Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sulla paralisi cerebrale HMB

21 febbraio 2024 aggiornato da: Elizabeth Boyer, Gillette Children's Specialty Healthcare

Studio pilota di fattibilità ed efficacia del β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB) nella paralisi cerebrale (CP)

Questo è uno studio pilota sull'integrazione di β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB) + vitamina D3 in adolescenti con paralisi cerebrale. L'obiettivo primario è quantificare la sicurezza, la conformità e l'accettabilità dell'integrazione giornaliera combinata di HMB + vitamina D3 per 12 settimane negli adolescenti con PC. L'obiettivo secondario è quantificare i cambiamenti nella massa muscolare degli arti inferiori, nella forza e nella mobilità funzionale dopo l'integrazione giornaliera combinata di HMB + Vitamina D3 per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale
  • Tono spastico o misto
  • GMFCS Livello I-III (cioè, ambulatoriale)
  • 13-17 anni
  • Il livello di allenamento fisico dovrebbe rimanere relativamente costante durante il periodo di studio
  • Capacità di seguire le indicazioni, inclusa la deglutizione di più pillole al giorno e il rispetto delle raccomandazioni sul rischio riproduttivo (femmine dopo il menarca)
  • A breve distanza in auto dall'Università del Minnesota - Twin Cities
  • Legge l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta
  • Chirurgia negli ultimi 9 mesi
  • Iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi
  • Rizotomia dorsale selettiva negli ultimi 12 mesi
  • Trattamento invasivo imminente durante il periodo di studio che può influire sulla forza o sulla mobilità funzionale (ad esempio, chirurgia, iniezioni di tossina botulinica, pompa di baclofene intratecale o modifica del dosaggio)
  • Malattia epatica o disturbo epatico
  • Malattia o disturbo renale
  • Controindicazioni di farmaci da prescrizione o integratori alimentari
  • Ricerca eccessiva o esposizione alle radiazioni medica negli ultimi 12 mesi (circa 500 mrem o superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore HMB + Vitamina D3
La consegna dell'integratore sarà una compressa contenente sia HMB che vitamina D3. L'HMB verrà somministrato sotto forma di sale di calcio. Una compressa conterrà 750 mg di HMB + 250 UI di vitamina D3. Il dosaggio target è 3 g di HMB + 1000 UI di vitamina D3 al giorno.
Integratore alimentare: HMB + Vitamina D3
Il supplemento verrà assunto per via orale due volte al giorno. I partecipanti prenderanno 2 compresse miscelate di HMB + Vitamina D3 al mattino e 2 compresse alla sera per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento con l'integrazione valutata in base alla funzionalità renale (rene) - peso specifico
Lasso di tempo: Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Il peso specifico sarà misurato mediante analisi delle urine con microscopia (senza unità; rapporto della densità dell'urina [g/cm^3] diviso per la densità dell'acqua pura).
Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Differenza nell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento con l'integrazione valutata in base alla funzionalità renale (renale) - pH
Lasso di tempo: Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Il pH sarà misurato tramite analisi delle urine con microscopia (di solito presentato senza unità; moli H+ per litro).
Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Differenza nell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento con l'integrazione valutata in base alla funzionalità renale (reni) - BUN
Lasso di tempo: Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
L'azoto ureico nel sangue (BUN; unità: mg/dL) verrà misurato utilizzando un campione di sangue.
Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Differenza nell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento con l'integrazione valutata dalla funzione renale (renale) - creatinina
Lasso di tempo: Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
La creatinina verrà misurata utilizzando un campione di sangue. Sarà utilizzato per stimare la velocità di filtrazione glomerulare (mL/min/m^2 di superficie corporea).
Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Differenza nell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento con l'integrazione valutata dalla funzionalità epatica (fepatica) - enzimi
Lasso di tempo: Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
La funzione degli enzimi epatici sarà misurata con un campione di sangue. Gli esiti includono fosfatasi alcalina [ALP], aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT] (tutte le unità: unità per litro).
Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Differenza nell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento con l'integrazione valutata dalla funzionalità epatica (fepatica).
Lasso di tempo: Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
La funzione epatica sarà misurata con un campione di sangue. Gli esiti di interesse includono bilirubina, albumina e proteine ​​totali (tutte le unità: g/dL).
Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Differenza nell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento prima e dopo l'integrazione valutata dal modulo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Gli eventi avversi verranno registrati utilizzando il modulo degli eventi avversi del NIH, ver 2.
Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Differenza nell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento prima e dopo l'integrazione come valutato dalla lista di controllo delle modifiche ai principali sistemi di organi
Lasso di tempo: Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Disturbi comuni del sistema di organi principali sperimentati negli ultimi 3 giorni saranno auto-segnalati come presenti o assenti per: mal di stomaco, nausea, vertigini, tosse, respiro sibilante, dolore toracico, debolezza, aumento della cefalea, umore negativo, eruzione cutanea, cuoio capelluto secco, pelle secca, alterazioni delle unghie, dolore all'orecchio, diminuzione della memoria, prurito, gonfiore, diarrea, articolazioni rigide, sangue dal naso, bruciore di stomaco, intorpidimento, congestione nasale, ronzio nelle orecchie, aumento dello stress, diminuzione della libido, costipazione, mancanza di respiro, perdita di appetito, perdita di energia, sangue nelle urine e sangue nelle feci.
Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Capacità di rispettare l'integrazione di HMB valutata da un diario giornaliero e controlli di conformità
Lasso di tempo: Post-integrazione (12 settimane)
I partecipanti compileranno un diario quotidiano o elettronico per documentare l'assunzione del supplemento. I controlli di conformità saranno condotti dal personale dello studio tramite una chiamata o un'e-mail. Gli integratori non utilizzati verranno conteggiati alla fine dello studio. La conformità sarà calcolata come percentuale (n. di pillole assunte in tempo/n. totale di pillole che avrebbero dovuto essere assunte) x 100.
Post-integrazione (12 settimane)
Capacità di deglutire il supplemento HMB come valutato dal sondaggio PILL-5
Lasso di tempo: Settimana 1 di integrazione
Il sondaggio PILL-5 è un sondaggio di 5 domande che misura la capacità di deglutizione fisica (ad esempio, la pillola si attacca alla gola) ed emotiva (ad esempio, ho paura di ingoiare pillole). Sarà auto-segnalato utilizzando una scala Likert a 5 punti (mai, quasi mai, a volte, quasi sempre, sempre). Viene calcolato un punteggio totale (range 0-20, dove 20 rappresenta la massima disfasia da pillola).
Settimana 1 di integrazione
Appetibilità del supplemento HMB come valutato dalla scala edonica visiva a 5 facce
Lasso di tempo: Settimana 1 di integrazione
Se ai partecipanti piace o meno il gusto del supplemento verrà misurato con una scala edonica a 5 facce con ancore numeriche che vanno da 1 a 5 (migliore) e ancore di testo: antipatia molto; non mi piace un po'; né mi piace né non mi piace; come un po'; piace molto.
Settimana 1 di integrazione
Soddisfazione del volume della dose di supplemento come valutato dal sondaggio
Lasso di tempo: Settimana 12 di integrazione
Una domanda misurerà se i partecipanti hanno ritenuto che il volume della dose (numero di compresse) fosse accettabile (sì o no).
Settimana 12 di integrazione
Differenza nella soddisfazione della frequenza della dose di supplemento valutata dal sondaggio
Lasso di tempo: Settimana 12 di integrazione
Una domanda misurerà se i partecipanti hanno ritenuto che la frequenza (2 volte al giorno) fosse accettabile (sì o no).
Settimana 12 di integrazione
Differenza nell'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento con integrazione valutata mediante funzionalità renale (rene) - microscopia
Lasso di tempo: Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Le concentrazioni molecolari nelle urine saranno misurate tramite analisi delle urine con microscopio. Verranno misurate le seguenti concentrazioni molecolari: proteine ​​totali, glucosio, chetoni, sangue, bilirubina e urobilinogeno (tutte le unità: senza unità).
Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza degli arti inferiori con l'integrazione valutata utilizzando un sistema isocinetico Biodex
Lasso di tempo: Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
La dinamometria isocinetica verrà utilizzata per misurare la coppia di picco degli estensori e dei flessori dell'anca, degli estensori e dei flessori del ginocchio e dei flessori plantari e dorsiflessori della caviglia (Newton-metri/massa corporea).
Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Variazione della massa muscolare con supplementazione valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
La massa muscolare scheletrica (kg) sarà misurata utilizzando una scansione DXA di tutto il corpo.
Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Variazione della mobilità funzionale con integrazione valutata dal test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Il 10MWT verrà eseguito alla massima velocità di camminata del partecipante su una passerella di 14 m, con 2 m su ciascuna estremità per l'accelerazione e la decelerazione. Il tempo per percorrere i 10 m centrali verrà registrato dal cronometro e verrà calcolata la velocità media (m/s). Le solite ortesi e dispositivi di assistenza saranno consentiti e utilizzati a ogni valutazione ripetuta.
Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Variazione della mobilità funzionale con integrazione valutata dal test Timed-up-and-go (TUG)
Lasso di tempo: Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Il TUG verrà eseguito alla velocità prescelta utilizzando una sedia con braccioli di altezza standard. I partecipanti si alzeranno, cammineranno per 3 metri e torneranno al loro posto. Verrà misurato il tempo (secondi). Le solite ortesi e dispositivi di assistenza saranno consentiti e utilizzati a ogni valutazione ripetuta.
Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Variazione della mobilità funzionale con integrazione valutata dal test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)
Il 6MWT verrà eseguito alla massima velocità di camminata del partecipante su un percorso ovale al coperto. Verrà registrata la distanza percorsa (m) e calcolata la velocità media (m/s). Le solite ortesi e dispositivi di assistenza saranno consentiti e utilizzati a ogni valutazione ripetuta.
Pre-integrazione (12 settimane), post-integrazione (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Collaboratori

University of Minnesota
Metabolic Technologies, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015262

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HMB + Vitamina D3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi