Système PillSense pour détecter les saignements UGI
2 octobre 2023 mis à jour par: EnteraSense Limited
Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système PillSense dans la détection du sang dans l'estomac pour l'évaluation des saignements gastro-intestinaux supérieurs (UGIB)
Il s'agit d'une étude clinique prospective, non randomisée et ouverte visant à évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité du système PillSense, le transit de la capsule PillSense dans le tractus gastro-intestinal, la tolérance du patient à la capsule PillSense et la détection du sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'éligibilité des patients telle qu'énoncée dans les critères d'inclusion/exclusion pour l'investigation clinique sera examinée avant l'inscription à l'étude.
Avant d'administrer la capsule PillSense, le récepteur PillSense sera associé à la capsule PillSense.
Le récepteur PillSense collecte et affiche les informations en temps réel recueillies par la capsule PillSense.
Le récepteur PillSense interprète les données et affiche un message de résultat "Sang détecté" ou "Pas de sang détecté".
L'enquête globale depuis l'activation et l'ingestion de la capsule PillSense jusqu'à l'affichage du message de résultat prend moins de 10 minutes.
L'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) doit être effectuée immédiatement ou jusqu'à 4 heures après l'administration de la capsule PillSense chez chaque patient qui reçoit un résultat « Sang détecté » ou « Pas de sang détecté » pour confirmer le résultat obtenu avec le système PillSense.
L'endoscopie sera effectuée conformément à la norme de soins du site.
Avant la sortie, chaque patient subira un examen aux rayons X pour évaluer la présence de la capsule PillSense.
Après la sortie, s'il n'y a aucune preuve vérifiable que la capsule PillSense a traversé le tractus gastro-intestinal (GIT) (comme une photographie de selles avec une capsule ou une photographie de la capsule seule), le patient peut subir un examen radiographique à Jour 7 ± 5 jours et, si nécessaire, au Jour 14 ± 7 jours pour vérifier l'état de passage de la capsule PillSense.
Si la capsule PillSense n'a pas traversé le GIT, elle doit être retirée par une méthode endoscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Âge >=18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Suspicion clinique d'UGIB
Critère d'exclusion:
- Instabilité circulatoire ou hémodynamique
- Rétrécissement connu du tractus gastro-intestinal
- Utiliser un appareil électrique implantable
- Difficultés à avaler des pilules de la taille de la capsule
- Antécédents : d'achalasie ou de dysmotilité œsophagienne connue ; gastroparésie; constipation sévère; La maladie de Crohn; une occlusion intestinale
- Prend actuellement des médicaments destinés à stimuler la motilité gastro-intestinale
- Actuellement enceinte ou allaitante, ou avez l'intention de devenir enceinte pendant l'enquête
- Tumeur gastro-intestinale obstructive suspectée ou déjà diagnostiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PillSense (Actif)
Il s'agit d'une étude à un seul bras, non randomisée.
|
Le système PillSense est destiné à détecter la présence de sang dans l'estomac pour l'évaluation des saignements gastro-intestinaux supérieurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité
Délai: Jour 1
|
Évaluer la sensibilité du système PillSense dans la détection de la présence de sang dans l'estomac.
Le dispositif d'investigation renvoie un résultat « Sang détecté » ou « Aucun sang détecté ».
Sensibilité = Vrais Positifs / (Vrais Positifs + Faux Négatifs).
Les vrais positifs étaient des observations de saignement détectées via la capsule PillSense confirmées par œsophagogastroduodénoscopie (EGD)].
Les faux négatifs étaient l'observation d'un saignement non détecté via la capsule mais l'EGD confirmait le saignement.
|
Jour 1
|
|
Spécificité
Délai: Jour 1
|
Évaluer la spécificité du système PillSense dans la détection de la présence de sang dans l'estomac.
Le dispositif d'investigation renvoie un résultat « Sang détecté » ou « Aucun sang détecté ».
Spécificité = Vrais Négatifs / (Vrais Négatifs + Faux Positifs).
Les vrais négatifs étaient des observations d'absence de saignement détecté via la capsule PillSense confirmée par œsophagogastroduodénoscopie (EGD)].
Les faux positifs étaient l'observation d'un saignement détecté via la capsule, mais l'EGD n'a confirmé aucun saignement.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VAN
Délai: Jour 1
|
Valeur prédictive négative (VPN) pour le système PillSense dans la détection de la présence de sang dans l'estomac.
Le dispositif expérimental renvoie un résultat soit "Sang détecté" soit "Pas de sang détecté".
|
Jour 1
|
|
Transit
Délai: Jour 1 à Jour 14
|
Évaluer le transit de la capsule PillSense dans le tractus gastro-intestinal.
Le passage de la capsule sera surveillé jusqu'à ce que la capsule soit sortie du corps.
Si le sujet ou l'équipe d'étude est incapable de déterminer visuellement le passage de la capsule, une radiographie de confirmation ou une autre imagerie sera utilisée pour déterminer si la capsule est toujours présente dans le corps.
|
Jour 1 à Jour 14
|
|
PPV
Délai: Jour 1
|
Valeur prédictive positive (VPP) pour le système PillSense pour détecter la présence de sang dans l'estomac.
Le dispositif d'investigation renvoie un résultat « Sang détecté » ou « Aucun sang détecté ».
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Collins, Technical Operations Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
23 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-019-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .