Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование церебрального паралича HMB

21 февраля 2024 г. обновлено: Elizabeth Boyer, Gillette Children's Specialty Healthcare

Экспериментальное исследование осуществимости и эффективности β-гидрокси-β-метилбутирата (HMB) при церебральном параличе (ДЦП)

Это пилотное исследование добавок β-гидрокси-β-метилбутирата (HMB) + витамина D3 у подростков с церебральным параличом. Основная цель состоит в том, чтобы количественно оценить безопасность, соблюдение и приемлемость ежедневного комбинированного приема ГМБ + витамина D3 в течение 12 недель у подростков с ХП. Второй целью является количественная оценка изменений в мышечной массе, силе и функциональной подвижности нижних конечностей после ежедневного комбинированного приема ГМБ + витамина D3 в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован детский церебральный паралич
  • Спастический или смешанный тон
  • GMFCS Уровень I-III (т.е. амбулаторный)
  • 13-17 лет
  • Ожидается, что уровень физической подготовки останется относительно постоянным в течение периода исследования.
  • Способность следовать указаниям, включая проглатывание нескольких таблеток в день и соблюдение рекомендаций по репродуктивному риску (женщины после менархе)
  • В пределах разумного расстояния езды от Университета Миннесоты - городов-побратимов
  • Читает английский

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть
  • Операции за последние 9 месяцев
  • Инъекции ботулотоксина в течение последних 3 месяцев
  • Селективная дорсальная ризотомия за последние 12 месяцев
  • Предстоящее инвазивное лечение в течение периода исследования, которое может повлиять на силу или функциональную подвижность (например, хирургическое вмешательство, инъекции ботулинического токсина, интратекальная баклофеновая помпа или изменение дозы)
  • Заболевание печени или заболевание печени
  • Заболевание или расстройство почек
  • Противопоказания рецептурных препаратов или пищевых добавок
  • Чрезмерное исследовательское или медицинское радиационное облучение за последние 12 месяцев (приблизительно 500 мбэр или более)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HMB + добавка витамина D3
Доставкой добавки будет таблетка, содержащая HMB и витамин D3. HMB будет вводиться в форме соли кальция. Одна таблетка содержит 750 мг HMB + 250 МЕ витамина D3. Целевая дозировка составляет 3 г HMB + 1000 МЕ витамина D3 в день.
Диетическая добавка: ГМБ + витамин D3
Добавка будет приниматься перорально два раза в день. Участники будут принимать 2 таблетки смеси HMB + витамин D3 утром и 2 таблетки вечером в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте нежелательных явлений, возникших в связи с лечением, при приеме пищевых добавок, оцененная по функции почек (почечной) - удельный вес
Временное ограничение: До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Удельный вес будет измеряться с помощью анализа мочи под микроскопом (безразмерное; отношение плотности мочи [г/см^3] к плотности чистой воды).
До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Разница в частоте нежелательных явлений, возникших после лечения, при приеме пищевых добавок, оцениваемая по функции почек (почек) - pH
Временное ограничение: До приема (12 недель), после приема (12 недель)
pH будет измеряться с помощью анализа мочи с микроскопией (обычно представлен безразмерным; моли H+ на литр).
До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Разница в частоте возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, при приеме пищевых добавок по оценке функции почек (почечной) - АМК
Временное ограничение: До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Азот мочевины крови (BUN; единицы: мг/дл) будет измеряться с использованием образца крови.
До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Разница в частоте нежелательных явлений, возникших после лечения, при приеме пищевых добавок, оцениваемая по функции почек (почечная) - креатинин
Временное ограничение: До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Креатинин будет измеряться с помощью образца крови. Он будет использоваться для оценки скорости клубочковой фильтрации (мл/мин/м^2 площади поверхности тела).
До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Разница в частоте нежелательных явлений, возникших после лечения, при приеме пищевых добавок, оцениваемая по функции печени (печени) – ферменты
Временное ограничение: До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Функция печеночных ферментов будет измеряться с помощью образца крови. Результаты включают щелочную фосфатазу [ЩФ], аспартатаминотрансферазу [АСТ], аланинаминотрансферазу [АЛТ] (все единицы: единицы на литр).
До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Разница в частоте нежелательных явлений, возникших после лечения, при приеме пищевых добавок по оценке функции печени (печени)
Временное ограничение: До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Функция печени будет измеряться с помощью образца крови. Интересующие результаты включают билирубин, альбумин и общий белок (все единицы: г/дл).
До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Разница в частоте нежелательных явлений, связанных с лечением, до и после приема добавок, оцениваемая по форме нежелательных явлений.
Временное ограничение: До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Нежелательные явления будут регистрироваться с использованием формы неблагоприятных явлений NIH, версия 2.
До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Разница в частоте нежелательных явлений, связанных с лечением, до и после приема добавок, оцениваемая по контрольному списку изменений в основных системах органов
Временное ограничение: До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Общие жалобы со стороны основных систем органов, возникшие в течение последних 3 дней, будут самостоятельно сообщены как имеющиеся или отсутствующие: боль в животе, тошнота, головокружение, кашель, свистящее дыхание, боль в груди, слабость, усиление головной боли, плохое настроение, сыпь, сухость кожи головы, сухость кожи, изменения ногтей, боль в ушах, снижение памяти, зуд, отек, диарея, тугоподвижность суставов, носовые кровотечения, изжога, онемение, заложенность носа, звон в ушах, повышенный стресс, снижение либидо, запор, одышка, потеря сознания. аппетит, упадок сил, кровь в моче и кровь в стуле.
До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Способность принимать добавки HMB, что оценивается ежедневным дневником и проверками соблюдения
Временное ограничение: После приема (12 недель)
Участники будут заполнять ежедневный бумажный или электронный дневник, чтобы документировать свое дополнение. Проверки соответствия будут проводиться исследовательским персоналом по телефону или электронной почте. Неиспользованные добавки будут подсчитаны в конце исследования. Соблюдение будет рассчитываться как процент (количество таблеток, принятых вовремя/общее количество таблеток, которые должны были быть приняты) x 100.
После приема (12 недель)
Способность проглатывать добавку HMB по результатам опроса PILL-5
Временное ограничение: 1 неделя приема добавок
Опрос PILL-5 представляет собой опрос из 5 вопросов, в ходе которого измеряется физическая (например, таблетки в горле) и эмоциональная (например, я боюсь глотать таблетки) способность глотать. Это будет самоотчет с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (никогда, почти никогда, иногда, почти всегда, всегда). Подсчитывается общий балл (диапазон от 0 до 20, где 20 представляют максимальную дисфазию таблеток).
1 неделя приема добавок
Вкусовые качества добавки HMB оцениваются по визуальной пятигранной гедонистической шкале.
Временное ограничение: 1 неделя приема добавок
Нравится или не нравится участникам вкус добавки, будет измеряться с помощью 5-гранной гедонистической шкалы с числовыми якорями от 1 до 5 (лучший) и текстовыми якорями: очень не нравится; немного не нравится; ни нравится, ни не нравится; как немного; как много.
1 неделя приема добавок
Удовлетворенность объемом дозы добавки по оценке опроса
Временное ограничение: 12 неделя приема добавок
Вопрос будет определять, считают ли участники объем дозы (количество таблеток) приемлемым (да или нет).
12 неделя приема добавок
Разница в степени удовлетворенности частотой приема добавок по оценке опроса
Временное ограничение: 12 неделя приема добавок
Вопрос будет определять, считают ли участники частоту (2 раза в день) приемлемой (да или нет).
12 неделя приема добавок
Разница в частоте возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения, при приеме добавок по оценке функции почек (микроскопия)
Временное ограничение: До приема добавок (12 недель), после приема добавок (12 недель)
Молекулярные концентрации в моче будут измеряться посредством анализа мочи с помощью микроскопии. Будут измерены следующие молекулярные концентрации: общий белок, глюкоза, кетоны, кровь, билирубин и уробилиноген (все единицы: безразмерные).
До приема добавок (12 недель), после приема добавок (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы нижних конечностей при приеме добавок, оцененное с помощью изокинетической системы Biodex.
Временное ограничение: До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Изокинетическая динамометрия будет использоваться для измерения пикового крутящего момента разгибателей и сгибателей бедра, разгибателей и сгибателей колена, а также подошвенных и тыльных сгибателей голеностопного сустава (Ньютон-метры/масса тела).
До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Изменение мышечной массы при приеме добавок по оценке двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Масса скелетных мышц (кг) будет измеряться с помощью DXA-сканирования всего тела.
До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Изменение функциональной подвижности при приеме добавок по оценке теста ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: До приема (12 недель), после приема (12 недель)
10MWT будет выполняться с максимальной скоростью ходьбы участника по 14-метровой дорожке, по 2 м на каждом конце для ускорения и замедления. Время прохождения средних 10 м фиксируется секундомером и рассчитывается средняя скорость (м/с). Обычные ортезы и вспомогательные устройства будут разрешены и будут использоваться при каждой повторной оценке.
До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Изменение функциональной подвижности при приеме добавок по оценке теста Timed-up-and-go (TUG)
Временное ограничение: До приема (12 недель), после приема (12 недель)
TUG будет выполняться с выбранной вами скоростью на стуле стандартной высоты с подлокотниками. Участники встают, проходят 3 метра и возвращаются на свое место. Время (секунды) будет измеряться. Обычные ортезы и вспомогательные устройства будут разрешены и будут использоваться при каждой повторной оценке.
До приема (12 недель), после приема (12 недель)
Изменение функциональной подвижности при приеме добавок по оценке теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: До приема (12 недель), после приема (12 недель)
6MWT будет выполняться с максимальной скоростью ходьбы участника по закрытой овальной пешеходной дорожке. Будет записано пройденное расстояние (м) и рассчитана средняя скорость (м/с). Обычные ортезы и вспомогательные устройства будут разрешены и будут использоваться при каждой повторной оценке.
До приема (12 недель), после приема (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gillette Children's Specialty Healthcare

Соавторы

University of Minnesota
Metabolic Technologies, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00015262

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГМБ + витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться