Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HMB Cerebral Pares Pilotstudie

21 februari 2024 uppdaterad av: Elizabeth Boyer, Gillette Children's Specialty Healthcare

β-hydroxi-β-metylbutyrat (HMB) Pilotstudie av genomförbarhet och effekt vid cerebral pares (CP)

Detta är en pilotstudie av β-hydroxi-β-metylbutyrat (HMB) + vitamin D3-tillskott hos ungdomar med cerebral pares. Det primära målet är att kvantifiera säkerhet, följsamhet och acceptans av dagligt kombinerat HMB + vitamin D3-tillskott under 12 veckor hos ungdomar med CP. Det sekundära målet är att kvantifiera förändringar i muskelmassa i nedre extremiteter, styrka och funktionell rörlighet efter dagligt kombinerat HMB + vitamin D3-tillskott under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med cerebral pares
  • Spastisk eller blandad ton
  • GMFCS nivå I-III (dvs ambulerande)
  • 13-17 år gammal
  • Den fysiska träningsnivån förväntas förbli relativt konstant under studieperioden
  • Förmåga att följa anvisningarna, inklusive att svälja flera piller dagligen och följa rekommendationer för reproduktionsrisker (postmenarkala kvinnor)
  • Inom rimligt köravstånd till University of Minnesota - Twin Cities
  • Läser engelska

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammande eller försöker bli gravid
  • Operation under de senaste 9 månaderna
  • Botulinumtoxininjektioner under de senaste 3 månaderna
  • Selektiv dorsal rhizotomi under de senaste 12 månaderna
  • Kommande invasiv behandling inom studieperioden som kan påverka styrka eller funktionell rörlighet (t.ex. kirurgi, botulinumtoxininjektioner, intratekal baklofenpump eller dosändring)
  • Leversjukdom eller leversjukdom
  • Njursjukdom eller störning
  • Receptbelagda läkemedel eller kosttillskott kontraindikationer
  • Överdriven forskning eller medicinskt relaterad strålningsexponering under de senaste 12 månaderna (ungefär 500 mrem eller mer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HMB + vitamin D3-tillskott
Tilläggsleveransen kommer att vara en tablett som innehåller både HMB och vitamin D3. HMB kommer att administreras i sin kalciumsaltform. En tablett innehåller 750 mg HMB + 250 IE vitamin D3. Måldosen är 3 g HMB + 1000 IE vitamin D3 per dag.
Kosttillskott: HMB + vitamin D3
Tillägget kommer att tas oralt två gånger dagligen. Deltagarna kommer att ta 2 blandade HMB + Vitamin D3 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar med tillskott bedömd utifrån njurfunktion - specifik vikt
Tidsram: Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Specifik vikt kommer att mätas via urinanalys med mikroskopi (enhetslös; förhållandet mellan urindensitet [g/cm^3] dividerat med densiteten av rent vatten).
Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Skillnad i förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar med tillskott bedömd utifrån njurfunktionen (njure) - pH
Tidsram: Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
pH kommer att mätas via urinanalys med mikroskopi (vanligtvis presenterat utan enhet; mol H+ per liter).
Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Skillnad i förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar med tillskott bedömd utifrån njurfunktionen (njurfunktionen) - BUN
Tidsram: Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Blodureakväve (BUN; enheter: mg/dL) kommer att mätas med ett blodprov.
Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Skillnad i förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar med tillskott bedömd utifrån njurfunktionen - kreatinin
Tidsram: Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Kreatinin kommer att mätas med ett blodprov. Den kommer att användas för att uppskatta glomerulär filtrationshastighet (mL/min/m^2 kroppsyta).
Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Skillnad i förekomsten av behandlingsuppkommande biverkningar med tillskott bedömd utifrån leverfunktion (lever) - enzymer
Tidsram: Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Leverenzymfunktionen kommer att mätas med ett blodprov. Resultaten inkluderar alkaliskt fosfatas [ALP], aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT] (alla enheter: enheter per liter).
Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Skillnad i förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar med tillskott bedömd utifrån leverfunktion (lever)
Tidsram: Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Leverfunktionen kommer att mätas med ett blodprov. Resultat av intresse inkluderar bilirubin, albumin och totalt protein (alla enheter: g/dL).
Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Skillnad i förekomsten av behandlingsuppkommande biverkningar före och efter tillskott, bedömd av biverkningsformuläret
Tidsram: Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Biverkningar kommer att registreras med hjälp av NIH:s formulär för biverkningar, ver 2.
Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Skillnad i förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar före och efter tillskott enligt en checklista över förändringar i större organsystem
Tidsram: Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Vanliga besvär av större organsystem som upplevts under de senaste 3 dagarna kommer att självrapporteras som närvarande eller inte närvarande för: magvärk, illamående, yrsel, hosta, väsande andning, bröstsmärtor, svaghet, ökad huvudvärk, negativt humör, utslag, torr hårbotten, torr hud, nagelförändringar, öronvärk, nedsatt minne, klåda, svullnad, diarré, stela leder, näsblod, halsbränna, domningar, nästäppa, ringningar i öronen, ökad stress, minskad libido, förstoppning, andnöd, förlust av aptit, förlust av energi, blod i urinen och blod i avföringen.
Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Förmåga att följa HMB-tillskott som bedöms av en daglig dagbok och efterlevnadsincheckningar
Tidsram: Efter tillägg (12 veckor)
Deltagarna kommer att fylla i en dagstidning eller elektronisk dagbok för att dokumentera att de tar sitt tillägg. Efterlevnadskontroller kommer att utföras av studiepersonalen via ett samtal eller e-post. Oanvända kosttillskott kommer att räknas i slutet av studien. Överensstämmelse kommer att beräknas som en procent (antal piller som tas i tid/totalt antal piller som borde ha tagits) x 100.
Efter tillägg (12 veckor)
Förmåga att svälja HMB-tillskott enligt PILL-5-undersökningen
Tidsram: Vecka 1 av tillskott
PILL-5-undersökningen är en undersökning med 5 frågor som mäter fysisk (t.ex. pillerstickor i halsen) och känslomässig (t.ex. jag är rädd för att svälja piller) sväljförmåga. Det kommer att självrapporteras med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (aldrig, nästan aldrig, ibland, nästan alltid, alltid). En totalpoäng beräknas (intervall 0-20, där 20 representerar maximal pillerdysfasi).
Vecka 1 av tillskott
Smakbarheten av HMB-tillskott som bedömts av den visuella hedoniska skalan med 5 sidor
Tidsram: Vecka 1 av tillskott
Huruvida deltagarna gillar eller ogillar smaken av tillägget kommer att mätas med en hedonisk skala med 5 ansikten med numeriska ankare från 1 till 5 (bäst) och textankare: ogillar mycket; ogillar lite; varken gillar eller ogillar; som lite; typ mycket.
Vecka 1 av tillskott
Tillfredsställelse av tilläggsdosvolymen bedömd genom undersökning
Tidsram: Vecka 12 av tillskott
En fråga kommer att mäta om deltagarna ansåg att dosvolymen (antal tabletter) var acceptabel (ja eller nej).
Vecka 12 av tillskott
Skillnad i tillfredsställelse av tilläggsdosfrekvens enligt undersökningen
Tidsram: Vecka 12 av tillskott
En fråga kommer att mäta om deltagarna ansåg att frekvensen (2 gånger per dag) var acceptabel (ja eller nej).
Vecka 12 av tillskott
Skillnad i förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar med tillskott bedömd genom njurfunktion - mikroskopi
Tidsram: Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Molekylära koncentrationer i urin kommer att mätas via urinanalys med mikroskopi. Följande molekylära koncentrationer kommer att mätas: totalt protein, glukos, ketoner, blod, bilirubin och urobilinogen (alla enheter: enhetslösa).
Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i styrka i nedre extremiteter med tillskott som bedömts med hjälp av ett Biodex isokinetisk system
Tidsram: Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Isokinetisk dynamometri kommer att användas för att mäta det maximala vridmomentet för höftsträckare & flexorer, knäextensorer & flexorer, och ankelplantarflexorer och dorsiflexorer (Newton-meter/kroppsmassa).
Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Förändring i muskelmassa med tillskott, bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Skelettmuskelmassa (kg) kommer att mätas med en helkropps-DXA-skanning.
Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Förändring i funktionell rörlighet med tillskott enligt bedömning av 10-meters gångtestet (10MWT)
Tidsram: Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
10MWT kommer att utföras med deltagarens snabbaste gånghastighet över en 14-meters gångväg, med 2 meter i varje ände för acceleration och retardation. Tiden för att resa de mellersta 10-m kommer att registreras med stoppur och medelhastigheten (m/s) beräknas. Vanliga ortoser och hjälpmedel kommer att tillåtas och användas vid varje upprepad bedömning.
Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Förändring i funktionell rörlighet med tillskott enligt bedömningen av Timed-up-and-go-testet (TUG)
Tidsram: Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
TUG kommer att utföras i självvald hastighet med hjälp av en standardstol med armar. Deltagarna ställer sig upp, går 3 m och går tillbaka till sin plats. Tid (sekunder) kommer att mätas. Vanliga ortoser och hjälpmedel kommer att tillåtas och användas vid varje upprepad bedömning.
Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
Förändring i funktionell rörlighet med tillskott enligt 6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)
6MWT kommer att utföras med deltagarens högsta gånghastighet på en inomhus, oval gångväg. Tillryggalagd sträcka (m) kommer att registreras och medelhastighet (m/s) beräknas. Vanliga ortoser och hjälpmedel kommer att tillåtas och användas vid varje upprepad bedömning.
Pre-tillägg (12 veckor), efter tillägg (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Samarbetspartners

University of Minnesota
Metabolic Technologies, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Första postat (Faktisk)

23 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00015262

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på HMB + vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera