- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05384951
Badanie pilotażowe HMB dotyczące mózgowego porażenia dziecięcego
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Boyer, Gillette Children's Specialty Healthcare
Pilotażowe badanie wykonalności i skuteczności β-hydroksy-β-metylomaślanu (HMB) w porażeniu mózgowym (CP)
Jest to badanie pilotażowe dotyczące suplementacji β-hydroksy-β-metylomaślanu (HMB) + witaminy D3 u młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Głównym celem jest ilościowa ocena bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń i akceptowalności codziennej suplementacji HMB + witaminy D3 przez 12 tygodni u młodzieży z MPD.
Drugim celem jest ilościowa ocena zmian w masie, sile i mobilności funkcjonalnej mięśni kończyn dolnych po codziennej suplementacji HMB + witamina D3 przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano mózgowe porażenie dziecięce
- Ton spastyczny lub mieszany
- GMFCS poziom I-III (tj. ambulatoryjny)
- 13-17 lat
- Oczekuje się, że poziom wytrenowania fizycznego pozostanie względnie stały w okresie badania
- Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami, w tym połykania wielu tabletek dziennie i przestrzegania zaleceń dotyczących ryzyka reprodukcyjnego (kobiety po menarchii)
- W rozsądnej odległości samochodem do University of Minnesota - Twin Cities
- Czyta po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
- Operacja w ciągu ostatnich 9 miesięcy
- Iniekcje toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Selektywna rizotomia grzbietowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zbliżające się leczenie inwazyjne w okresie badania, które może mieć wpływ na siłę lub mobilność funkcjonalną (np. zabieg chirurgiczny, wstrzyknięcia toksyny botulinowej, dooponowa pompa baklofenowa lub zmiana dawki)
- Choroba wątroby lub zaburzenie czynności wątroby
- Choroba lub zaburzenie nerek
- Przeciwwskazania dotyczące leków na receptę lub suplementów diety
- Nadmierna ekspozycja na promieniowanie związane z badaniami lub w celach medycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (około 500 mrem lub więcej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Suplement HMB + witamina D3
Dostawą suplementu będzie tabletka zawierająca zarówno HMB, jak i witaminę D3.
HMB będzie podawane w postaci soli wapniowej.
Jedna tabletka będzie zawierać 750 mg HMB + 250 IU witaminy D3.
Docelowa dawka to 3 g HMB + 1000 IU witaminy D3 dziennie.
|
Suplement będzie przyjmowany doustnie dwa razy dziennie.
Uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki HMB + witamina D3 rano i 2 tabletki wieczorem przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po suplementacji, oceniana na podstawie czynności nerek (nerek) - ciężar właściwy
Ramy czasowe: Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Ciężar właściwy będzie mierzony za pomocą analizy moczu pod mikroskopem (bez jednostek; stosunek gęstości moczu [g/cm^3] podzielony przez gęstość czystej wody).
|
Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po suplementacji, oceniana na podstawie funkcji nerek (nerek) – pH
Ramy czasowe: Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
pH będzie mierzone za pomocą analizy moczu za pomocą mikroskopu (zwykle przedstawiane bez jednostek; mole H+ na litr).
|
Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po suplementacji w ocenie czynności nerek (nerek) – BUN
Ramy czasowe: Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN; jednostki: mg/dl) zostanie zmierzony za pomocą próbki krwi.
|
Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po suplementacji w ocenie czynności nerek (nerek) - kreatynina
Ramy czasowe: Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Kreatynina zostanie zmierzona za pomocą próbki krwi.
Posłuży do oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego (ml/min/m^2 powierzchni ciała).
|
Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po suplementacji w ocenie czynności wątroby (enzymy)
Ramy czasowe: Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Czynność enzymów wątrobowych będzie mierzona za pomocą próbki krwi.
Wyniki obejmują fosfatazę alkaliczną [ALP], aminotransferazę asparaginianową [AST], aminotransferazę alaninową [ALT] (wszystkie jednostki: jednostki na litr).
|
Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po suplementacji, oceniana na podstawie czynności wątroby
Ramy czasowe: Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Czynność wątroby zostanie zmierzona za pomocą próbki krwi.
Interesujące wyniki obejmują bilirubinę, albuminę i białko całkowite (wszystkie jednostki: g/dl).
|
Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przed i po suplementacji, oceniana na podstawie formularza zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przy użyciu formularza zdarzeń niepożądanych NIH, wersja 2.
|
Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przed i po suplementacji, oceniana na podstawie listy kontrolnej zmian w głównych układach narządów
Ramy czasowe: Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Częste dolegliwości dotyczące głównych narządów występujące w ciągu ostatnich 3 dni będą zgłaszane samodzielnie jako obecne lub nieobecne w przypadku: bólu brzucha, nudności, zawrotów głowy, kaszlu, świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, osłabienia, nasilenia bólu głowy, złego nastroju, wysypki, suchej skóry głowy, suchość skóry, zmiany paznokci, ból ucha, osłabienie pamięci, świąd, obrzęk, biegunka, sztywność stawów, krwawienia z nosa, zgaga, drętwienie, przekrwienie błony śluzowej nosa, dzwonienie w uszach, zwiększony stres, zmniejszenie libido, zaparcia, duszność, utrata apetyt, utrata energii, krew w moczu i krew w stolcu.
|
Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Zdolność do przestrzegania zasad suplementacji HMB oceniana na podstawie codziennego dziennika i kontroli zgodności
Ramy czasowe: Post-suplementacja (12 tyg.)
|
Uczestnicy będą wypełniać dziennik w formie papierowej lub elektronicznej, aby udokumentować przyjmowanie suplementu.
Kontrole zgodności będą przeprowadzane przez personel badawczy przez telefon lub e-mail.
Niewykorzystane suplementy zostaną policzone na koniec badania.
Zgodność zostanie obliczona jako procent (liczba tabletek przyjętych na czas/całkowita liczba tabletek, które należało przyjąć) x 100.
|
Post-suplementacja (12 tyg.)
|
Zdolność do połykania suplementu HMB oceniana za pomocą ankiety PILL-5
Ramy czasowe: Tydzień 1 suplementacji
|
Ankieta PILL-5 to ankieta składająca się z 5 pytań, które mierzą fizyczną (np. tabletka w gardle) i emocjonalną (np. boję się połykać pigułki) zdolność połykania.
Będzie to samoopisowe przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (nigdy, prawie nigdy, czasami, prawie zawsze, zawsze).
Obliczany jest całkowity wynik (zakres 0-20, gdzie 20 oznacza maksymalną dysfazję pigułkową).
|
Tydzień 1 suplementacji
|
Smakowitość suplementu HMB oceniana za pomocą wizualnej 5-cio twarzowej skali hedonicznej
Ramy czasowe: Tydzień 1 suplementacji
|
To, czy uczestnikom podoba się, czy nie podoba smak suplementu, będzie mierzone za pomocą hedonicznej skali składającej się z 5 twarzy, z kotwicami numerycznymi od 1 do 5 (najlepiej) i kotwicami tekstowymi: bardzo nie lubię; trochę nie lubić; ani lubić, ani nie lubić; jak trochę; bardzo lubić.
|
Tydzień 1 suplementacji
|
Satysfakcja z objętości dawki suplementu oceniana na podstawie ankiety
Ramy czasowe: 12 tydzień suplementacji
|
Pytanie pozwoli sprawdzić, czy uczestnicy uznali, że objętość dawki (liczba tabletek) jest akceptowalna (tak lub nie).
|
12 tydzień suplementacji
|
Różnica w zadowoleniu z częstotliwości dawkowania suplementu oceniana na podstawie ankiety
Ramy czasowe: 12 tydzień suplementacji
|
Pytanie pozwoli sprawdzić, czy uczestnicy uznali częstotliwość (2 razy dziennie) za akceptowalną (tak lub nie).
|
12 tydzień suplementacji
|
Różnica w częstości występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia w przypadku suplementacji, oceniana na podstawie czynności nerek (nerek) – mikroskopia
Ramy czasowe: Przedsuplementacja (12 tyg.), postsuplementacja (12 tyg.)
|
Stężenie cząsteczek w moczu będzie mierzone za pomocą analizy moczu pod mikroskopem.
Zmierzone zostaną następujące stężenia molekularne: białka całkowitego, glukozy, ketonów, krwi, bilirubiny i urobilinogenu (wszystkie jednostki: bez jednostki).
|
Przedsuplementacja (12 tyg.), postsuplementacja (12 tyg.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana siły kończyn dolnych po suplementacji oceniana za pomocą systemu izokinetycznego Biodex
Ramy czasowe: Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Dynamometria izokinetyczna zostanie wykorzystana do pomiaru maksymalnego momentu obrotowego prostowników i zginaczy stawu biodrowego, prostowników i zginaczy stawu kolanowego oraz zginaczy podeszwowych i grzbietowych stawu skokowego (niutonometry/masa ciała).
|
Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Zmiana masy mięśniowej po suplementacji oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Masa mięśni szkieletowych (kg) zostanie zmierzona za pomocą skanu DXA całego ciała.
|
Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Zmiana ruchomości funkcjonalnej po suplementacji oceniana testem marszu na 10 m (10MWT)
Ramy czasowe: Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
10MWT zostanie przeprowadzony przy największej prędkości chodu uczestnika na 14-metrowym chodniku, z 2-metrowymi odcinkami na każdym końcu do przyspieszania i zwalniania.
Stoper rejestruje czas do przebycia środkowych 10 m i oblicza średnią prędkość (m/s).
Zwykłe ortezy i urządzenia wspomagające będą dozwolone i używane podczas każdej powtórnej oceny.
|
Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej po suplementacji oceniana testem Timed-up-and-go (TUG)
Ramy czasowe: Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
TUG będzie wykonywany z wybraną przez siebie prędkością przy użyciu krzesła o standardowej wysokości z podłokietnikami.
Uczestnicy wstają, przechodzą 3 m i wracają na swoje miejsca.
Czas (sekundy) będzie mierzony.
Zwykłe ortezy i urządzenia wspomagające będą dozwolone i używane podczas każdej powtórnej oceny.
|
Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej po suplementacji oceniana testem 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
6MWT zostanie przeprowadzony z największą prędkością chodu uczestnika na wewnętrznej, owalnej ścieżce spacerowej.
Przebyta odległość (m) zostanie zarejestrowana i obliczona średnia prędkość (m/s).
Zwykłe ortezy i urządzenia wspomagające będą dozwolone i używane podczas każdej powtórnej oceny.
|
Przedsuplementacja (12 tyg.), Postsuplementacja (12 tyg.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00015262
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HMB + witamina D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da Universidade...RekrutacyjnySuplementacja | Powrót do zdrowia | Uszkodzenie mięśni | Sport | Odżywianie sportoweBrazylia
-
Augusta UniversityAmerican Heart AssociationRekrutacyjny
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonyTrening oporowyPortugalia
-
University of California, San FranciscoCalifornia State university, Fresno, Department of Food Science and NutritionRekrutacyjnyPoważna chirurgia jamy brzusznej / przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Faculty of Physical Education and Sport at... i inni współpracownicyRekrutacyjnySuplementacja | Sport | Odżywianie sportowe | Dietetyka sportowa | Kinazy białkowe | Zdolność aerobowa | Beztłuszczowa masaCzechy, Polska
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Metabolic Technologies Inc.ZakończonyCelem badania jest zbadanie poziomów HMB w osoczu po doustnej suplementacji HMBStany Zjednoczone
-
Hemab ApSRekrutacyjnyTrombastenia GlanzmannaStany Zjednoczone, Belgia, Francja, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonySchyłkową niewydolnością nerek | Przewlekłą chorobę nerek | Utrata mięśni | Powikłanie dializyStany Zjednoczone