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Estudio piloto de parálisis cerebral HMB

21 de febrero de 2024 actualizado por: Elizabeth Boyer, Gillette Children's Specialty Healthcare

Estudio piloto de viabilidad y eficacia de β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB) en parálisis cerebral (PC)

Este es un estudio piloto de suplementación con β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB) + vitamina D3 en adolescentes con parálisis cerebral. El objetivo principal es cuantificar la seguridad, el cumplimiento y la aceptabilidad de la suplementación diaria combinada de HMB + vitamina D3 durante 12 semanas en adolescentes con parálisis cerebral. El objetivo secundario es cuantificar los cambios en la masa muscular, la fuerza y ​​la movilidad funcional de las extremidades inferiores después de la suplementación diaria combinada de HMB + vitamina D3 durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con parálisis cerebral
  • Tono espástico o mixto
  • GMFCS Nivel I-III (es decir, ambulatorio)
  • 13-17 años
  • Se espera que el nivel de entrenamiento físico permanezca relativamente constante durante el período de estudio
  • Capacidad para seguir instrucciones, incluida la ingestión de varias píldoras al día y el cumplimiento de las recomendaciones de riesgo reproductivo (mujeres posmenárquicas)
  • A una distancia razonable en automóvil de la Universidad de Minnesota - Twin Cities
  • lee ingles

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, lactando o tratando de quedar embarazada
  • Cirugía en los últimos 9 meses
  • Inyecciones de toxina botulínica en los últimos 3 meses
  • Rizotomía dorsal selectiva en los últimos 12 meses
  • Próximo tratamiento invasivo dentro del período de estudio que puede afectar la fuerza o la movilidad funcional (p. ej., cirugía, inyecciones de toxina botulínica, bomba de baclofeno intratecal o cambio de dosis)
  • Enfermedad hepática o trastorno hepático
  • Enfermedad o trastorno renal
  • Contraindicaciones de suplementos nutricionales o medicamentos recetados
  • Exposición excesiva a la radiación relacionada con la investigación o la medicina en los últimos 12 meses (aproximadamente 500 mrem o más)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento HMB + Vitamina D3
La entrega del suplemento será una tableta que contiene HMB y vitamina D3. El HMB se administrará en su forma de sal de calcio. Un comprimido contendrá 750 mg de HMB + 250 UI de vitamina D3. La dosis objetivo es 3 g de HMB + 1000 UI de vitamina D3 al día.
Suplemento dietético: HMB + vitamina D3
El suplemento se tomará por vía oral dos veces al día. Los participantes tomarán 2 tabletas combinadas de HMB + Vitamina D3 por la mañana y 2 tabletas por la noche durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento con suplementos evaluados por función renal (riñón) - gravedad específica
Periodo de tiempo: Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
La gravedad específica se medirá a través de un análisis de orina con microscopía (sin unidades; proporción de la densidad de la orina [g/cm^3] dividida por la densidad del agua pura).
Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
Diferencia en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento con suplementos evaluados por función renal (riñón) - pH
Periodo de tiempo: Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
El pH se medirá mediante análisis de orina con microscopía (generalmente se presenta sin unidades; moles H+ por litro).
Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
Diferencia en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento con suplementos evaluados por función renal (riñón) - BUN
Periodo de tiempo: Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
El nitrógeno ureico en sangre (BUN; unidades: mg/dL) se medirá utilizando una muestra de sangre.
Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
Diferencia en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento con suplementos evaluados por la función renal (riñón) - creatinina
Periodo de tiempo: Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
La creatinina se medirá mediante una muestra de sangre. Se utilizará para estimar la tasa de filtración glomerular (mL/min/m^2 de superficie corporal).
Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
Diferencia en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento con suplementos según lo evaluado por la función hepática (hepático) - enzimas
Periodo de tiempo: Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
La función de las enzimas hepáticas se medirá con una muestra de sangre. Los resultados incluyen fosfatasa alcalina [ALP], aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT] (todas las unidades: unidades por litro).
Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
Diferencia en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento con suplementos según lo evaluado por la función hepática (hepático)
Periodo de tiempo: Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
La función hepática se medirá con una muestra de sangre. Los resultados de interés incluyen bilirrubina, albúmina y proteína total (todas las unidades: g/dL).
Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
Diferencia en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento antes y después de la suplementación según lo evaluado por el formulario de eventos adversos
Periodo de tiempo: Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
Los eventos adversos se registrarán mediante el formulario de eventos adversos de los NIH, versión 2.
Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
Diferencia en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento antes y después de la suplementación según lo evaluado por la lista de verificación de cambios en los sistemas de órganos principales
Periodo de tiempo: Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
Las quejas comunes del sistema de órganos principales experimentadas durante los últimos 3 días se autoinformarán como presentes o no presentes por: dolor de estómago, náuseas, mareos, tos, sibilancias, dolor de pecho, debilidad, aumento de dolor de cabeza, estado de ánimo negativo, sarpullido, cuero cabelludo seco, piel seca, cambios en las uñas, dolor de oído, disminución de la memoria, picazón, hinchazón, diarrea, rigidez en las articulaciones, hemorragia nasal, ardor de estómago, entumecimiento, congestión nasal, zumbido en los oídos, aumento del estrés, disminución de la libido, estreñimiento, dificultad para respirar, pérdida de apetito, pérdida de energía, sangre en la orina y sangre en las heces.
Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
Capacidad para cumplir con la suplementación de HMB según lo evaluado por un diario diario y controles de cumplimiento
Periodo de tiempo: Post-suplementación (12 semanas)
Los participantes completarán un diario impreso o electrónico para documentar la toma de su suplemento. El personal del estudio llevará a cabo controles de cumplimiento a través de una llamada o un correo electrónico. Los suplementos no utilizados se contarán al final del estudio. El cumplimiento se calculará como un porcentaje (cantidad de píldoras tomadas a tiempo/cantidad total de píldoras que deberían haberse tomado) x 100.
Post-suplementación (12 semanas)
Capacidad para tragar suplementos de HMB según la evaluación de la encuesta PILL-5
Periodo de tiempo: Semana 1 de suplementación
La encuesta PILL-5 es una encuesta de 5 preguntas que mide la capacidad de tragar física (p. ej., se me pegan pastillas en la garganta) y emocional (p. ej., tengo miedo de tragar pastillas). Se autoinformará en escala Likert de 5 puntos (nunca, casi nunca, a veces, casi siempre, siempre). Se calcula una puntuación total (rango 0-20, donde 20 representa la máxima disfasia por píldoras).
Semana 1 de suplementación
Palatabilidad del suplemento de HMB según la evaluación de la escala hedónica visual de 5 caras
Periodo de tiempo: Semana 1 de suplementación
Si a los participantes les gusta o no el sabor del suplemento se medirá con una escala hedónica de 5 caras con anclas numéricas que van del 1 al 5 (mejor) y anclas de texto: me disgusta mucho; me desagrada un poco; ni me gusta ni me disgusta; como un poco; gusta mucho
Semana 1 de suplementación
Satisfacción del volumen de la dosis del suplemento según lo evaluado por la encuesta
Periodo de tiempo: Semana 12 de suplementación
Una pregunta medirá si los participantes sintieron que el volumen de la dosis (número de tabletas) era aceptable (sí o no).
Semana 12 de suplementación
Diferencia en la satisfacción de la frecuencia de la dosis del suplemento según la evaluación de la encuesta
Periodo de tiempo: Semana 12 de suplementación
Una pregunta medirá si los participantes sintieron que la frecuencia (2 veces al día) era aceptable (sí o no).
Semana 12 de suplementación
Diferencia en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento con suplementación según la evaluación de la función renal (riñón): microscopía
Periodo de tiempo: Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
Las concentraciones moleculares en la orina se medirán mediante análisis de orina con microscopía. Se medirán las siguientes concentraciones moleculares: proteína total, glucosa, cetonas, sangre, bilirrubina y urobilinógeno (todas las unidades: sin unidades).
Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores con la suplementación evaluada mediante un sistema isocinético Biodex
Periodo de tiempo: Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
Se utilizará dinamometría isocinética para medir el par máximo de los extensores y flexores de la cadera, los extensores y flexores de la rodilla, y los flexores plantares y dorsiflexores del tobillo (Newton-metros/masa corporal).
Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
Cambio en la masa muscular con suplementos según lo evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
La masa muscular esquelética (kg) se medirá mediante una exploración DXA de cuerpo entero.
Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
Cambio en la movilidad funcional con suplementos según lo evaluado por la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
El 10MWT se realizará a la velocidad de caminata más rápida del participante sobre una pasarela de 14 m, con 2 m en cada extremo para aceleración y desaceleración. El tiempo para recorrer los 10 m del medio se registrará con un cronómetro y se calculará la velocidad promedio (m/s). Se permitirán y utilizarán dispositivos ortopédicos y de asistencia habituales en cada evaluación repetida.
Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
Cambio en la movilidad funcional con suplementos evaluados por la prueba Timed-up-and-go (TUG)
Periodo de tiempo: Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
El TUG se realizará a una velocidad autoseleccionada utilizando una silla de altura estándar con brazos. Los participantes se pondrán de pie, caminarán 3 m y regresarán a su asiento. Se medirá el tiempo (segundos). Se permitirán y utilizarán dispositivos ortopédicos y de asistencia habituales en cada evaluación repetida.
Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
Cambio en la movilidad funcional con suplementos según lo evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)
El 6MWT se realizará a la velocidad de marcha más rápida del participante en un sendero interior ovalado para caminar. Se registrará la distancia recorrida (m) y se calculará la velocidad media (m/s). Se permitirán y utilizarán dispositivos ortopédicos y de asistencia habituales en cada evaluación repetida.
Pre-suplementación (12 semanas), post-suplementación (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gillette Children's Specialty Healthcare

Colaboradores

University of Minnesota
Metabolic Technologies, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00015262

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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