Система PillSense для обнаружения кровотечения из ВГИ
2 октября 2023 г. обновлено: EnteraSense Limited
Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности системы PillSense при обнаружении крови в желудке для оценки кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIB)
Это проспективное нерандомизированное открытое клиническое исследование для оценки осуществимости, эффективности и безопасности системы PillSense, прохождения капсулы PillSense через желудочно-кишечный тракт, переносимости пациентом капсулы PillSense и обнаружения крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Соответствие требованиям пациента, как указано в критериях включения/исключения для клинического исследования, будет рассмотрено до включения в исследование.
Перед введением капсулы PillSense приемник PillSense будет сопряжен с капсулой PillSense.
Приемник PillSense собирает и отображает информацию в режиме реального времени, собранную капсулой PillSense.
Приемник PillSense интерпретирует данные и отображает результирующее сообщение «Обнаружена кровь» или «Кровь не обнаружена».
Общее расследование от активации капсулы PillSense и ее приема до отображения сообщения о результатах занимает менее 10 минут.
Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) должна быть выполнена немедленно или в течение 4 часов после введения капсул PillSense у каждого пациента, получившего результат «Кровь обнаружена» или «Кровь не обнаружена», для подтверждения результата, полученного с помощью системы PillSense.
Эндоскопия будет проводиться в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
Перед выпиской каждый пациент пройдет рентгенологическое исследование для оценки наличия капсул PillSense.
После выписки, если нет поддающихся проверке доказательств того, что капсула PillSense прошла через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) (например, фотография стула с капсулой в нем или фотография только капсулы), пациент может пройти рентгенологическое исследование в День 7 ± 5 и, при необходимости, день 14 ± 7, чтобы определить статус пассажа капсулы PillSense.
Если капсула PillSense не прошла через ЖКТ, ее следует удалить эндоскопическим методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст >=18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Клиническое подозрение на УГИБ
Критерий исключения:
- Циркуляторная или гемодинамическая нестабильность
- Известная стриктура желудочно-кишечного тракта
- Использование имплантируемого электрического устройства
- Трудности при глотании таблеток размером с капсулу
- В анамнезе: ахалазия или известное нарушение моторики пищевода; гастропарез; сильный запор; Болезнь Крона; Кишечная непроходимость
- В настоящее время принимает препараты, предназначенные для стимуляции моторики ЖКТ.
- В настоящее время беременна или кормит грудью, или намеревается забеременеть во время расследования
- Предполагаемая или ранее диагностированная обструктивная опухоль желудочно-кишечного тракта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PillSense (активный)
Это одногрупповое, нерандомизированное исследование.
|
Система PillSense предназначена для обнаружения наличия крови в желудке для оценки кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить чувствительность системы PillSense при обнаружении крови в желудке.
Исследовательское устройство возвращает результат «Кровь обнаружена» или «Кровь не обнаружена».
Чувствительность = Истинные положительные результаты / (Истинные положительные результаты + Ложноотрицательные результаты).
Истинно положительными были кровотечения, обнаруженные с помощью капсулы PillSense, подтвержденные с помощью эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС)].
Ложноотрицательными результатами были наблюдения за кровотечением, не обнаруженным через капсулу, но кровотечение, подтвержденное ЭГДС.
|
1 день
|
|
Специфика
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить специфичность системы PillSense в обнаружении крови в желудке.
Исследовательское устройство возвращает результат «Кровь обнаружена» или «Кровь не обнаружена».
Специфичность = истинно отрицательные результаты / (истинно отрицательные результаты + ложноположительные результаты).
Истинно отрицательными были наблюдения об отсутствии кровотечения, обнаруженного с помощью капсулы PillSense, подтвержденного с помощью эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС)].
Ложноположительными результатами были наблюдения за кровотечением, обнаруженным через капсулу, но ЭГДС подтвердила отсутствие кровотечения.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистая приведенная стоимость
Временное ограничение: 1 день
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) для системы PillSense при обнаружении присутствия крови в желудке.
Исследуемое устройство возвращает результат «Обнаружена кровь» или «Кровь не обнаружена».
|
1 день
|
|
Транзит
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Оценить транзит капсулы PillSense через желудочно-кишечный тракт.
Прохождение капсулы будет контролироваться до тех пор, пока капсула не выйдет из организма.
Если испытуемый или исследовательская группа не может определить прохождение капсулы визуально, будет использоваться подтверждающий рентген или другая визуализация, чтобы определить, присутствует ли капсула в организме.
|
С 1 по 14 день
|
|
ППВ
Временное ограничение: 1 день
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) системы PillSense при обнаружении присутствия крови в желудке.
Исследовательское устройство возвращает результат «Кровь обнаружена» или «Кровь не обнаружена».
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: David Collins, Technical Operations Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-019-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .