Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMB Cerebral Parasy Pilot Study

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Elizabeth Boyer, Gillette Children's Specialty Healthcare

β-hydroksi-β-metyylibutyraatti (HMB) Pilotti toteutettavuus ja tehokkuustutkimus aivovamma (CP)

Tämä on pilottitutkimus β-hydroksi-β-metyylibutyraatista (HMB) + D3-vitamiinilisästä nuorilla, joilla on aivohalvaus. Ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida päivittäisen HMB + D3-vitamiinin yhdistelmähoidon turvallisuus, noudattaminen ja hyväksyttävyys 12 viikon ajan nuorilla, joilla on CP. Toissijaisena tavoitteena on kvantifioida muutokset alaraajojen lihasmassassa, voimassa ja toiminnallisessa liikkuvuudessa päivittäisen 12 viikon HMB + D3-vitamiinin yhdistelmähoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi aivovamma
  • Spastinen tai sekoitettu sävy
  • GMFCS Level I-III (eli ambulatorinen)
  • 13-17 vuotias
  • Fyysisen harjoittelun tason odotetaan pysyvän suhteellisen vakiona koko tutkimusjakson ajan
  • Kyky noudattaa ohjeita, mukaan lukien useiden pillereiden nieleminen päivittäin ja lisääntymisriskiä koskevien suositusten noudattaminen (postmenarkaaliset naiset)
  • Kohtuullisen ajomatkan päässä University of Minnesota - Twin Citiesista
  • Lukee englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi
  • Leikkaus viimeisen 9 kuukauden aikana
  • Botuliinitoksiini-injektiot viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Selektiivinen dorsaalinen rhizotomia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tuleva invasiivinen hoito tutkimusjakson aikana, joka voi vaikuttaa vahvuuteen tai toiminnalliseen liikkuvuuteen (esim. leikkaus, botuliinitoksiini-injektiot, intratekaalinen baklofeenipumppu tai annoksen muutos)
  • Maksasairaus tai maksasairaus
  • Munuaissairaus tai -häiriö
  • Reseptilääkkeen tai ravintolisän vasta-aiheet
  • Liiallinen tutkimus- tai lääketieteellinen säteilyaltistus viimeisten 12 kuukauden aikana (noin 500 mrem tai enemmän)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HMB + D3-vitamiinilisä
Ravintolisä toimitetaan tablettina, joka sisältää sekä HMB:tä että D3-vitamiinia. HMB:tä annetaan sen kalsiumsuolan muodossa. Yksi tabletti sisältää 750 mg HMB:tä + 250 IU D3-vitamiinia. Tavoiteannos on 3 g HMB + 1000 IU D3-vitamiinia päivässä.
Ravintolisä: HMB + D3-vitamiini
Lisäravinne otetaan suun kautta kahdesti päivässä. Osallistujat ottavat 2 sekoitettua HMB + D3-vitamiinitablettia aamulla ja 2 tablettia illalla 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden välillä lisäravinteen yhteydessä munuaisten (munuaisten) toiminnan perusteella arvioituna - ominaispaino
Aikaikkuna: Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Ominaispaino mitataan virtsan mikroskoopilla (ilman yksikköä; virtsan tiheyden suhde [g/cm^3] jaettuna puhtaan veden tiheydellä).
Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Ero hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden välillä lisäravinteen yhteydessä munuaisten (munuaisten) toiminnan perusteella arvioituna - pH
Aikaikkuna: Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
pH mitataan virtsa-analyysillä mikroskoopilla (yleensä esitetään ilman yksikköä; moolia H+ litrassa).
Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Erot hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden välillä lisäravinteen yhteydessä munuaisten (munuaisten) toiminnan perusteella arvioituna - BUN
Aikaikkuna: Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Veren ureatyppi (BUN; yksiköt: mg/dL) mitataan verinäytteellä.
Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Ero hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuslisäravinteella arvioituna munuaisten (munuaisten) toiminnan perusteella - kreatiniini
Aikaikkuna: Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Kreatiniini mitataan verikokeella. Sitä käytetään arvioimaan glomerulussuodatusnopeutta (ml/min/m^2 kehon pinta-alaa).
Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Ero hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuslisän kanssa arvioituna maksan (maksa) toiminnan perusteella - entsyymit
Aikaikkuna: Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Maksaentsyymien toiminta mitataan verinäytteellä. Tuloksia ovat alkalinen fosfataasi [ALP], aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] (kaikki yksiköt: yksikköä litraa kohti).
Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Erot hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuslisähoidossa maksan (maksa) toiminnan perusteella
Aikaikkuna: Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Maksan toiminta mitataan verinäytteellä. Mielenkiintoisia tuloksia ovat bilirubiini, albumiini ja kokonaisproteiini (kaikki yksiköt: g/dl).
Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Ero hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuussa ennen lisäravintoa ja sen jälkeen, arvioituna haittatapahtumien muodossa
Aikaikkuna: Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Haittatapahtumat kirjataan NIH:n haittatapahtumien lomakkeella, versio 2.
Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Erot hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuudessa ennen lisäravintoa ja sen jälkeen arvioituna tärkeimpien elinjärjestelmien muutosten tarkistuslistalla
Aikaikkuna: Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Viimeisten 3 päivän aikana koetut yleiset tärkeimmät elinjärjestelmät vaivat, jotka ilmoitetaan joko esiintyviksi tai ei: vatsakipu, pahoinvointi, huimaus, yskä, hengityksen vinkuminen, rintakipu, heikkous, lisääntynyt päänsärky, negatiivinen mieliala, ihottuma, kuiva päänahka, kuiva iho, kynsien muutokset, korvakipu, muistin heikkeneminen, kutina, turvotus, ripuli, nivelten jäykkyys, nenäverenvuoto, sydämen palovamma, puutuminen, nenän tukkoisuus, korvien soiminen, lisääntynyt stressi, heikentynyt libido, ummetus, hengenahdistus, ruokahalu, energian menetys, verta virtsassa ja verta ulosteessa.
Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Kyky noudattaa HMB-lisää, joka on arvioitu päivittäisellä päiväkirjalla ja vaatimustenmukaisuustarkastuksella
Aikaikkuna: Täydennyksen jälkeinen (12 vk)
Osallistujat täyttävät päivittäisen paperi- tai sähköisen päiväkirjan dokumentoidakseen täydennyksensä. Tutkimushenkilöstö suorittaa vaatimustenmukaisuustarkastukset puhelimitse tai sähköpostitse. Käyttämättömät lisäravinteet lasketaan tutkimuksen lopussa. Vaatimustenmukaisuus lasketaan prosentteina (ajallaan otettujen pillereiden määrä / niiden pillereiden kokonaismäärä, jotka olisi pitänyt ottaa) x 100.
Täydennyksen jälkeinen (12 vk)
Kyky niellä HMB-lisää PILL-5-tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Lisäyksen viikko 1
PILL-5-kysely on 5 kysymyksen kysely, joka mittaa fyysistä (esim. pilleri jyrää kurkussa) ja emotionaalista (esim. pelkään pillereiden nielemistä) nielemiskykyä. Se ilmoitetaan itse 5-pisteen Likert-asteikolla (ei koskaan, melkein koskaan, joskus, melkein aina, aina). Lasketaan kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0-20, 20 edustaa maksimitablettien dysfasiaa).
Lisäyksen viikko 1
HMB-lisän maukkuus visuaalisella 5-pinnan hedonisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lisäyksen viikko 1
Se, pitävätkö osallistujat lisäravinteen mausta, mitataan 5-puolisella hedonisella asteikolla, jossa numeeriset ankkurit ovat 1-5 (paras) ja tekstiankkurit: ei pidä paljon; inhoaa vähän; ei pidä eikä pidä; kuin vähän; pitää paljon.
Lisäyksen viikko 1
Tyytyväisyys lisäannostilavuuteen tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 12 lisäravintoa
Kysymys mittaa, pitivätkö osallistujat annoksen tilavuutta (tablettien lukumäärää) hyväksyttävänä (kyllä ​​vai ei).
Viikko 12 lisäravintoa
Ero tyytyväisyydessä lisäannostiheyteen tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 12 lisäravintoa
Kysymys mittaa, pitivätkö osallistujat taajuutta (2 kertaa päivässä) hyväksyttävänä (kyllä ​​vai ei).
Viikko 12 lisäravintoa
Ero hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden välillä lisäravinteen yhteydessä munuaisten (munuaisten) toiminnan perusteella arvioituna - mikroskopia
Aikaikkuna: Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Virtsan molekyylipitoisuudet mitataan virtsan mikroskoopilla. Seuraavat molekyylipitoisuudet mitataan: kokonaisproteiini, glukoosi, ketonit, veri, bilirubiini ja urobilinogeeni (kaikki yksiköt: ilman yksikköä).
Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaraajojen voimakkuudessa lisäravinteella arvioituna Biodex-isokineettisellä järjestelmällä
Aikaikkuna: Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Isokineettistä dynamometriaa käytetään mittaamaan lonkan ojentaja- ja koukistajien, polven ojentaja- ja koukistajien sekä nilkan jalkapohja- ja selkälihasten vääntömomenttia (Newton-metriä/kehon massa).
Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Lihasmassan muutos lisäravinteella määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Luuston lihasmassa (kg) mitataan koko kehon DXA-skannauksella.
Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa lisäravinteella arvioituna 10 metrin kävelytestillä (10MWT)
Aikaikkuna: Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
10MWT suoritetaan osallistujan nopeimmalla kävelynopeudella 14 metrin kävelytiellä, 2 metrin molemmissa päissä kiihdytystä ja hidastamista varten. Keskimmäisen 10 metrin ajoaika tallennetaan sekuntikellolla ja lasketaan keskinopeus (m/s). Tavalliset ortoosit ja apuvälineet sallitaan ja niitä käytetään jokaisessa uusintaarvioinnissa.
Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa lisäravinteella arvioituna Timed-up-and-go -testillä (TUG)
Aikaikkuna: Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
TUG suoritetaan itse valitulla nopeudella käyttämällä vakiokorkuista käsivarsia. Osallistujat nousevat seisomaan, kävelevät 3 metriä ja palaavat paikalleen. Aika (sekunteina) mitataan. Tavalliset ortoosit ja apuvälineet sallitaan ja niitä käytetään jokaisessa uusintaarvioinnissa.
Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
Muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa lisäravinteella arvioituna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)
6MWT suoritetaan osallistujan nopeimmalla kävelynopeudella sisätiloissa soikealla kävelyreitillä. Kuljettu matka (m) tallennetaan ja keskinopeus (m/s) lasketaan. Tavalliset ortoosit ja apuvälineet sallitaan ja niitä käytetään jokaisessa uusintaarvioinnissa.
Ennen täydennystä (12 vkoa), täydennyksen jälkeistä (12 vkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gillette Children's Specialty Healthcare

Yhteistyökumppanit

University of Minnesota
Metabolic Technologies, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00015262

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset HMB + D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa