiolääkäri suorittaa ipsilateraalisen Auricular Trauma Protocol (ATP) -akupunktion kahdeksaan korvapisteeseen (hypotalamus, amygdala, hippokampus, prefrontaalinen aivokuori, nollapiste, Shen Men, Insula, Vagus) 30 Hz:n sähköstimulaatiolla kahdessa näistä kohdista (Shen Men ja Hypothalamus).
Akupunktioneulat jätetään paikoilleen ja niitä stimuloidaan 60 minuutin ajan ja poistetaan sitten.
|
Pienet filiformiset (neulan) kaltaiset neulat käyttävät matalataajuista sähköstimulaatiota kahdeksassa korvapisteessä 60 minuutin ajan, kun potilasta rauhoitetaan leikkauksen aikana.
Kaikki muut kirurgisen toimenpiteen osa-alueet etenevät suunnitellusti sairaalan hoitotason mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Ei akupunktioryhmää
Nämä potilaat eivät saa akupunktiohoitoa leikkauksen aikana, vaan leikkaus jatkuu normaalisti.
|
Tämä tarkoittaa sitä, että akupunktiohoitoa ei saada ja leikkaus etenee täysin normaalisti sairaalan hoitostandardin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden ilmaantuvuus, jotka jatkavat pieniannoksista opioidihoitoa (71,5 OME tai vähemmän) 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Potilaan opioidilääkityksen saantia mitataan 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: PACU (postanestesian hoitoyksikkö) välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 1, päivä 2, päivä 14 ja päivä 30
|
NRS-kipu saa pisteet levossa ja liikkeessä
|
Leikkauksen jälkeen: PACU (postanestesian hoitoyksikkö) välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 1, päivä 2, päivä 14 ja päivä 30
|
|
Tyytyväisyys pöytäkirjaan
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tyytyväisyys koko protokollaan/tutkimuskokemukseen ja kivunhallintaan koko leikkauksen ja toipumisen ajan.
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttään tutkimukseen, annettuun hoitoon ja kivunhallintaan asteikolla 1-10, jolloin 1 on vähiten tyytyväinen ja 10 tyytyväisin.
|
Päivä 30
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: PACU (postanestesian hoitoyksikkö), päivä 1
|
Pahoinvointi, oksentelu, kutina, ummetus
|
Leikkauksen jälkeen: PACU (postanestesian hoitoyksikkö), päivä 1
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: päivä 1 ja päivä 14
|
Leikkauksen jälkeinen liikerata (venyttäminen ja taivutus)
|
Leikkauksen jälkeen: päivä 1 ja päivä 14
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
13 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua aikuisilla, joilla on krooninen kipu tai ei.
Se on itse ilmoittama mitta, jonka kohteet pisteytetään 0–4 ja 4 on katastrofaalisin.
Mitä korkeammat potilaan kokonaispisteet ovat, sitä katastrofaalisempia hänen ajatuksensa ovat suhteessa kipuun.
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale & Anxiety Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
20 kysymystä, joissa kysytään masennuksen erilaisista oireista, sellaisina kuin ne ovat ilmenneet viimeisen viikon aikana.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0–3 kullekin kohteelle (0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = jonkin verran tai vähän aikaa, 2 = kohtalaisesti tai suuren osan ajasta, 3 = suurin osa tai melkein koko ajan).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempia masennusoireita.
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Tunnit purkamiseen
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes potilas lähtee sairaalasta.
|
Potilaiden sairaalassa viettämien tuntien kokonaismäärä sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Tämä mitataan OR-leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
Arvioidaan 4 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes potilas lähtee sairaalasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä") ja jotka ovat allekirjoittaneet DUA:n.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .