Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HMB Cerebral Parese pilotstudie

21. februar 2024 oppdatert av: Elizabeth Boyer, Gillette Children's Specialty Healthcare

β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB) Pilotstudie av gjennomførbarhet og effekt ved cerebral parese (CP)

Dette er en pilotstudie av β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB) + vitamin D3 tilskudd hos ungdom med cerebral parese. Hovedmålet er å kvantifisere sikkerhet, samsvar og aksept av daglig kombinert HMB + vitamin D3-tilskudd i 12 uker hos ungdom med CP. Det sekundære målet er å kvantifisere endringer i muskelmasse i nedre ekstremiteter, styrke og funksjonell mobilitet etter daglig kombinert HMB + vitamin D3-tilskudd i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med cerebral parese
  • Spastisk eller blandet tone
  • GMFCS nivå I-III (dvs. ambulerende)
  • 13-17 år
  • Fysisk treningsnivå forventes å holde seg relativt konstant over studieperioden
  • Evne til å følge instruksjonene, inkludert å svelge flere piller daglig og overholde reproduktive risikoanbefalinger (postmenarkale kvinner)
  • Innen rimelig kjøreavstand til University of Minnesota - Twin Cities
  • Leser engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller prøver å bli gravid
  • Kirurgi de siste 9 månedene
  • Botulinumtoksininjeksjoner de siste 3 månedene
  • Selektiv dorsal rhizotomi de siste 12 månedene
  • Kommende invasiv behandling innen studieperioden som kan påvirke styrke eller funksjonell mobilitet (f.eks. kirurgi, botulinumtoksininjeksjoner, intratekal baklofenpumpe eller doseendring)
  • Leversykdom eller leversykdom
  • Nyresykdom eller lidelse
  • Reseptbelagte legemidler eller kosttilskudd kontraindikasjoner
  • Overdreven forskning eller medisinsk-relatert strålingseksponering de siste 12 månedene (omtrent 500 mrem eller mer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HMB + vitamin D3-tilskudd
Supplement levering vil være en tablett som inneholder både HMB og vitamin D3. HMB vil bli administrert i sin kalsiumsaltform. En tablett vil inneholde 750 mg HMB + 250 IE vitamin D3. Måldosen er 3 g HMB + 1000 IE vitamin D3 per dag.
Kosttilskudd: HMB + vitamin D3
Tilskuddet tas oralt to ganger daglig. Deltakerne vil ta 2 blandede HMB + Vitamin D3 tabletter om morgenen og 2 tabletter om kvelden i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser med tilskudd vurdert ut fra nyre- (nyre)funksjon - egenvekt
Tidsramme: Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Egenvekt vil bli målt via urinanalyse med mikroskopi (uten enhet; forholdet mellom urindensitet [g/cm^3] delt på tettheten av rent vann).
Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Forskjell i forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger med tilskudd vurdert ut fra nyrefunksjonen - pH
Tidsramme: Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
pH vil bli målt via urinanalyse med mikroskopi (vanligvis presentert uten enhet; mol H+ per liter).
Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Forskjell i forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger med tilskudd vurdert ved nyrefunksjon - BUN
Tidsramme: Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Blod urea nitrogen (BUN; enheter: mg/dL) vil bli målt ved hjelp av en blodprøve.
Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Forskjell i forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger med tilskudd vurdert ut fra nyrefunksjonen - kreatinin
Tidsramme: Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Kreatinin vil bli målt ved hjelp av en blodprøve. Den vil bli brukt til å estimere glomerulær filtrasjonshastighet (mL/min/m^2 kroppsoverflate).
Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Forskjell i forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser med tilskudd vurdert av lever- (lever)funksjon - enzymer
Tidsramme: Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Leverenzymfunksjonen vil bli målt med en blodprøve. Resultatene inkluderer alkalisk fosfatase [ALP], aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] (alle enheter: enheter per liter).
Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Forskjell i forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser med tilskudd vurdert av lever- (lever)funksjon
Tidsramme: Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Leverfunksjonen vil bli målt med en blodprøve. Utfall av interesse inkluderer bilirubin, albumin og totalt protein (alle enheter: g/dL).
Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Forskjell i forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger før og etter tilskudd, vurdert ved skjema for bivirkninger
Tidsramme: Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Bivirkninger vil bli registrert ved hjelp av NIHs skjema for bivirkninger, ver 2.
Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Forskjell i forekomsten av behandlingsoppståtte uønskede hendelser før og etter tilskudd, vurdert av sjekkliste over endringer i større organsystemer
Tidsramme: Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Vanlige plager på større organsystem opplevd i løpet av de siste 3 dagene vil selvrapporteres som tilstede eller ikke tilstede for: magesmerter, kvalme, svimmelhet, hoste, hvesing, brystsmerter, svakhet, økt hodepine, negativt humør, utslett, tørr hodebunn, tørr hud, negleforandringer, øresmerter, nedsatt hukommelse, kløe, hevelse, diaré, stive ledd, neseblod, halsbrann, nummenhet, tett nese, øresus, økt stress, redusert libido, forstoppelse, kortpustethet, tap av appetitt, tap av energi, blod i urin og blod i avføring.
Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Evne til å overholde HMB-tilskudd som vurderes av en daglig dagbok og etterlevelsessjekker
Tidsramme: Etter-supplering (12 uker)
Deltakerne vil fylle ut en dagbok eller elektronisk dagbok for å dokumentere at de tar tillegget. Overholdelseskontroller vil bli utført av studiepersonalet via en telefon eller e-post. Ubrukte kosttilskudd vil telles ved slutten av studien. Overholdelse vil bli beregnet som en prosent (antall piller tatt i tide/totalt antall piller som burde vært tatt) x 100.
Etter-supplering (12 uker)
Evne til å svelge HMB-tilskudd som vurdert av PILL-5-undersøkelsen
Tidsramme: Uke 1 med tilskudd
PILL-5-undersøkelsen er en undersøkelse med 5 spørsmål som måler fysisk (f.eks. pillestikk i halsen) og emosjonell (f.eks. jeg har frykt for å svelge piller) svelgeevne. Det vil bli selvrapportert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (aldri, nesten aldri, noen ganger, nesten alltid, alltid). En total poengsum beregnes (område 0-20, hvor 20 representerer maksimal pilledysfasi).
Uke 1 med tilskudd
Smakelighet av HMB-supplement vurdert av den visuelle hedoniske skalaen med 5 sider
Tidsramme: Uke 1 med tilskudd
Hvorvidt deltakerne liker eller misliker smaken av tillegget vil bli målt med en hedonisk skala med 5 ansikter med de numeriske ankrene fra 1 til 5 (best) og tekstankere: misliker mye; misliker litt; verken liker eller misliker; som litt; liker mye.
Uke 1 med tilskudd
Tilfredshet med tilskuddsdosevolum vurdert ved undersøkelse
Tidsramme: Uke 12 med tilskudd
Et spørsmål vil måle om deltakerne følte at dosevolumet (antall tabletter) var akseptabelt (ja eller nei).
Uke 12 med tilskudd
Forskjell i tilfredshet med tilskuddsdosefrekvens som vurdert ved undersøkelse
Tidsramme: Uke 12 med tilskudd
Et spørsmål vil måle om deltakerne følte at frekvensen (2 ganger per dag) var akseptabel (ja eller nei).
Uke 12 med tilskudd
Forskjell i forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger med tilskudd vurdert ved nyrefunksjon - mikroskopi
Tidsramme: Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Molekylære konsentrasjoner i urin vil bli målt via urinanalyse med mikroskopi. Følgende molekylære konsentrasjoner vil bli målt: totalt protein, glukose, ketoner, blod, bilirubin og urobilinogen (alle enheter: uten enheter).
Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i underekstremitetsstyrke med tilskudd vurdert ved bruk av et Biodex isokinetisk system
Tidsramme: Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Isokinetisk dynamometri vil bli brukt for å måle peak dreiemoment for hofteekstensorer og flexorer, kneextensorer & flexors, og ankel plantarflexors og dorsiflexors (Newton-meter/kroppsmasse).
Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Endring i muskelmasse med tilskudd vurdert ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Skjelettmuskelmasse (kg) vil bli målt ved hjelp av en helkropps DXA-skanning.
Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Endring i funksjonell mobilitet med tilskudd vurdert ved 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
10MWT vil bli utført med deltakerens raskeste ganghastighet over en 14-meters gangvei, med 2-m i hver ende for akselerasjon og retardasjon. Tiden for å reise de midterste 10-m vil bli registrert av stoppeklokke og gjennomsnittshastighet (m/s) beregnet. Vanlige ortoser og hjelpemidler vil være tillatt og brukt ved hver gjentatt vurdering.
Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Endring i funksjonell mobilitet med tilskudd som vurdert av Timed-up-and-go-testen (TUG)
Tidsramme: Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
TUG vil bli utført i selvvalgt hastighet ved bruk av en standard høydestol med armer. Deltakerne vil reise seg, gå 3 meter og gå tilbake til setet sitt. Tid (sekunder) vil bli målt. Vanlige ortoser og hjelpemidler vil være tillatt og brukt ved hver gjentatt vurdering.
Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
Endring i funksjonell mobilitet med tilskudd som vurdert av 6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)
6MWT vil bli utført med deltakerens høyeste ganghastighet på en innendørs, oval gangsti. Tilbakelagt distanse (m) vil bli registrert og gjennomsnittlig hastighet (m/s) beregnet. Vanlige ortoser og hjelpemidler vil være tillatt og brukt ved hver gjentatt vurdering.
Før-supplering (12 uker), etter-supplering (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Samarbeidspartnere

University of Minnesota
Metabolic Technologies, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00015262

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på HMB + vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere