UGI出血を検出するためのPillSenseシステム
2023年10月2日 更新者：EnteraSense Limited
上部消化管出血 (UGIB) の評価のための胃内の血液検出における PillSense システムの有効性と安全性を評価するための臨床研究
これは、PillSense システムの実現可能性、有効性、安全性、胃腸管を通過する PillSense カプセルの通過、PillSense カプセルの患者の忍容性、および血液検出を評価するための、無作為化されていない非盲検の前向き臨床調査です。
調査の概要
詳細な説明
臨床調査の包含/除外基準に記載されている患者の適格性は、研究への登録前に確認されます。
PillSense Capsule を投与する前に、PillSense レシーバーを PillSense Capsule とペアリングします。
PillSense レシーバーは、PillSense Capsule によって収集されたリアルタイムの情報を収集して表示します。
PillSense レシーバーはデータを解釈し、「血液が検出されました」または「血液が検出されませんでした」という結果メッセージを表示します。
PillSense Capsule のアクティベーションと摂取から結果メッセージが表示されるまでの全体的な調査には 10 分もかかりません。
食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) は、PillSense システムで達成された結果を確認するために、「血液が検出されました」または「血液が検出されなかった」という結果を受け取った各患者に対して、PillSense カプセル投与の直後または最大 4 時間後に完了する必要があります。
内視鏡検査は、施設の標準治療に従って実施されます。
退院前に、各患者は X 線検査を受けて、PillSense カプセルの存在を評価します。
退院後、PillSense カプセルが胃腸管 (GIT) を通過したという検証可能な証拠 (カプセルが入った便の写真やカプセルのみの写真など) がない場合、患者は X 線検査を受けることがあります。 7 日目 ± 5 日、必要に応じて 14 日目 ± 7 日間、ピルセンス カプセルの通過状態を確認します。
PillSense カプセルが GIT を通過しなかった場合は、内視鏡法で除去する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢>=18歳
- インフォームドコンセントを提供する能力
- UGIBの臨床的疑い
除外基準:
- 循環または血行動態の不安定性
- 既知の消化管狭窄
- 埋め込み型電気機器の使用
- カプセルの大きさの錠剤を飲み込むのが難しい
- 病歴：アカラシアまたは既知の食道運動障害。胃不全麻痺;重度の便秘;クローン病;腸閉塞症
- 現在、消化管運動の刺激を目的とした薬を服用している
- -現在妊娠中または授乳中、または調査中に妊娠する予定がある
- -閉塞性消化管腫瘍が疑われる、または以前に診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピルセンス (アクティブ)
これは単群の非ランダム化研究です。
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PillSense システムは、上部消化管出血を評価するために、胃内の血液の存在を検出することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：1日目
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胃内の血液の存在を検出する際の PillSense システムの感度を評価します。
研究用デバイスは、「血液が検出されました」または「血液は検出されません」のいずれかの結果を返します。
感度 = 真陽性 / (真陽性 + 偽陰性)。
真の陽性は、PillSense カプセルによって検出された出血の観察であり、食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) によって確認されました。
偽陰性とは、カプセルでは検出されなかった出血が観察されたが、EGD で出血が確認されたものです。
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1日目
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特異性
時間枠：1日目
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胃内の血液の存在を検出する際の PillSense システムの特異性を評価します。
研究用デバイスは、「血液が検出されました」または「血液は検出されません」のいずれかの結果を返します。
特異度 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陽性)。
真の陰性は、PillSense カプセルによって出血が検出されず、食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) によって確認された観察でした。
偽陽性は、カプセルを介して出血が検出されたが、EGD により出血が確認されなかった場合です。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPV
時間枠：1日目
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胃内の血液の存在を検出する際の PillSense システムの陰性適中率 (NPV)。
調査デバイスは、「血液が検出されました」または「血液が検出されませんでした」という結果を返します。
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1日目
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トランジット
時間枠：1日目から14日目
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PillSense カプセルの消化管通過を評価します。
カプセルの通過は、カプセルが体から出るまで監視されます。
被験者または研究チームがカプセルの通過を視覚的に判断できない場合は、カプセルがまだ体内に存在するかどうかを判断するために、確認用の X 線またはその他の画像が使用されます。
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1日目から14日目
|
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PPV
時間枠：1日目
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胃内の血液の存在を検出する場合の PillSense システムの陽性的中率 (PPV)。
研究用デバイスは、「血液が検出されました」または「血液は検出されません」のいずれかの結果を返します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (実際)
2022年9月7日
研究の完了 (実際)
2022年9月13日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。