PillSense-järjestelmä UGI-verenvuotojen havaitsemiseen
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: EnteraSense Limited
Kliininen tutkimus PillSense-järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vatsan veren havaitsemisessa ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon (UGIB) arvioimiseksi
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PillSense-järjestelmän toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta, PillSense-kapselin kulkeutumista ruoansulatuskanavan läpi, PillSense-kapselin potilaan siedettävyyttä ja veren havaitsemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan kelpoisuus kliinisen tutkimuksen mukaan ottaminen/poissulkemiskriteerien mukaisesti tarkistetaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Ennen PillSense-kapselin antamista PillSense-vastaanotin yhdistetään PillSense-kapseliin.
PillSense-vastaanotin kerää ja näyttää PillSense-kapselin keräämät reaaliaikaiset tiedot.
PillSense-vastaanotin tulkitsee tiedot ja näyttää tulosviestin "Verta havaittu" tai "Verta ei havaittu".
Kokonaistutkimus PillSense-kapselin aktivoinnista ja nielemisestä tulosviestin näyttöön asti kestää alle 10 minuuttia.
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) on suoritettava välittömästi tai enintään 4 tuntia PillSense-kapselin antamisen jälkeen jokaiselle potilaalle, joka saa tuloksen "Verta havaittu" tai "Verta ei havaittu" PillSense-järjestelmällä saavutetun tuloksen vahvistamiseksi.
Endoskopia tehdään paikan hoidon standardien mukaisesti.
Ennen kotiuttamista jokaiselle potilaalle tehdään röntgentutkimus PillSense-kapselin läsnäolon arvioimiseksi.
Jos kotiutuksen jälkeen ei ole todennettavissa olevaa näyttöä siitä, että PillSense-kapseli olisi kulkenut maha-suolikanavan (GIT) läpi (kuten valokuva ulosteesta, jossa on kapseli, tai valokuva pelkästä kapselista), potilaalle voidaan tehdä röntgentutkimus klo. Päivä 7 ± 5 päivää ja tarvittaessa päivänä 14 ± 7 päivää PillSense-kapselin läpäisytilan tarkistamiseksi.
Jos PillSense-kapseli ei mennyt GIT:n läpi, se tulee poistaa endoskooppisella menetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä >=18 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kliininen epäily UGIB:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Verenkierto tai hemodynaaminen epävakaus
- Tunnettu ruoansulatuskanavan ahtauma
- Implantoitavan sähkölaitteen käyttö
- Kapselin kokoisten pillereiden nielemisvaikeudet
- Anamneesi: akalasia tai tunnettu ruokatorven dysmotiliteetti; gastropareesi; vakava ummetus; Crohnin tauti; suolen tukos
- Käytän tällä hetkellä GI-motiliteettia stimuloivia lääkkeitä
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Epäilty tai aiemmin diagnosoitu tukkiva maha-suolikanavan kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PillSense (aktiivinen)
Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus.
|
PillSense System on tarkoitettu havaitsemaan veren esiintyminen mahalaukussa ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida PillSense Systemin herkkyyttä veren havaitsemisessa mahassa.
Tutkimuslaite palauttaa tuloksen joko "Verta havaittu" tai "Verta ei havaittu".
Herkkyys = todelliset positiiviset / (todelliset positiiviset + väärät negatiiviset).
Todelliset positiiviset havainnot verenvuodosta, joka havaittiin PillSense-kapselilla, jotka vahvistettiin esophagogastroduodenoscopylla (EGD)].
Vääriä negatiivisia havaintoja verenvuodosta, jota ei havaittu kapselin kautta, mutta EGD vahvisti verenvuodon.
|
Päivä 1
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida PillSense Systemin spesifisyyttä veren läsnäolon havaitsemisessa mahassa.
Tutkimuslaite palauttaa tuloksen joko "Verta havaittu" tai "Verta ei havaittu".
Spesifisyys = todelliset negatiivit / (todelliset negatiivit + väärät positiiviset).
Todelliset negatiivit olivat havainnot, joissa ei havaittu verenvuotoa PillSense-kapselilla, jotka vahvistettiin esophagogastroduodenoscopylla (EGD)].
Vääriä positiivisia tuloksia havaittiin kapselin kautta havaitusta verenvuodosta, mutta EGD vahvisti, ettei verenvuotoa ollut.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPV
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV) PillSense Systemille veren läsnäolon havaitsemiseksi mahassa.
Tutkimuslaite palauttaa tuloksen joko "Verta havaittu" tai "Verta ei havaittu".
|
Päivä 1
|
|
Transit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Arvioida PillSense-kapselin kulkeutumista ruoansulatuskanavan läpi.
Kapselin kulkua seurataan, kunnes kapseli on poistunut kehosta.
Jos kohde tai tutkimusryhmä ei pysty määrittämään kapselin läpikulkua visuaalisesti, varmistusröntgenkuvausta tai muuta kuvantamista käytetään sen määrittämiseksi, onko kapseli edelleen kehossa.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
PPV
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Positiivinen ennustearvo (PPV) PillSense Systemille veren läsnäolon havaitsemiseksi mahassa.
Tutkimuslaite palauttaa tuloksen joko "Verta havaittu" tai "Verta ei havaittu".
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Collins, Technical Operations Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-019-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .