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PillSense-System zur Erkennung von UGI-Blutungen

2. Oktober 2023 aktualisiert von: EnteraSense Limited

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des PillSense-Systems bei der Erkennung von Blut im Magen zur Bewertung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB)

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit des PillSense-Systems, des Transports der PillSense-Kapsel durch den Magen-Darm-Trakt, der Patientenverträglichkeit der PillSense-Kapsel und des Blutnachweises.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eignung der Patienten gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien für die klinische Prüfung wird vor der Aufnahme in die Studie überprüft. Vor der Verabreichung der PillSense-Kapsel wird der PillSense-Empfänger mit der PillSense-Kapsel gekoppelt. Der PillSense-Empfänger sammelt und zeigt Echtzeitinformationen an, die von der PillSense-Kapsel gesammelt wurden. Der PillSense-Empfänger interpretiert die Daten und zeigt eine Ergebnismeldung „Blut erkannt“ oder „Kein Blut erkannt“ an. Die gesamte Untersuchung von der Aktivierung der PillSense-Kapsel über die Einnahme bis zur Anzeige der Ergebnismeldung dauert weniger als 10 Minuten. Eine Ösophagogastroduodenoskopie (ÖGD) sollte bei jedem Patienten, der das Ergebnis „Blut erkannt“ oder „Kein Blut gefunden“ erhält, sofort oder bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung der PillSense-Kapsel durchgeführt werden, um das mit dem PillSense-System erzielte Ergebnis zu bestätigen. Die Endoskopie wird gemäß dem Pflegestandard der Klinik durchgeführt. Vor der Entlassung wird jeder Patient einer Röntgenuntersuchung unterzogen, um das Vorhandensein von PillSense-Kapseln zu beurteilen. Wenn es nach der Entlassung keinen nachweisbaren Beweis dafür gibt, dass die PillSense-Kapsel den Magen-Darm-Trakt (GIT) passiert hat (z. B. ein Foto des Stuhls mit darin enthaltener Kapsel oder ein Foto der Kapsel allein), kann der Patient einer Röntgenuntersuchung unterzogen werden Tag 7 ± 5 Tage und ggf. Tag 14 ± 7 Tage, um den Passagestatus der PillSense-Kapsel festzustellen. Wenn die PillSense-Kapsel den GIT nicht passiert hat, sollte sie endoskopisch entfernt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter >=18 Jahre
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Klinischer Verdacht auf UGIB

Ausschlusskriterien:

  • Kreislauf- oder hämodynamische Instabilität
  • Bekannte Striktur des GI-Trakts
  • Verwendung eines implantierbaren elektrischen Geräts
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Pillen in der Größe der Kapsel
  • Geschichte von: Achalasie oder bekannter Motilitätsstörung der Speiseröhre; Gastroparese; schwere Verstopfung; Morbus Crohn; Darmverschluss
  • Derzeit Einnahme von Medikamenten zur Stimulierung der GI-Motilität
  • Derzeit schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Untersuchung schwanger zu werden
  • Verdacht auf oder zuvor diagnostizierten obstruktiven Magen-Darm-Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PillSense (Aktiv)
Es handelt sich um eine einarmige, nicht randomisierte Studie.
Diagnosetest: PillSense
Das PillSense-System soll das Vorhandensein von Blut im Magen zur Beurteilung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Empfindlichkeit des PillSense-Systems bei der Erkennung von Blut im Magen. Das Prüfgerät gibt als Ergebnis entweder „Blut erkannt“ oder „Kein Blut erkannt“ zurück. Empfindlichkeit = Echt-Positiv / (Wahr-Positiv + Falsch-Negativ). Echt positiv waren Beobachtungen von Blutungen, die über die PillSense-Kapsel festgestellt wurden und durch Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) bestätigt wurden. Falsch negativ war die Beobachtung einer Blutung, die nicht über die Kapsel erkannt wurde, aber die EGD bestätigte die Blutung.
Tag 1
Spezifität
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Spezifität des PillSense-Systems bei der Erkennung des Vorhandenseins von Blut im Magen. Das Prüfgerät gibt als Ergebnis entweder „Blut erkannt“ oder „Kein Blut erkannt“ zurück. Spezifität = Echte Negative / (Wahr Negative + Falsch Positiv). Echt negativ waren die Beobachtungen, dass keine Blutung über die PillSense-Kapsel festgestellt wurde und durch Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) bestätigt wurde. Falsch positiv war die Beobachtung einer über die Kapsel festgestellten Blutung, die EGD bestätigte jedoch, dass keine Blutung vorlag.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barwert
Zeitfenster: Tag 1
Negativer prädiktiver Wert (NPV) für das PillSense-System bei der Erkennung von Blut im Magen. Das Untersuchungsgerät gibt als Ergebnis entweder „Blut erkannt“ oder „Kein Blut erkannt“ zurück.
Tag 1
Transit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Um den Durchgang der PillSense-Kapsel durch den Magen-Darm-Trakt zu bewerten. Der Durchgang der Kapsel wird überwacht, bis die Kapsel den Körper verlassen hat. Wenn der Proband oder das Studienteam nicht in der Lage ist, die Kapselpassage visuell zu bestimmen, wird eine Bestätigungsröntgenaufnahme oder eine andere Bildgebung verwendet, um festzustellen, ob die Kapsel noch im Körper vorhanden ist.
Tag 1 bis Tag 14
PPV
Zeitfenster: Tag 1
Positiver Vorhersagewert (PPV) für das PillSense-System bei der Erkennung von Blut im Magen. Das Prüfgerät gibt als Ergebnis entweder „Blut erkannt“ oder „Kein Blut erkannt“ zurück.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EnteraSense Limited

Mitarbeiter

Databean

Ermittler

  • Studienleiter: David Collins, Technical Operations Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-019-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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