UGI 출혈 감지를 위한 PillSense 시스템
2023년 10월 2일 업데이트: EnteraSense Limited
상부 위장관 출혈(UGIB) 평가를 위한 위 내 혈액 검출에서 PillSense 시스템의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
이것은 PillSense 시스템의 타당성, 효과 및 안전성, 위장관을 통한 PillSense 캡슐의 이동, PillSense 캡슐의 환자 내약성 및 혈액 검출을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 공개 라벨 임상 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 조사를 위한 포함/제외 기준에 명시된 환자 적격성은 연구 등록 전에 검토될 것입니다.
PillSense 캡슐을 투여하기 전에 PillSense 수신기가 PillSense 캡슐과 페어링됩니다.
PillSense 수신기는 PillSense 캡슐에서 수집한 실시간 정보를 수집하고 표시합니다.
PillSense 수신기는 데이터를 해석하고 "혈액이 감지됨" 또는 "혈액이 감지되지 않음"이라는 결과 메시지를 표시합니다.
PillSense 캡슐 활성화 및 섭취에서 결과 메시지가 표시될 때까지의 전체 조사에는 10분 미만이 소요됩니다.
PillSense 시스템으로 달성한 결과를 확인하기 위해 "혈액이 감지됨" 또는 "혈액이 감지되지 않음" 결과를 받은 각 환자에게 PillSense 캡슐 투여 후 즉시 또는 최대 4시간 이내에 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 완료해야 합니다.
내시경 검사는 현장의 표준 치료에 따라 실시됩니다.
퇴원하기 전에 각 환자는 X-레이 검사를 받아 PillSense 캡슐이 있는지 평가합니다.
퇴원 후 PillSense 캡슐이 위장관(GIT)을 통과했다는 확인 가능한 증거가 없는 경우(예: 캡슐이 들어 있는 대변 사진 또는 캡슐만 있는 사진) 환자는 X-레이 검사를 받을 수 있습니다. 7일 ± 5일, 필요한 경우 14일 ± 7일에 PillSense 캡슐의 통과 상태를 확인합니다.
PillSense 캡슐이 GIT를 통과하지 못한 경우 내시경 방법으로 제거해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연령 >=18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- UGIB의 임상적 의심
제외 기준:
- 순환계 또는 혈역학적 불안정성
- 알려진 위장관 협착
- 이식형 전기 장치 사용
- 캡슐 크기의 알약을 삼키기 어려움
- 병력: 이완불능증 또는 알려진 식도 운동장애; 위마비; 심한 변비; 크론병; 장폐색
- 현재 위장관 운동 촉진을 위한 약물을 복용 중
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 조사 중에 임신할 계획이 있는 사람
- 폐쇄성 위장관 종양이 의심되거나 이전에 진단된 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PillSense(활성)
이것은 단일 암, 비무작위 연구입니다.
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PillSense 시스템은 상부 위장관 출혈을 평가하기 위해 위장에 혈액이 있는지 감지하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 1일차
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위장 내 혈액 존재를 감지하는 PillSense 시스템의 민감도를 평가합니다.
조사 장치는 "혈액이 감지됨" 또는 "혈액이 감지되지 않음"이라는 결과를 반환합니다.
민감도 = 참양성 / (참양성 + 거짓음성)
진양성은 식도위십이지장경검사(EGD)를 통해 확인된 PillSense 캡슐을 통해 발견된 출혈의 관찰이었습니다].
거짓 음성은 캡슐을 통해 발견되지 않은 출혈이 관찰되었지만 EGD에서 출혈이 확인된 것입니다.
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1일차
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특성
기간: 1일차
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위장 내 혈액 존재를 감지하는 데 있어 PillSense 시스템의 특이성을 평가합니다.
조사 장치는 "혈액이 감지됨" 또는 "혈액이 감지되지 않음"이라는 결과를 반환합니다.
특이성=참 부정 / (참 부정 + 거짓 긍정).
진음성(True Negative)은 식도위십이지장경검사(EGD)를 통해 확인된 PillSense 캡슐을 통해 출혈이 발견되지 않은 관찰이었습니다].
위양성(false positive)은 캡슐을 통해 발견된 출혈이 관찰되었지만 EGD에서는 출혈이 없음을 확인했습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPV
기간: 1일차
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PillSense 시스템이 위장 내 혈액의 존재를 감지하는 데 대한 음성 예측 값(NPV).
조사 장치는 "혈액이 감지됨" 또는 "혈액이 감지되지 않음"의 결과를 반환합니다.
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1일차
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운송
기간: 1일차부터 14일차까지
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위장관을 통한 PillSense 캡슐의 통과를 평가합니다.
캡슐의 통과는 캡슐이 몸에서 나올 때까지 모니터링됩니다.
피험자 또는 연구 팀이 캡슐 통과를 육안으로 결정할 수 없는 경우 확인 X-레이 또는 기타 영상을 사용하여 캡슐이 체내에 여전히 존재하는지 확인합니다.
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1일차부터 14일차까지
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PPV
기간: 1일차
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위장 내 혈액 존재를 감지하는 PillSense 시스템의 양성 예측 값(PPV)입니다.
조사 장치는 "혈액이 감지됨" 또는 "혈액이 감지되지 않음"이라는 결과를 반환합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .