PillSense-systeem voor het detecteren van UGI-bloedingen
2 oktober 2023 bijgewerkt door: EnteraSense Limited
Een klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van het PillSense-systeem te evalueren bij het detecteren van bloed in de maag voor de evaluatie van bovenste gastro-intestinale bloedingen (UGIB)
Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek om de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van het PillSense-systeem, de doorvoer van de PillSense-capsule door het maagdarmkanaal, de verdraagbaarheid door de patiënt van de PillSense-capsule en bloeddetectie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geschiktheid van de patiënt, zoals uiteengezet in de opname-/uitsluitingscriteria voor het klinisch onderzoek, zal voorafgaand aan de studie-inschrijving worden beoordeeld.
Voordat de PillSense-capsule wordt toegediend, wordt de PillSense-ontvanger gekoppeld aan de PillSense-capsule.
De PillSense-ontvanger verzamelt real-time informatie die is verzameld door de PillSense-capsule en geeft deze weer.
De PillSense-ontvanger interpreteert de gegevens en geeft een resultaatbericht "Bloed gedetecteerd" of "Geen bloed gedetecteerd" weer.
Het algehele onderzoek vanaf de activering en inname van de PillSense-capsule totdat het resultaatbericht wordt weergegeven, duurt minder dan 10 minuten.
Esophagogastroduodenoscopie (EGD) moet onmiddellijk of tot 4 uur na toediening van de PillSense-capsule worden voltooid bij elke patiënt die het resultaat "Bloed gedetecteerd" of "Geen bloed gedetecteerd" krijgt om het resultaat te bevestigen dat is bereikt met het PillSense-systeem.
De endoscopie wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de locatie.
Voorafgaand aan het ontslag ondergaat elke patiënt een röntgenonderzoek om de aanwezigheid van de PillSense-capsule te beoordelen.
Als er na ontslag geen verifieerbaar bewijs is dat de PillSense-capsule het maagdarmkanaal (GIT) is gepasseerd (zoals een foto van de ontlasting met de capsule erin of een foto van de capsule alleen), kan de patiënt een röntgenonderzoek ondergaan bij Dag 7 ± 5 dagen en, indien nodig, Dag 14 ± 7 dagen om de passagestatus van de PillSense-capsule vast te stellen.
Als de PillSense-capsule niet door het GIT is gegaan, moet deze via een endoscopische methode worden verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd >=18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Klinische verdenking van UGIB
Uitsluitingscriteria:
- Circulatoire of hemodynamische instabiliteit
- Bekende vernauwing van het maagdarmkanaal
- Een implanteerbaar elektrisch apparaat gebruiken
- Moeilijkheden bij het slikken van pillen ter grootte van de capsule
- Geschiedenis van: achalasie of bekende slokdarmdysmotiliteit; gastroparese; ernstige constipatie; Ziekte van Crohn; darmobstructie
- Gebruikt momenteel medicijnen die bedoeld zijn om de GI-motiliteit te stimuleren
- Momenteel zwanger of borstvoeding, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Vermoedelijke of eerder gediagnosticeerde obstructieve gastro-intestinale tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PillSense (actief)
Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde studie.
|
Het PillSense-systeem is bedoeld om de aanwezigheid van bloed in de maag te detecteren voor de evaluatie van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de gevoeligheid van het PillSense-systeem te beoordelen bij het detecteren van de aanwezigheid van bloed in de maag.
Het onderzoeksapparaat retourneert het resultaat 'Bloed gedetecteerd' of 'Geen bloed gedetecteerd'.
Gevoeligheid = Echte positieven / (Echte positieven + Vals-negatief).
Echt positief waren waarnemingen van bloedingen gedetecteerd via de PillSense-capsule, bevestigd via oesofagogastroduodenoscopie (EGD)].
Fout-negatieven waren de waarneming van een bloeding die niet via de capsule werd gedetecteerd, maar die door EGD werd bevestigd.
|
Dag 1
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de specificiteit van het PillSense-systeem te evalueren bij het detecteren van de aanwezigheid van bloed in de maag.
Het onderzoeksapparaat retourneert het resultaat 'Bloed gedetecteerd' of 'Geen bloed gedetecteerd'.
Specificiteit = Echte negatieven / (Echte negatieven + Valse positieven).
Echte negatieven waren waarnemingen van geen bloeding gedetecteerd via de PillSense-capsule, bevestigd via oesofagogastroduodenoscopie (EGD)].
Fout-positieven waren de waarneming van een bloeding gedetecteerd via de capsule, maar EGD bevestigde dat er geen bloeding was.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NCW
Tijdsspanne: Dag 1
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) voor het PillSense-systeem bij het detecteren van de aanwezigheid van bloed in de maag.
Het onderzoeksapparaat retourneert een resultaat van "Bloed gedetecteerd" of "Geen bloed gedetecteerd".
|
Dag 1
|
|
Doorvoer
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Om de doorvoer van de PillSense-capsule door het maagdarmkanaal te evalueren.
Passage van de capsule zal worden gecontroleerd totdat de capsule uit het lichaam is gepasseerd.
Als de proefpersoon of het onderzoeksteam de doorgang van de capsule niet visueel kan bepalen, zal een bevestigingsröntgenfoto of andere beeldvorming worden gebruikt om te bepalen of de capsule nog in het lichaam aanwezig is.
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
|
PPV
Tijdsspanne: Dag 1
|
Positief voorspellende waarde (PPV) voor het PillSense-systeem bij het detecteren van de aanwezigheid van bloed in de maag.
Het onderzoeksapparaat retourneert het resultaat 'Bloed gedetecteerd' of 'Geen bloed gedetecteerd'.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: David Collins, Technical Operations Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-019-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .