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Estudo Piloto de Paralisia Cerebral do HMB

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Elizabeth Boyer, Gillette Children's Specialty Healthcare

Estudo Piloto de Viabilidade e Eficácia de β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB) em Paralisia Cerebral (PC)

Este é um estudo piloto da suplementação de β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB) + vitamina D3 em adolescentes com paralisia cerebral. O objetivo principal é quantificar a segurança, adesão e aceitabilidade da suplementação diária combinada de HMB + Vitamina D3 por 12 semanas em adolescentes com PC. O objetivo secundário é quantificar as mudanças na massa muscular, força e mobilidade funcional dos membros inferiores após a suplementação diária combinada de HMB + Vitamina D3 por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com paralisia cerebral
  • Tom espástico ou misto
  • GMFCS Nível I-III (ou seja, ambulatório)
  • 13-17 anos
  • Espera-se que o nível de treinamento físico permaneça relativamente constante durante o período de estudo
  • Capacidade de seguir instruções, incluindo engolir vários comprimidos diariamente e cumprir as recomendações de risco reprodutivo (mulheres pós-menarca)
  • A uma distância razoável de carro da Universidade de Minnesota - Twin Cities
  • lê inglês

Critério de exclusão:

  • Grávida, lactante ou tentando engravidar
  • Cirurgia nos últimos 9 meses
  • Injeções de toxina botulínica nos últimos 3 meses
  • Rizotomia dorsal seletiva nos últimos 12 meses
  • Tratamento invasivo futuro dentro do período do estudo que pode afetar a força ou a mobilidade funcional (por exemplo, cirurgia, injeções de toxina botulínica, bomba intratecal de baclofeno ou alteração da dosagem)
  • Doença hepática ou distúrbio hepático
  • Doença ou distúrbio renal
  • Contra-indicações de medicamentos prescritos ou suplementos nutricionais
  • Pesquisa excessiva ou exposição médica à radiação nos últimos 12 meses (aproximadamente 500 mrem ou mais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento HMB + Vitamina D3
A entrega do suplemento será um comprimido contendo HMB e vitamina D3. O HMB será administrado na forma de sal de cálcio. Um comprimido conterá 750 mg de HMB + 250 UI de vitamina D3. A dosagem alvo é de 3 g de HMB + 1000 UI de vitamina D3 por dia.
Suplemento dietético: HMB + Vitamina D3
O suplemento será tomado por via oral duas vezes ao dia. Os participantes tomarão 2 comprimidos combinados de HMB + Vitamina D3 pela manhã e 2 comprimidos à noite por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com suplementação conforme avaliado pela função renal (rim) - gravidade específica
Prazo: Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
A gravidade específica será medida através de urinálise com microscopia (sem unidade; proporção da densidade da urina [g/cm^3] dividida pela densidade da água pura).
Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
Diferença na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com suplementação conforme avaliado pela função renal (rim) - pH
Prazo: Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
O pH será medido através de urinálise com microscopia (geralmente apresentada sem unidade; moles de H+ por litro).
Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
Diferença na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com suplementação conforme avaliado pela função renal (rim) - BUN
Prazo: Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
O nitrogênio ureico no sangue (BUN; unidades: mg/dL) será medido usando uma amostra de sangue.
Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
Diferença na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com suplementação conforme avaliado pela função renal (rim) - creatinina
Prazo: Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
A creatinina será medida usando uma amostra de sangue. Ele será usado para estimar a taxa de filtração glomerular (mL/min/m^2 área de superfície corporal).
Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
Diferença na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com suplementação conforme avaliado pela função hepática (do fígado) - enzimas
Prazo: Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
A função da enzima hepática será medida com uma amostra de sangue. Os resultados incluem fosfatase alcalina [ALP], aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] (todas as unidades: unidades por litro).
Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
Diferença na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com suplementação conforme avaliado pela função hepática (do fígado)
Prazo: Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
A função hepática será medida com uma amostra de sangue. Os desfechos de interesse incluem bilirrubina, albumina e proteína total (todas as unidades: g/dL).
Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
Diferença na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento antes e depois da suplementação, conforme avaliado pelo formulário de eventos adversos
Prazo: Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
Os eventos adversos serão registrados usando o Formulário de Eventos Adversos do NIH, versão 2.
Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
Diferença na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento antes e depois da suplementação, conforme avaliado pela lista de verificação de alterações nos principais sistemas de órgãos
Prazo: Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
Queixas comuns de sistema de órgãos principais experimentadas nos últimos 3 dias serão auto-relatadas como presentes ou não presentes para: dor de estômago, náusea, tontura, tosse, respiração ofegante, dor no peito, fraqueza, aumento da dor de cabeça, humor negativo, erupção cutânea, couro cabeludo seco, pele seca, alterações nas unhas, dor de ouvido, diminuição da memória, comichão, inchaço, diarreia, rigidez articular, hemorragias nasais, azia, dormência, congestão nasal, zumbido nos ouvidos, aumento do stress, diminuição da libido, obstipação, falta de ar, perda de apetite, perda de energia, sangue na urina e sangue nas fezes.
Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
Capacidade de cumprir a suplementação de HMB conforme avaliado por um diário diário e verificações de conformidade
Prazo: Pós-suplementação (12 semanas)
Os participantes preencherão um diário de papel ou diário eletrônico para documentar a tomada do suplemento. As verificações de conformidade serão conduzidas pela equipe do estudo por meio de uma ligação ou e-mail. Suplementos não utilizados serão contados no final do estudo. A adesão será calculada como uma porcentagem (nº de pílulas tomadas na hora/nº total de pílulas que deveriam ter sido tomadas) x 100.
Pós-suplementação (12 semanas)
Capacidade de engolir suplemento de HMB conforme avaliado pela pesquisa PILL-5
Prazo: Semana 1 de suplementação
A pesquisa PILL-5 é uma pesquisa de 5 perguntas que mede a capacidade de deglutição física (por exemplo, comprimido preso na garganta) e emocional (por exemplo, tenho medo de engolir comprimidos). Será autorrelatado em escala Likert de 5 pontos (nunca, quase nunca, às vezes, quase sempre, sempre). Uma pontuação total é calculada (intervalo de 0-20, com 20 representando a disfasia máxima da pílula).
Semana 1 de suplementação
Palatabilidade do suplemento de HMB avaliada pela escala hedônica visual de 5 faces
Prazo: Semana 1 de suplementação
Se os participantes gostam ou não do sabor do suplemento será medido com uma escala hedônica de 5 faces com as âncoras numéricas variando de 1 a 5 (melhor) e âncoras de texto: desgostei muito; desgosto um pouco; nem gosta nem desgosta; como um pouco; gosto muito.
Semana 1 de suplementação
Satisfação do volume da dose de suplemento conforme avaliado por pesquisa
Prazo: Semana 12 de suplementação
Uma pergunta medirá se os participantes sentiram que o volume da dose (número de comprimidos) era aceitável (sim ou não).
Semana 12 de suplementação
Diferença na satisfação da frequência da dose do suplemento conforme avaliado por pesquisa
Prazo: Semana 12 de suplementação
Uma pergunta medirá se os participantes sentiram que a frequência (2 vezes por dia) era aceitável (sim ou não).
Semana 12 de suplementação
Diferença na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com suplementação avaliada pela função renal - microscopia
Prazo: Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
As concentrações moleculares na urina serão medidas por meio de urinálise com microscopia. As seguintes concentrações moleculares serão medidas: proteína total, glicose, cetonas, sangue, bilirrubina e urobilinogênio (todas as unidades: sem unidade).
Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na força dos membros inferiores com suplementação conforme avaliado usando um sistema isocinético Biodex
Prazo: Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
A dinamometria isocinética será utilizada para medir o pico de torque dos extensores e flexores do quadril, extensores e flexores do joelho e flexores plantares e dorsiflexores do tornozelo (Newton-metros/massa corporal).
Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
Mudança na massa muscular com suplementação avaliada por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA)
Prazo: Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
A massa muscular esquelética (kg) será medida usando uma varredura DXA de corpo inteiro.
Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
Mudança na mobilidade funcional com suplementação avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
O TC10M será realizado na velocidade de caminhada mais rápida do participante em uma passarela de 14 m, com 2 m em cada extremidade para aceleração e desaceleração. O tempo para percorrer os 10 m intermediários será registrado pelo cronômetro e a velocidade média (m/s) calculada. Órteses comuns e dispositivos auxiliares serão permitidos e usados ​​em cada avaliação repetida.
Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
Mudança na mobilidade funcional com suplementação avaliada pelo teste Timed-up-and-go (TUG)
Prazo: Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
O TUG será executado em velocidade auto-selecionada usando uma cadeira de altura padrão com braços. Os participantes se levantarão, caminharão 3 metros e retornarão ao seu lugar. O tempo (segundos) será medido. Órteses comuns e dispositivos auxiliares serão permitidos e usados ​​em cada avaliação repetida.
Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
Mudança na mobilidade funcional com suplementação avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)
O 6MWT será executado na velocidade de caminhada mais rápida do participante em uma pista de caminhada oval coberta. A distância percorrida (m) será registrada e a velocidade média (m/s) calculada. Órteses comuns e dispositivos auxiliares serão permitidos e usados ​​em cada avaliação repetida.
Pré-suplementação (12 semanas), pós-suplementação (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gillette Children's Specialty Healthcare

Colaboradores

University of Minnesota
Metabolic Technologies, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00015262

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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