PillSense-system til påvisning af UGI-blødning
2. oktober 2023 opdateret af: EnteraSense Limited
En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af PillSense-systemet til påvisning af blod i maven til evaluering af øvre gastrointestinal blødning (UGIB)
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, åben klinisk undersøgelse for at evaluere gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed af PillSense-systemet, transit af PillSense-kapslen gennem mave-tarmkanalen, patienttolerabilitet af PillSense-kapslen og bloddetektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientberettigelse som angivet i inklusions-/eksklusionskriterierne for den kliniske undersøgelse vil blive gennemgået før studietilmelding.
Før administration af PillSense-kapslen, vil PillSense-modtageren blive parret med PillSense-kapslen.
PillSense-modtageren indsamler og viser information i realtid indsamlet af PillSense-kapslen.
PillSense-modtageren fortolker dataene og viser en resultatmeddelelse "Blod detekteret" eller "Intet blod detekteret".
Den overordnede undersøgelse fra aktivering af PillSense Capsule og indtagelse, indtil resultatmeddelelsen vises, tager mindre end 10 minutter.
Esophagogastroduodenoskopi (EGD) skal afsluttes umiddelbart eller op til 4 timer efter administration af PillSense Capsule hos hver patient, der modtager et "Blood detekteret" eller "Intet blod detekteret" resultat for at bekræfte resultatet opnået med PillSense systemet.
Endoskopien vil blive udført i henhold til stedets standard for pleje.
Inden udskrivelsen skal hver patient gennemgå en røntgenundersøgelse for at evaluere for PillSense Capsule tilstedeværelse.
Efter udskrivning, hvis der ikke er verificerbare beviser for, at PillSense-kapslen passerede gennem mave-tarmkanalen (GIT) (såsom et fotografi af afføring med kapsel i eller fotografi af kapslen alene), kan patienten gennemgå en røntgenundersøgelse kl. Dag 7 ± 5 dage og om nødvendigt på dag 14 ± 7 dage for at fastslå PillSense-kapslens passagestatus.
Hvis PillSense-kapslen ikke passerede gennem GIT, skal den fjernes ved en endoskopisk metode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder >=18 år
- Evne til at give informeret samtykke
- Klinisk mistanke om UGIB
Ekskluderingskriterier:
- Cirkulatorisk eller hæmodynamisk ustabilitet
- Kendt forsnævring af mave-tarmkanalen
- Brug af en implanterbar elektrisk enhed
- Vanskeligheder med at sluge piller på størrelse med kapslen
- Anamnese med: akalasi eller kendt esophageal dysmotilitet; gastroparese; svær forstoppelse; Crohns sygdom; tarmobstruktion
- Tager i øjeblikket medicin beregnet til stimulering af GI-motilitet
- Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Mistænkt eller tidligere diagnosticeret obstruerende mave-tarmtumor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PillSense (aktiv)
Dette er en enkeltarms, ikke-randomiseret undersøgelse.
|
PillSense-systemet er beregnet til at detektere tilstedeværelsen af blod i maven til evaluering af øvre gastrointestinale blødninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: Dag 1
|
At vurdere følsomheden af PillSense-systemet til at detektere tilstedeværelsen af blod i maven.
Undersøgelsesudstyret returnerer et resultat af enten "Blod detekteret" eller "Intet blod detekteret".
Følsomhed = Sand Positives / (Sand Positives + False Negative).
Sandt positive var observationer af blødning påvist via PillSense-kapsel bekræftet via esophagogastroduodenoscopy (EGD)].
Falsk negative var observation af blødning, der ikke blev påvist via kapsel, men EGD bekræftede blødning.
|
Dag 1
|
|
Specificitet
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere specificiteten af PillSense-systemet til at detektere tilstedeværelsen af blod i maven.
Undersøgelsesudstyret returnerer et resultat af enten "Blod detekteret" eller "Intet blod detekteret".
Specificitet=Sand Negatives / (Sand Negatives + False Positive).
Sande negative var observationer af ingen blødning påvist via PillSense-kapsel bekræftet via esophagogastroduodenoscopy (EGD)].
Falsk positive var observation af blødning påvist via kapsel, men EGD bekræftede ingen blødning.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPV
Tidsramme: Dag 1
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) for PillSense-systemet til at detektere tilstedeværelsen af blod i maven.
Undersøgelsesudstyret returnerer et resultat af enten "Blod detekteret" eller "Intet blod detekteret".
|
Dag 1
|
|
Transit
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
For at evaluere transit af PillSense-kapslen gennem mave-tarmkanalen.
Passage af kapslen vil blive overvåget, indtil kapslen er passeret fra kroppen.
Hvis forsøgspersonen eller undersøgelsesholdet ikke er i stand til visuelt at bestemme kapselpassage, vil en bekræftelsesrøntgenstråle eller anden billeddiagnostik blive brugt til at afgøre, om kapslen stadig er til stede i kroppen.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
PPV
Tidsramme: Dag 1
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) for PillSense-systemet til at detektere tilstedeværelsen af blod i maven.
Undersøgelsesudstyret returnerer et resultat af enten "Blod detekteret" eller "Intet blod detekteret".
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: David Collins, Technical Operations Director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-019-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .