Fase III Xevinapant (Debio 1143) e radioterapia em LA SCCHN ressecado, alto risco, participantes inelegíveis para cisplatina (XRAY VISION)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços para avaliar a eficácia e a segurança de Xevinapant e radioterapia em comparação com placebo e radioterapia para demonstrar a melhoria da sobrevida livre de doença em participantes com carcinoma de células escamosas ressecado da cabeça e Pescoço, que estão em alto risco de recaída e não são elegíveis para altas doses de cisplatina (XRAY VISION)
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia superior de Xevinapant (Debio 1143) versus placebo quando adicionado à radioterapia no tratamento de participantes de alto risco com carcinoma de células escamosas localmente avançado ressecado da cabeça e pescoço (LA SCCHN) que são inelegíveis para receber quimiorradiação baseada em cisplatina concomitantemente.
Os detalhes do estudo incluem: Duração do estudo: os participantes serão acompanhados até que o último participante do estudo atinja sua visita pós-randomização de 60 meses, uma decisão de encerrar o estudo tenha sido acionada ou até a descontinuação prematura do estudo, o que ocorrer primeiro .
Duração do tratamento: 18 semanas, consistindo em seis ciclos de 3 semanas.
Medição/observação de saúde: Sobrevivência livre de doença melhorada.
Frequência de visita: Visita semanal durante o período de terapia combinada, uma vez a cada 3 semanas durante o período de monoterapia e a cada 3, 4 ou 6 meses durante o período de acompanhamento de sobrevida livre de doença no ano 1, 2 e 3 ou 4 e 5 ( com contato telefônico intermediário), respectivamente, e a cada 3 meses (visitas telefônicas permitidas) durante o período de acompanhamento de sobrevida geral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum Neukoelln - Parent
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Giessen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen - Hals-, Nasen- und Ohrenklinik
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Göttingen, Alemanha
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universität
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Jena, Alemanha
- Universitaetsklinikum Jena - HNO_Klinik
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Kiel, Alemanha
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
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Leipzig, Alemanha
- Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
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Rostock, Alemanha
- Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Oncologia Angel Roffo
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La Rioja, Argentina
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Las Margaritas, Argentina
- CEMAIC- Centro Medico Privado
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Mendoza, Argentina
- Fundación Scherbovsky
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Viedma, Argentina
- Clinica Viedma S.A.
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Barretos, Brasil
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor
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Curitiba, Brasil
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianópolis, Brasil
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina - Pesquisa Clínica
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Fortaleza, Brasil
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Ijuí, Brasil
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
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Londrina, Brasil
- Instituto de Câncer de Londrina
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Natal, Brasil
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
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Porto Alegre, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
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Rio de Janeiro, Brasil
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Rio de Janeiro, Brasil
- Grupo Oncoclínicas
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Salvador, Brasil
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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Santo André, Brasil
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, Brasil
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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São Paulo, Brasil
- BP A Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
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Anderlecht, Bélgica
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
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Edegem, Bélgica
- Antwerp University Hospital (UZA Parent)
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Sint-Niklaas, Bélgica
- Vitaz
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Montreal, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal.
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Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Bengbu, China
- Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, China
- Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, China
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing, China
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fuzhou, China
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, China
- Sir Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Hefei, China
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Jinan, China
- Shandong Cancer Hospital
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Nanchang, China
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanning, China
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
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Shenyang, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, China
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Xi'an, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
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Yangzhou, China
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
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Hwasun-gun, Coréia do Sul
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul
- Konkuk University Medical Center
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Suwon, Coréia do Sul
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Yangsan, Coréia do Sul
- Pusan National University Yangsan Hospital
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A Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - CHUAC-Hospital Teresa Herrera
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A Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona - Medical Oncology
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Barcelona, Espanha
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona, Espanha
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil - Servicio de Oncologia
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Lugo, Espanha
- Hospital Universitario Lucus Augusti - Oncology
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Madrid, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham - Dept of Radiation Oncology
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UC Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital ae Long Island
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center Radiology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center Health System - UPMC Department of Dermatology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
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Angers, França
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
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Brest, França
- CHU Brest - Hôpital Morvan - Service d'Oncologie Médicale
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Caen, França
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
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Dijon, França
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
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Guilherand-Granges, França
- Hopital Prive Drome Ardeche - Service D Oncologie
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Le Mans, França
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médicale
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
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Lorient, França
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Lyon, França
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Service ORL et chirurgie cervico-faciale
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Marseille, França
- Hôpital de la Timone - Oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs
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Montpellier, França
- Institut Régional du Cancer de Montpellier - Service de Professeur Senesse
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Mougins, França
- Centre Azureen Cancerologie - Service De Radiotherapie
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Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
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Paris, França
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
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Paris, França
- Hopital Tenon - service radiologie et imagerie medicale
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Poitiers, França
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
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Rouen, França
- Centre Henri Becquerel - Service de radiothérapie
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Saint-Grégoire, França
- Centre Hospitalier Privé Saint-Gregoire (Rennes) - Cancerologie
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Saint-Herblain, França
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
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Strasbourg, França
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
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Toulon, França
- CHI Toulon La Seyne - Hôpital Sainte Musse - Service d'Onco-Hematologie
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Toulouse, França
- Institut Claudius Regaud - service de Radiothérapie
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Tours, França
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service d'Oncologie Médicale
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
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Batumi, Geórgia
- High Technology Hospital Medcenter LLC
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Kutaisi, Geórgia
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi, Geórgia
- High Technology Medical Center, University Clinic
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Tbilisi, Geórgia
- New Hospitals
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Tbilisi, Geórgia
- LLC Todua Clinic
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Tbilisi, Geórgia
- Cancer Research Center Ltd.
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Athens, Grécia
- University General Hospital "Attikon"
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Athens, Grécia
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA" - Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Thessaloniki, Grécia
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC - Dept of Medical Oncology
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Groningen, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht - Dept Medical Oncology
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Beersheba, Israel
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center - pt
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Brescia, Itália
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) - Oncologia Medica
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Cagliari, Itália
- Ospedale Oncologico Armando Businco - Divisione di Oncologia Medica II
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Candiolo, Itália
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo - Div. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Florence, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
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Meldola, Itália
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - U. Operativa di Immunoterapia e Terapia Cellulare
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Milan, Itália
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
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Milan, Itália
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Tumori della Testa e del Collo
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Modena, Itália
- A.O.U. Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
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Napoli, Itália
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
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Padua, Itália
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
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Roma, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - U.O.C. di Oncologia B
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Radioterapia 1
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Rozzano, Itália
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Akashi-shi, Japão
- Hyogo Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
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Chūōku, Japão
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
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Fukuoka, Japão
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
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Hidaka-shi, Japão
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
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Hiroshima, Japão
- Hiroshima University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
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Kashiwa-shi, Japão
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Head and Neck Medical Oncology
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Kita-gun, Japão
- Kagawa University Hospital - Dept of Oncology
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Kitaadachi-gun, Japão
- Saitama Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
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Kobe, Japão
- Kobe University Hospital - Dept of Oncology/Hematology
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Kōtoku, Japão
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Medical Oncology
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Matsuyama, Japão
- NHO Shikoku Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
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Nagoya, Japão
- Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Head and Neck Surgery
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Nagoya, Japão
- Nagoya University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
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Okayama, Japão
- Okayama University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
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Osaka, Japão
- Osaka International Cancer Institute - Dept of Head and Neck Surgery
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Osakasayama-shi, Japão
- Kindai University Hospital - Dept of Oncology
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Sapporo, Japão
- Hokkaido University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
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Sapporo, Japão
- NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Oral Oncology Surgery
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Sendai, Japão
- Tohoku University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/Head and Neck Surgery
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Yokohama, Japão
- Yokohama City University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
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Guadalajara, México
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde - O.P.D. Hospital Civil de Guadalajara
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Monterrey, México
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Mérida, México
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
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Gliwice, Polônia
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy - Zakład Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkolo
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Braga, Portugal
- Hospital de Braga - Serviço de Oncologia Medica
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Porto, Portugal
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Leeds, Reino Unido
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
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London, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
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Manchester, Reino Unido
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido
- Clatterbridge Cancer Centre
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Northwood, Reino Unido
- Mount Vernon Cancer Centre
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Somerset, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital - PARENT
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Sutton, Reino Unido
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Torquay, Reino Unido
- Torbay Hospital - PARENT
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Bucharest, Romênia
- Centrul Medical Focus
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Cluj-Napoca, Romênia
- S.C Medisprof S.R.L - parent
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ComunaFloresti, Romênia
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
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Craiova, Romênia
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L - parent
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Timișoara, Romênia
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L - parent
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Basel, Suíça
- Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
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Bellinzona, Suíça
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovanni
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Lausanne, Suíça
- Chuv, Lausanne University Hospital
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Zurich, Suíça
- Universitaetsspital Zuerich - Parent
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Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Olomouc, Tcheca
- Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
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Prague, Tcheca
- Fakultni nemocnice Bulovka - Dept of Radiodiagnosticka klinika
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Prague, Tcheca
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Dept of Radioterapeuticka a onkologicka klinika
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Graz, Áustria
- Universitätsklinikum Graz
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Linz, Áustria
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern Linz - Abteilung für HNO
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Salzburg, Áustria
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
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Kolkata, Índia
- TATA Medical Centre
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Nagpur, Índia
- National Cancer Institute Nagpur
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New Delhi, Índia
- All India Institute of Medical Sciences
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Thiruvananthapuram, Índia
- Regional Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) 0-1
- Participantes com carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente com um dos seguintes locais primários: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe. Os participantes receberam cirurgia com intenção curativa nesses locais nas últimas 4 a 8 semanas antes do início do tratamento (Ciclo 1 Dia 1)
- Os participantes da orofaringe (OPC) devem ter status conhecido de papilomavírus humano (HPV), conforme determinado pela expressão de p16 usando imuno-histoquímica (ICH)
- Participantes sem doença residual por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) e têm alto risco de recidiva com 1 ou 2 dos seguintes critérios, confirmados por histopatologia local: • extensão extracapsular nodal (ECE) e positivo margens de ressecção (R1 ou margem fechada menor ou igual a (
- Não estão aptos a receber altas doses de cisplatina ao atender a um ou mais dos seguintes critérios: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min /1,73 m^2); História de deficiência auditiva, definida como grau >= 2 perda auditiva audiométrica ou zumbido de grau >= 2. Um audiograma não é necessário se um dos outros critérios atender à inaptidão para receber altas doses de cisplatina; Neuropatia periférica > = Grau 2 e se >= 70 anos, inapto de acordo com o questionário G8 (Pontuação
- Participantes com função renal, hematológica e hepática adequadas conforme definido no protocolo
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Qualquer condição, incluindo qualquer estado de doença não controlada que não seja SCCHN que, na opinião do investigador, constitua um risco inapropriado ou uma contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
- Participantes com cirurgia incompleta
- Participantes com doença metastática
- Tumor primário de nasofaringe, seios paranasais, cavidade nasal, glândula salivar, tireoide ou paratireoide, pele ou localização primária desconhecida
- RT prévia definitiva, neoadjuvante, concomitante ou adjuvante (C) na região de cabeça e pescoço que possa comprometer o plano de irradiação do tumor primário ou qualquer outro tratamento sistêmico prévio do SCCHN, incluindo agentes em investigação
- Participação em qualquer estudo clínico intervencional dentro de 28 dias antes da triagem ou durante a participação neste estudo
- Contra-indicação conhecida para realização de tomografia por emissão de pósitrons com 18F-FDG-PET-CT, ou ressonância magnética com contraste e tomografia computadorizada com contraste
- Alergia conhecida ao Xevinapant (Debio 1143) ou a qualquer excipiente presente no Xevinapant (Debio 1143) ou na formulação placebo
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Xevinapant + imrt
Participants received 3 cycles of oral solution of Xevinapant at a dose of 200 milligrams per day (mg/day) once daily from Day 1 to 14, per 3-week cycle in combination with 66 Gray (Gy) of intensity modulated radiation therapy (IMRT) in 33 fractions, 2 Gy/fraction, 5 days/week followed by 3 cycles of monotherapy of Xevinapant at a dose of 200 mg/day from Day 1 to 14, por ciclo de 3 semanas (cada ciclo é de 3 semanas).
|
Os participantes receberam 3 ciclos de solução oral de Xevinapant na dose de 200 miligramas por dia (mg/dia) uma vez ao dia do dia 1 a 14, por ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberam 66 cinza (Gy) de terapia de radiação modulada por intensidade (IMRT) em 33 frações, 2 Gy/fração, 5 dias por semana.
|
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Comparador de Placebo: Placebo + imrt
Participants received 3 cycles of oral solution of placebo matched to Xevinapant (Debio 1143) once daily from Day 1 to 14 per 3-week cycle in combination with with 66 Gray (Gy) of intensity modulated radiation therapy (IMRT) in 33 fractions, 2 Gy/fraction, 5 days/week followed by 3 cycles of monotherapy of placebo matched to Xevinapant (Debio 1143) from Day 1 to 14, per Ciclo de 3 semanas (cada ciclo é de 3 semanas).
|
Os participantes receberam 66 cinza (Gy) de terapia de radiação modulada por intensidade (IMRT) em 33 frações, 2 Gy/fração, 5 dias por semana.
Os participantes receberam 3 ciclos de solução oral de placebo correspondidos a Xevinapant uma vez ao dia do dia 1 a 14 por ciclo de 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença (SLD)
Prazo: Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de morte por qualquer causa ou recorrência objetiva da doença, avaliado até 22,7 meses
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DFS definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: Morte por qualquer causa; Recorrência objetiva da doença (data mais precoce da primeira imagem ou recolha de biópsia confirmando o evento numa avaliação de DFS): Recidiva local ou regional que é subsequentemente confirmada por histopatologia, a menos que seja medicamente contraindicada ou o risco médico da biópsia seja considerado demasiado elevado: Metástases à distância. É recomendada a confirmação por patologia em caso de metástase solitária (especialmente no pulmão) após considerar potenciais contraindicações e/ou risco médico associado à biópsia. O tempo de DFS foi estimado de acordo com o método de Kaplan-Meier.
|
Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de morte por qualquer causa ou recorrência objetiva da doença, avaliado até 22,7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa, avaliado até 22,7 meses
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A Sobrevivência Global foi definida como o tempo desde a aleatorização até à data de morte por qualquer causa.
A sobrevivência global foi analisada utilizando o método de Kaplan-Meier.
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Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa, avaliado até 22,7 meses
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Tempo até Tratamentos Oncológicos Subsequentes
Prazo: Tempo desde a randomização até ao início do primeiro tratamento oncológico subsequente, avaliado até 22,7 meses
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O tempo até aos subsequentes tratamentos oncológicos foi definido como o tempo desde a randomização até ao início do primeiro novo tratamento anticancro.
|
Tempo desde a randomização até ao início do primeiro tratamento oncológico subsequente, avaliado até 22,7 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e TEAEs Relacionados com o Tratamento
Prazo: Tempo desde a randomização até 22,7 meses
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Evento adverso (EA): qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso do medicamento em estudo, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento em estudo.
Evento adverso grave: um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; incapacidade/deficiência persistente/significativa; hospitalização inicial ou prolongada; anomalia congénita/defeito de nascença ou que foi considerado clinicamente importante.
TEAE: eventos que começam com datas de início ou agravamento (gravidade ou seriedade) ocorridos durante os períodos de tratamento.
Os TEAEs incluíram tanto TEAEs graves como não graves.
Os TEAEs relacionados são eventos com relação em falta ou relacionados.
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Tempo desde a randomização até 22,7 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base no Score do Módulo de Qualidade de Vida para Cabeça e Pescoço da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-HN35)
Prazo: Linha de base, Dia 64 e Fim do tratamento (Dia 134)
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O EORTC QLQ-HN35 foi concebido para ser utilizado em conjunto com o QLQ-C30 principal.
O período de referência para os itens do módulo foi "a semana passada".
Os itens hn1 a hn30 foram avaliados em escalas categóricas do tipo Likert de 4 pontos ("nada", "um pouco", "bastante", "muito"). Os itens hn31 a hn35 tinham um formato de resposta "não/sim".
As pontuações foram transformadas em escalas de 0 a 100, sendo que uma pontuação elevada implica um nível elevado de sintomas.
As alterações negativas em relação à linha de base indicam uma deterioração nas escalas de funcionamento / QoL global e uma melhoria nas escalas de sintomas.
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Linha de base, Dia 64 e Fim do tratamento (Dia 134)
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Alteração em relação à Linha de Base no Score do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, Dia 64 e Fim do tratamento (Dia 134)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens composto por 5 subescalas funcionais de múltiplos itens (funcionamento físico, de papéis, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas de múltiplos itens (fadiga, náuseas/vómitos e dor), uma subescala de saúde global/qualidade de vida (QdV) e 6 itens individuais que avaliam outros sintomas relacionados com o cancro (dispneia, perturbação do sono, apetite, diarreia, obstipação e o impacto financeiro do cancro).
O questionário utilizou vinte e oito escalas de Likert de 4 pontos com respostas de "nada" a "muito" e duas escalas de Likert de 7 pontos para a saúde global e a QdV global.
Para as escalas funcionais e de QdV global, pontuações mais altas representavam um melhor nível de funcionamento e todas as pontuações foram convertidas para uma escala de 0 a 100.
Para as escalas orientadas para sintomas, uma pontuação mais alta representava sintomas mais graves, e todas as pontuações foram convertidas para uma escala de 0-100.
Alterações negativas em relação à linha de base indicam deterioração nas escalas de funcionamento/QdV global e melhoria nas escalas de sintomas.
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Linha de base, Dia 64 e Fim do tratamento (Dia 134)
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Alteração em Relação à Linha de Base no Score da Escala Visual Analógica da Medida de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde EuroQOL 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L VAS)
Prazo: Baseline, Dia 64 e Fim do tratamento (Dia 134)
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O EQ-5D-5L é composto pelas seguintes 5 dimensões reportadas pelos participantes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas são utilizadas para obter uma pontuação global usando uma escala visual analógica (EVA) que varia de 0 a 100, onde 0 é a pior saúde que consegue imaginar e 100 é a melhor saúde que consegue imaginar.
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Baseline, Dia 64 e Fim do tratamento (Dia 134)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS202359_0002
- 2022-001144-18 (Número EudraCT)
- 2023-508528-36-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados.
Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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