Sistema PillSense per il rilevamento dell'emorragia da UGI
2 ottobre 2023 aggiornato da: EnteraSense Limited
Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema PillSense nel rilevamento del sangue nello stomaco per la valutazione del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (UGIB)
Questa è un'indagine clinica prospettica, non randomizzata, in aperto per valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza del sistema PillSense, il transito della capsula PillSense attraverso il tratto gastrointestinale, la tollerabilità del paziente della capsula PillSense e il rilevamento del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ammissibilità del paziente come stabilito nei criteri di inclusione/esclusione per l'indagine clinica sarà riesaminata prima dell'arruolamento nello studio.
Prima di somministrare la capsula PillSense, il ricevitore PillSense verrà associato alla capsula PillSense.
Il ricevitore PillSense raccoglie e visualizza le informazioni in tempo reale raccolte dalla capsula PillSense.
Il ricevitore PillSense interpreta i dati e visualizza un messaggio di risultato "Sangue rilevato" o "Nessun sangue rilevato".
L'indagine complessiva dall'attivazione e dall'ingestione della capsula PillSense fino alla visualizzazione del messaggio del risultato richiede meno di 10 minuti.
L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) deve essere completata immediatamente o fino a 4 ore dopo la somministrazione della capsula PillSense in ciascun paziente che riceve un risultato "Sangue rilevato" o "Nessun sangue rilevato" per confermare il risultato ottenuto con il sistema PillSense.
L'endoscopia sarà condotta secondo lo standard di cura del sito.
Prima della dimissione ogni paziente verrà sottoposto a un esame radiografico per valutare la presenza della capsula PillSense.
Dopo la dimissione, se non ci sono prove verificabili che la capsula PillSense sia passata attraverso il tratto gastrointestinale (GIT) (come una fotografia delle feci con la capsula o una fotografia della sola capsula), il paziente può sottoporsi a un esame radiografico presso Giorno 7 ± 5 giorni e, se necessario, al Giorno 14 ± 7 giorni per accertare lo stato di passaggio della Capsula PillSense.
Se la capsula PillSense non è passata attraverso il GIT, deve essere rimossa con un metodo endoscopico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età >=18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
- Sospetto clinico di UGIB
Criteri di esclusione:
- Instabilità circolatoria o emodinamica
- Stenosi nota del tratto gastrointestinale
- Utilizzo di un dispositivo elettrico impiantabile
- Difficoltà a deglutire pillole delle dimensioni della capsula
- Anamnesi di: acalasia o nota dismotilità esofagea; gastroparesi; grave stitichezza; Morbo di Crohn; occlusione intestinale
- Attualmente sta assumendo farmaci destinati alla stimolazione della motilità gastrointestinale
- Attualmente incinta o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante l'indagine
- Tumore gastrointestinale ostruttivo sospetto o precedentemente diagnosticato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PillSense (attivo)
Questo è uno studio a braccio singolo, non randomizzato.
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Il sistema PillSense ha lo scopo di rilevare la presenza di sangue nello stomaco per la valutazione del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per valutare la sensibilità del sistema PillSense nel rilevare la presenza di sangue nello stomaco.
Il dispositivo sperimentale restituisce il risultato "Sangue rilevato" o "Nessun sangue rilevato".
Sensibilità = Veri Positivi / (Veri Positivi + Falsi Negativi).
I veri positivi sono state le osservazioni di sanguinamento rilevate tramite la capsula PillSense e confermate tramite esofagogastroduodenoscopia (EGD)].
I falsi negativi erano l’osservazione di sanguinamento non rilevato tramite la capsula ma un sanguinamento confermato dall’EGD.
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Giorno 1
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Specificità
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare la specificità del sistema PillSense nel rilevare la presenza di sangue nello stomaco.
Il dispositivo sperimentale restituisce il risultato "Sangue rilevato" o "Nessun sangue rilevato".
Specificità=Veri negativi / (Veri negativi + Falsi positivi).
I veri negativi sono state le osservazioni di assenza di sanguinamento rilevato tramite la capsula PillSense confermate tramite esofagogastroduodenoscopia (EGD)].
I falsi positivi erano l’osservazione di sanguinamento rilevato tramite la capsula, ma l’EGD ha confermato l’assenza di sanguinamento.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAN
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valore predittivo negativo (VPN) per il sistema PillSense nel rilevare la presenza di sangue nello stomaco.
Il dispositivo sperimentale restituisce un risultato di "Sangue rilevato" o "Nessun sangue rilevato".
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Giorno 1
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Transito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Per valutare il transito della capsula PillSense attraverso il tratto gastrointestinale.
Il passaggio della capsula sarà monitorato fino a quando la capsula non sarà passata dal corpo.
Se il soggetto o il gruppo di studio non è in grado di determinare visivamente il passaggio della capsula, verrà utilizzata una radiografia di conferma o altra immagine per determinare se la capsula è ancora presente nel corpo.
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Dal giorno 1 al giorno 14
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PPV
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valore predittivo positivo (PPV) per il sistema PillSense nel rilevare la presenza di sangue nello stomaco.
Il dispositivo sperimentale restituisce il risultato "Sangue rilevato" o "Nessun sangue rilevato".
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: David Collins, Technical Operations Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-019-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .