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Phase-III-Xevinapant (Debio 1143) und Strahlentherapie bei reseziertem LA SCCHN, Teilnehmer mit hohem Risiko, für Cisplatin nicht geeignet (XRAY VISION)

5. März 2024 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xevinapant und Strahlentherapie im Vergleich zu Placebo und Strahlentherapie zum Nachweis der Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens bei Teilnehmern mit reseziertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Neck, die ein hohes Rückfallrisiko haben und für hochdosiertes Cisplatin (XRAY VISION) nicht in Frage kommen

Der Zweck dieser Studie ist es, die überlegene Wirksamkeit von Xevinapant (Debio 1143) im Vergleich zu Placebo bei zusätzlicher Strahlentherapie bei der Behandlung von Hochrisikoteilnehmern mit reseziertem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA SCCHN), die nicht in Frage kommen, zu demonstrieren gleichzeitig eine Cisplatin-basierte Radiochemotherapie zu erhalten. Zu den Studiendetails gehören: Studiendauer: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis der letzte Studienteilnehmer seinen/ihren Besuch 60 Monate nach der Randomisierung erreicht, eine Entscheidung zum Beenden der Studie ausgelöst wurde oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt . Behandlungsdauer: 18 Wochen, bestehend aus sechs 3-Wochen-Zyklen. Gesundheitsmessung/-beobachtung: Verbessertes krankheitsfreies Überleben. Besuchshäufigkeit: Wöchentlicher Besuch während der Kombinationstherapieperiode, einmal alle 3 Wochen während der Monotherapieperiode und alle 3, 4 oder 6 Monate während der Follow-up-Phase des krankheitsfreien Überlebens in Jahr 1, 2 und 3 oder 4 und 5 ( mit Telefonkontakt zwischendurch) und alle 3 Monate (Telefonbesuche erlaubt) während der Gesamtüberlebens-Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
      • La Rioja, Argentinien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diego Lucas Kaen
      • Las Margaritas, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
      • Viedma, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Clinica Viedma S.A.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruben D Kowalyszyn
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital (UZA Parent)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marika Rasschaert
      • Sint-Niklaas, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos E Baston Silva
      • Curitiba, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabrício Augusto Martinelli de Oliveira
      • Florianópolis, Brasilien
        • Rekrutierung
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina - Pesquisa Clínica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabricio Pontes Grando
      • Fortaleza, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iane F Pinto Figueiredo Lima
      • Ijui, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
        • Hauptermittler:
          • Fabio Andre Franke
        • Kontakt:
      • Londrina, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto de Cancer de Londrina
        • Hauptermittler:
          • Rivadavio Antunes Menacho de Oliveira
      • Natal, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvio C Sales
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Hauptermittler:
          • Sergio Jobim de Azevedo
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Arrieira Azambuja
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekrutierung
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamille G Dutra
      • Salvador, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia Vaz de Melo Sette
      • São Paulo, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
        • Hauptermittler:
          • Milena Perez Mak
      • São Paulo, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • BP A Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucas Vieira dos Santos
  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Sun
      • Bengbu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of Bengbu Medical College
        • Unterermittler:
          • Yajun Zhang
        • Kontakt:
      • Changchun, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xin Jiang
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yaqian Han
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liangfang Shen
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lei Liu
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mei Feng
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yue Xie
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaojun Lin
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaoxiong Wu
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xianzhong Chen
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaonan Sun
      • Hefei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jin Gao
      • Jinan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Man Hu
      • Nanchang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingao Li
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing Yan
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Song Qu
      • Shangai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chaosu Hu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pin Dong
      • Shenyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caigang Liu
      • Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peiguo Wang
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kunyu Yang
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongbing Ma
      • Yangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Buhai Wang
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui Wu
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum Neukoelln - Parent
        • Hauptermittler:
          • Maike de Wit
        • Kontakt:
      • Giessen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen - Hals-, Nasen- und Ohrenklinik
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Langer
      • Goettingen, Deutschland
      • Jena, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Jena - HNO_Klinik
        • Hauptermittler:
          • Orlando Guntinas-Lichius
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justus Domschikowski
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Kuhnt
      • Rostock, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guido Hildebrandt
  • Frankreich
      • Angers Cedex 2, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurore Goineau
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
        • Hauptermittler:
          • Amaury Daste
        • Kontakt:
      • Brest Cedex, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Brest - Hôpital Morvan - Service d'Oncologie Médicale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulrike Schick
      • Caen Cedex 05, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliette Thariat
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc - Oncologie Médicale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noemie Vulquin
      • Guilherand Granges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive Drome Ardeche - Service D Oncologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthieu Bosset
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médicale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoann Pointreau
      • Le Mans Cedex 02, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médicale
        • Hauptermittler:
          • Yoann Pointreau
      • Lille cedex, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier Liem
      • Lorient cedex, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Sire
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Service ORL et chirurgie cervico-faciale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ariane Lapierre
      • Marseille Cedex 5, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone - Oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs
        • Hauptermittler:
          • Sebastien Salas
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier - Service de Professeur Senesse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Boisselier
      • Mougins, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Azureen Cancerologie - Service De Radiotherapie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexis Lenglet
      • Nice cedex 02, Frankreich
      • Paris Cedex 05, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentin Calugaru
      • Paris cedex, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Tenon - service radiologie et imagerie medicale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florence Huguet
      • Poitiers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camille Evrard
      • Rouen, Frankreich
      • Saint Grégoire, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Gregoire (Rennes) - Cancerologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francois Georges Riet
      • Saint Herblain, Frankreich
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
        • Hauptermittler:
          • Christian Borel
        • Kontakt:
      • Toulon cedex, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHI Toulon La Seyne - Hôpital Sainte Musse - Service d'Onco-Hematologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier Tchiknavorian
      • Toulouse cedex 09, Frankreich
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service d'Oncologie Médicale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie Chapet
      • Villejuif cedex, Frankreich
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Noch keine Rekrutierung
        • High Technology Hospital Medcenter LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tamta Makharadze
      • Kutaisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • JSC Evex Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eter Natelauri
      • Tbilisi, Georgia
        • Noch keine Rekrutierung
        • High Technology Medical Center, University Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miranda Gogishvili
      • Tbilisi, Georgia
        • Noch keine Rekrutierung
        • New Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Davit Giorgadze
      • Tbilisi, Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Cancer Research Center Ltd.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amiran Matitashvili
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University General Hospital "Attikon"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA" - Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Syrigos
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
        • Hauptermittler:
          • Sofia Baka
        • Kontakt:
  • Indien
      • Kolkata, Indien
      • Nagpur, Indien
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute Nagpur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anand Pathak
      • New Delhi, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Chethan Rajegowda
      • Thiruvananthapuram, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rejnish R Kumar
  • Israel
      • Beer sheva, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soroka University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Amichay Meirovitz
      • Haifa, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Hauptermittler:
          • Salem Billan
      • Ramat Gan, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
        • Hauptermittler:
          • Iris Gluck
      • Yerushalayim, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Hauptermittler:
          • Aron Popovtzer
        • Kontakt:
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) - Oncologia Medica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michela Buglione di Monale e Bastia
      • Cagliari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Oncologico Armando Businco - Divisione di Oncologia Medica II
        • Hauptermittler:
          • Massimo Ghiani
      • Candiolo, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo - Div. di Oncologia Medica ed Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danilo Galizia
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Livi
        • Kontakt:
      • Meldola, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - U. Operativa di Immunoterapia e Terapia Cellulare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco De Rosa
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Franco Nole
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Tumori della Testa e del Collo
        • Hauptermittler:
          • Lisa Licitra
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federica Bertolini
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Morena Fasano
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
        • Unterermittler:
          • Francesco Perri
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariagrazia Ghi
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - U.O.C. di Oncologia B
        • Unterermittler:
          • Andrea Botticelli
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Radioterapia 1
        • Hauptermittler:
          • Maria Antonietta Gambacorta
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hyogo Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shigemichi Iwae
      • Chuo-ku, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hiroshi Igaki
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
        • Hauptermittler:
          • Satoshi Toh
        • Kontakt:
      • Hidaka-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomoko Yamazaki
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tsutomu Ueda
      • Kashiwa-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Head and Neck Medical Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Makoto Tahara
      • Kita-gun, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kagawa University Hospital - Dept of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshihiro Okita
      • Kitaadachi-gun, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saitama Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Satoshi Shirakura
      • Kobe-shi, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kobe University Hospital - Dept of Oncology/Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naomi Kiyota
      • Koto-ku, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Medical Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junichi Tomomatsu
      • Matsuyama-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • NHO Shikoku Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nobuya Monden
      • Nagoya-shi, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naoki Nishio
      • Nagoya-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nobuhiro Hanai
      • Okayama-shi, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Okayama University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mizuo Ando
      • Osaka-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takashi Fujii
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kindai University Hospital - Dept of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaoru Tanaka
      • Sapporo-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Satoshi Kano
      • Sapporo-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Oral Oncology Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michihiro Ueda
      • Sendai-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yukio Katori
      • Yokohama-shi, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yokohama City University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nobuhiko Oridate
  • Korea, Republik von
      • Hwasun-gun, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyun Jeong Shim
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ji-Won Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hauptermittler:
          • Hye Ryun Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ji-Hyun Park
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ho Jung An
      • Yangsan-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • So Yeon Oh
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Centro de Atención E Investigación Clínica En Oncología
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Molina Alavez
      • Monterrey, Mexiko
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
        • Hauptermittler:
          • Victor Manuel Oyervides Juarez
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC - Dept of Medical Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jan Buter
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sjoukje Oosting
      • Utrecht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMC Utrecht - Dept Medical Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mischa De Ridder
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy - Zakład Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkolo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Rutkowski
  • Portugal
      • Braga, Portugal
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrul medical Focus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingrid A Iordan
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrutierung
        • S.C Medisprof S.R.L - parent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anghel Adrian Udrea
      • ComunaFloresti, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
        • Rekrutierung
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L - parent
        • Hauptermittler:
          • Michael Schenker
        • Kontakt:
      • Timisoara, Rumänien
        • Rekrutierung
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L - parent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roxana-Ioana Scheusan
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
        • Hauptermittler:
          • Frank Zimmermann
      • Zuerich, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsspital Zuerich - Parent
        • Hauptermittler:
          • Panagiotis Balermpas
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Oncologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurea Molina
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - CHUAC-Hospital Teresa Herrera
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurea Molina
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordi Giralt Lopez de Sagredo
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Guix Arnau
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona - Medical Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Jose Grau de Castro
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Angelica Ferrando
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
        • Hauptermittler:
          • Marc Oliva Bernal
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil - Servicio de Oncologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfonso Gomez de Liaño Lista
      • Lugo, Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Serrano
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beatriz Castelo Fernandez
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaime Rubio Perez
      • Málaga, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Rueda Dominguez
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Jose Flor Oncala
  • Taiwan
      • ChangHua, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin-Ching Lin
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tai-Jan Chiu
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui-Ching Wang
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming-Yu Lien
      • Tainan, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shang-Yin Wu
      • Tainan, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chien-Liang Lin
      • Taipei, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pei-Jen Lou
      • Taipei City, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muh-Hwa Yang
      • Taoyuan, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tung-Chieh Chang
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
        • Hauptermittler:
          • Bohuslav Melichar
        • Kontakt:
      • Praha, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Bulovka - Dept of Radiodiagnosticka klinika
        • Hauptermittler:
          • Petra Holeckova
        • Kontakt:
      • Praha 10, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Dept of Radioterapeuticka a onkologicka klinika
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katerina Lickova
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ammar W Sukari
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center Radiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafi Kabarriti
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital ae Long Island
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zujun Li
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Sara A Medek
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System - UPMC Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Ferris
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • St James's University Hospital - Dept of Oncology
        • Hauptermittler:
          • Mehmet Sen
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin J Chiu
      • Somerset, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Musgrove Park Hospital - PARENT
        • Hauptermittler:
          • Petra Jankowska
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Torbay Hospital - PARENT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naomi R Cole
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Rachel Brooker
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern Linz - Abteilung für HNO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Burian
      • Salzburg, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard F Greil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom mit einer der folgenden Hauptlokalisationen: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx. Die Teilnehmer wurden an diesen Stellen in den letzten 4 bis 8 Wochen vor Beginn der Behandlung mit kurativer Absicht operiert (Zyklus 1 Tag 1)
  • Oropharynx (OPC)-Teilnehmer müssen einen bekannten Status des humanen Papillomavirus (HPV) haben, wie durch p16-Expression mittels Immunhistochemie (ICH) bestimmt.
  • Teilnehmer ohne Resterkrankung laut Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und mit einem hohen Rückfallrisiko bei 1 oder 2 der folgenden Kriterien, bestätigt durch lokale Histopathologie: • nodale extrakapsuläre Erweiterung (ECE) und positiv Resektionsränder (R1 oder enger Rand kleiner oder gleich (
  • ungeeignet sind, hochdosiertes Cisplatin zu erhalten, weil sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min /1,73 m^2); Vorgeschichte einer Hörstörung, definiert als audiometrischer Hörverlust Grad >= 2 oder Tinnitus Grad >= 2. Ein Audiogramm ist nicht erforderlich, wenn eines der anderen Kriterien die Untauglichkeit für die Verabreichung von hochdosiertem Cisplatin erfüllt; Periphere Neuropathie >= Grad 2 und wenn >= 70 Jahre, untauglich gemäß G8-Fragebogen (Score
  • Teilnehmer mit angemessener Nieren-, hämatologischer und hepatischer Funktion, wie im Protokoll definiert
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, einschließlich eines unkontrollierten Krankheitszustands außer SCCHN, der nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnte
  • Teilnehmer mit unvollständiger Operation
  • Teilnehmer mit metastasierter Erkrankung
  • Primärtumor des Nasenrachenraums, der Nasennebenhöhlen, der Nasenhöhle, des Speichels, der Schilddrüse oder Nebenschilddrüse, der Haut oder einer unbekannten Primärstelle
  • Vorherige definitive, neoadjuvante, gleichzeitige oder adjuvante (C)RT der Kopf-Hals-Region, die den Primärtumor-Bestrahlungsplan gefährden kann, oder jede andere vorherige systemische SCCHN-Behandlung, einschließlich Prüfsubstanzen
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder während der Teilnahme an dieser Studie
  • Bekannte Kontraindikation für eine Positronen-Emissions-Tomographie mit 18F-FDG-PET-CT-Scans oder sowohl kontrastverstärkte MRT- als auch kontrastverstärkte CT-Scans
  • Bekannte Allergie gegen Xevinapant (Debio 1143) oder einen Hilfsstoff, von dem bekannt ist, dass er in Xevinapant (Debio 1143) oder in der Placebo-Formulierung vorhanden ist
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Xevinapant (Debio 1143) + IMRT
Arzneimittel: Xevinapant (Debio 1143)
Die Teilnehmer erhalten 3 Zyklen einer Lösung zum Einnehmen von Xevinapant (Debio 1143) in einer Dosis von 200 Milligramm pro Tag (mg/Tag) einmal täglich von Tag 1 bis 14, pro 3-Wochen-Zyklus in Kombination mit Strahlentherapie, gefolgt von 3 Zyklen Monotherapie Xevinapant (Debio 1143) in einer Dosis von 200 mg/Tag von Tag 1 bis 14 pro 3-Wochen-Zyklus (jeder Zyklus dauert 3 Wochen).
Strahlung: IMRT
Die Teilnehmer erhalten 66 Gy intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) in 33 Fraktionen, 2 Gy/Fraktion, 5 Tage/Woche.
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo + IMRT
Strahlung: IMRT
Die Teilnehmer erhalten 66 Gy intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) in 33 Fraktionen, 2 Gy/Fraktion, 5 Tage/Woche.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 3 Zyklen einer oralen Placebo-Lösung, abgestimmt auf Xevinapant (Debio 1143), einmal täglich von Tag 1 bis 14 pro 3-Wochen-Zyklus in Kombination mit einer Strahlentherapie, gefolgt von 3 Zyklen einer Monotherapie mit Placebo, abgestimmt auf Xevinapant (Debio 1143) ab Tag 1 bis 14, pro 3-Wochen-Zyklus (Jeder Zyklus dauert 3 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Todesfalls jeglicher Ursache oder eines objektiven Wiederauftretens der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Todesfalls jeglicher Ursache oder eines objektiven Wiederauftretens der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zu nachfolgenden Krebsbehandlungen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebsbehandlung, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebsbehandlung, bewertet bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: Zeit von Randomisierung bis Studienende (bis zu 5 Jahre)
Zeit von Randomisierung bis Studienende (bis zu 5 Jahre)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Kopf-Hals-Moduls (EORTC QLQ-HN35) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 64 [in Woche 10 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)] und Ende der Behandlung, Tag 134 (in Woche 20)
Ausgangswert, Tag 64 [in Woche 10 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)] und Ende der Behandlung, Tag 134 (in Woche 20)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kernfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 64 [in Woche 10 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)] und Ende der Behandlung, Tag 134 (in Woche 20)
Ausgangswert, Tag 64 [in Woche 10 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)] und Ende der Behandlung, Tag 134 (in Woche 20)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQOL 5 Dimension 5 Level Gesundheitsbezogene Lebensqualität Messung des visuellen Analogskalen-Scores (EQ-5D-5L VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 64 [in Woche 10 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)] und Ende der Behandlung, Tag 134 (in Woche 20)
Ausgangswert, Tag 64 [in Woche 10 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)] und Ende der Behandlung, Tag 134 (in Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS202359_0002
  • 2022-001144-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Xevinapant (Debio 1143)

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