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Fase III Xevinapant (Debio 1143) e radioterapia in LA SCCHN resecata, ad alto rischio, partecipanti non idonei al cisplatino (XRAY VISION)

30 gennaio 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di Xevinapant e della radioterapia rispetto al placebo e alla radioterapia per dimostrare il miglioramento della sopravvivenza libera da malattia nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose resecato della testa e Collo, che sono ad alto rischio di ricaduta e non sono idonei per il cisplatino ad alte dosi (XRAY VISION)

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia superiore di Xevinapant (Debio 1143) rispetto al placebo quando aggiunto alla radioterapia nel trattamento di partecipanti ad alto rischio con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato resecato della testa e del collo (LA SCCHN) che non sono ammissibili ricevere contemporaneamente chemioradioterapia a base di cisplatino. I dettagli dello studio includono: Durata dello studio: i partecipanti saranno seguiti fino a quando l'ultimo partecipante allo studio raggiunge la sua visita post-randomizzazione di 60 mesi, è stata attivata la decisione di terminare lo studio o fino all'interruzione prematura dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo . Durata del trattamento: 18 settimane, consistenti in sei cicli di 3 settimane. Misurazione/osservazione della salute: miglioramento della sopravvivenza libera da malattia. Frequenza delle visite: visita settimanale durante il periodo di terapia di combinazione, una volta ogni 3 settimane durante il periodo di monoterapia e ogni 3, 4 o 6 mesi durante il periodo di follow-up per la sopravvivenza libera da malattia negli anni 1, 2 e 3 o 4 e 5 ( con contatto telefonico intermedio), rispettivamente, e ogni 3 mesi (visite telefoniche consentite) durante il periodo di follow-up sulla sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Oncologia Angel Roffo
      • La Rioja, Argentina
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Las Margaritas, Argentina
        • CEMAIC- Centro Medico Privado
      • Mendoza, Argentina
        • Fundacion Scherbovsky
      • Viedma, Argentina
        • Clinica Viedma S.A.
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern Linz - Abteilung für HNO
      • Salzburg, Austria
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
      • Edegem, Belgio
        • Antwerp University Hospital (UZA Parent)
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • Vitaz
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor
      • Curitiba, Brasile
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
      • Florianópolis, Brasile
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina - Pesquisa Clínica
      • Fortaleza, Brasile
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijuí, Brasile
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Londrina, Brasile
        • Instituto de Câncer de Londrina
      • Natal, Brasile
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Grupo Oncoclínicas
      • Salvador, Brasile
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Santo André, Brasile
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, Brasile
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasile
        • BP A Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal.
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
      • Prague, Cechia
        • Fakultni nemocnice Bulovka - Dept of Radiodiagnosticka klinika
      • Prague, Cechia
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Dept of Radioterapeuticka a onkologicka klinika
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, Cina
        • Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Cina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
      • Yangzhou, Cina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Hwasun-gun, Corea del Sud
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Yangsan, Corea del Sud
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
      • Brest, Francia
        • CHU Brest - Hôpital Morvan - Service d'Oncologie Médicale
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Guilherand-Granges, Francia
        • Hopital Prive Drome Ardeche - Service D Oncologie
      • Le Mans, Francia
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médicale
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
      • Lorient, Francia
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Service ORL et chirurgie cervico-faciale
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone - Oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs
      • Montpellier, Francia
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier - Service de Professeur Senesse
      • Mougins, Francia
        • Centre Azureen Cancerologie - Service De Radiotherapie
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
      • Paris, Francia
        • Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon - service radiologie et imagerie medicale
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel - Service de radiothérapie
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Centre Hospitalier Privé Saint-Gregoire (Rennes) - Cancerologie
      • Saint-Herblain, Francia
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Strasbourg, Francia
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
      • Toulon, Francia
        • CHI Toulon La Seyne - Hôpital Sainte Musse - Service d'Onco-Hematologie
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud - service de Radiothérapie
      • Tours, Francia
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service d'Oncologie Médicale
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • High Technology Hospital Medcenter LLC
      • Kutaisi, Georgia
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgia
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Cancer Research Center Ltd.
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Neukoelln - Parent
      • Giessen, Germania
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen - Hals-, Nasen- und Ohrenklinik
      • Göttingen, Germania
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universität
      • Jena, Germania
        • Universitaetsklinikum Jena - HNO_Klinik
      • Kiel, Germania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
      • Leipzig, Germania
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Rostock, Germania
        • Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
  • Giappone
      • Akashi-shi, Giappone
        • Hyogo Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Chūōku, Giappone
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Fukuoka, Giappone
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Hidaka-shi, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
      • Kashiwa-shi, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East - Dept of Head and Neck Medical Oncology
      • Kita-gun, Giappone
        • Kagawa University Hospital - Dept of Oncology
      • Kitaadachi-gun, Giappone
        • Saitama Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Kobe, Giappone
        • Kobe University Hospital - Dept of Oncology/Hematology
      • Kōtoku, Giappone
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Medical Oncology
      • Matsuyama, Giappone
        • NHO Shikoku Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
      • Nagoya, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Head and Neck Surgery
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
      • Osaka, Giappone
        • Osaka International Cancer Institute - Dept of Head and Neck Surgery
      • Osakasayama-shi, Giappone
        • Kindai University Hospital - Dept of Oncology
      • Sapporo, Giappone
        • Hokkaido University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
      • Sapporo, Giappone
        • NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Oral Oncology Surgery
      • Sendai, Giappone
        • Tohoku University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/Head and Neck Surgery
      • Yokohama, Giappone
        • Yokohama City University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA" - Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecia
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
  • India
      • Kolkata, India
        • TATA Medical Centre
      • Nagpur, India
        • National Cancer Institute Nagpur
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram, India
        • Regional Cancer Centre
  • Israele
      • Beersheba, Israele
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) - Oncologia Medica
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Oncologico Armando Businco - Divisione di Oncologia Medica II
      • Candiolo, Italia
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo - Div. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
      • Meldola, Italia
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - U. Operativa di Immunoterapia e Terapia Cellulare
      • Milan, Italia
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Tumori della Testa e del Collo
      • Modena, Italia
        • A.O.U. Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
      • Padua, Italia
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - U.O.C. di Oncologia B
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Radioterapia 1
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde - O.P.D. Hospital Civil de Guadalajara
      • Monterrey, Messico
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Mérida, Messico
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC - Dept of Medical Oncology
      • Groningen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht - Dept Medical Oncology
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy - Zakład Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkolo
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo
        • Hospital de Braga - Serviço de Oncologia Medica
      • Porto, Portogallo
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • St James's University Hospital - Dept of Oncology
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Hospital - Dept of Oncology
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Northwood, Regno Unito
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Somerset, Regno Unito
        • Musgrove Park Hospital - PARENT
      • Sutton, Regno Unito
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Torquay, Regno Unito
        • Torbay Hospital - PARENT
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Centrul Medical Focus
      • Cluj-Napoca, Romania
        • S.C Medisprof S.R.L - parent
      • ComunaFloresti, Romania
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
      • Craiova, Romania
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L - parent
      • Timișoara, Romania
        • S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L - parent
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - CHUAC-Hospital Teresa Herrera
      • A Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona - Medical Oncology
      • Barcelona, Spagna
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Spagna
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil - Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spagna
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - Oncology
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham - Dept of Radiation Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UC Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital ae Long Island
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System - UPMC Department of Dermatology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Bellinzona, Svizzera
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovanni
      • Lausanne, Svizzera
        • CHUV, Lausanne University Hospital
      • Zurich, Svizzera
        • Universitaetsspital Zuerich - Parent
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • - Partecipanti con carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente con uno dei seguenti siti primari: cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe. I partecipanti hanno ricevuto un intervento chirurgico con intento curativo su questi siti nelle ultime 4-8 settimane prima dell'inizio del trattamento (ciclo 1 giorno 1)
  • I partecipanti all'orofaringe (OPC) devono avere uno stato di papillomavirus umano (HPV) noto come determinato dall'espressione di p16 mediante immunoistochimica (ICH)
  • - Partecipanti senza malattia residua mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e hanno un alto rischio di recidiva con 1 o 2 dei seguenti criteri, confermati dall'istopatologia locale: • estensione extracapsulare linfonodale (ECE) e positività margini di resezione (R1 o margine di chiusura minore o uguale a (
  • Non sono idonei a ricevere cisplatino ad alte dosi se soddisfano uno o più dei seguenti criteri: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min /1,73 m^2); Anamnesi di compromissione dell'udito, definita come perdita dell'udito audiometrica di grado >= 2 o grado di tinnito >= 2. Non è richiesto un audiogramma se uno degli altri criteri soddisfa l'inidoneità a ricevere cisplatino ad alte dosi; Neuropatia periferica > = Grado 2 e se >= 70 anni, non idoneo secondo il questionario G8 (Punteggio
  • - Partecipanti con adeguata funzionalità renale, ematologica ed epatica come definito nel protocollo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione, inclusa qualsiasi condizione patologica incontrollata diversa da SCCHN che, secondo l'opinione dello sperimentatore, costituisce un rischio inappropriato o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
  • Partecipanti con chirurgia incompleta
  • Partecipanti con malattia metastatica
  • Tumore primitivo del nasofaringeo, dei seni paranasali, della cavità nasale, delle ghiandole salivari, della tiroide o delle paratiroidi, della cute o sede primitiva sconosciuta
  • Precedente definitivo, neoadiuvante, concomitante o adiuvante (C)RT alla regione della testa e del collo che può compromettere il piano di irradiazione del tumore primario o qualsiasi altro precedente trattamento sistemico SCCHN, compresi gli agenti sperimentali
  • - Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 28 giorni prima dello screening o durante la partecipazione a questo studio
  • Controindicazione nota a sottoporsi a tomografia a emissione di positroni con scansioni 18F-FDG-PET-TC, o entrambe le scansioni MRI con mezzo di contrasto e TC con mezzo di contrasto
  • Allergia nota a Xevinapant (Debio 1143) o a qualsiasi eccipiente noto per essere presente in Xevinapant (Debio 1143) o nella formulazione placebo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XeVinapant + IMRT
I partecipanti hanno ricevuto 3 cicli di soluzione orale di xevinapant alla dose di 200 milligrammi al giorno (mg/giorno) una volta al giorno dal giorno 1 a 14, per ciclo di 3 settimane in combinazione con 66 grigi (GY) di terapia di radiazione modulata a 3 mg a giorno 1 a 14, per ciclo di 3 settimane (ogni ciclo è di 3 settimane).
Droga: Xevinpant
I partecipanti hanno ricevuto 3 cicli di soluzione orale di xevinapant alla dose di 200 milligrammi al giorno (mg/giorno) una volta al giorno dal giorno 1 a 14, per ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Debio 1143
Radiazione: Imrt
I partecipanti hanno ricevuto 66 grigi (GY) di radioterapia modulata di intensità (IMRT) in 33 frazioni, 2 Gy/frazione, 5 giorni a settimana.
Comparatore placebo: Placebo + imrt
I partecipanti hanno ricevuto 3 cicli di soluzione orale di placebo abbinati a Xevinapant (Debio 1143) una volta al giorno dal giorno 1 a 14 per ciclo di 3 settimane in combinazione con 66 grigi (GY) di radioterapia modulata di intensità (IMRT) in 33 frazioni, 2 Gy/frazioni, 5 giorni/settimana seguiti da 3 cicli di monoterapia di Placebo abbinati a Xevinapant (Debio 1143) Ciclo di 3 settimane (ogni ciclo è di 3 settimane).
Radiazione: Imrt
I partecipanti hanno ricevuto 66 grigi (GY) di radioterapia modulata di intensità (IMRT) in 33 frazioni, 2 Gy/frazione, 5 giorni a settimana.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 3 cicli di soluzione orale di placebo abbinati a xevinapant una volta al giorno dal giorno 1 a 14 per ciclo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di morte per qualsiasi causa o recidiva oggettiva della malattia, valutato fino a 22,7 mesi
DFS definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: Morte per qualsiasi causa; Recidiva oggettiva della malattia (data precedente della prima raccolta di imaging o biopsia che conferma l'evento in una valutazione DFS): Recidiva locale o regionale successivamente confermata da istopatologia, a meno che non sia controindicata dal punto di vista medico o il rischio medico della biopsia sia ritenuto troppo elevato: Metastasi a distanza. Si raccomanda la conferma istopatologica in caso di metastasi solitaria (specialmente nel polmone) dopo aver considerato le potenziali controindicazioni e/o il rischio medico associato alla biopsia. Il tempo DFS è stato stimato secondo il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di morte per qualsiasi causa o recidiva oggettiva della malattia, valutato fino a 22,7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 22,7 mesi
La sopravvivenza complessiva è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. La sopravvivenza complessiva è stata analizzata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 22,7 mesi
Tempo ai Trattamenti Oncologici Successivi
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione all'inizio del primo trattamento oncologico successivo, valutato fino a 22,7 mesi
Il tempo ai successivi trattamenti antitumorali è stato definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio del primo nuovo trattamento anticancro.
Tempo dalla randomizzazione all'inizio del primo trattamento oncologico successivo, valutato fino a 22,7 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino a 22,7 mesi
Evento avverso (EA): qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. Evento avverso grave: un EA che ha comportato uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o che è stato comunque considerato clinicamente importante. TEAE: eventi che iniziano con date di insorgenza o peggioramento (gravità o serietà) che si verificano entro i periodi in trattamento. I TEAE includevano sia TEAE gravi che non gravi. I TEAE correlati sono eventi con relazione mancante o correlata.
Tempo dalla randomizzazione fino a 22,7 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio del modulo testa e collo per la qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-HN35)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 64 e Fine del trattamento (Giorno 134)
L'EORTC QLQ-HN35 è progettato per essere utilizzato insieme al modulo centrale QLQ-C30. Il periodo di riferimento per gli item del modulo era "la settimana scorsa". Gli item hn1-hn30 sono stati valutati su scale categoriche Likert a 4 punti ("per niente", "un po'", "abbastanza", "molto"). Gli item hn31-hn35 avevano un formato di risposta "no/sì". I punteggi sono stati trasformati in scale da 0 a 100, dove un punteggio alto indica un elevato livello di sintomi. Le variazioni negative rispetto al basale indicano un peggioramento nelle scale di funzionamento/QoL globale e un miglioramento nelle scale dei sintomi.
Baseline, Giorno 64 e Fine del trattamento (Giorno 134)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario di base per la qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 64 e Fine del trattamento (Giorno 134)
EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci composto da 5 sottoscale funzionali multi-item (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale di sintomi multi-item (fatica, nausea/vomito e dolore), una sottoscala di salute globale/qualità della vita (QOL) e 6 voci singole che valutano altri sintomi correlati al cancro (dispnea, disturbi del sonno, appetito, diarrea, stitichezza e l'impatto finanziario del cancro). Il questionario impiegava ventotto scale Likert a 4 punti con risposte da "per niente" a "molto" e due scale Likert a 7 punti per la salute globale e la QOL complessiva. Per le scale funzionali e di QOL globale, punteggi più alti rappresentavano un migliore livello di funzionamento e tutti i punteggi sono stati convertiti in una scala da 0 a 100. Per le scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto rappresentava sintomi più gravi e tutti i punteggi sono stati convertiti in una scala da 0 a 100. Variazioni negative rispetto al basale indicano un deterioramento nelle scale di funzionamento/QOL globale e un miglioramento nelle scale dei sintomi.
Baseline, Giorno 64 e Fine del trattamento (Giorno 134)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala Analogica Visiva della misura di qualità della vita correlata alla salute EuroQOL a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 64 e Fine del trattamento (Giorno 134)
L'EQ-5D-5L è composto dalle seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte vengono utilizzate per derivare un punteggio complessivo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100, dove 0 è la peggiore salute che si possa immaginare e 100 è la migliore salute che si possa immaginare.
Baseline, Giorno 64 e Fine del trattamento (Giorno 134)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS202359_0002
  • 2022-001144-18 (Numero EudraCT)
  • 2023-508528-36-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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