Phase-III-Xevinapant (Debio 1143) und Strahlentherapie bei reseziertem LA SCCHN, Teilnehmer mit hohem Risiko, für Cisplatin nicht geeignet (XRAY VISION)
30. Januar 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xevinapant und Strahlentherapie im Vergleich zu Placebo und Strahlentherapie zum Nachweis der Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens bei Teilnehmern mit reseziertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Neck, die ein hohes Rückfallrisiko haben und für hochdosiertes Cisplatin (XRAY VISION) nicht in Frage kommen
Der Zweck dieser Studie ist es, die überlegene Wirksamkeit von Xevinapant (Debio 1143) im Vergleich zu Placebo bei zusätzlicher Strahlentherapie bei der Behandlung von Hochrisikoteilnehmern mit reseziertem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA SCCHN), die nicht in Frage kommen, zu demonstrieren gleichzeitig eine Cisplatin-basierte Radiochemotherapie zu erhalten.
Zu den Studiendetails gehören: Studiendauer: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis der letzte Studienteilnehmer seinen/ihren Besuch 60 Monate nach der Randomisierung erreicht, eine Entscheidung zum Beenden der Studie ausgelöst wurde oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt .
Behandlungsdauer: 18 Wochen, bestehend aus sechs 3-Wochen-Zyklen.
Gesundheitsmessung/-beobachtung: Verbessertes krankheitsfreies Überleben.
Besuchshäufigkeit: Wöchentlicher Besuch während der Kombinationstherapieperiode, einmal alle 3 Wochen während der Monotherapieperiode und alle 3, 4 oder 6 Monate während der Follow-up-Phase des krankheitsfreien Überlebens in Jahr 1, 2 und 3 oder 4 und 5 ( mit Telefonkontakt zwischendurch) und alle 3 Monate (Telefonbesuche erlaubt) während der Gesamtüberlebens-Nachbeobachtungszeit.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
166
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
- Instituto de Oncologia Angel Roffo
-
La Rioja, Argentinien
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Las Margaritas, Argentinien
- CEMAIC- Centro Medico Privado
-
Mendoza, Argentinien
- Fundación Scherbovsky
-
Viedma, Argentinien
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
-
Edegem, Belgien
- Antwerp University Hospital (UZA Parent)
-
Sint-Niklaas, Belgien
- Vitaz
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
Curitiba, Brasilien
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Cancer
-
Florianópolis, Brasilien
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina - Pesquisa Clínica
-
Fortaleza, Brasilien
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Ijuí, Brasilien
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Londrina, Brasilien
- Instituto de Câncer de Londrina
-
Natal, Brasilien
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
-
Porto Alegre, Brasilien
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Grupo Oncoclínicas
-
Salvador, Brasilien
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Santo André, Brasilien
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, Brasilien
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Brasilien
- BP A Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, China
- Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, China
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, China
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, China
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, China
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China
- Sir Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hefei, China
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, China
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, China
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, China
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
-
Shenyang, China
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, China
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
Yangzhou, China
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Vivantes Klinikum Neukoelln - Parent
-
Giessen, Deutschland
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen - Hals-, Nasen- und Ohrenklinik
-
Göttingen, Deutschland
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universität
-
Jena, Deutschland
- Universitaetsklinikum Jena - HNO_Klinik
-
Kiel, Deutschland
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
-
Leipzig, Deutschland
- Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Rostock, Deutschland
- Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
-
Brest, Frankreich
- CHU Brest - Hôpital Morvan - Service d'Oncologie Médicale
-
Caen, Frankreich
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
-
Dijon, Frankreich
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
-
Guilherand-Granges, Frankreich
- Hopital Prive Drome Ardeche - Service D Oncologie
-
Le Mans, Frankreich
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médicale
-
Lille, Frankreich
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
-
Lorient, Frankreich
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Lyon, Frankreich
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Service ORL et chirurgie cervico-faciale
-
Marseille, Frankreich
- Hôpital de la Timone - Oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs
-
Montpellier, Frankreich
- Institut Régional du Cancer de Montpellier - Service de Professeur Senesse
-
Mougins, Frankreich
- Centre Azureen Cancerologie - Service De Radiotherapie
-
Nice, Frankreich
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
-
Paris, Frankreich
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, Frankreich
- Hopital Tenon - service radiologie et imagerie medicale
-
Poitiers, Frankreich
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
-
Rouen, Frankreich
- Centre Henri Becquerel - Service de radiothérapie
-
Saint-Grégoire, Frankreich
- Centre Hospitalier Privé Saint-Gregoire (Rennes) - Cancerologie
-
Saint-Herblain, Frankreich
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Strasbourg, Frankreich
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
-
Toulon, Frankreich
- CHI Toulon La Seyne - Hôpital Sainte Musse - Service d'Onco-Hematologie
-
Toulouse, Frankreich
- Institut Claudius Regaud - service de Radiothérapie
-
Tours, Frankreich
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service d'Oncologie Médicale
-
Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- High Technology Hospital Medcenter LLC
-
Kutaisi, Georgia
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Georgia
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia
- Llc Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Cancer Research Center Ltd.
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Griechenland
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA" - Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Griechenland
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Kolkata, Indien
- TATA Medical Centre
-
Nagpur, Indien
- National Cancer Institute Nagpur
-
New Delhi, Indien
- All India Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Indien
- Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) - Oncologia Medica
-
Cagliari, Italien
- Ospedale Oncologico Armando Businco - Divisione di Oncologia Medica II
-
Candiolo, Italien
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo - Div. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
Florence, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
-
Meldola, Italien
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - U. Operativa di Immunoterapia e Terapia Cellulare
-
Milan, Italien
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Tumori della Testa e del Collo
-
Modena, Italien
- A.O.U. Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
-
Napoli, Italien
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
-
Padua, Italien
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - U.O.C. di Oncologia B
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Radioterapia 1
-
Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan
- Hyogo Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
-
Fukuoka, Japan
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Hidaka-shi, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
-
Kashiwa-shi, Japan
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Head and Neck Medical Oncology
-
Kita-gun, Japan
- Kagawa University Hospital - Dept of Oncology
-
Kitaadachi-gun, Japan
- Saitama Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Kobe, Japan
- Kobe University Hospital - Dept of Oncology/Hematology
-
Kōtoku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Medical Oncology
-
Matsuyama, Japan
- NHO Shikoku Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Nagoya, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Head and Neck Surgery
-
Nagoya, Japan
- Nagoya University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute - Dept of Head and Neck Surgery
-
Osakasayama-shi, Japan
- Kindai University Hospital - Dept of Oncology
-
Sapporo, Japan
- Hokkaido University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
Sapporo, Japan
- NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Oral Oncology Surgery
-
Sendai, Japan
- Tohoku University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/Head and Neck Surgery
-
Yokohama, Japan
- Yokohama City University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal.
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde - O.P.D. Hospital Civil de Guadalajara
-
Monterrey, Mexiko
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Mérida, Mexiko
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC - Dept of Medical Oncology
-
Groningen, Niederlande
- Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
-
Utrecht, Niederlande
- UMC Utrecht - Dept Medical Oncology
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy - Zakład Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkolo
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- Hospital de Braga - Serviço de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal
- Instituto Português de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Centrul Medical Focus
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- S.C Medisprof S.R.L - parent
-
ComunaFloresti, Rumänien
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
-
Craiova, Rumänien
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L - parent
-
Timișoara, Rumänien
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L - parent
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Bellinzona, Schweiz
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovanni
-
Lausanne, Schweiz
- Chuv, Lausanne University Hospital
-
Zurich, Schweiz
- Universitaetsspital Zuerich - Parent
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona - Medical Oncology
-
Barcelona, Spanien
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Spanien
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil - Servicio de Oncologia
-
Lugo, Spanien
- Hospital Universitario Lucus Augusti - Oncology
-
Madrid, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, Südkorea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Südkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Südkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea
- Konkuk University Medical Center
-
Suwon, Südkorea
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Yangsan, Südkorea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Olomouc, Tschechien
- Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
-
Prague, Tschechien
- Fakultni nemocnice Bulovka - Dept of Radiodiagnosticka klinika
-
Prague, Tschechien
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Dept of Radioterapeuticka a onkologicka klinika
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama at Birmingham - Dept of Radiation Oncology
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- UC Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital ae Long Island
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center Radiology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center Health System - UPMC Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
-
-
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
-
London, Vereinigtes Königreich
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Northwood, Vereinigtes Königreich
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Somerset, Vereinigtes Königreich
- Musgrove Park Hospital - PARENT
-
Sutton, Vereinigtes Königreich
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Torquay, Vereinigtes Königreich
- Torbay Hospital - PARENT
-
-
-
-
-
Graz, Österreich
- Universitätsklinikum Graz
-
Linz, Österreich
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern Linz - Abteilung für HNO
-
Salzburg, Österreich
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
- Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom mit einer der folgenden Hauptlokalisationen: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx. Die Teilnehmer wurden an diesen Stellen in den letzten 4 bis 8 Wochen vor Beginn der Behandlung mit kurativer Absicht operiert (Zyklus 1 Tag 1)
- Oropharynx (OPC)-Teilnehmer müssen einen bekannten Status des humanen Papillomavirus (HPV) haben, wie durch p16-Expression mittels Immunhistochemie (ICH) bestimmt.
- Teilnehmer ohne Resterkrankung laut Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und mit einem hohen Rückfallrisiko bei 1 oder 2 der folgenden Kriterien, bestätigt durch lokale Histopathologie: • nodale extrakapsuläre Erweiterung (ECE) und positiv Resektionsränder (R1 oder enger Rand kleiner oder gleich (
- ungeeignet sind, hochdosiertes Cisplatin zu erhalten, weil sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min /1,73 m^2); Vorgeschichte einer Hörstörung, definiert als audiometrischer Hörverlust Grad >= 2 oder Tinnitus Grad >= 2. Ein Audiogramm ist nicht erforderlich, wenn eines der anderen Kriterien die Untauglichkeit für die Verabreichung von hochdosiertem Cisplatin erfüllt; Periphere Neuropathie >= Grad 2 und wenn >= 70 Jahre, untauglich gemäß G8-Fragebogen (Score
- Teilnehmer mit angemessener Nieren-, hämatologischer und hepatischer Funktion, wie im Protokoll definiert
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien könnten gelten
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, einschließlich eines unkontrollierten Krankheitszustands außer SCCHN, der nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnte
- Teilnehmer mit unvollständiger Operation
- Teilnehmer mit metastasierter Erkrankung
- Primärtumor des Nasenrachenraums, der Nasennebenhöhlen, der Nasenhöhle, des Speichels, der Schilddrüse oder Nebenschilddrüse, der Haut oder einer unbekannten Primärstelle
- Vorherige definitive, neoadjuvante, gleichzeitige oder adjuvante (C)RT der Kopf-Hals-Region, die den Primärtumor-Bestrahlungsplan gefährden kann, oder jede andere vorherige systemische SCCHN-Behandlung, einschließlich Prüfsubstanzen
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder während der Teilnahme an dieser Studie
- Bekannte Kontraindikation für eine Positronen-Emissions-Tomographie mit 18F-FDG-PET-CT-Scans oder sowohl kontrastverstärkte MRT- als auch kontrastverstärkte CT-Scans
- Bekannte Allergie gegen Xevinapant (Debio 1143) oder einen Hilfsstoff, von dem bekannt ist, dass er in Xevinapant (Debio 1143) oder in der Placebo-Formulierung vorhanden ist
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien könnten gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Xevinapant + IMRT
Die Teilnehmer erhielten 3 Zyklen oraler Lösung von Xevinapant in einer Dosis von 200 Milligramm pro Tag (mg/Tag) einmal täglich von Tag 1 bis 14 pro 3-wöchiger Zyklus in Kombination mit 66 Grau (Gy) Intensitätsmodulierter Strahlungstherapie (IMRT) in 33 Fraktionen, 2 Gy/Fraktion, 5 Tage. 14, pro 3-wöchiger Zyklus (jeder Zyklus beträgt 3 Wochen).
|
Die Teilnehmer erhielten 3 Zyklen oraler Lösung von Xevinapant in einer Dosis von 200 Milligramm pro Tag (mg/Tag) einmal täglich von Tag 1 bis 14 pro 3-wöchiger Zyklus.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten 66 Grau (GY) der Intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in 33 Braktionen, 2 Gy/Fraktion, 5 Tage pro Woche.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo + IMRT
Die Teilnehmer erhielten 3 Zyklen oraler Lösung von Placebo, die mit Xevinapant (Debio 1143) von Tag 1 bis 14 pro 3-wöchiger Zyklus in Kombination mit 66 Gray (Gy) der Intensitätsmodulierten Strahlungstherapie (IMRT) in 33 Fraktionen, 2 Gy/Fraktion, 5 Tage/Woche, von 3 Zyklen mit einer Montherapie mit einer Montherapie mit einer Montherapie mit einer Montherapie von 33 Zyklen von Montherapy, von der Montherapie von Place, bis zu Xevinapant (Debios), angepasst wurden. 3-wöchiger Zyklus (jeder Zyklus beträgt 3 Wochen).
|
Die Teilnehmer erhielten 66 Grau (GY) der Intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in 33 Braktionen, 2 Gy/Fraktion, 5 Tage pro Woche.
Die Teilnehmer erhielten 3 Zyklen oraler Lösung von Placebo, die einmal täglich von Tag 1 bis 14 pro 3-wöchiger Zyklus angepasst wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Todes aus beliebiger Ursache oder des objektiven Krankheitsrückfalls, bewertet über bis zu 22,7 Monate
|
DFS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Tod aus jeglicher Ursache; Objektiver Krankheitsrückfall (früheres Datum der ersten Bildgebung oder Biopsieentnahme, die das Ereignis bei einer DFS-Bewertung bestätigt): Lokales oder regionales Rezidiv, das anschließend durch Histopathologie bestätigt wird, sofern nicht medizinisch kontraindiziert oder das medizinische Risiko einer Biopsie als zu hoch eingeschätzt wird; Fernmetastasen. Eine Bestätigung der Pathologie wird im Falle einer solitären Metastase (insbesondere in der Lunge) empfohlen, nachdem mögliche Kontraindikationen und/oder medizinische Risiken im Zusammenhang mit einer Biopsie berücksichtigt wurden. Die DFS-Zeit wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
|
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Todes aus beliebiger Ursache oder des objektiven Krankheitsrückfalls, bewertet über bis zu 22,7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 22,7 Monaten
|
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache definiert.
Das Gesamtüberleben wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 22,7 Monaten
|
|
Zeit bis zu nachfolgenden Krebsbehandlungen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie, bewertet über bis zu 22,7 Monate
|
Die Zeit bis zur nachfolgenden Krebsbehandlung wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten neuen Antikrebstherapie.
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie, bewertet über bis zu 22,7 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und therapiebedingten TEAEs
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 22,7 Monaten
|
Nebenwirkung (NW): Jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
Schwerwiegende NW: Eine NW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Beeinträchtigung; erstmalige oder verlängerte stationäre Krankenhausaufnahme; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder die anderweitig als medizinisch bedeutsam erachtet wurde.
TEAE: Ereignisse, deren Beginn oder Verschlechterung (Schweregrad) innerhalb der Behandlungsperioden auftritt.
TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Verwandte TEAEs sind Ereignisse, bei denen die Beziehung fehlt oder als verwandt eingestuft wird.
|
Zeit von der Randomisierung bis zu 22,7 Monaten
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN35)-Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 64 und Ende der Behandlung (Tag 134)
|
Das EORTC QLQ-HN35 ist für die Verwendung zusammen mit dem Kernmodul QLQ-C30 konzipiert.
Der Erinnerungszeitraum für die Items des Moduls war "die vergangene Woche".
Die Items hn1 bis hn30 wurden auf 4-stufigen Likert-artigen kategorialen Skalen bewertet ("überhaupt nicht", "ein wenig", "ziemlich", "sehr"). Die Items hn31 bis hn35 hatten ein "Nein/Ja"-Antwortformat.
Die Werte wurden in Skalen von 0 bis 100 transformiert, wobei ein hoher Wert ein hohes Maß an Symptomen impliziert.
Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verschlechterung bei Funktions-/globalen QoL-Skalen und eine Verbesserung bei Symptom-Skalen hin.
|
Baseline, Tag 64 und Ende der Behandlung (Tag 134)
|
|
Änderung vom Ausgangswert im Score des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Tag 64 und Ende der Behandlung (Tag 134)
|
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen mit 30 Items, der aus 5 mehrteiligen Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit), 3 mehrteiligen Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), einer globalen Gesundheits-/Lebensqualitätsskala (QOL) und 6 Einzelitems zur Bewertung anderer krebsbedingter Symptome (Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetit, Durchfall, Verstopfung und die finanzielle Belastung durch Krebs) besteht.
Der Fragebogen verwendete achtundzwanzig 4-Punkt-Likert-Skalen mit Antworten von "überhaupt nicht" bis "sehr stark" und zwei 7-Punkt-Likert-Skalen für die globale Gesundheit und die allgemeine Lebensqualität.
Bei Funktions- und globalen QOL-Skalen repräsentierten höhere Werte ein besseres Funktionsniveau, und alle Werte wurden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet.
Bei symptomorientierten Skalen repräsentierten höhere Werte schwerwiegendere Symptome, und alle Werte wurden auf eine Skala von 0-100 umgerechnet.
Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verschlechterung bei Funktions-/globalen QOL-Skalen und eine Verbesserung bei Symptomskalen hin.
|
Baseline, Tag 64 und Ende der Behandlung (Tag 134)
|
|
Änderung vom Ausgangswert im EuroQOL 5 Dimension 5 Level Gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmesswert Visuelle Analogskala-Score (EQ-5D-5L VAS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 64 und Ende der Behandlung (Tag 134)
|
Der EQ-5D-5L umfasst die folgenden 5 vom Teilnehmer berichteten Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Antworten werden verwendet, um einen Gesamtscore mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) abzuleiten, die von 0 bis 100 reicht, wobei 0 die schlechteste vorstellbare Gesundheit und 100 die beste vorstellbare Gesundheit ist.
|
Baseline, Tag 64 und Ende der Behandlung (Tag 134)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS202359_0002
- 2022-001144-18 (EudraCT-Nummer)
- 2023-508528-36-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein.
Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist.
Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern.
Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .