Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie HMB mozkové obrny

21. února 2024 aktualizováno: Elizabeth Boyer, Gillette Children's Specialty Healthcare

β-hydroxy-β-methylbutyrát (HMB) Pilotní studie proveditelnosti a účinnosti u dětské mozkové obrny (CP)

Toto je pilotní studie suplementace β-hydroxy-β-methylbutyrátu (HMB) + vitaminu D3 u adolescentů s dětskou mozkovou obrnou. Primárním cílem je kvantifikovat bezpečnost, compliance a přijatelnost denní kombinované suplementace HMB + vitamín D3 po dobu 12 týdnů u adolescentů s CP. Sekundárním cílem je kvantifikovat změny ve svalové hmotě, síle a funkční pohyblivosti dolních končetin po každodenní kombinované suplementaci HMB + vitamín D3 po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována dětská mozková obrna
  • Spastický nebo smíšený tón
  • GMFCS úroveň I-III (tj. ambulantní)
  • 13-17 let
  • Očekává se, že úroveň fyzického tréninku zůstane po dobu studie relativně konstantní
  • Schopnost dodržovat pokyny, včetně polykání více pilulek denně a dodržování doporučení týkajících se reprodukčních rizik (u žen po menarché)
  • V rozumné dojezdové vzdálenosti od University of Minnesota - Twin Cities
  • Čte anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět
  • Operace za posledních 9 měsíců
  • Botulotoxinové injekce za poslední 3 měsíce
  • Selektivní dorzální rhizotomie v posledních 12 měsících
  • Nadcházející invazivní léčba během období studie, která může ovlivnit sílu nebo funkční mobilitu (např. operace, injekce botulotoxinu, intratekální baklofenová pumpa nebo změna dávkování)
  • Onemocnění jater nebo porucha jater
  • Onemocnění nebo porucha ledvin
  • Kontraindikace léků na předpis nebo doplňků výživy
  • Nadměrná radiační expozice související s výzkumem nebo lékařským zářením v posledních 12 měsících (přibližně 500 mrem nebo více)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk HMB + vitamín D3
Dodatkem bude tableta obsahující jak HMB, tak vitamín D3. HMB bude podáván ve formě vápenaté soli. Jedna tableta bude obsahovat 750 mg HMB + 250 IU vitamínu D3. Cílová dávka je 3 g HMB + 1000 IU vitamínu D3 denně.
Doplněk stravy: HMB + vitamín D3
Doplněk se bude užívat perorálně dvakrát denně. Účastníci budou užívat 2 míchané tablety HMB + vitamín D3 ráno a 2 tablety večer po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě se suplementací podle hodnocení funkce ledvin (ledvin) - specifická hmotnost
Časové okno: Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Specifická hmotnost bude měřena pomocí analýzy moči s mikroskopem (bez jednotek; poměr hustoty moči [g/cm^3] děleno hustotou čisté vody).
Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků vznikajících při léčbě se suplementací podle hodnocení funkce ledvin (ledvin) – pH
Časové okno: Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
pH bude měřeno analýzou moči s mikroskopem (obvykle bez jednotek; moly H+ na litr).
Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Rozdíl ve výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě se suplementací podle hodnocení funkce ledvin (ledvin) - BUN
Časové okno: Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Dusík močoviny v krvi (BUN; jednotky: mg/dl) bude měřen pomocí vzorku krve.
Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Rozdíl ve výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě se suplementací podle funkce ledvin (ledvin) - kreatinin
Časové okno: Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Kreatinin bude měřen pomocí vzorku krve. Bude použit k odhadu rychlosti glomerulární filtrace (ml/min/m^2 tělesného povrchu).
Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Rozdíl ve výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě se suplementací podle hodnocení jaterní (jaterní) funkce - enzymy
Časové okno: Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Funkce jaterních enzymů bude měřena vzorkem krve. Výsledky zahrnují alkalickou fosfatázu [ALP], aspartátaminotransferázu [AST], alaninaminotransferázu [ALT] (všechny jednotky: jednotky na litr).
Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Rozdíl ve výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě se suplementací, jak bylo hodnoceno funkcí jater (jater)
Časové okno: Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Funkce jater bude měřena pomocí vzorku krve. Výsledky zájmu zahrnují bilirubin, albumin a celkový protein (všechny jednotky: g/dl).
Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Rozdíl ve výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě před a po suplementaci hodnocený formou nežádoucích příhod
Časové okno: Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Nežádoucí příhody budou zaznamenány pomocí formuláře NIH o nežádoucích příhodách, verze 2.
Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Rozdíl ve výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě před a po suplementaci podle kontrolního seznamu změn hlavních orgánových systémů
Časové okno: Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Běžné potíže hlavního orgánového systému zaznamenané během posledních 3 dnů budou samy hlášeny jako přítomné nebo nepřítomné pro: bolest žaludku, nevolnost, závratě, kašel, sípání, bolest na hrudi, slabost, zvýšenou bolest hlavy, negativní náladu, vyrážku, suchou pokožku hlavy, suchá kůže, změny nehtů, bolest ucha, snížená paměť, svědění, otoky, průjem, ztuhlé klouby, krvácení z nosu, pálení žáhy, necitlivost, ucpaný nos, zvonění v uších, zvýšený stres, snížené libido, zácpa, dušnost, ztráta chuť k jídlu, ztráta energie, krev v moči a krev ve stolici.
Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Schopnost dodržovat suplementaci HMB podle hodnocení denního deníku a kontroly souladu
Časové okno: Po suplementaci (12 týdnů)
Účastníci vyplní denní papír nebo elektronický deník, aby dokumentovali příjem svého doplňku. Kontroly shody budou provádět pracovníci studie prostřednictvím telefonátu nebo e-mailu. Nepoužité doplňky budou započítány na konci studie. Dodržení se vypočítá jako procento (počet pilulek užitých včas/celkový počet prášků, které měly být užity) x 100.
Po suplementaci (12 týdnů)
Schopnost spolknout doplněk HMB podle hodnocení průzkumu PILL-5
Časové okno: 1. týden suplementace
Průzkum PILL-5 je průzkum s 5 otázkami, který měří fyzickou (např. pilulka se mi zasekne v krku) a emocionální (např. mám strach z polykání pilulek) polykací schopnost. Bude se hlásit pomocí 5bodové Likertovy škály (nikdy, téměř nikdy, někdy, téměř vždy, vždy). Vypočítá se celkové skóre (rozsah 0-20, přičemž 20 představuje maximální dysfázii pilulky).
1. týden suplementace
Chuť doplňku HMB hodnocená vizuální 5 tváří hédonickou škálou
Časové okno: 1. týden suplementace
Zda se účastníkům líbí nebo nelíbí chuť doplňku, bude měřeno pomocí 5-ti obličejové hédonické stupnice s numerickými kotvami v rozmezí od 1 do 5 (nejlepší) a textovými kotvami: nelíbí se mi hodně; trochu nelíbit; ani rád, ani rád; jako málo; mít hodně rád.
1. týden suplementace
Spokojenost s objemem dávky doplňku podle hodnocení průzkumu
Časové okno: 12. týden suplementace
Otázka bude měřit, zda účastníci cítili, že objem dávky (počet tablet) je přijatelný (ano nebo ne).
12. týden suplementace
Rozdíl ve spokojenosti s frekvencí dávkování doplňku, jak bylo hodnoceno průzkumem
Časové okno: 12. týden suplementace
Otázka bude měřit, zda účastníci cítili, že frekvence (2krát denně) je přijatelná (ano nebo ne).
12. týden suplementace
Rozdíl ve výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě se suplementací podle hodnocení funkce ledvin (ledvin) - mikroskopie
Časové okno: Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Molekulární koncentrace v moči budou měřeny pomocí analýzy moči s mikroskopem. Budou měřeny následující molekulové koncentrace: celkový protein, glukóza, ketony, krev, bilirubin a urobilinogen (všechny jednotky: bez jednotek).
Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly dolních končetin se suplementací hodnocená pomocí izokinetického systému Biodex
Časové okno: Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Izokinetická dynamometrie bude použita k měření špičkového točivého momentu extenzorů a flexorů kyčle, extenzorů a flexorů kolen a plantarflexorů a dorziflexorů kotníku (newtonmetry/tělesná hmotnost).
Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Změna svalové hmoty se suplementací hodnocená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Hmotnost kosterního svalstva (kg) bude měřena pomocí DXA skenu celého těla.
Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Změna funkční mobility se suplementací hodnocená testem chůze na 10 metrů (10MWT)
Časové okno: Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
10MWT bude provedeno účastníkovou nejrychlejší rychlostí chůze po 14metrovém chodníku, s 2m na každém konci pro zrychlení a zpomalení. Čas dojezdu středních 10-m bude zaznamenáván stopkami a vypočtena průměrná rychlost (m/s). Při každém opakovaném hodnocení budou povoleny a použity obvyklé ortézy a pomocná zařízení.
Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Změna funkční mobility se suplementací hodnocená testem Timed-up-and-go (TUG)
Časové okno: Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
TUG bude prováděn samostatně zvolenou rychlostí s použitím standardní výšky židle s područkami. Účastníci vstanou, ujdou 3 metry a vrátí se na své místo. Bude měřen čas (v sekundách). Při každém opakovaném hodnocení budou povoleny a použity obvyklé ortézy a pomocná zařízení.
Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
Změna funkční mobility se suplementací hodnocená 6minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)
6MWT se bude provádět při nejrychlejší chůzi účastníka na vnitřní, oválné pěší stezce. Zaznamená se ujetá vzdálenost (m) a vypočítá se průměrná rychlost (m/s). Při každém opakovaném hodnocení budou povoleny a použity obvyklé ortézy a pomocná zařízení.
Pre-suplementace (12 týdnů), post-suplementace (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Spolupracovníci

University of Minnesota
Metabolic Technologies, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00015262

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na HMB + vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit