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第 III 相ゼビナパント (Debio 1143) および切除 LA SCCHN、高リスク、シスプラチン不適格参加者 (XRAY VISION) における放射線療法

無作為化二重盲検プラセボ対照 2 群第 III 相試験で、頭部扁平上皮がん切除患者の無病生存率の改善を実証するため、プラセボおよび放射線療法と比較してゼビナパントおよび放射線療法の有効性と安全性を評価し、再発のリスクが高く、高用量シスプラチン(XRAY VISION)の対象外の首

この研究の目的は、切除された頭頸部の局所進行扁平上皮癌(LA SCCHN)を有する高リスク参加者の治療において、Xevinapant(Debio 1143)をプラセボと比較して放射線療法に追加した場合の優れた有効性を実証することです。シスプラチンベースの化学放射線療法を同時に受ける。 研究の詳細には以下が含まれます: 研究期間: 参加者は、研究中の最後の参加者が無作為化後の 60 か月の訪問に達するまで、研究を終了する決定がトリガーされるまで、または研究の時期尚早な中止のいずれか早い方まで追跡されます。 . 治療期間: 3 週間の 6 サイクルからなる 18 週間。 健康測定/観察:無病生存率の向上。 通院頻度: 併用療法期間中は毎週、単剤療法期間中は 3 週間に 1 回、1、2、3 年、または 4、5 年の無病生存追跡期間中は 3、4、または 6 か月ごと (間に電話連絡あり)、および全生存フォローアップ期間中は 3 か月ごと(電話による訪問が許可されます)。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham - Dept of Radiation Oncology
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UC Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital ae Long Island
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System - UPMC Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
        • Instituto de Oncologia Angel Roffo
      • La Rioja、アルゼンチン
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Las Margaritas、アルゼンチン
        • CEMAIC- Centro Medico Privado
      • Mendoza、アルゼンチン
        • Fundación Scherbovsky
      • Viedma、アルゼンチン
        • Clinica Viedma S.A.
      • Leeds、イギリス
        • St James's University Hospital - Dept of Oncology
      • London、イギリス
        • Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
      • Manchester、イギリス
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Northwood、イギリス
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Somerset、イギリス
        • Musgrove Park Hospital - PARENT
      • Sutton、イギリス
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Torquay、イギリス
        • Torbay Hospital - PARENT
      • Beersheba、イスラエル
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
      • Brescia、イタリア
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) - Oncologia Medica
      • Cagliari、イタリア
        • Ospedale Oncologico Armando Businco - Divisione di Oncologia Medica II
      • Candiolo、イタリア
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo - Div. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Florence、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
      • Meldola、イタリア
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - U. Operativa di Immunoterapia e Terapia Cellulare
      • Milan、イタリア
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
      • Milan、イタリア
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
      • Milan、イタリア
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Tumori della Testa e del Collo
      • Modena、イタリア
        • A.O.U. Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
      • Napoli、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Napoli、イタリア
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
      • Padua、イタリア
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Roma、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - U.O.C. di Oncologia B
      • Roma、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Radioterapia 1
      • Rozzano、イタリア
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Kolkata、インド
        • TATA Medical Centre
      • Nagpur、インド
        • National Cancer Institute Nagpur
      • New Delhi、インド
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram、インド
        • Regional Cancer Centre
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC - Dept of Medical Oncology
      • Groningen、オランダ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
      • Utrecht、オランダ
        • UMC Utrecht - Dept Medical Oncology
      • Graz、オーストリア
        • Universitätsklinikum Graz
      • Linz、オーストリア
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern Linz - Abteilung für HNO
      • Salzburg、オーストリア
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
      • Montreal、カナダ
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal.
      • Athens、ギリシャ
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens、ギリシャ
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA" - Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Batumi、グルジア
        • High Technology Hospital Medcenter LLC
      • Kutaisi、グルジア
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi、グルジア
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi、グルジア
        • New Hospitals
      • Tbilisi、グルジア
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi、グルジア
        • Cancer Research Center Ltd.
      • Basel、スイス
        • Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Bellinzona、スイス
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovanni
      • Lausanne、スイス
        • Chuv, Lausanne University Hospital
      • Zurich、スイス
        • Universitaetsspital Zuerich - Parent
      • A Coruña、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - CHUAC-Hospital Teresa Herrera
      • A Coruña、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona - Medical Oncology
      • Barcelona、スペイン
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona、スペイン
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil - Servicio de Oncologia
      • Lugo、スペイン
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - Oncology
      • Madrid、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
      • Seville、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
      • Olomouc、チェコ
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
      • Prague、チェコ
        • Fakultni nemocnice Bulovka - Dept of Radiodiagnosticka klinika
      • Prague、チェコ
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Dept of Radioterapeuticka a onkologicka klinika
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Klinikum Neukoelln - Parent
      • Giessen、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen - Hals-, Nasen- und Ohrenklinik
      • Göttingen、ドイツ
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universität
      • Jena、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Jena - HNO_Klinik
      • Kiel、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Rostock、ドイツ
        • Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Angers、フランス
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Brest、フランス
        • CHU Brest - Hôpital Morvan - Service d'Oncologie Médicale
      • Caen、フランス
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
      • Dijon、フランス
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Guilherand-Granges、フランス
        • Hopital Prive Drome Ardeche - Service D Oncologie
      • Le Mans、フランス
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille、フランス
        • Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
      • Lorient、フランス
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Lyon、フランス
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Service ORL et chirurgie cervico-faciale
      • Marseille、フランス
        • Hôpital de la Timone - Oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs
      • Montpellier、フランス
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier - Service de Professeur Senesse
      • Mougins、フランス
        • Centre Azureen Cancerologie - Service De Radiotherapie
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris、フランス
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Paris、フランス
        • Hopital Tenon - service radiologie et imagerie medicale
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Rouen、フランス
        • Centre Henri Becquerel - Service de radiothérapie
      • Saint-Grégoire、フランス
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Gregoire (Rennes) - Cancerologie
      • Saint-Herblain、フランス
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Strasbourg、フランス
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
      • Toulon、フランス
        • CHI Toulon La Seyne - Hôpital Sainte Musse - Service d'Onco-Hematologie
      • Toulouse、フランス
        • Institut Claudius Regaud - service de Radiothérapie
      • Tours、フランス
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service d'Oncologie Médicale
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
      • Barretos、ブラジル
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor
      • Curitiba、ブラジル
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis、ブラジル
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina - Pesquisa Clínica
      • Fortaleza、ブラジル
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijuí、ブラジル
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Londrina、ブラジル
        • Instituto de Câncer de Londrina
      • Natal、ブラジル
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Grupo Oncoclínicas
      • Salvador、ブラジル
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Santo André、ブラジル
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo、ブラジル
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo、ブラジル
        • BP A Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
      • Anderlecht、ベルギー
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Edegem、ベルギー
        • Antwerp University Hospital (UZA Parent)
      • Sint-Niklaas、ベルギー
        • Vitaz
      • Braga、ポルトガル
        • Hospital de Braga - Serviço de Oncologia Medica
      • Porto、ポルトガル
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Gliwice、ポーランド
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy - Zakład Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkolo
      • Guadalajara、メキシコ
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde - O.P.D. Hospital Civil de Guadalajara
      • Monterrey、メキシコ
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Mérida、メキシコ
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
      • Bucharest、ルーマニア
        • Centrul Medical Focus
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • S.C Medisprof S.R.L - parent
      • ComunaFloresti、ルーマニア
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Craiova、ルーマニア
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L - parent
      • Timișoara、ルーマニア
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L - parent
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu、中国
        • Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Sir Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei、中国
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang、中国
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning、中国
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital
      • Shenyang、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University(Xibei Hospital)
      • Yangzhou、中国
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Changhua、台湾
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
      • Akashi-shi、日本
        • Hyogo Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Chūōku、日本
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Fukuoka、日本
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Hidaka-shi、日本
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
      • Hiroshima、日本
        • Hiroshima University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
      • Kashiwa-shi、日本
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Head and Neck Medical Oncology
      • Kita-gun、日本
        • Kagawa University Hospital - Dept of Oncology
      • Kitaadachi-gun、日本
        • Saitama Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Kobe、日本
        • Kobe University Hospital - Dept of Oncology/Hematology
      • Kōtoku、日本
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Medical Oncology
      • Matsuyama、日本
        • NHO Shikoku Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Nagoya、日本
        • Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Head and Neck Surgery
      • Nagoya、日本
        • Nagoya University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
      • Okayama、日本
        • Okayama University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
      • Osaka、日本
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Head and Neck Surgery
      • Osakasayama-shi、日本
        • Kindai University Hospital - Dept of Oncology
      • Sapporo、日本
        • Hokkaido University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
      • Sapporo、日本
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Oral Oncology Surgery
      • Sendai、日本
        • Tohoku University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/Head and Neck Surgery
      • Yokohama、日本
        • Yokohama City University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
      • Hwasun-gun、韓国
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam、韓国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon、韓国
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Yangsan、韓国
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス(ECOG PS)0-1の参加者
  • -次のいずれかの原発部位を有する組織学的に確認された扁平上皮癌の参加者:口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭。 -参加者は、治療開始前の過去4〜8週間にこれらの部位で治癒を目的とした手術を受けています(サイクル1日1)
  • 中咽頭 (OPC) の参加者は、免疫組織化学 (ICH) を使用した p16 発現によって決定される既知のヒトパピローマウイルス (HPV) 状態を持っている必要があります。
  • -コンピューター断層撮影法(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)による残存病変がなく、再発のリスクが高く、局所組織病理学によって確認された次の基準の1つまたは2つを有する参加者: •結節性被膜外伸展(ECE)および陽性切除マージン (R1 または以下の閉鎖マージン (
  • -次の基準の1つ以上を満たすことにより、高用量のシスプラチンを受け取るのに適していません: 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 ミリリットル/分/1.73 平方メートル (mL/分 /1.73 m^2); -グレード> = 2の聴覚障害または耳鳴りグレード> = 2として定義される聴覚障害の病歴。 他の基準のいずれかが高用量シスプラチンを受ける不適格を満たしている場合、オージオグラムは必要ありません。末梢神経障害 > = グレード 2 および >= 70 歳の場合、G8 アンケートによると不適格 (スコア
  • -プロトコルで定義されている適切な腎機能、血液機能、および肝機能を持つ参加者
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

  • -SCCHN以外の制御されていない病状を含む、研究者の意見では、研究への参加に対する不適切なリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性のある状態
  • 手術が不完全な参加者
  • 転移性疾患のある参加者
  • 鼻咽頭、副鼻腔、鼻腔、唾液、甲状腺または副甲状腺、皮膚または未知の原発部位の原発腫瘍
  • -以前の決定的、ネオアジュバント、同時またはアジュバント(C)頭頸部領域へのRT 原発腫瘍照射計画を危険にさらす可能性がある、または治験薬を含むその他の以前のSCCHN全身治療
  • -スクリーニング前の28日以内またはこの研究への参加中の介入臨床研究への参加
  • -18F-FDG-PET-CTスキャン、または造影MRIと造影CTスキャンの両方で陽電子放出断層撮影を受けることに対する既知の禁忌
  • -ゼビナパント(Debio 1143)またはゼビナパント(Debio 1143)またはプラセボ製剤に存在することが知られている賦形剤に対する既知のアレルギー
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Xevinapant + imrt
参加者は、1日1日から14日に1日1回、1日1回(mg/日)に1日1回、3週間のグレー(GY)の強度変調放射線療法(IMRT)の33フラリオン、2 GY/FRECTIONでは5日間の1日間の5日間の1日間の5日間の1日間の5日間の1日間の3回のサイクルの3サイクルのサイクルの3週間の3週間前の1日間、1日あたり1日1回、Xevinapantの経口溶液を3サイクルの経口溶液を1日1日に1日1回、1日1日に1日1回、1日1回まで1日1回、1日1回、1日1日、1日1回、1日1回、1日1回、Xevinapantの経口溶液を3サイクルに3サイクルを受け取りました。 1〜14、3週間あたり1回(各サイクルは3週間)。
参加者は、3週間のサイクルあたり1日1日1日から14日目に1日1回(mg/日)の用量でXevinapantの経口溶液を3サイクルに供給しました。
他の名前:
  • デビオ1143
参加者は、33分の分数、2つのGY/分数、週5日で66グレー(GY)の強度変調放射線療法(IMRT)を受け取りました。
プラセボコンパレーター:プラセボ + IMRT
参加者は、33週間の灰色(GY)の強度変調放射線療法(IMRT)と33の分数、2 GY/分数、5日間/週の1週間から1日143の1日間の1日間の1週間のサイクルの3サイクル(Xevio)の3サイクル(Xevio)の3サイクル(xevio)の3サイクルの3サイクルのサイクルの3サイクル(IMRT)と組み合わせて、Xevinapant(Debio 1143)に1日1日に1日1日に1日1日に1日1日に1日1日に1日1日に合わせたプラセボの経口溶液を3サイクルの経口溶液を受け取りました(IMRT) 3週間あたり(各サイクルは3週間)。
参加者は、33分の分数、2つのGY/分数、週5日で66グレー(GY)の強度変調放射線療法(IMRT)を受け取りました。
参加者は、3週間のサイクルごとに1日1日目から14日目に1日1回Xevinapantに一致したプラセボの口頭溶液を3サイクル受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間(DFS)
時間枠:無作為化から、あらゆる原因による死亡または客観的疾患再発の初回発生までの時間(22.7か月まで評価)
DFSは、無作為化から以下のいずれかの事象が最初に発生するまでの時間と定義されます:
・あらゆる原因による死亡
・客観的疾患再発(DFS評価時に事象を確認する最初の画像診断または生検採取のうち早い日付):
 局所または領域内再発(医学的に禁忌でない限り、または生検の医学的リスクが高すぎると判断されない限り、組織病理学的に確認されるもの)
 遠隔転移
孤立性転移(特に肺)の場合、生検に関連する潜在的な禁忌および/または医学的リスクを考慮した上で、病理学的確認が推奨されます。
DFS時間はカプラン・マイヤー法により推定されました。
無作為化から、あらゆる原因による死亡または客観的疾患再発の初回発生までの時間(22.7か月まで評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間(OS)
時間枠:無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間、最大22.7ヶ月まで評価
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。全生存期間は、カプラン・マイヤー法を用いて解析されました。
無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間、最大22.7ヶ月まで評価
後続のがん治療までの時間
時間枠:無作為化から最初のその後のがん治療の開始までの時間、最大22.7ヶ月まで評価
その後のがん治療までの時間は、無作為化から最初の新しい抗がん剤治療の開始までの時間と定義されました。
無作為化から最初のその後のがん治療の開始までの時間、最大22.7ヶ月まで評価
治療中に発現した有害事象(TEAE)および治療関連TEAEを有する参加者数
時間枠:無作為化から22.7か月までの期間
有害事象(AE):研究薬の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候(異常な検査所見を含む)、症状、または疾患で、研究薬との関連の有無は問わない。
重篤な有害事象:以下のいずれかの結果をもたらす有害事象:死亡;生命を脅かす;持続的/重大な障害/能力喪失;初回または長期の入院;先天異常/出生異常、またはその他医学的に重要と判断されるもの。
TEAE:治療期間中に発生または悪化(重篤性または重症度)の開始日が発生した事象。
TEAEには、重篤なTEAEと非重篤なTEAEの両方が含まれる。
関連するTEAEは、関連性が欠落しているか、関連している事象である。
無作為化から22.7か月までの期間
ベースラインからのヨーロッパ癌研究治療機構頭頸部癌患者用QOL評価尺度(EORTC QLQ-HN35)スコアの変化
時間枠:ベースライン、64日目および治療終了時(134日目)
EORTC QLQ-HN35は、コアのQLQ-C30と併用するように設計されています。 このモジュールの項目の想起期間は「過去1週間」でした。 項目hn1からhn30は、4段階のリッカート型カテゴリカル尺度(「全くない」、「少しある」、「かなりある」、「非常に多い」)で採点されました。項目hn31からhn35は「いいえ/はい」の回答形式でした。 スコアは0から100の尺度に変換され、高いスコアは症状のレベルが高いことを意味します。 ベースラインからの負の変化は、機能/全体的なQoL尺度の悪化と症状尺度の改善を示します。
ベースライン、64日目および治療終了時(134日目)
ベースラインからのヨーロッパ癌研究治療機構生活の質基本質問票(EORTC QLQ-C30)スコアの変化
時間枠:ベースライン、第64日および治療終了時(第134日)
EORTC QLQ-C30は、5つの多項目機能サブスケール(身体的、役割的、認知的、感情的、社会的機能)、3つの多項目症状スケール(疲労、吐き気/嘔吐、疼痛)、グローバルヘルス/生活の質(QOL)サブスケール、およびその他のがん関連症状(呼吸困難、睡眠障害、食欲、下痢、便秘、がんの経済的影響)を評価する6つの単一項目から構成される30項目の質問票です。 この質問票では、28項目の4段階リッカート尺度(回答は「全くない」から「非常に多い」まで)と、グローバルヘルスおよび全体的なQOLのための2項目の7段階リッカート尺度が使用されています。 機能およびグローバルQOLスケールでは、高いスコアはより良い機能レベルを示し、すべてのスコアは0から100のスケールに変換されました。 症状指向のスケールでは、高いスコアはより重度の症状を示し、すべてのスコアは0から100のスケールに変換されました。 ベースラインからの負の変化は、機能/グローバルQOLスケールの悪化および症状スケールの改善を示します。
ベースライン、第64日および治療終了時(第134日)
EuroQOL 5次元5レベル健康関連QOL測定視覚的アナログスケールスコアのベースラインからの変化(EQ-5D-5L VAS)
時間枠:ベースライン、64日目、治療終了時(134日目)
EQ-5D-5Lは、以下の5つの参加者報告次元で構成されています:移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には5つのレベルがあります:問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題。 回答は、0から100までの視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して総合スコアを導出するために用いられます。ここで、0は想像できる最悪の健康状態、100は想像できる最高の健康状態を表します。
ベースライン、64日目、治療終了時(134日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月6日

一次修了 (実際)

2024年8月27日

研究の完了 (実際)

2024年8月27日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。 米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。 データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。

IPD 共有時間枠

米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内

IPD 共有アクセス基準

有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。 そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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