Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III Xevinapant (Debio 1143) og strålebehandling i reseksjonert LA SCCHN, høyrisiko, cisplatin-ikke kvalifiserte deltakere (XRAY VISION)

30. januar 2026 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms fase III-studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Xevinapant og strålebehandling sammenlignet med placebo og strålebehandling for å demonstrere forbedring av sykdomsfri overlevelse hos deltakere med reseksjonert plateepitelkarsinom i hodet og Nakke, som har høy risiko for tilbakefall og som ikke er kvalifisert for høydose cisplatin (XRAY VISION)

Hensikten med denne studien er å demonstrere den overlegne effekten av Xevinapant (Debio 1143) kontra placebo når det legges til strålebehandling ved behandling av høyrisikodeltakere med resekert lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (LA SCCHN) som ikke er kvalifiserte å motta cisplatin-basert kjemoradiasjon samtidig. Studiedetaljer inkluderer: Studiens varighet: Deltakerne vil bli fulgt til den siste deltakeren i studien når sitt 60-måneders besøk etter randomisering, en beslutning om å avslutte studien har blitt utløst, eller til for tidlig avslutning fra studien, avhengig av hva som inntreffer først . Behandlingsvarighet: 18 uker, bestående av seks 3-ukers sykluser. Helsemåling/observasjon: Forbedret sykdomsfri overlevelse. Besøksfrekvens: Ukentlig besøk i kombinasjonsterapiperioden, en gang hver 3. uke i monoterapiperioden, og hver 3., 4. eller 6. måned under sykdomsfri overlevelsesoppfølgingsperiode i år 1, 2 og 3, eller 4 og 5 ( med telefonkontakt i mellom), henholdsvis, og hver 3. måned (telefonbesøk tillatt) under Total Survival Follow-up perioden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Oncologia Angel Roffo
      • La Rioja, Argentina
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Las Margaritas, Argentina
        • CEMAIC- Centro Medico Privado
      • Mendoza, Argentina
        • Fundación Scherbovsky
      • Viedma, Argentina
        • Clinica Viedma S.A.
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital (UZA Parent)
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Vitaz
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Brasil
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina - Pesquisa Clínica
      • Fortaleza, Brasil
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijuí, Brasil
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Londrina, Brasil
        • Instituto de Câncer de Londrina
      • Natal, Brasil
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Grupo Oncoclínicas
      • Salvador, Brasil
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Santo André, Brasil
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, Brasil
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasil
        • BP A Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham - Dept of Radiation Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UC Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital ae Long Island
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System - UPMC Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest - Hôpital Morvan - Service d'Oncologie Médicale
      • Caen, Frankrike
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Guilherand-Granges, Frankrike
        • Hopital Prive Drome Ardeche - Service D Oncologie
      • Le Mans, Frankrike
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
      • Lorient, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Service ORL et chirurgie cervico-faciale
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone - Oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier - Service de Professeur Senesse
      • Mougins, Frankrike
        • Centre Azureen Cancerologie - Service De Radiotherapie
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Tenon - service radiologie et imagerie medicale
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel - Service de radiothérapie
      • Saint-Grégoire, Frankrike
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Gregoire (Rennes) - Cancerologie
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Strasbourg, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
      • Toulon, Frankrike
        • CHI Toulon La Seyne - Hôpital Sainte Musse - Service d'Onco-Hematologie
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud - service de Radiothérapie
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service d'Oncologie Médicale
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • High Technology Hospital Medcenter LLC
      • Kutaisi, Georgia
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Cancer Research Center Ltd.
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Hellas
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA" - Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Hellas
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
  • India
      • Kolkata, India
        • TATA Medical Centre
      • Nagpur, India
        • National Cancer Institute Nagpur
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram, India
        • Regional Cancer Centre
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) - Oncologia Medica
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Oncologico Armando Businco - Divisione di Oncologia Medica II
      • Candiolo, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo - Div. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
      • Meldola, Italia
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - U. Operativa di Immunoterapia e Terapia Cellulare
      • Milan, Italia
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Tumori della Testa e del Collo
      • Modena, Italia
        • A.O.U. Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
      • Padua, Italia
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - U.O.C. di Oncologia B
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Radioterapia 1
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan
        • Hyogo Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Fukuoka, Japan
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Head and Neck Medical Oncology
      • Kita-gun, Japan
        • Kagawa University Hospital - Dept of Oncology
      • Kitaadachi-gun, Japan
        • Saitama Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital - Dept of Oncology/Hematology
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Medical Oncology
      • Matsuyama, Japan
        • NHO Shikoku Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Head and Neck Surgery
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Head and Neck Surgery
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital - Dept of Oncology
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
      • Sapporo, Japan
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Oral Oncology Surgery
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/Head and Neck Surgery
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, Kina
        • Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
      • Yangzhou, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde - O.P.D. Hospital Civil de Guadalajara
      • Monterrey, Mexico
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Mérida, Mexico
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC - Dept of Medical Oncology
      • Groningen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht - Dept Medical Oncology
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy - Zakład Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkolo
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital de Braga - Serviço de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Centrul Medical Focus
      • Cluj-Napoca, Romania
        • S.C Medisprof S.R.L - parent
      • ComunaFloresti, Romania
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Craiova, Romania
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L - parent
      • Timișoara, Romania
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L - parent
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - CHUAC-Hospital Teresa Herrera
      • A Coruña, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona - Medical Oncology
      • Barcelona, Spania
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Spania
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil - Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spania
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - Oncology
      • Madrid, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
      • Málaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • St James's University Hospital - Dept of Oncology
      • London, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Northwood, Storbritannia
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Somerset, Storbritannia
        • Musgrove Park Hospital - PARENT
      • Sutton, Storbritannia
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Torquay, Storbritannia
        • Torbay Hospital - PARENT
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Bellinzona, Sveits
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovanni
      • Lausanne, Sveits
        • Chuv, Lausanne University Hospital
      • Zurich, Sveits
        • Universitaetsspital Zuerich - Parent
  • Sør -Korea
      • Hwasun-gun, Sør -Korea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Sør -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Sør -Korea
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Yangsan, Sør -Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
      • Prague, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Bulovka - Dept of Radiodiagnosticka klinika
      • Prague, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Dept of Radioterapeuticka a onkologicka klinika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukoelln - Parent
      • Giessen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen - Hals-, Nasen- und Ohrenklinik
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universität
      • Jena, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Jena - HNO_Klinik
      • Kiel, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Rostock, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Østerrike
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern Linz - Abteilung für HNO
      • Salzburg, Østerrike
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • Deltakere med histologisk bekreftet plateepitelkarsinom med ett av følgende primære steder: munnhule, orofarynx, hypopharynx eller larynx. Deltakerne har mottatt kirurgi med kurativ hensikt på disse stedene de siste 4 til 8 ukene før behandlingsstart (syklus 1 dag 1)
  • Orofarynx (OPC) deltakere må ha kjent humant papillomavirus (HPV) status som bestemt ved p16-ekspresjon ved bruk av immunhistokjemi (ICH)
  • Deltakere uten gjenværende sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og har høy risiko for tilbakefall med 1 eller 2 av følgende kriterier, bekreftet av lokal histopatologi: • nodal ekstrakapselforlengelse (ECE) og positiv reseksjonsmarginer (R1 eller nærmargin mindre enn eller lik (
  • Er uegnet til å motta høydose cisplatin ved å oppfylle ett eller flere av følgende kriterier: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min /1,73 m^2); Historie med nedsatt hørsel, definert som grad >= 2 audiometrisk hørselstap eller tinnitus grad >= 2. Et audiogram er ikke nødvendig hvis ett av de andre kriteriene oppfyller uegnethet til å motta høydose cisplatin; Perifer nevropati > = Grad 2 og hvis >= 70 år, uskikket i henhold til G8 spørreskjema (Score
  • Deltakere med tilstrekkelig nyre-, hematologisk- og leverfunksjon som definert i protokollen
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, inkludert enhver annen ukontrollert sykdomstilstand enn SCCHN som etter etterforskerens mening utgjør en upassende risiko eller en kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering
  • Deltakere med ufullstendig operasjon
  • Deltakere med metastatisk sykdom
  • Primær svulst i nasofaryngeal, paranasale bihuler, nesehule, spytt, skjoldbruskkjertel eller biskjoldbruskkjertel, hud eller ukjent primærsted
  • Tidligere definitiv, neoadjuvant, samtidig eller adjuvant (C)RT til hode- og nakkeregionen som kan sette den primære tumorbestrålingsplanen i fare, eller annen tidligere systemisk behandling av SCCHN, inkludert undersøkelsesmidler
  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før screening eller under deltakelse i denne studien
  • Kjent kontraindikasjon for å gjennomgå positronemisjonstomografi med 18F-FDG-PET-CT-skanning, eller både kontrastforsterket MR og kontrastforsterket CT-skanning
  • Kjent allergi mot Xevinapant (Debio 1143) eller ethvert hjelpestoff som er kjent for å være til stede i Xevinapant (Debio 1143) eller i placeboformuleringen
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xevinapant + imrt
Deltakerne fikk 3 sykluser oral løsning av xevinapant i en dose på 200 milligram per dag (mg/dag) en gang daglig fra dag 1 til 14, per 3-uker Dag 1 til 14, per 3-ukers syklus (hver syklus er på 3 uker).
Legemiddel: Xevinapant
Deltakerne fikk 3 sykluser oral løsning av xevinapant i en dose på 200 milligram per dag (mg/dag) en gang daglig fra dag 1 til 14, per 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • Debio 1143
Stråling: IMRT
Deltakerne fikk 66 grå (GY) intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i 33 fraksjoner, 2 Gy/fraksjon, 5 dager per uke.
Placebo komparator: Placebo + imrt
Deltakerne fikk 3 sykluser oral løsning av placebo tilpasset Xevinapant (Debio 1143) en gang daglig fra dag 1 til 14 per 3-uker 14, per 3-ukers syklus (hver syklus er på 3 uker).
Stråling: IMRT
Deltakerne fikk 66 grå (GY) intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i 33 fraksjoner, 2 Gy/fraksjon, 5 dager per uke.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk 3 sykluser oral løsning av placebo tilpasset xevinapant en gang daglig fra dag 1 til 14 per 3-ukers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syklusfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst av død av hvilken som helst årsak eller objektiv sykdomstilbakefall, vurdert opp til 22,7 måneder
DFS definert som tiden fra randomisering til første forekomst av en av følgende hendelser: Død av enhver årsak; Objektiv sykdomsgjentakelse (tidligste dato for første bilde- eller biopsiinnsamling som bekrefter hendelsen ved en DFS-vurdering): Lokal eller regional tilbakefall som senere bekreftes av histopatologi med mindre det er medisinsk kontraindisert eller medisinsk risiko for biopsi anses for høy: Fjerne metastaser. Bekreftelse av patologi anbefales ved solitær metastase (spesielt i lungen) etter å ha vurdert potensiell kontraindikasjon og/eller medisinsk risiko knyttet til biopsi. DFS-tid ble estimert i henhold til Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra randomisering til første forekomst av død av hvilken som helst årsak eller objektiv sykdomstilbakefall, vurdert opp til 22,7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død av enhver årsak, vurdert opptil 22,7 måneder
Overall Survival ble definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen av enhver årsak. Overall survival ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra randomisering til død av enhver årsak, vurdert opptil 22,7 måneder
Tid til påfølgende kreftbehandlinger
Tidsramme: Tid fra randomisering til start av første påfølgende kreftbehandling, vurdert opptil 22,7 måneder
Tid til etterfølgende kreftbehandlinger ble definert som tiden fra randomisering til starten av den første nye antikreftbehandlingen.
Tid fra randomisering til start av første påfølgende kreftbehandling, vurdert opptil 22,7 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterte TEAEs
Tidsramme: Tid fra randomisering opptil 22,7 måneder
Bivirkning (AE): ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedisin, uavhengig av om det anses som relatert til studiemedisinen. Alvorlig bivirkning: en bivirkning som resulterte i et av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innleggelse eller forlenget innleggelse på sykehus; medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller ellers ble ansett som medisinsk betydningsfull. TEAE: hendelser som starter med debut eller forverring (alvorlighetsgrad) som inntreffer innenfor behandlingsperiodene. TEAE inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE. Relaterte TEAE er hendelser der sammenhengen mangler eller er relatert.
Tid fra randomisering opptil 22,7 måneder
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN35) skåre
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 64 og behandlingsslutt (dag 134)
EORTC QLQ-HN35 er designet for å brukes sammen med kjernen QLQ-C30. Gjentaksperioden for elementene i modulen var "den siste uken". Elementene hn1 til hn30 ble scoret på 4-punkts Likert-type kategoriske skalaer ("ikke i det hele tatt", "litt", "ganske mye", "veldig mye"). Elementene hn31 til hn35 hadde et "nei/ja" svarsformat. Scorene ble transformert til 0 til 100 skalaer, hvor en høy score innebærer et høyt nivå av symptomer. Negative endringer fra baseline indikerer forverring i funksjon / globale QoL-skalaer og forbedring i symptomskalaer.
Utgangspunkt, dag 64 og behandlingsslutt (dag 134)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Utsgangspunkt, dag 64 og behandlingsslutt (dag 134)
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer som består av 5 flerelements funksjonelle underskalaer (fysisk, rollebasert, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 flerelements symptomskalaer (tretthet, kvalme/kråking og smerte), en global helse/livskvalitet (QOL) underskala, og 6 enkeltelementer som vurderer andre kreftrelaterte symptomer (åndenød, søvnforstyrrelser, appetitt, diaré, forstoppelse og den økonomiske påvirkningen av kreft). Spørreskjemaet brukte tjueåtte 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye" og to 7-punkts Likert-skalaer for global helse og generell QOL. For funksjonelle og globale QOL-skalaer representerte høyere poengsummer et bedre funksjonsnivå, og alle poengsummer ble konvertert til en skala fra 0 til 100. For symptomerte skalaer representerte en høyere poengsum mer alvorlige symptomer, og alle poengsummer ble konvertert til en skala fra 0 til 100. Negative endringer fra utgangspunktet indikerer forverring i funksjonelle / globale QOL-skalaer og forbedring i symptomskalaer.
Utsgangspunkt, dag 64 og behandlingsslutt (dag 134)
Endring fra baseline i EuroQOL 5 Dimension 5 Nivå helserelatert livskvalitetsmåling visuell analog skala score (EQ-5D-5L VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 64 og behandlingsslutt (dag 134)
EQ-5D-5L består av følgende 5 deltakerrapporterte dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Responsene brukes til å utlede en total score ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som går fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste helsen du kan forestille deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg.
Utgangspunkt, dag 64 og behandlingsslutt (dag 134)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS202359_0002
  • 2022-001144-18 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508528-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene. Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifisering og legitimitet av forskningsforslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere