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Fase III Xevinapant (Debio 1143) y radioterapia en LA SCCHN resecado, participantes de alto riesgo no elegibles para cisplatino (XRAY VISION)

30 de enero de 2026 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio de fase III de 2 grupos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Xevinapant y radioterapia en comparación con placebo y radioterapia para demostrar la mejora de la supervivencia libre de enfermedad en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, que están en alto riesgo de recaída y no son elegibles para dosis altas de cisplatino (XRAY VISION)

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia superior de Xevinapant (Debio 1143) versus placebo cuando se agrega a la radioterapia en el tratamiento de participantes de alto riesgo con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado resecado (LA SCCHN) que no son elegibles recibir quimiorradiación basada en cisplatino al mismo tiempo. Los detalles del estudio incluyen: Duración del estudio: se hará un seguimiento de los participantes hasta que el último participante en el estudio llegue a su visita posterior a la aleatorización de 60 meses, se tome la decisión de finalizar el estudio o hasta la interrupción prematura del estudio, lo que ocurra primero. . Duración del tratamiento: 18 semanas, que consta de seis ciclos de 3 semanas. Medición/observación de la salud: mejora de la supervivencia libre de enfermedades. Frecuencia de la visita: visita semanal durante el período de terapia combinada, una vez cada 3 semanas durante el período de monoterapia y cada 3, 4 o 6 meses durante el período de seguimiento de supervivencia libre de enfermedad en los años 1, 2 y 3, o 4 y 5 ( con contacto telefónico intermedio), respectivamente, y cada 3 meses (se permiten visitas telefónicas) durante el período de Seguimiento de Supervivencia Global.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum Neukoelln - Parent
      • Giessen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen - Hals-, Nasen- und Ohrenklinik
      • Göttingen, Alemania
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universität
      • Jena, Alemania
        • Universitaetsklinikum Jena - HNO_Klinik
      • Kiel, Alemania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
      • Leipzig, Alemania
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Rostock, Alemania
        • Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Oncologia Angel Roffo
      • La Rioja, Argentina
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Las Margaritas, Argentina
        • CEMAIC- Centro Medico Privado
      • Mendoza, Argentina
        • Fundación Scherbovsky
      • Viedma, Argentina
        • Clinica Viedma S.A.
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern Linz - Abteilung für HNO
      • Salzburg, Austria
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Brasil
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina - Pesquisa Clínica
      • Fortaleza, Brasil
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijuí, Brasil
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Londrina, Brasil
        • Instituto de Câncer de Londrina
      • Natal, Brasil
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Grupo Oncoclínicas
      • Salvador, Brasil
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Santo André, Brasil
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, Brasil
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasil
        • BP A Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Edegem, Bélgica
        • Antwerp University Hospital (UZA Parent)
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • Vitaz
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal.
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
      • Prague, Chequia
        • Fakultni nemocnice Bulovka - Dept of Radiodiagnosticka klinika
      • Prague, Chequia
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Dept of Radioterapeuticka a onkologicka klinika
  • Corea del Sur
      • Hwasun-gun, Corea del Sur
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Corea del Sur
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Yangsan, Corea del Sur
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • España
      • A Coruña, España
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - CHUAC-Hospital Teresa Herrera
      • A Coruña, España
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona - Medical Oncology
      • Barcelona, España
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, España
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil - Servicio de Oncologia
      • Lugo, España
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - Oncology
      • Madrid, España
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham - Dept of Radiation Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UC Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital ae Long Island
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System - UPMC Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
  • Francia
      • Angers, Francia
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Brest, Francia
        • CHU Brest - Hôpital Morvan - Service d'Oncologie Médicale
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Guilherand-Granges, Francia
        • Hopital Prive Drome Ardeche - Service D Oncologie
      • Le Mans, Francia
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
      • Lorient, Francia
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Service ORL et chirurgie cervico-faciale
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone - Oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs
      • Montpellier, Francia
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier - Service de Professeur Senesse
      • Mougins, Francia
        • Centre Azureen Cancerologie - Service De Radiotherapie
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris, Francia
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon - service radiologie et imagerie medicale
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel - Service de radiothérapie
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Gregoire (Rennes) - Cancerologie
      • Saint-Herblain, Francia
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Strasbourg, Francia
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
      • Toulon, Francia
        • CHI Toulon La Seyne - Hôpital Sainte Musse - Service d'Onco-Hematologie
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud - service de Radiothérapie
      • Tours, Francia
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service d'Oncologie Médicale
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • High Technology Hospital Medcenter LLC
      • Kutaisi, Georgia
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Cancer Research Center Ltd.
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA" - Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecia
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
  • India
      • Kolkata, India
        • TATA Medical Centre
      • Nagpur, India
        • National Cancer Institute Nagpur
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram, India
        • Regional Cancer Centre
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) - Oncologia Medica
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Oncologico Armando Businco - Divisione di Oncologia Medica II
      • Candiolo, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo - Div. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
      • Meldola, Italia
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - U. Operativa di Immunoterapia e Terapia Cellulare
      • Milan, Italia
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Tumori della Testa e del Collo
      • Modena, Italia
        • A.O.U. Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
      • Padua, Italia
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - U.O.C. di Oncologia B
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Radioterapia 1
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Japón
      • Akashi-shi, Japón
        • Hyogo Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Chūōku, Japón
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Fukuoka, Japón
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Hidaka-shi, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
      • Kashiwa-shi, Japón
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Head and Neck Medical Oncology
      • Kita-gun, Japón
        • Kagawa University Hospital - Dept of Oncology
      • Kitaadachi-gun, Japón
        • Saitama Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Kobe, Japón
        • Kobe University Hospital - Dept of Oncology/Hematology
      • Kōtoku, Japón
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Medical Oncology
      • Matsuyama, Japón
        • NHO Shikoku Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Nagoya, Japón
        • Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Head and Neck Surgery
      • Nagoya, Japón
        • Nagoya University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
      • Okayama, Japón
        • Okayama University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
      • Osaka, Japón
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Head and Neck Surgery
      • Osakasayama-shi, Japón
        • Kindai University Hospital - Dept of Oncology
      • Sapporo, Japón
        • Hokkaido University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
      • Sapporo, Japón
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Oral Oncology Surgery
      • Sendai, Japón
        • Tohoku University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/Head and Neck Surgery
      • Yokohama, Japón
        • Yokohama City University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
  • México
      • Guadalajara, México
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde - O.P.D. Hospital Civil de Guadalajara
      • Monterrey, México
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Mérida, México
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC - Dept of Medical Oncology
      • Groningen, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht - Dept Medical Oncology
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy - Zakład Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkolo
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, Porcelana
        • Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Sir Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, Porcelana
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Porcelana
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai General Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
      • Yangzhou, Porcelana
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital de Braga - Serviço de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • St James's University Hospital - Dept of Oncology
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Northwood, Reino Unido
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Somerset, Reino Unido
        • Musgrove Park Hospital - PARENT
      • Sutton, Reino Unido
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Torquay, Reino Unido
        • Torbay Hospital - PARENT
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Centrul Medical Focus
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • S.C Medisprof S.R.L - parent
      • ComunaFloresti, Rumania
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Craiova, Rumania
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L - parent
      • Timișoara, Rumania
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L - parent
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Bellinzona, Suiza
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovanni
      • Lausanne, Suiza
        • Chuv, Lausanne University Hospital
      • Zurich, Suiza
        • Universitaetsspital Zuerich - Parent
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0-1
  • Participantes con carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente con uno de los siguientes sitios primarios: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe. Los participantes han recibido cirugía con intención curativa en estos sitios en las últimas 4 a 8 semanas antes del inicio del tratamiento (Ciclo 1 Día 1)
  • Los participantes de orofaringe (OPC) deben tener un estado conocido del virus del papiloma humano (VPH) según lo determinado por la expresión de p16 usando inmunohistoquímica (ICH)
  • Participantes sin enfermedad residual por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) y tienen un alto riesgo de recaída con 1 o 2 de los siguientes criterios, confirmados por histopatología local: • extensión extracapsular ganglionar (ECE) y positivo márgenes de resección (R1 o margen cerrado menor o igual a (
  • No son aptos para recibir dosis altas de cisplatino si cumplen uno o más de los siguientes criterios: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2); Antecedentes de deficiencia auditiva, definida como pérdida auditiva audiométrica de grado >= 2 o tinnitus de grado >= 2. No se requiere un audiograma si uno de los otros criterios cumple con la incapacidad para recibir dosis altas de cisplatino; Neuropatía periférica >= Grado 2 y si >= 70 años, no apto según cuestionario G8 (Score
  • Participantes con función renal, hematológica y hepática adecuada según lo definido en el protocolo
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición, incluido cualquier estado de enfermedad no controlado que no sea SCCHN que, en opinión del investigador, constituya un riesgo inapropiado o una contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
  • Participantes con cirugía incompleta
  • Participantes con enfermedad metastásica
  • Tumor primario de nasofaringe, senos paranasales, cavidad nasal, glándula salival, tiroides o paratiroides, piel o sitio primario desconocido
  • RT previa definitiva, neoadyuvante, concurrente o adyuvante en la región de la cabeza y el cuello que pueda poner en peligro el plan de irradiación del tumor primario, o cualquier otro tratamiento sistémico SCCHN previo, incluidos los agentes en investigación
  • Participación en cualquier estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la selección o durante la participación en este estudio
  • Contraindicación conocida para someterse a una tomografía por emisión de positrones con 18F-FDG-PET-CT, o tanto MRI con contraste como tomografías computarizadas con contraste
  • Alergia conocida a Xevinapant (Debio 1143) o a cualquier excipiente que se sepa que está presente en Xevinapant (Debio 1143) o en la formulación de placebo
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xevinapant + imrt
Los participantes recibieron 3 ciclos de solución oral de xevinapante a una dosis de 200 miligramos por día (mg/día) una vez al día del día 1 al 14, por ciclo de 3 semanas en combinación con 66 grises (Gy) de intensidad de intensidad radiatapia (IMRT) en 33 fracciones, 2 gy/fracción, 5 días/semana seguidas por 3 ciclos de monoterapia de monoterapia de xevinapantat at a un diario de 200 14, por ciclo de 3 semanas (cada ciclo es de 3 semanas).
Droga: Xevinapant
Los participantes recibieron 3 ciclos de solución oral de xevinapant a una dosis de 200 miligramos por día (mg/día) una vez al día del día 1 al 14, por ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Debio 1143
Radiación: Imrt
Los participantes recibieron 66 gris (Gy) de radioterapia modulada de intensidad (IMRT) en 33 fracciones, 2 Gy/fracción, 5 días por semana.
Comparador de placebos: Placebo + imrt
Los participantes recibieron 3 ciclos de solución oral de placebo coincidente con Xevinapant (Debio 1143) una vez al día del día 1 a 14 por ciclo de 3 semanas en combinación con 66 grises (Gy) de intensidad modulada Radiatapy (IMRT) en 33 fracciones, 2 Gy/fracción, 5 días/semana seguidos por 3 ciclos de monoterapia de monoterapia de placebo a Xevinapant (Debio 114) de un día 114) desde el día 11, desde el día 114, desde el día 11, desde el día 11, desde el día 11, desde el día 114) de los días. Ciclo de 3 semanas (cada ciclo es de 3 semanas).
Radiación: Imrt
Los participantes recibieron 66 gris (Gy) de radioterapia modulada de intensidad (IMRT) en 33 fracciones, 2 Gy/fracción, 5 días por semana.
Droga: Placebo
Los participantes recibieron 3 ciclos de solución oral de placebo coincidente con Xevinapant una vez al día del día 1 al 14 por ciclo de 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de muerte por cualquier causa o recidiva objetiva de la enfermedad, evaluado hasta 22,7 meses
DFS definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: Muerte por cualquier causa; Recurrencia objetiva de la enfermedad (fecha más temprana de la primera recogida de imágenes o biopsia que confirme el evento en una evaluación de DFS): Recaída local o regional que posteriormente se confirma mediante histopatología, a menos que esté médicamente contraindicada o el riesgo médico de la biopsia se considere demasiado alto: Metástasis a distancia. Se recomienda la confirmación patológica en caso de metástasis solitaria (especialmente en el pulmón) después de considerar posibles contraindicaciones y/o riesgo médico asociado con la biopsia. El tiempo de DFS se estimó según el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de muerte por cualquier causa o recidiva objetiva de la enfermedad, evaluado hasta 22,7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 22,7 meses
La Supervivencia Global se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La supervivencia global se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 22,7 meses
Tiempo hasta los Tratamientos Oncológicos Posteriores
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del primer tratamiento oncológico posterior, evaluado hasta 22,7 meses
El tiempo hasta los tratamientos oncológicos posteriores se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el inicio del primer tratamiento antineoplásico nuevo.
Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del primer tratamiento oncológico posterior, evaluado hasta 22,7 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y EAET relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta 22.7 meses
Evento adverso (EA): cualquier signo desfavorable e involuntario (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso del fármaco en estudio, independientemente de si se considera relacionado con el fármaco en estudio. Evento adverso grave: un EA que resultó en cualquiera de los siguientes desenlaces: muerte; riesgo vital; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada; anomalía congénita/defecto de nacimiento o que se consideró médicamente importante. TEAE: eventos que comienzan con fechas de inicio o empeoramiento (gravedad o severidad) que ocurren dentro de los períodos de tratamiento. Los TEAEs incluyeron tanto TEAEs graves como no graves. Los TEAEs relacionados son eventos con relación faltante o relacionados.
Tiempo desde la aleatorización hasta 22.7 meses
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Módulo de Cabeza y Cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-HN35)
Periodo de tiempo: Basal, día 64 y final del tratamiento (día 134)
El EORTC QLQ-HN35 está diseñado para utilizarse junto con el QLQ-C30 principal. El período de referencia para los ítems del módulo fue "la semana pasada". Los ítems hn1 a hn30 se puntuaron en escalas categóricas tipo Likert de 4 puntos ("nada en absoluto", "un poco", "bastante", "mucho"). Los ítems hn31 a hn35 tenían un formato de respuesta "no/sí". Las puntuaciones se transformaron en escalas de 0 a 100, donde una puntuación alta implica un alto nivel de síntomas. Los cambios negativos desde la línea de base indican deterioro en las escalas de funcionamiento/calidad de vida global y mejora en las escalas de síntomas.
Basal, día 64 y final del tratamiento (día 134)
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida Básico de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 64 y Fin del tratamiento (Día 134)
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems compuesto por 5 subescalas funcionales de múltiples ítems (funcionamiento físico, rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas de múltiples ítems (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), una subescala de salud global/calidad de vida (CV), y 6 ítems individuales que evalúan otros síntomas relacionados con el cáncer (disnea, alteraciones del sueño, apetito, diarrea, estreñimiento y el impacto económico del cáncer). El cuestionario empleó veintiocho escalas Likert de 4 puntos con respuestas desde "nada" hasta "muchísimo" y dos escalas Likert de 7 puntos para la salud global y la CV general. Para las escalas funcionales y de CV global, las puntuaciones más altas representaban un mejor nivel de funcionamiento y todas las puntuaciones se convirtieron a una escala de 0 a 100. Para las escalas orientadas a síntomas, una puntuación más alta representaba síntomas más graves, y todas las puntuaciones se convirtieron a una escala de 0 a 100. Los cambios negativos desde el valor basal indican deterioro en las escalas de funcionamiento/CV global y mejoría en las escalas de síntomas.
Baseline, Día 64 y Fin del tratamiento (Día 134)
Cambio desde la Línea de Base en la Puntuación de la Escala Visual Analógica de la Medida de Calidad de Vida Relacionada con la Salud EuroQOL 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 64 y Fin del tratamiento (Día 134)
El EQ-5D-5L está compuesto por las siguientes 5 dimensiones reportadas por los participantes: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Las respuestas se utilizan para obtener una puntuación general mediante una escala visual analógica (EVA) que va de 0 a 100, donde 0 es el peor estado de salud que pueda imaginar y 100 es el mejor estado de salud que pueda imaginar.
Línea de base, Día 64 y Fin del tratamiento (Día 134)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS202359_0002
  • 2022-001144-18 (Número EudraCT)
  • 2023-508528-36-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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