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Étude pilote HMB sur la paralysie cérébrale

21 février 2024 mis à jour par: Elizabeth Boyer, Gillette Children's Specialty Healthcare

Étude pilote de faisabilité et d'efficacité du β-hydroxy-β-méthylbutyrate (HMB) dans la paralysie cérébrale (PC)

Il s'agit d'une étude pilote sur la supplémentation en β-hydroxy-β-méthylbutyrate (HMB) + vitamine D3 chez des adolescents atteints de paralysie cérébrale. L'objectif principal est de quantifier l'innocuité, l'observance et l'acceptabilité d'une supplémentation quotidienne combinée en HMB + vitamine D3 pendant 12 semaines chez les adolescents atteints de PC. L'objectif secondaire est de quantifier les changements dans la masse musculaire, la force et la mobilité fonctionnelle des membres inférieurs après une supplémentation quotidienne combinée en HMB + vitamine D3 pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la paralysie cérébrale
  • Tonalité spastique ou mixte
  • GMFCS niveau I-III (c.-à-d. ambulatoire)
  • 13-17 ans
  • Le niveau d'entraînement physique devrait rester relativement constant au cours de la période d'étude
  • Capacité à suivre les instructions, y compris à avaler plusieurs pilules par jour et à se conformer aux recommandations sur les risques reproductifs (femmes post-ménarchales)
  • À une distance raisonnable en voiture de l'Université du Minnesota - Twin Cities
  • Lit l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte
  • Chirurgie au cours des 9 derniers mois
  • Injections de toxine botulique au cours des 3 derniers mois
  • Rhizotomie dorsale sélective au cours des 12 derniers mois
  • Traitement invasif à venir au cours de la période d'étude pouvant affecter la force ou la mobilité fonctionnelle (par exemple, chirurgie, injections de toxine botulique, pompe intrathécale de baclofène ou changement de dosage)
  • Maladie du foie ou trouble du foie
  • Maladie ou trouble du rein
  • Contre-indications aux médicaments sur ordonnance ou aux suppléments nutritionnels
  • Recherche excessive ou exposition médicale aux rayonnements au cours des 12 derniers mois (environ 500 mrem ou plus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément HMB + Vitamine D3
La livraison du supplément sera un comprimé contenant à la fois du HMB et de la vitamine D3. Le HMB sera administré sous sa forme de sel de calcium. Un comprimé contiendra 750 mg de HMB + 250 UI de vitamine D3. La posologie cible est de 3 g de HMB + 1 000 UI de vitamine D3 par jour.
Complément alimentaire: HMB + Vitamine D3
Le supplément sera pris par voie orale deux fois par jour. Les participants prendront 2 comprimés mélangés HMB + Vitamine D3 le matin et 2 comprimés le soir pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'incidence des événements indésirables survenus sous traitement avec supplémentation, telle qu'évaluée par la fonction rénale (rein) - gravité spécifique
Délai: Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
La gravité spécifique sera mesurée par analyse d'urine au microscope (sans unité ; rapport de la densité de l'urine [g/cm^3] divisée par la densité de l'eau pure).
Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Différence dans l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement avec la supplémentation telle qu'évaluée par la fonction rénale (rein) - pH
Délai: Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Le pH sera mesuré par analyse d'urine au microscope (généralement présenté sans unité ; moles H+ par litre).
Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Différence dans l'incidence des événements indésirables survenus sous traitement avec la supplémentation telle qu'évaluée par la fonction rénale (rein) - BUN
Délai: Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
L'azote uréique du sang (BUN ; unités : mg/dL) sera mesuré à l'aide d'un échantillon de sang.
Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Différence dans l'incidence des événements indésirables liés au traitement avec la supplémentation, telle qu'évaluée par la fonction rénale (rein) - créatinine
Délai: Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
La créatinine sera mesurée à l'aide d'un échantillon de sang. Il sera utilisé pour estimer le taux de filtration glomérulaire (mL/min/m^2 de surface corporelle).
Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Différence dans l'incidence des événements indésirables liés au traitement avec la supplémentation, telle qu'évaluée par la fonction hépatique (foie) - enzymes
Délai: Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
La fonction des enzymes hépatiques sera mesurée avec un échantillon de sang. Les résultats comprennent la phosphatase alcaline [ALP], l'aspartate aminotransférase [AST], l'alanine aminotransférase [ALT] (toutes les unités : unités par litre).
Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Différence dans l'incidence des événements indésirables liés au traitement avec la supplémentation, telle qu'évaluée par la fonction hépatique (foie)
Délai: Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
La fonction hépatique sera mesurée avec un échantillon de sang. Les résultats d'intérêt comprennent la bilirubine, l'albumine et les protéines totales (toutes les unités : g/dL).
Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Différence dans l'incidence des événements indésirables liés au traitement avant et après la supplémentation, telle qu'évaluée par le formulaire d'événements indésirables
Délai: Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Les événements indésirables seront enregistrés à l'aide du formulaire d'événements indésirables du NIH, version 2.
Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Différence dans l'incidence des événements indésirables liés au traitement avant et après la supplémentation, telle qu'évaluée par la liste de contrôle des modifications des principaux systèmes d'organes
Délai: Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Les plaintes courantes du système organique majeur ressenties au cours des 3 derniers jours seront auto-déclarées comme présentes ou non pour : maux d'estomac, nausées, étourdissements, toux, respiration sifflante, douleurs thoraciques, faiblesse, augmentation des maux de tête, humeur négative, éruption cutanée, cuir chevelu sec, peau sèche, changement des ongles, douleur à l'oreille, diminution de la mémoire, démangeaisons, gonflement, diarrhée, raideurs articulaires, saignements de nez, brûlures d'estomac, engourdissement, congestion nasale, bourdonnements d'oreilles, augmentation du stress, diminution de la libido, constipation, essoufflement, perte de appétit, perte d'énergie, sang dans les urines et sang dans les selles.
Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Capacité à se conformer à la supplémentation en HMB telle qu'évaluée par un journal quotidien et des contrôles de conformité
Délai: Post-supplémentation (12 semaines)
Les participants rempliront un journal quotidien papier ou électronique pour documenter la prise de leur supplément. Les contrôles de conformité seront effectués par le personnel de l'étude via un appel ou un e-mail. Les suppléments non utilisés seront comptés à la fin de l'étude. La conformité sera calculée en pourcentage (nombre de pilules prises à temps/nombre total de pilules qui auraient dû être prises) x 100.
Post-supplémentation (12 semaines)
Capacité à avaler un supplément de HMB telle qu'évaluée par l'enquête PILL-5
Délai: Semaine 1 de supplémentation
L'enquête PILL-5 est une enquête de 5 questions qui mesure la capacité de déglutition physique (par exemple, des pilules dans la gorge) et émotionnelle (par exemple, j'ai peur d'avaler des pilules). Il sera autodéclaré à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (jamais, presque jamais, parfois, presque toujours, toujours). Un score total est calculé (gamme de 0 à 20, 20 représentant la dysphasie maximale de la pilule).
Semaine 1 de supplémentation
Appétence du supplément HMB telle qu'évaluée par l'échelle hédonique visuelle à 5 faces
Délai: Semaine 1 de supplémentation
Le fait que les participants aiment ou n'aiment pas le goût du supplément sera mesuré à l'aide d'une échelle hédonique à 5 faces avec des ancres numériques allant de 1 à 5 (meilleur) et des ancres textuelles : n'aiment pas beaucoup ; déteste un peu; ni aimer ni détester; comme un peu; comme beaucoup.
Semaine 1 de supplémentation
Satisfaction du volume de dose de supplément telle qu'évaluée par enquête
Délai: Semaine 12 de supplémentation
Une question permettra de mesurer si les participants ont estimé que le volume de la dose (nombre de comprimés) était acceptable (oui ou non).
Semaine 12 de supplémentation
Différence de satisfaction à l'égard de la fréquence des doses de suppléments, telle qu'évaluée par l'enquête
Délai: Semaine 12 de supplémentation
Une question permettra de mesurer si les participants ont estimé que la fréquence (2 fois par jour) était acceptable (oui ou non).
Semaine 12 de supplémentation
Différence dans l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement avec la supplémentation, évaluée par la fonction rénale (reine) - microscopie
Délai: Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Les concentrations moléculaires dans l'urine seront mesurées par analyse d'urine avec microscopie. Les concentrations moléculaires suivantes seront mesurées : protéines totales, glucose, cétones, sang, bilirubine et urobilinogène (toutes les unités : sans unité).
Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force des membres inférieurs avec supplémentation, évaluée à l'aide d'un système isocinétique Biodex
Délai: Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
La dynamométrie isocinétique sera utilisée pour mesurer le couple maximal des extenseurs et fléchisseurs de la hanche, des extenseurs et fléchisseurs du genou, et des fléchisseurs plantaires et dorsaux de la cheville (Newton-mètres/masse corporelle).
Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Modification de la masse musculaire avec supplémentation évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Délai: Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
La masse musculaire squelettique (kg) sera mesurée à l'aide d'un scan DXA du corps entier.
Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Modification de la mobilité fonctionnelle avec supplémentation évaluée par le test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Le 10MWT sera exécuté à la vitesse de marche la plus rapide du participant sur une passerelle de 14 m, avec 2 m à chaque extrémité pour l'accélération et la décélération. Le temps nécessaire pour parcourir les 10 mètres du milieu sera enregistré par un chronomètre et la vitesse moyenne (m/s) calculée. Les orthèses et appareils fonctionnels habituels seront autorisés et utilisés à chaque nouvelle évaluation.
Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Modification de la mobilité fonctionnelle avec supplémentation évaluée par le test Timed-up-and-go (TUG)
Délai: Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Le TUG sera exécuté à une vitesse auto-sélectionnée en utilisant une chaise de hauteur standard avec des bras. Les participants se lèveront, marcheront 3 m et retourneront à leur siège. Le temps (secondes) sera mesuré. Les orthèses et appareils fonctionnels habituels seront autorisés et utilisés à chaque nouvelle évaluation.
Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Modification de la mobilité fonctionnelle avec supplémentation évaluée par le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)
Le 6MWT sera exécuté à la vitesse de marche la plus rapide du participant sur un sentier de marche ovale intérieur. La distance parcourue (m) sera enregistrée et la vitesse moyenne (m/s) calculée. Les orthèses et appareils fonctionnels habituels seront autorisés et utilisés à chaque nouvelle évaluation.
Pré-supplémentation (12 semaines), post-supplémentation (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gillette Children's Specialty Healthcare

Collaborateurs

University of Minnesota
Metabolic Technologies, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00015262

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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