Faza III Xevinapant (Debio 1143) i radioterapia u pacjentów z resekcją LA SCCHN, wysokiego ryzyka, niekwalifikujących się do cisplatyny (widzenie rentgenowskie)
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-ramienne badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Xevinapantu i radioterapii w porównaniu z placebo i radioterapią w celu wykazania poprawy przeżycia wolnego od choroby u uczestników z usuniętym rakiem płaskonabłonkowym głowy i Szyja, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu choroby i nie kwalifikuje się do podawania dużych dawek cisplatyny (widzenie rentgenowskie)
Celem tego badania jest wykazanie większej skuteczności Xevinapantu (Debio 1143) w porównaniu z placebo po dodaniu go do radioterapii w leczeniu uczestników wysokiego ryzyka z usuniętym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (LA SCCHN), którzy nie kwalifikują się jednoczesnego otrzymywania chemioradioterapii opartej na cisplatynie.
Szczegóły badania obejmują: Czas trwania badania: uczestnicy będą obserwowani do czasu, gdy ostatni uczestnik badania dotrze na swoją 60-miesięczną wizytę po randomizacji, zostanie podjęta decyzja o zakończeniu badania lub do przedwczesnego przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Czas trwania kuracji: 18 tygodni, składający się z sześciu 3-tygodniowych cykli.
Pomiar/obserwacja zdrowia: Lepsze przeżycie wolne od chorób.
Częstotliwość wizyt: Wizyty cotygodniowe w okresie leczenia skojarzonego, raz na 3 tygodnie w okresie monoterapii i co 3, 4 lub 6 miesięcy w okresie obserwacji przeżycia wolnego od choroby w roku 1, 2 i 3 lub 4 i 5 ( z kontaktem telefonicznym pomiędzy) i co 3 miesiące (dozwolone wizyty telefoniczne) w okresie obserwacji całkowitego przeżycia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
- Instituto de Oncologia Angel Roffo
-
La Rioja, Argentyna
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Las Margaritas, Argentyna
- CEMAIC- Centro Medico Privado
-
Mendoza, Argentyna
- Fundación Scherbovsky
-
Viedma, Argentyna
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Universitätsklinikum Graz
-
Linz, Austria
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern Linz - Abteilung für HNO
-
Salzburg, Austria
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
-
Edegem, Belgia
- Antwerp University Hospital (UZA Parent)
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Vitaz
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
Curitiba, Brazylia
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brazylia
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina - Pesquisa Clínica
-
Fortaleza, Brazylia
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Ijuí, Brazylia
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Londrina, Brazylia
- Instituto de Câncer de Londrina
-
Natal, Brazylia
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
-
Porto Alegre, Brazylia
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Grupo Oncoclínicas
-
Salvador, Brazylia
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Santo André, Brazylia
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, Brazylia
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Brazylia
- BP A Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Chiny
- Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Chiny
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Chiny
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Chiny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chiny
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- Sir Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hefei, Chiny
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Chiny
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Chiny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Chiny
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai General Hospital
-
Shenyang, Chiny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
Yangzhou, Chiny
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
-
Prague, Czechy
- Fakultni nemocnice Bulovka - Dept of Radiodiagnosticka klinika
-
Prague, Czechy
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Dept of Radioterapeuticka a onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
-
Brest, Francja
- CHU Brest - Hôpital Morvan - Service d'Oncologie Médicale
-
Caen, Francja
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
-
Dijon, Francja
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
-
Guilherand-Granges, Francja
- Hopital Prive Drome Ardeche - Service D Oncologie
-
Le Mans, Francja
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médicale
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
-
Lorient, Francja
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Lyon, Francja
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Service ORL et chirurgie cervico-faciale
-
Marseille, Francja
- Hôpital de la Timone - Oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs
-
Montpellier, Francja
- Institut Régional du Cancer de Montpellier - Service de Professeur Senesse
-
Mougins, Francja
- Centre Azureen Cancerologie - Service De Radiotherapie
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
-
Paris, Francja
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, Francja
- Hopital Tenon - service radiologie et imagerie medicale
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel - Service de radiothérapie
-
Saint-Grégoire, Francja
- Centre Hospitalier Privé Saint-Gregoire (Rennes) - Cancerologie
-
Saint-Herblain, Francja
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Strasbourg, Francja
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
-
Toulon, Francja
- CHI Toulon La Seyne - Hôpital Sainte Musse - Service d'Onco-Hematologie
-
Toulouse, Francja
- Institut Claudius Regaud - service de Radiothérapie
-
Tours, Francja
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service d'Oncologie Médicale
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA" - Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grecja
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja
- High Technology Hospital Medcenter LLC
-
Kutaisi, Gruzja
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Gruzja
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi, Gruzja
- New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzja
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Gruzja
- Cancer Research Center Ltd.
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
A Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona - Medical Oncology
-
Barcelona, Hiszpania
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Hiszpania
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil - Servicio de Oncologia
-
Lugo, Hiszpania
- Hospital Universitario Lucus Augusti - Oncology
-
Madrid, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC - Dept of Medical Oncology
-
Groningen, Holandia
- Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
-
Utrecht, Holandia
- UMC Utrecht - Dept Medical Oncology
-
-
-
-
-
Kolkata, Indie
- TATA Medical Centre
-
Nagpur, Indie
- National Cancer Institute Nagpur
-
New Delhi, Indie
- All India Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Indie
- Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japonia
- Hyogo Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Chūōku, Japonia
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
-
Fukuoka, Japonia
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Hidaka-shi, Japonia
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
-
Hiroshima, Japonia
- Hiroshima University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
-
Kashiwa-shi, Japonia
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Head and Neck Medical Oncology
-
Kita-gun, Japonia
- Kagawa University Hospital - Dept of Oncology
-
Kitaadachi-gun, Japonia
- Saitama Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Kobe, Japonia
- Kobe University Hospital - Dept of Oncology/Hematology
-
Kōtoku, Japonia
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Medical Oncology
-
Matsuyama, Japonia
- NHO Shikoku Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Nagoya, Japonia
- Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Head and Neck Surgery
-
Nagoya, Japonia
- Nagoya University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
Okayama, Japonia
- Okayama University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
Osaka, Japonia
- Osaka International Cancer Institute - Dept of Head and Neck Surgery
-
Osakasayama-shi, Japonia
- Kindai University Hospital - Dept of Oncology
-
Sapporo, Japonia
- Hokkaido University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
Sapporo, Japonia
- NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Oral Oncology Surgery
-
Sendai, Japonia
- Tohoku University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/Head and Neck Surgery
-
Yokohama, Japonia
- Yokohama City University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal.
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, Korea Południowa
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Korea Południowa
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa
- Konkuk University Medical Center
-
Suwon, Korea Południowa
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Yangsan, Korea Południowa
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde - O.P.D. Hospital Civil de Guadalajara
-
Monterrey, Meksyk
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Mérida, Meksyk
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum Neukoelln - Parent
-
Giessen, Niemcy
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen - Hals-, Nasen- und Ohrenklinik
-
Göttingen, Niemcy
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universität
-
Jena, Niemcy
- Universitaetsklinikum Jena - HNO_Klinik
-
Kiel, Niemcy
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
-
Leipzig, Niemcy
- Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Rostock, Niemcy
- Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
-
-
-
-
-
Gliwice, Polska
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy - Zakład Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkolo
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia
- Hospital de Braga - Serviço de Oncologia Medica
-
Porto, Portugalia
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Centrul Medical Focus
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- S.C Medisprof S.R.L - parent
-
ComunaFloresti, Rumunia
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
-
Craiova, Rumunia
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L - parent
-
Timișoara, Rumunia
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L - parent
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham - Dept of Radiation Oncology
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UC Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital ae Long Island
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center Radiology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center Health System - UPMC Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Bellinzona, Szwajcaria
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovanni
-
Lausanne, Szwajcaria
- Chuv, Lausanne University Hospital
-
Zurich, Szwajcaria
- Universitaetsspital Zuerich - Parent
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) - Oncologia Medica
-
Cagliari, Włochy
- Ospedale Oncologico Armando Businco - Divisione di Oncologia Medica II
-
Candiolo, Włochy
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo - Div. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
Florence, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
-
Meldola, Włochy
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - U. Operativa di Immunoterapia e Terapia Cellulare
-
Milan, Włochy
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
-
Milan, Włochy
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Tumori della Testa e del Collo
-
Modena, Włochy
- A.O.U. Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
-
Padua, Włochy
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
-
Roma, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - U.O.C. di Oncologia B
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Radioterapia 1
-
Rozzano, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Somerset, Zjednoczone Królestwo
- Musgrove Park Hospital - PARENT
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo
- Torbay Hospital - PARENT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy ze statusem sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
- Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym rakiem płaskonabłonkowym z jedną z następujących lokalizacji pierwotnych: jama ustna, część ustna gardła, część gardła dolnego lub krtań. Uczestnicy przeszli operację z zamiarem wyleczenia w tych miejscach w ciągu ostatnich 4 do 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (cykl 1 dzień 1)
- Uczestnicy jamy ustnej i gardła (OPC) muszą mieć znany status wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), określony na podstawie ekspresji p16 przy użyciu immunohistochemii (ICH)
- Uczestnicy bez choroby resztkowej w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i mają wysokie ryzyko nawrotu z 1 lub 2 z następujących kryteriów, potwierdzonych przez miejscową histopatologię: • pozatorebkowe rozszerzenie węzłów chłonnych (ECE) i dodatni marginesy resekcji (R1 lub bliski margines mniejszy lub równy (
- nie kwalifikują się do otrzymywania dużych dawek cisplatyny, spełniając jedno lub więcej z następujących kryteriów: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min /1,73 m^2); Historia upośledzenia słuchu, zdefiniowana jako audiometryczna utrata słuchu stopnia >= 2 lub szum w uszach Stopień >= 2. Audiogram nie jest wymagany, jeśli jedno z pozostałych kryteriów spełnia niezdolność do przyjmowania dużej dawki cisplatyny; Neuropatia obwodowa > = stopnia 2. i >= 70 lat, niezdolność do pracy zgodnie z kwestionariuszem G8 (punktacja
- Uczestnicy z odpowiednią funkcją nerek, hematologii i wątroby, jak określono w protokole
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, w tym każdy niekontrolowany stan chorobowy inny niż SCCHN, który w opinii badacza stanowi nieodpowiednie ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
- Uczestnicy z niepełną operacją
- Uczestnicy z chorobą przerzutową
- Guz pierwotny jamy nosowo-gardłowej, zatok przynosowych, jamy nosowej, śliny, tarczycy lub przytarczyc, skóry lub o nieznanej lokalizacji pierwotnej
- Uprzednia ostateczna, neoadiuwantowa, równoczesna lub adiuwantowa (C)RT w okolicy głowy i szyi, która może zagrozić planowi napromieniania guza pierwotnego, lub jakiekolwiek inne uprzednie leczenie ogólnoustrojowe SCCHN, w tym leki badane
- Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie udziału w tym badaniu
- Znane przeciwwskazania do poddania się pozytonowej tomografii emisyjnej z użyciem skanów 18F-FDG-PET-CT lub skanów MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
- Znana alergia na Xevinapant (Debio 1143) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą, o której wiadomo, że jest obecna w Xevinapant (Debio 1143) lub w postaci placebo
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Xevinapant + Imrt
Uczestnicy otrzymywali 3 cykle doustnego roztworu Xevinapanta w dawce 200 miligramów dziennie (mg/dzień) raz na dobę od 1 do 14, na 3-tygodniowy cykl w skojarzeniu z 66 szary (GY) promieniowania modulowanej intensywności (IMRT) w 33 frakcjach, 2 gy/cząsteczka, 5 dni/tydzień, a następnie 3 cykliści monoterapii xev o 200 Mg/dzień). Od 1 do 14 dnia na 3-tygodniowy cykl (każdy cykl wynosi 3 tygodnie).
|
Uczestnicy otrzymywali 3 cykle doustnego roztworu Xevinapant w dawce 200 miligramów dziennie (mg/dzień) raz na dobę od 1 do 14, na 3-tygodniowy cykl.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymali 66 szary (GY) modulowanej przez intensywność radioterapii (IMRT) w 33 frakcjach, 2 Gy/frakcja, 5 dni w tygodniu.
|
|
Komparator placebo: Placebo + imrt
Uczestnicy otrzymywali 3 cykle doustnego roztworu placebo dopasowanego do Xevinapant (Debio 1143) raz dziennie od 1 do 14 na 3 tygodnie cyklu w połączeniu z 66 szarymi (Gy) promieniowania modulowanego przez intensywność (IMRT) w 33 frakcjach, 2 Gy/frakcja, 5 dni/tydzień, a następnie 3 cykli monoterapii placebo (Debio 1143) od 2 do frakcji Gy/frakcję, 5 dni/tydzień, a następnie z 3 cykliczami Monoterapy na Xevinapant 1143). 14, na 3-tygodniowy cykl (każdy cykl trwa 3 tygodnie).
|
Uczestnicy otrzymali 66 szary (GY) modulowanej przez intensywność radioterapii (IMRT) w 33 frakcjach, 2 Gy/frakcja, 5 dni w tygodniu.
Uczestnicy otrzymywali 3 cykle doustnego roztworu placebo dopasowanego do Xevinapanta raz dziennie od 1 do 14 na 3-tygodniowy cykl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny lub obiektywnego nawrotu choroby, oceniany do 22,7 miesięcy
|
DFS definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń: Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Obiektywny nawrót choroby (wcześniejsza data pierwszego obrazowania lub pobrania biopsji potwierdzającego zdarzenie w ocenie DFS): Nawrót miejscowy lub regionalny, który następnie zostaje potwierdzony histopatologicznie, chyba że jest przeciwwskazany medycznie lub ryzyko medyczne związane z biopsją uznane za zbyt wysokie: Przerzuty odległe.
W przypadku pojedynczego przerzutu (szczególnie w płucu) zaleca się potwierdzenie patologiczne po rozważeniu potencjalnych przeciwwskazań i/lub ryzyka medycznego związanego z biopsją.
Czas DFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny lub obiektywnego nawrotu choroby, oceniany do 22,7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 22,7 miesięcy
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Całkowite przeżycie analizowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
|
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 22,7 miesięcy
|
|
Czas do kolejnych leczeń onkologicznych
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, oceniany do 22,7 miesiąca
|
Czas do kolejnych leczenia onkologicznego zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszego nowego leczenia przeciwnowotworowego.
|
Czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, oceniany do 22,7 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs) i związanymi z leczeniem TEAEs
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do 22,7 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE): jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z badanym lekiem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE): AE, które skutkowało którąkolwiek z następujących sytuacji: zgon; zagrożenie życia; trwałe/znaczne upośledzenie/niezdolność; pierwsza lub przedłużona hospitalizacja; wada wrodzona/wada urodzeniowa lub zostało w inny sposób uznane za istotne medycznie.
TEAE: zdarzenia, których początek lub pogorszenie (poważność lub nasilenie) miało miejsce w okresach leczenia.
TEAE obejmują zarówno poważne, jak i niepoważne TEAE.
Powiązane TEAE to zdarzenia, w przypadku których brakuje informacji o związku lub są one powiązane.
|
Czas od randomizacji do 22,7 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – moduł jakości życia w nowotworach głowy i szyi (EORTC QLQ-HN35)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 64 i koniec leczenia (dzień 134)
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-HN35 został zaprojektowany do stosowania razem z podstawowym kwestionariuszem QLQ-C30.
Okres odwoławczy dla pozycji w module wynosił "ostatni tydzień".
Pozycje hn1 do hn30 były oceniane na 4-punktowych kategorycznych skalach Likerta ("wcale", "trochę", "dość", "bardzo"). Pozycje hn31 do hn35 miały format odpowiedzi "nie/tak".
Wyniki zostały przekształcone na skale od 0 do 100, przy czym wysoki wynik oznacza wysoki poziom objawów.
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na pogorszenie funkcjonowania / globalnych skal QoL oraz poprawę w skalach objawów.
|
Linia wyjściowa, dzień 64 i koniec leczenia (dzień 134)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie podstawowego kwestionariusza oceny jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 64 oraz koniec leczenia (dzień 134)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz składający się z 5 wielopunktowych podskal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, poznawcze, emocjonalne i społeczne), 3 wielopunktowych skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), podskali globalnego zdrowia/jakości życia (QOL) oraz 6 pojedynczych punktów oceniających inne objawy związane z rakiem (duszność, zaburzenia snu, apetyt, biegunka, zaparcia i finansowy wpływ raka).
Kwestionariusz wykorzystał dwadzieścia osiem 4-punktowych skal Likerta z odpowiedziami od "wcale" do "bardzo" oraz dwie 7-punktowe skale Likerta dla globalnego zdrowia i ogólnej QOL.
Dla skal funkcjonalnych i globalnej QOL wyższe wyniki reprezentowały lepszy poziom funkcjonowania, a wszystkie wyniki zostały przeliczone na skalę od 0 do 100.
Dla skal zorientowanych na objawy wyższy wynik reprezentował bardziej nasilone objawy, a wszystkie wyniki zostały przeliczone na skalę 0-100.
Negatywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na pogorszenie w skalach funkcjonowania/globalnej QOL i poprawę w skalach objawów.
|
Punkt wyjściowy, dzień 64 oraz koniec leczenia (dzień 134)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej (VAS) Kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 64 i koniec leczenia (dzień 134)
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z następujących 5 wymiarów zgłaszanych przez uczestników: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania ogólnego wyniku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić, a 100 najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić.
|
Linia bazowa, dzień 64 i koniec leczenia (dzień 134)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS202359_0002
- 2022-001144-18 (Numer EudraCT)
- 2023-508528-36-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych.
Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .