Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III Xevinapant (Debio 1143) og strålebehandling i resektioneret LA SCCHN, højrisiko, cisplatin-ikke-kvalificerede deltagere (XRAY VISION)

30. januar 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arms fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xevinapant og strålebehandling sammenlignet med placebo og strålebehandling til påvisning af forbedring af sygdomsfri overlevelse hos deltagere med resekeret planocellulært karcinom i hovedet og Hals, der er i høj risiko for tilbagefald og ikke er berettiget til højdosis cisplatin (XRAY VISION)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den overlegne effektivitet af Xevinapant (Debio 1143) versus placebo, når det føjes til strålebehandling i behandlingen af ​​højrisikodeltagere med resekeret lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (LA SCCHN), som ikke er egnede at modtage cisplatin-baseret kemoradiation samtidigt. Undersøgelsesdetaljer omfatter: Undersøgelsens varighed: Deltagerne vil blive fulgt, indtil den sidste deltager i undersøgelsen når sit 60-måneders besøg efter randomisering, en beslutning om at afslutte undersøgelsen er blevet udløst, eller indtil for tidlig afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først . Behandlingsvarighed: 18 uger, bestående af seks 3-ugers cyklusser. Sundhedsmåling/-observation: Forbedret sygdomsfri overlevelse. Besøgshyppighed: Ugentligt besøg i kombinationsbehandlingsperioden, én gang hver 3. uge i monoterapiperioden og hver 3., 4. eller 6. måned under den sygdomsfrie overlevelsesopfølgningsperiode i år 1, 2 og 3 eller 4 og 5 ( med telefonisk kontakt ind imellem) henholdsvis og hver 3. måned (telefonbesøg tilladt) i den Overordnede Overlevelsesopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Oncologia Angel Roffo
      • La Rioja, Argentina
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Las Margaritas, Argentina
        • CEMAIC- Centro Medico Privado
      • Mendoza, Argentina
        • Fundación Scherbovsky
      • Viedma, Argentina
        • Clinica Viedma S.A.
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital (UZA Parent)
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Vitaz
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
      • Florianópolis, Brasilien
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina - Pesquisa Clínica
      • Fortaleza, Brasilien
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijuí, Brasilien
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Londrina, Brasilien
        • Instituto de Câncer de Londrina
      • Natal, Brasilien
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Grupo Oncoclínicas
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Santo André, Brasilien
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, Brasilien
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasilien
        • BP A Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal.
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James's University Hospital - Dept of Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Somerset, Det Forenede Kongerige
        • Musgrove Park Hospital - PARENT
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Torbay Hospital - PARENT
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham - Dept of Radiation Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UC Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital ae Long Island
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System - UPMC Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest - Hôpital Morvan - Service d'Oncologie Médicale
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Guilherand-Granges, Frankrig
        • Hopital Prive Drome Ardeche - Service D Oncologie
      • Le Mans, Frankrig
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
      • Lorient, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Service ORL et chirurgie cervico-faciale
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la Timone - Oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier - Service de Professeur Senesse
      • Mougins, Frankrig
        • Centre Azureen Cancerologie - Service De Radiotherapie
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon - service radiologie et imagerie medicale
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel - Service de radiothérapie
      • Saint-Grégoire, Frankrig
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Gregoire (Rennes) - Cancerologie
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Strasbourg, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
      • Toulon, Frankrig
        • CHI Toulon La Seyne - Hôpital Sainte Musse - Service d'Onco-Hematologie
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud - service de Radiothérapie
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service d'Oncologie Médicale
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • High Technology Hospital Medcenter LLC
      • Kutaisi, Georgien
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgien
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • Cancer Research Center Ltd.
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA" - Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC - Dept of Medical Oncology
      • Groningen, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht - Dept Medical Oncology
  • Indien
      • Kolkata, Indien
        • TATA Medical Centre
      • Nagpur, Indien
        • National Cancer Institute Nagpur
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram, Indien
        • Regional Cancer Centre
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) - Oncologia Medica
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Oncologico Armando Businco - Divisione di Oncologia Medica II
      • Candiolo, Italien
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo - Div. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
      • Meldola, Italien
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - U. Operativa di Immunoterapia e Terapia Cellulare
      • Milan, Italien
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Tumori della Testa e del Collo
      • Modena, Italien
        • A.O.U. Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
      • Padua, Italien
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - U.O.C. di Oncologia B
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Radioterapia 1
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan
        • Hyogo Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Fukuoka, Japan
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Head and Neck Medical Oncology
      • Kita-gun, Japan
        • Kagawa University Hospital - Dept of Oncology
      • Kitaadachi-gun, Japan
        • Saitama Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital - Dept of Oncology/Hematology
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Medical Oncology
      • Matsuyama, Japan
        • NHO Shikoku Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Head and Neck Surgery
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Head and Neck Surgery
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital - Dept of Oncology
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
      • Sapporo, Japan
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Oral Oncology Surgery
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/Head and Neck Surgery
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, Kina
        • Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
      • Yangzhou, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde - O.P.D. Hospital Civil de Guadalajara
      • Monterrey, Mexico
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Mérida, Mexico
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy - Zakład Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkolo
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital de Braga - Serviço de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Centrul Medical Focus
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • S.C Medisprof S.R.L - parent
      • ComunaFloresti, Rumænien
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Craiova, Rumænien
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L - parent
      • Timișoara, Rumænien
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L - parent
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Bellinzona, Schweiz
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovanni
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV, Lausanne University Hospital
      • Zurich, Schweiz
        • Universitaetsspital Zuerich - Parent
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - CHUAC-Hospital Teresa Herrera
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona - Medical Oncology
      • Barcelona, Spanien
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Spanien
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil - Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - Oncology
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
  • Sydkorea
      • Hwasun-gun, Sydkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Yangsan, Sydkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Bulovka - Dept of Radiodiagnosticka klinika
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Dept of Radioterapeuticka a onkologicka klinika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukoelln - Parent
      • Giessen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen - Hals-, Nasen- und Ohrenklinik
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universität
      • Jena, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Jena - HNO_Klinik
      • Kiel, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Rostock, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Østrig
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern Linz - Abteilung für HNO
      • Salzburg, Østrig
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • Deltagere med histologisk bekræftet planocellulært karcinom med et af følgende primære steder: mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx. Deltagerne er blevet opereret med kurativ hensigt på disse steder inden for de sidste 4 til 8 uger før behandlingsstart (cyklus 1 dag 1)
  • Oropharynx (OPC) deltagere skal have kendt human papillomavirus (HPV) status som bestemt ved p16 ekspression ved hjælp af immunhistokemi (ICH)
  • Deltagere uden resterende sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og har en høj risiko for tilbagefald med 1 eller 2 af følgende kriterier, bekræftet af lokal histopatologi: • nodal ekstrakapselforlængelse (ECE) og positiv resektionsmarginer (R1 eller tæt margin mindre end eller lig med (
  • Er uegnede til at modtage højdosis cisplatin ved at opfylde et eller flere af følgende kriterier: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min /1,73 m^2); Anamnese med hørenedsættelse, defineret som grad >= 2 audiometrisk høretab eller tinnitus grad >= 2. Et audiogram er ikke påkrævet, hvis et af de andre kriterier opfylder uegnethed til at modtage højdosis cisplatin; Perifer neuropati > = Grad 2 og hvis >= 70 år, uegnet ifølge G8 spørgeskema (Score
  • Deltagere med tilstrækkelig nyre-, hæmatologisk- og leverfunktion som defineret i protokollen
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, herunder enhver anden ukontrolleret sygdomstilstand end SCCHN, som efter investigators mening udgør en uhensigtsmæssig risiko eller en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering
  • Deltagere med ufuldstændig operation
  • Deltagere med metastatisk sygdom
  • Primær tumor i nasopharyngeal, paranasale bihuler, næsehule, spyt, skjoldbruskkirtel eller biskjoldbruskkirtel, hud eller ukendt primært sted
  • Forudgående definitiv, neoadjuverende, samtidig eller adjuverende (C)RT til hoved- og halsregionen, som kan bringe den primære tumorbestrålingsplan i fare, eller enhver anden tidligere systemisk behandling af SCCHN, inklusive forsøgsmidler
  • Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for 28 dage før screening eller under deltagelse i denne undersøgelse
  • Kendt kontraindikation for at gennemgå positron-emissionstomografi med 18F-FDG-PET-CT-scanninger eller både kontrastforstærkede MR-scanninger og kontrastforstærkede CT-scanninger
  • Kendt allergi over for Xevinapant (Debio 1143) eller ethvert hjælpestof, der vides at være til stede i Xevinapant (Debio 1143) eller i placeboformuleringen
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xevinapant + Imrt
Deltagerne modtog 3 cyklusser af oral opløsning af xevinapant i en dosis på 200 milligram pr. Dag (mg/dag) en gang dagligt fra dag 1 til 14, pr. 3-ugers cyklus i kombination med 66 grå (Gy) af intensitetsmoduleret strålebehandling (imrt) i 33 fraktioner, 2 gy/fraktion, 5 dage/uge efterfulgt af 3 cycler af monoterapy af xevin ved en dose af 200 MG/dag fra dag 1 til 14 pr. 3-ugers cyklus (hver cyklus er på 3 uger).
Medicin: Xevinapant
Deltagerne modtog 3 cyklusser af oral opløsning af xevinapant i en dosis på 200 milligram pr. Dag (mg/dag) en gang dagligt fra dag 1 til 14, pr. 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Debio 1143
Stråling: Imrt
Deltagerne modtog 66 grå (Gy) af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i 33 fraktioner, 2 Gy/fraktion, 5 dage om ugen.
Placebo komparator: Placebo + IMRT
Deltagerne modtog 3 cykler med oral opløsning af placebo matchet til Xevinapant (Debio 1143) en gang dagligt fra dag 1 til 14 pr. 3-ugers cyklus i kombination med 66 grå (Gy) af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i 33 fraktioner, 2 gy/fraktion, 5 dage/uge efterfulgt af 3 cykler af monoterapi af placering til Xevinapant (Debio 114) fra Monoter 1 til 14, pr. 3-ugers cyklus (hver cyklus er på 3 uger).
Stråling: Imrt
Deltagerne modtog 66 grå (Gy) af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i 33 fraktioner, 2 Gy/fraktion, 5 dage om ugen.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog 3 cyklusser med oral opløsning af placebo matchet til Xevinapant en gang dagligt fra dag 1 til 14 pr. 3-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygningsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst af død af enhver årsag eller objektiv sygdomsrecidiv, vurderet op til 22,7 måneder
DFS defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af en af følgende begivenheder: Død af enhver årsag; Objektiv sygdomsrecidiv (tidligste dato for første billeddannende scanning eller biopsiindsamling, der bekræfter begivenheden ved en DFS-vurdering): Lokalt eller regionalt tilbagefald, som efterfølgende bekræftes ved histopatologi, medmindre det er medicinsk kontraindiceret, eller den medicinske risiko ved biopsi anses for for høj: Fjerne metastaser. Bekræftelse af patologi anbefales ved solitær metastase (især i lungen) efter at have overvejet potentiel kontraindikation og/eller medicinsk risiko forbundet med biopsi. DFS-tid blev estimeret i henhold til Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra randomisering til første forekomst af død af enhver årsag eller objektiv sygdomsrecidiv, vurderet op til 22,7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død af enhver årsag, vurderet op til 22,7 måneder
Overall Overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag. Den samlede overlevelse blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra randomisering til død af enhver årsag, vurderet op til 22,7 måneder
Tid til efterfølgende cancerbehandlinger
Tidsramme: Tid fra randomisering til start af første efterfølgende cancerbehandling, vurderet i op til 22,7 måneder
Tid til efterfølgende cancerbehandlinger blev defineret som tiden fra randomisering til starten af den første nye anticancerbehandling.
Tid fra randomisering til start af første efterfølgende cancerbehandling, vurderet i op til 22,7 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterede TEAEs
Tidsramme: Tid fra randomisering op til 22,7 måneder
Bivirkning (AE): ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for relateret til undersøgelseslægemidlet. Alvorlig AE: en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/væsentlig handicap/arbejdsuførhed; indlæggelse eller forlænget indlæggelse på hospital; medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller som ellers blev anset for medicinsk vigtig. TEAE: hændelser, der starter med debut eller forværring (alvorlighed eller sværhedsgrad) datoer, der indtræffer inden for behandlingsperioden. TEAE'erne omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er. Relaterede TEAE'er er hændelser med manglende eller relateret sammenhæng.
Tid fra randomisering op til 22,7 måneder
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN35) score
Tidsramme: Baseline, dag 64 og behandlingens afslutning (dag 134)
EORTC QLQ-HN35 er designet til at bruges sammen med kernemodulet QLQ-C30. Huskeperioden for spørgsmålene i modulet var "den sidste uge". Spørgsmål hn1 til hn30 blev scoret på 4-punkts Likert-type kategoriske skalaer ("slet ikke", "en lille smule", "noget", "meget"). Spørgsmål hn31 til hn35 havde et "nej/ja" svarmønster. Scorerne blev transformeret til 0-100 skalaer, hvor en høj score indikerer et højt symptomniveau. Negative ændringer fra baseline indikerer forringelse i funktions-/global QoL-skalaer og forbedring i symptomskalaer.
Baseline, dag 64 og behandlingens afslutning (dag 134)
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score
Tidsramme: Baseline, dag 64 og behandlingens afslutning (dag 134)
EORTC QLQ-C30 er et 30-spørgsmålsskema bestående af 5 funktionelle subskalaer med flere elementer (fysisk, rollebaseret, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), 3 symptomatiske subskalaer med flere elementer (træthed, kvalme/opkastning og smerte), en global sundhed/livskvalitet (QOL)-subskala og 6 enkeltspørgsmål, der vurderer andre cancerrelaterede symptomer (åndenød, søvnforstyrrelser, appetit, diarré, forstoppelse og den økonomiske påvirkning af cancer).
Skemaet anvendte otteogtyve 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "i høj grad" og to 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og samlet livskvalitet.
For funktionelle og globale livskvalitetsskalaer repræsenterede højere score et bedre funktionsniveau, og alle scorer blev konverteret til en skala fra 0 til 100.
For symptomorienterede skalaer repræsenterede en højere score mere alvorlige symptomer, og alle scorer blev konverteret til en skala fra 0 til 100.
Negative ændringer fra baseline indikerer forringelse i funktions-/globale livskvalitetsskalaer og forbedring i symptomskalaer.
Baseline, dag 64 og behandlingens afslutning (dag 134)
Ændring fra baseline i EuroQOL 5 Dimension 5 Niveau Sundhedsrelateret Livskvalitetsmål Visuel Analog Skala Score (EQ-5D-5L VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 64 og slut på behandling (dag 134)
EQ-5D-5L består af følgende 5 deltagerrapporterede dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene bruges til at beregne en samlet score ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste helbredstilstand, du kan forestille dig, og 100 er den bedste helbredstilstand, du kan forestille dig.
Baseline, dag 64 og slut på behandling (dag 134)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS202359_0002
  • 2022-001144-18 (EudraCT nummer)
  • 2023-508528-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner