System PillSense do wykrywania krwawienia z UGI
2 października 2023 zaktualizowane przez: EnteraSense Limited
Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu PillSense w wykrywaniu krwi w żołądku w celu oceny krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB)
Jest to prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa systemu PillSense, przechodzenie kapsułki PillSense przez przewód pokarmowy, tolerancję kapsułki PillSense przez pacjenta oraz wykrywanie krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikacja pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia do badania klinicznego zostanie zweryfikowana przed włączeniem do badania.
Przed podaniem kapsułki PillSense odbiornik PillSense zostanie sparowany z kapsułką PillSense.
Odbiornik PillSense zbiera i wyświetla w czasie rzeczywistym informacje zebrane przez kapsułkę PillSense.
Odbiornik PillSense interpretuje dane i wyświetla komunikat o wyniku „Wykryto krew” lub „Nie wykryto krwi”.
Całe badanie od aktywacji i spożycia kapsułki PillSense do wyświetlenia komunikatu o wyniku zajmuje mniej niż 10 minut.
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) należy wykonać natychmiast lub do 4 godzin po podaniu kapsułki PillSense u każdego pacjenta, u którego uzyskano wynik „Wykryto krew” lub „Nie wykryto krwi”, aby potwierdzić wynik uzyskany za pomocą systemu PillSense.
Endoskopia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku.
Przed wypisem każdy pacjent zostanie poddany badaniu rentgenowskiemu w celu oceny obecności kapsułek PillSense.
Po wypisaniu ze szpitala, jeśli nie ma weryfikowalnych dowodów na to, że kapsułka PillSense przeszła przez przewód pokarmowy (GIT) (takich jak zdjęcie stolca z kapsułką lub zdjęcie samej kapsułki), pacjent może zostać poddany badaniu rentgenowskiemu w Dzień 7 ± 5 dni i, jeśli to konieczne, w dniu 14 ± 7 dni w celu sprawdzenia statusu przejścia kapsułki PillSense.
Jeśli kapsułka PillSense nie przeszła przez przewód pokarmowy, należy ją usunąć metodą endoskopową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek >=18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Kliniczne podejrzenie UGIB
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność krążenia lub hemodynamiczna
- Znane zwężenie przewodu pokarmowego
- Korzystanie z wszczepialnego urządzenia elektrycznego
- Trudności w połykaniu tabletek wielkości kapsułki
- Historia: achalazji lub znanej dysfunkcji przełyku; gastropareza; ciężkie zaparcia; Choroba Crohna; niedrożność jelit
- Obecnie przyjmuje leki przeznaczone do stymulacji motoryki przewodu pokarmowego
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
- Podejrzewany lub wcześniej zdiagnozowany niedrożny guz przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PillSense (Aktywny)
Jest to jednoramienne, nierandomizowane badanie.
|
System PillSense jest przeznaczony do wykrywania obecności krwi w żołądku w celu oceny krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena czułości systemu PillSense w wykrywaniu obecności krwi w żołądku.
Badane urządzenie zwraca wynik „Wykryto krew” lub „Nie wykryto krwi”.
Czułość = prawdziwie pozytywne / (prawdziwie pozytywne + fałszywie negatywne).
Prawdziwie pozytywnymi wynikami były obserwacje krwawienia wykrytego za pomocą kapsułki PillSense, potwierdzone za pomocą przełykugastroduodenoskopii (EGD)].
Fałszywie ujemne wyniki obejmowały obserwację krwawienia, które nie zostało wykryte przez kapsułkę, ale krwawienie zostało potwierdzone przez EGD.
|
Dzień 1
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena specyficzności Systemu PillSense w wykrywaniu obecności krwi w żołądku.
Badane urządzenie zwraca wynik „Wykryto krew” lub „Nie wykryto krwi”.
Specyficzność=prawdziwie negatywne / (prawdziwie negatywne + fałszywie pozytywne).
Prawdziwymi wynikami negatywnymi były obserwacje braku krwawienia wykrytego za pomocą kapsułki PillSense, potwierdzone badaniem przełyku-gastroduodenoskopii (EGD)].
Fałszywie dodatnimi wynikami była obserwacja krwawienia wykrytego przez kapsułkę, ale badanie EGD potwierdziło brak krwawienia.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NPV
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) dla systemu PillSense w wykrywaniu obecności krwi w żołądku.
Badane urządzenie zwraca wynik „Wykryto krew” lub „Nie wykryto krwi”.
|
Dzień 1
|
|
Tranzyt
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Ocena przejścia kapsułki PillSense przez przewód pokarmowy.
Przechodzenie kapsułki będzie monitorowane do momentu opuszczenia organizmu przez kapsułkę.
Jeśli pacjent lub zespół badawczy nie jest w stanie wizualnie określić przejścia kapsułki, zostanie użyte potwierdzające prześwietlenie rentgenowskie lub inne obrazowanie w celu ustalenia, czy kapsułka jest nadal obecna w ciele.
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
PPV
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) dla systemu PillSense w wykrywaniu obecności krwi w żołądku.
Badane urządzenie zwraca wynik „Wykryto krew” lub „Nie wykryto krwi”.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Collins, Technical Operations Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-019-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .