Sistema PillSense para detecção de sangramento UGI
2 de outubro de 2023 atualizado por: EnteraSense Limited
Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança do sistema PillSense na detecção de sangue no estômago para a avaliação do sangramento gastrointestinal superior (UGIB)
Esta é uma investigação clínica prospectiva, não randomizada e aberta para avaliar a viabilidade, eficácia e segurança do PillSense System, o trânsito da PillSense Capsule através do trato gastrointestinal, a tolerabilidade do paciente da PillSense Capsule e a detecção de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A elegibilidade do paciente, conforme estabelecido nos critérios de inclusão/exclusão para a investigação clínica, será revisada antes da inscrição no estudo.
Antes de administrar a cápsula PillSense, o receptor PillSense será emparelhado com a cápsula PillSense.
O receptor PillSense coleta e exibe informações em tempo real coletadas pela cápsula PillSense.
O Receptor PillSense interpreta os dados e exibe uma mensagem de resultado "Sangue detectado" ou "Sem sangue detectado".
A investigação geral desde a ativação e ingestão da cápsula PillSense até a exibição da mensagem de resultado leva menos de 10 minutos.
A esofagogastroduodenoscopia (EGD) deve ser concluída imediatamente ou até 4 horas após a administração da PillSense Capsule em cada paciente que receber um resultado "Sangue detectado" ou "Sem sangue detectado" para confirmar o resultado obtido com o Sistema PillSense.
A endoscopia será realizada de acordo com o padrão de atendimento do local.
Antes da alta, cada paciente será submetido a um exame de raios-X para avaliar a presença da cápsula PillSense.
Após a alta, se não houver evidência verificável de que a cápsula PillSense passou pelo trato gastrointestinal (GIT) (como uma fotografia de fezes com cápsula ou fotografia apenas da cápsula), o paciente pode ser submetido a um exame de raio-X em Dia 7 ± 5 dias e, se necessário, no Dia 14 ± 7 dias para verificar o status de passagem da cápsula PillSense.
Se a cápsula PillSense não passar pelo GIT, ela deve ser removida por um método endoscópico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade >=18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Suspeita clínica de HDA
Critério de exclusão:
- Instabilidade circulatória ou hemodinâmica
- Estenose conhecida do trato gastrointestinal
- Usando um dispositivo elétrico implantável
- Dificuldades em engolir comprimidos do tamanho da cápsula
- História de: acalasia ou dismotilidade esofágica conhecida; gastroparesia; constipação severa; doença de Crohn; obstrução intestinal
- Atualmente tomando medicamentos destinados à estimulação da motilidade GI
- Atualmente grávida ou amamentando, ou pretende engravidar durante a investigação
- Tumor gastrointestinal obstrutivo suspeito ou previamente diagnosticado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PillSense (Ativo)
Este é um estudo de braço único, não randomizado.
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O Sistema PillSense destina-se a detectar a presença de sangue no estômago para avaliação de hemorragia digestiva alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: Dia 1
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Avaliar a sensibilidade do Sistema PillSense na detecção da presença de sangue no estômago.
O dispositivo investigacional retorna um resultado de "Sangue detectado" ou "Nenhum sangue detectado".
Sensibilidade = Verdadeiros Positivos / (Verdadeiros Positivos + Falso Negativo).
Os verdadeiros positivos foram observações de sangramento detectado pela cápsula PillSense confirmada por esofagogastroduodenoscopia (EGD)].
Os falsos negativos foram observação de sangramento não detectado através da cápsula, mas EGD confirmou sangramento.
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Dia 1
|
|
Especificidade
Prazo: Dia 1
|
Avaliar a especificidade do Sistema PillSense na detecção da presença de sangue no estômago.
O dispositivo investigacional retorna um resultado de "Sangue detectado" ou "Nenhum sangue detectado".
Especificidade = Verdadeiros Negativos / (Verdadeiros Negativos + Falso Positivo).
Os verdadeiros negativos foram observações de nenhum sangramento detectado através da cápsula PillSense confirmada por esofagogastroduodenoscopia (EGD)].
Os falsos positivos foram a observação de sangramento detectado através da cápsula, mas a EGD não confirmou nenhum sangramento.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VPL
Prazo: Dia 1
|
Valor preditivo negativo (VPN) para o sistema PillSense na detecção da presença de sangue no estômago.
O dispositivo de investigação retorna um resultado de "Sangue detectado" ou "Sem sangue detectado".
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Dia 1
|
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Transito
Prazo: Dia 1 até o dia 14
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Avaliar o trânsito da cápsula PillSense através do trato GI.
A passagem da cápsula será monitorada até que a cápsula tenha saído do corpo.
Se o sujeito ou a equipe de estudo não conseguir determinar a passagem da cápsula visualmente, uma radiografia de confirmação ou outra imagem será usada para determinar se a cápsula ainda está presente no corpo.
|
Dia 1 até o dia 14
|
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PPV
Prazo: Dia 1
|
Valor preditivo positivo (PPV) para o Sistema PillSense na detecção da presença de sangue no estômago.
O dispositivo investigacional retorna um resultado de "Sangue detectado" ou "Nenhum sangue detectado".
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: David Collins, Technical Operations Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-019-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .