Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PillSense-system for å oppdage UGI-blødning

2. oktober 2023 oppdatert av: EnteraSense Limited

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PillSense-systemet for å oppdage blod i magen for evaluering av øvre gastrointestinal blødning (UGIB)

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, åpen klinisk undersøkelse for å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til PillSense-systemet, transitt av PillSense-kapselen gjennom mage-tarmkanalen, pasientens toleranse for PillSense-kapselen og bloddeteksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientens berettigelse som angitt i inklusjons-/eksklusjonskriteriene for den kliniske undersøkelsen vil bli vurdert før studieregistrering. Før administrering av PillSense-kapselen, vil PillSense-mottakeren pares med PillSense-kapselen. PillSense-mottakeren samler inn og viser sanntidsinformasjon samlet inn av PillSense-kapselen. PillSense-mottakeren tolker dataene og viser en resultatmelding "Blod oppdaget" eller "Ingen blod oppdaget". Den generelle undersøkelsen fra aktivering av PillSense Capsule og inntak til resultatmeldingen vises, tar mindre enn 10 minutter. Esophagogastroduodenoscopy (EGD) bør fullføres umiddelbart eller inntil 4 timer etter administrering av PillSense Capsule hos hver pasient som mottar et "Blood detektert" eller "Ingen blod oppdaget" resultat for å bekrefte resultatet oppnådd med PillSense System. Endoskopien vil bli utført i henhold til stedets standard for omsorg. Før utskrivning vil hver pasient gjennomgå en røntgenundersøkelse for å evaluere for PillSense Capsule-tilstedeværelse. Etter utskrivning, hvis det ikke er verifiserbare bevis for at PillSense-kapselen har gått gjennom mage-tarmkanalen (GIT) (som et fotografi av avføring med kapsel i eller fotografi av kapselen alene), kan pasienten gjennomgå en røntgenundersøkelse kl. Dag 7 ± 5 dager og om nødvendig på dag 14 ± 7 dager for å fastslå passasjestatusen til PillSense-kapselen. Hvis PillSense-kapselen ikke passerte gjennom GIT, bør den fjernes med en endoskopisk metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder >=18 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Klinisk mistanke om UGIB

Ekskluderingskriterier:

  • Sirkulatorisk eller hemodynamisk ustabilitet
  • Kjent innsnevring i mage-tarmkanalen
  • Bruke en implanterbar elektrisk enhet
  • Vanskeligheter med å svelge piller på størrelse med kapselen
  • Anamnese med: akalasi eller kjent esophageal dysmotilitet; gastroparese; alvorlig forstoppelse; Crohns sykdom; tarmobstruksjon
  • Tar for tiden medisiner beregnet på stimulering av GI-motilitet
  • Er for tiden gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under undersøkelsen
  • Mistenkt eller tidligere diagnostisert obstruerende gastrointestinal svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PillSense (aktiv)
Dette er en enarms, ikke-randomisert studie.
Diagnostisk test: PillSense
PillSense-systemet er ment å oppdage tilstedeværelsen av blod i magen for evaluering av øvre gastrointestinale blødninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere følsomheten til PillSense-systemet for å oppdage tilstedeværelsen av blod i magen. Undersøkelsesenheten returnerer et resultat av enten "Blod oppdaget" eller "Ingen blod oppdaget". Sensitivitet = Sann positiv / (Sann positiv + falsk negativ). Ekte positive var observasjoner av blødning oppdaget via PillSense-kapsel bekreftet via esophagogastroduodenoscopy (EGD)]. Falske negative var observasjon av blødning som ikke ble oppdaget via kapsel, men EGD bekreftet blødning.
Dag 1
Spesifisitet
Tidsramme: Dag 1
For å evaluere spesifisiteten til PillSense-systemet for å oppdage tilstedeværelsen av blod i magen. Undersøkelsesenheten returnerer et resultat av enten "Blod oppdaget" eller "Ingen blod oppdaget". Spesifisitet=Sanne negative / (Sanne negative + falske positive). Ekte negative var observasjoner av ingen blødning oppdaget via PillSense-kapsel bekreftet via esophagogastroduodenoscopy (EGD)]. Falske positive var observasjon av blødning påvist via kapsel, men EGD bekreftet ingen blødning.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NPV
Tidsramme: Dag 1
Negativ prediktiv verdi (NPV) for PillSense-systemet for å oppdage tilstedeværelse av blod i magen. Undersøkelsesenheten returnerer et resultat av enten "Blod oppdaget" eller "Ingen blod oppdaget".
Dag 1
Gjennomreise
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
For å evaluere transitt av PillSense-kapselen gjennom GI-kanalen. Passasje av kapselen vil bli overvåket til kapselen har passert fra kroppen. Hvis forsøkspersonen eller studieteamet ikke er i stand til å bestemme kapselpassasje visuelt, vil en bekreftelsesrøntgen eller annen bildebehandling bli brukt for å avgjøre om kapselen fortsatt er tilstede i kroppen.
Dag 1 til og med dag 14
PPV
Tidsramme: Dag 1
Positiv prediktiv verdi (PPV) for PillSense-systemet for å oppdage tilstedeværelse av blod i magen. Undersøkelsesenheten returnerer et resultat av enten "Blod oppdaget" eller "Ingen blod oppdaget".
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EnteraSense Limited

Samarbeidspartnere

Databean

Etterforskere

  • Studieleder: David Collins, Technical Operations Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-019-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere