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HMB 脳性麻痺のパイロット研究

2024年2月21日 更新者：Elizabeth Boyer、Gillette Children's Specialty Healthcare

β-ヒドロキシ-β-メチルブチレート (HMB) の脳性麻痺 (CP) におけるパイロットの実現可能性と有効性研究

これは、脳性麻痺の青年における β-ヒドロキシ-β-メチルブチレート (HMB) + ビタミン D3 補給のパイロット研究です。 主な目的は、CP の青年における 12 週間の毎日の組み合わせた HMB + ビタミン D3 補給の安全性、コンプライアンス、および許容性を定量化することです。 二次的な目的は、HMB + ビタミン D3 を毎日組み合わせて 12 週間補給した後の下肢の筋肉量、筋力、および機能的可動性の変化を定量化することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺と診断されました
  • 痙性または混合音
  • GMFCS レベル I-III (つまり、歩行可能)
  • 13～17歳
  • 研究期間を通じて比較的一定に保たれると予想される体力トレーニングレベル
  • 毎日複数の錠剤を飲み込み、生殖に関する推奨事項を順守するなど、指示に従う能力（初潮後の女性）
  • ミネソタ大学 - ツイン シティーズまで車で行ける距離
  • 英語を読む

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている
  • 過去9か月の手術
  • 過去3か月間のボツリヌストキシン注射
  • -過去12か月の選択的背部根茎切除術
  • -強度または機能的可動性に影響を与える可能性のある研究期間内の今後の侵襲的治療（例：手術、ボツリヌス毒素注射、髄腔内バクロフェンポンプまたは投与量の変更）
  • 肝疾患または肝障害
  • 腎臓の病気または障害
  • 処方薬または栄養補助食品の禁忌
  • 過去 12 か月間の過剰な研究または医療関連の放射線被ばく (約 500 mrem 以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HMB+ビタミンD3サプリメント
サプリメントのお届けはHMBとビタミンD3の両方を配合したタブレットとなります。 HMBはカルシウム塩の形で投与されます。 1錠には750 mgのHMB + 250 IUのビタミンD3が含まれています。 目標摂取量は、1日あたりHMB 3 g + ビタミンD3 1000 IUです。
ダイエットサプリメント：HMB+ビタミンD3
サプリメントは、1 日 2 回経口摂取されます。 参加者は、HMB とビタミン D3 をブレンドしたタブレットを朝に 2 錠、夜に 2 錠を 12 週間服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎（腎臓）機能 - 比重によって評価される、補充による治療に伴う有害事象の発生率の差
時間枠：補給前（12週間）、補給後（12週間）
比重は、顕微鏡を用いた尿検査によって測定されます (単位なし; 尿の密度 [g/cm^3] を純水の密度で割った比)。
補給前（12週間）、補給後（12週間）
腎（腎臓）機能 - pHによって評価される、補充による治療-緊急有害事象の発生率の差
時間枠：補給前（12週間）、補給後（12週間）
pH は、顕微鏡を用いた尿検査によって測定されます (通常、単位なしで表示されます。1 リットルあたりの H+ のモル数)。
補給前（12週間）、補給後（12週間）
腎（腎臓）機能によって評価された、補充による治療に伴う有害事象の発生率の違い - BUN
時間枠：補給前（12週間）、補給後（12週間）
血中尿素窒素（BUN、単位：mg/dL）は、血液を採取して測定します。
補給前（12週間）、補給後（12週間）
腎臓 (腎臓) 機能 - クレアチニンによって評価される、補充による治療に伴う有害事象の発生率の差
時間枠：補給前（12週間）、補給後（12週間）
クレアチニンは、血液サンプルを使用して測定されます。 糸球体濾過率 (mL/min/m^2 体表面積) を推定するために使用されます。
補給前（12週間）、補給後（12週間）
肝（肝臓）機能 - 酵素によって評価される、補充による治療に伴う有害事象の発生率の差
時間枠：補給前（12週間）、補給後（12週間）
肝酵素機能は、血液サンプルで測定されます。 結果には、アルカリホスファターゼ [ALP]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] が含まれます (すべての単位: リットルあたりの単位)。
補給前（12週間）、補給後（12週間）
肝（肝臓）機能によって評価された、補充による治療に伴う有害事象の発生率の差
時間枠：補給前（12週間）、補給後（12週間）
肝機能は、血液サンプルで測定されます。 関心のある結果には、ビリルビン、アルブミン、および総タンパク質 (すべての単位: g/dL) が含まれます。
補給前（12週間）、補給後（12週間）
有害事象フォームによって評価される、補充前後の治療に起因する有害事象の発生率の差
時間枠：補給前（12週間）、補給後（12週間）
有害事象は、NIH の Adverse Events Form, ver 2 を使用して記録されます。
補給前（12週間）、補給後（12週間）
主要臓器系の変化のチェックリストによって評価された、補充前後の治療に起因する有害事象の発生率の差
時間枠：補給前（12週間）、補給後（12週間）
過去 3 日間に経験した主な臓器系の一般的な愁訴は、腹痛、吐き気、めまい、咳、喘鳴、胸の痛み、脱力感、頭痛の増加、ネガティブな気分、発疹、頭皮の乾燥、皮膚の乾燥、爪の変化、耳の痛み、記憶力の低下、かゆみ、腫れ、下痢、関節のこわばり、鼻血、胸やけ、しびれ、鼻づまり、耳鳴り、ストレスの増加、性欲減退、便秘、息切れ、失神食欲、エネルギーの損失、血尿、血便。
補給前（12週間）、補給後（12週間）
毎日の日記とコンプライアンス チェックインによって評価される HMB サプリメントを遵守する能力
時間枠：補充後 (12 週間)
参加者は、毎日の紙または電子日記に記入して、サプリメントの摂取を記録します. コンプライアンスチェックは、試験スタッフが電話または電子メールで実施します。 未使用のサプリメントは研究終了時にカウントされます。 コンプライアンスは、パーセンテージ (時間内に服用された錠剤の数/服用されるべきであった錠剤の総数) x 100 として計算されます。
補充後 (12 週間)
PILL-5調査で評価されたHMBサプリメントを飲み込む能力
時間枠：補給1週目
PILL-5 調査は、身体的 (例: 錠剤が喉に詰まる) および感情的 (例: 錠剤を飲み込むのが怖い) の嚥下能力を測定する 5 つの質問の調査です。 5 ポイントのリッカート スケールを使用して自己報告されます (まったくない、ほとんどない、時々、ほとんど常に、常に)。 合計スコアが計算されます (0 ～ 20 の範囲で、20 が最大の錠剤失語症を表します)。
補給1週目
視覚的な五面体ヘドニック スケールによって評価される HMB サプリメントの嗜好性
時間枠：補給1週目
参加者がサプリメントの味が好きか嫌いかは、1 から 5 (最高) までの数値アンカーとテキスト アンカーを使用した 5 段階のヘドニック スケールで測定されます。少し嫌いです。好きでも嫌いでもありません。少しのように;たくさんのように。
補給1週目
調査によって評価されたサプリメント投与量の満足度
時間枠：補給12週目
質問は、参加者が投与量（錠剤の数）が許容できると感じたかどうかを測定します（はいまたはいいえ）。
補給12週目
調査によって評価されたサプリメント摂取頻度の満足度の違い
時間枠：補給12週目
質問は、参加者が頻度 (1 日 2 回) を許容できると感じたかどうか (はいまたはいいえ) を測定します。
補給12週目
腎（腎臓）機能によって評価した、サプリメントによる治療中に発生した有害事象の発生率の違い - 顕微鏡検査
時間枠：サプリメント摂取前（12週間）、サプリメント摂取後（12週間）
尿中の分子濃度は、顕微鏡による尿検査によって測定されます。 次の分子濃度が測定されます: 総タンパク質、グルコース、ケトン、血液、ビリルビン、ウロビリノーゲン (すべての単位: 単位なし)。
サプリメント摂取前（12週間）、サプリメント摂取後（12週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biodex 等速性システムを使用して評価した、補充による下肢筋力の変化
時間枠：補給前（12週間）、補給後（12週間）
等速性ダイナモメトリーを使用して、股関節の伸筋と屈筋、膝の伸筋と屈筋、足関節の底屈筋と背屈筋の最大トルクを測定します (ニュートンメートル/体重)。
補給前（12週間）、補給後（12週間）
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって評価される補給による筋肉量の変化
時間枠：補給前（12週間）、補給後（12週間）
骨格筋量（kg）は、全身DXAスキャンを使用して測定されます。
補給前（12週間）、補給後（12週間）
10 メートル歩行テスト (10MWT) によって評価される、補充による機能的可動性の変化
時間枠：補給前（12週間）、補給後（12週間）
10MWT は、加速と減速のために両端に 2 m の 14 m の歩道を、参加者の最速の歩行速度で実行されます。 中央の 10 m を移動する時間をストップウォッチで記録し、平均速度 (m/s) を計算します。 通常の装具と補助具は、再評価ごとに許可され、使用されます。
補給前（12週間）、補給後（12週間）
Timed-up-and-go テスト (TUG) によって評価される補充による機能的可動性の変化
時間枠：補給前（12週間）、補給後（12週間）
TUG は、アーム付きの標準的な高さの椅子を使用して、自分で選択した速度で実行されます。 参加者は立ち上がり、3 メートル歩き、席に戻ります。 時間（秒）が計測されます。 通常の装具と補助具は、再評価ごとに許可され、使用されます。
補給前（12週間）、補給後（12週間）
6 分間歩行テスト (6MWT) によって評価される、補充による機能的可動性の変化
時間枠：補給前（12週間）、補給後（12週間）
6MWT は、屋内の楕円形の歩行路で、参加者の最速歩行速度で実行されます。 移動距離 (m) が記録され、平均速度 (m/s) が計算されます。 通常の装具と補助具は、再評価ごとに許可され、使用されます。
補給前（12週間）、補給後（12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gillette Children's Specialty Healthcare

協力者

University of Minnesota
Metabolic Technologies, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月15日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00015262

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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