제3상 제비나판트(Debio 1143) 및 절제된 LA SCCHN의 방사선 요법, 고위험, 시스플라틴 부적격 참여자(XRAY VISION)
2026년 1월 30일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
제비나판트 및 방사선 요법의 효능 및 안전성을 위약 및 방사선 요법과 비교하여 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2군 3상 연구 재발 위험이 높고 고용량 시스플라틴(XRAY VISION)에 적합하지 않은 목
이 연구의 목적은 부적격인 두경부의 절제된 국소 진행성 편평 세포 암종(LA SCCHN)이 있는 고위험 참가자의 치료에서 방사선 요법에 Xevinapant(Debio 1143)를 추가했을 때 위약 대비 우수한 효능을 입증하는 것입니다. 시스플라틴 기반 화학방사선 요법을 동시에 받는 것.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다. 연구 기간: 마지막 참가자가 무작위 배정 방문 후 60개월에 도달할 때까지, 연구 종료 결정이 촉발될 때까지, 또는 연구에서 조기 중단될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 참가자를 추적합니다. .
치료 기간: 18주, 3주 주기 6회 구성.
건강 측정/관찰: 개선된 무질병 생존.
방문 빈도: 병용요법 기간 동안 매주 방문, 단독요법 기간 동안 3주에 한 번, 1, 2, 3년 또는 4, 5년 무질병 생존 추적 기간 동안 3, 4, 6개월마다 방문( 중간에 전화 연락 포함) 및 전체 생존 추적 기간 동안 3개월마다(전화 방문 허용).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Batumi, 그루지야
- High Technology Hospital Medcenter LLC
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Kutaisi, 그루지야
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi, 그루지야
- High Technology Medical Center, University Clinic
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Tbilisi, 그루지야
- New Hospitals
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Tbilisi, 그루지야
- LLC Todua Clinic
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Tbilisi, 그루지야
- Cancer Research Center Ltd.
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Athens, 그리스
- University General Hospital "Attikon"
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA" - Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Thessaloniki, 그리스
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC - Dept of Medical Oncology
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Groningen, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht - Dept Medical Oncology
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Changhua, 대만
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Hwasun-gun, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
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Suwon, 대한민국
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Neukoelln - Parent
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Giessen, 독일
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen - Hals-, Nasen- und Ohrenklinik
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Göttingen, 독일
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universität
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Jena, 독일
- Universitaetsklinikum Jena - HNO_Klinik
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Kiel, 독일
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
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Leipzig, 독일
- Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
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Rostock, 독일
- Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
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Bucharest, 루마니아
- Centrul Medical Focus
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Cluj-Napoca, 루마니아
- S.C Medisprof S.R.L - parent
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ComunaFloresti, 루마니아
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
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Craiova, 루마니아
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L - parent
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Timișoara, 루마니아
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L - parent
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Guadalajara, 멕시코
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde - O.P.D. Hospital Civil de Guadalajara
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Monterrey, 멕시코
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Mérida, 멕시코
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham - Dept of Radiation Oncology
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UC Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital ae Long Island
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center Radiology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center Health System - UPMC Department of Dermatology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
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Anderlecht, 벨기에
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
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Edegem, 벨기에
- Antwerp University Hospital (UZA Parent)
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Sint-Niklaas, 벨기에
- Vitaz
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Barretos, 브라질
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor
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Curitiba, 브라질
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianópolis, 브라질
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina - Pesquisa Clínica
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Fortaleza, 브라질
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Ijuí, 브라질
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
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Londrina, 브라질
- Instituto de Câncer de Londrina
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Natal, 브라질
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
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Porto Alegre, 브라질
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
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Rio de Janeiro, 브라질
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Rio de Janeiro, 브라질
- Grupo Oncoclínicas
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Salvador, 브라질
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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Santo André, 브라질
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, 브라질
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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São Paulo, 브라질
- BP A Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
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Basel, 스위스
- Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
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Bellinzona, 스위스
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovanni
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Lausanne, 스위스
- Chuv, Lausanne University Hospital
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Zurich, 스위스
- Universitaetsspital Zuerich - Parent
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A Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - CHUAC-Hospital Teresa Herrera
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A Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona - Medical Oncology
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Barcelona, 스페인
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona, 스페인
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil - Servicio de Oncologia
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Lugo, 스페인
- Hospital Universitario Lucus Augusti - Oncology
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Madrid, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto de Oncologia Angel Roffo
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La Rioja, 아르헨티나
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Las Margaritas, 아르헨티나
- CEMAIC- Centro Medico Privado
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Mendoza, 아르헨티나
- Fundación Scherbovsky
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Viedma, 아르헨티나
- Clinica Viedma S.A.
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Leeds, 영국
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
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Manchester, 영국
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국
- Clatterbridge Cancer Centre
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Northwood, 영국
- Mount Vernon Cancer Centre
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Somerset, 영국
- Musgrove Park Hospital - PARENT
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Sutton, 영국
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Torquay, 영국
- Torbay Hospital - PARENT
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Graz, 오스트리아
- Universitätsklinikum Graz
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Linz, 오스트리아
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern Linz - Abteilung für HNO
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Salzburg, 오스트리아
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
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Beersheba, 이스라엘
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, 이스라엘
- Chaim Sheba Medical Center - pt
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Brescia, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) - Oncologia Medica
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Cagliari, 이탈리아
- Ospedale Oncologico Armando Businco - Divisione di Oncologia Medica II
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Candiolo, 이탈리아
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo - Div. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
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Meldola, 이탈리아
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - U. Operativa di Immunoterapia e Terapia Cellulare
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Milan, 이탈리아
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Tumori della Testa e del Collo
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Modena, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
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Padua, 이탈리아
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - U.O.C. di Oncologia B
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Radioterapia 1
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Kolkata, 인도
- TATA Medical Centre
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Nagpur, 인도
- National Cancer Institute Nagpur
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New Delhi, 인도
- All India Institute of Medical Sciences
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Thiruvananthapuram, 인도
- Regional Cancer Centre
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Akashi-shi, 일본
- Hyogo Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
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Chūōku, 일본
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
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Fukuoka, 일본
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
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Hidaka-shi, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
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Kashiwa-shi, 일본
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Head and Neck Medical Oncology
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Kita-gun, 일본
- Kagawa University Hospital - Dept of Oncology
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Kitaadachi-gun, 일본
- Saitama Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
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Kobe, 일본
- Kobe University Hospital - Dept of Oncology/Hematology
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Kōtoku, 일본
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Medical Oncology
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Matsuyama, 일본
- NHO Shikoku Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
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Nagoya, 일본
- Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Head and Neck Surgery
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Nagoya, 일본
- Nagoya University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
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Okayama, 일본
- Okayama University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
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Osaka, 일본
- Osaka International Cancer Institute - Dept of Head and Neck Surgery
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Osakasayama-shi, 일본
- Kindai University Hospital - Dept of Oncology
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Sapporo, 일본
- Hokkaido University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
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Sapporo, 일본
- NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Oral Oncology Surgery
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Sendai, 일본
- Tohoku University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/Head and Neck Surgery
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Yokohama, 일본
- Yokohama City University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Bengbu, 중국
- Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, 중국
- Sichuan Cancer Hospital
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Chongqing, 중국
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fuzhou, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국
- Sir Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Hefei, 중국
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Jinan, 중국
- Shandong Cancer Hospital
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Nanchang, 중국
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanning, 중국
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, 중국
- Shanghai General Hospital
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Shenyang, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Xi'an, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
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Yangzhou, 중국
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Olomouc, 체코
- Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
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Prague, 체코
- Fakultni nemocnice Bulovka - Dept of Radiodiagnosticka klinika
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Prague, 체코
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Dept of Radioterapeuticka a onkologicka klinika
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Montreal, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal.
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Braga, 포르투갈
- Hospital de Braga - Serviço de Oncologia Medica
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Porto, 포르투갈
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Gliwice, 폴란드
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy - Zakład Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkolo
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Angers, 프랑스
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
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Brest, 프랑스
- CHU Brest - Hôpital Morvan - Service d'Oncologie Médicale
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Caen, 프랑스
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
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Guilherand-Granges, 프랑스
- Hopital Prive Drome Ardeche - Service D Oncologie
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Le Mans, 프랑스
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médicale
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
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Lorient, 프랑스
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Lyon, 프랑스
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Service ORL et chirurgie cervico-faciale
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de la Timone - Oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs
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Montpellier, 프랑스
- Institut Régional du Cancer de Montpellier - Service de Professeur Senesse
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Mougins, 프랑스
- Centre Azureen Cancerologie - Service De Radiotherapie
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
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Paris, 프랑스
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
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Paris, 프랑스
- Hopital Tenon - service radiologie et imagerie medicale
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel - Service de radiothérapie
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Saint-Grégoire, 프랑스
- Centre Hospitalier Privé Saint-Gregoire (Rennes) - Cancerologie
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Saint-Herblain, 프랑스
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
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Strasbourg, 프랑스
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
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Toulon, 프랑스
- CHI Toulon La Seyne - Hôpital Sainte Musse - Service d'Onco-Hematologie
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Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius Regaud - service de Radiothérapie
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Tours, 프랑스
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service d'Oncologie Médicale
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)가 0-1인 참가자
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 주요 부위 중 하나가 있는 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종이 있는 참가자. 참가자는 치료 시작 전 지난 4~8주 동안 이러한 부위에 치료 목적으로 수술을 받았습니다(1주기 1일).
- 구인두(OPC) 참가자는 면역조직화학(ICH)을 사용하여 p16 발현에 의해 결정된 알려진 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태를 가지고 있어야 합니다.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 잔여 질환이 없고 다음 기준 중 1개 또는 2개로 재발 위험이 높으며 국소 조직병리학으로 확인된 참가자: • 결절성 피막외 확장(ECE) 및 양성 절제 마진(R1 또는 가까운 마진이 (
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하여 고용량 시스플라틴을 투여하기에 부적합합니다. 등급 >= 2 청력 손실 또는 이명 등급 >= 2로 정의되는 청력 손상 병력. 다른 기준 중 하나가 고용량 시스플라틴을 받기에 부적합한 경우 청력도가 필요하지 않습니다. 말초 신경병증 > = 등급 2 및 >= 70세인 경우, G8 설문지에 따라 부적합(점수)
- 프로토콜에 정의된 적절한 신장, 혈액 및 간 기능을 가진 참가자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 참여에 대한 부적절한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 SCCHN 이외의 통제되지 않은 질병 상태를 포함한 모든 상태
- 수술이 불완전한 참가자
- 전이성 질환이 있는 참가자
- 비인두, 부비동, 비강, 타액, 갑상선 또는 부갑상선, 피부 또는 알려지지 않은 원발 부위의 원발성 종양
- 1차 종양 조사 계획 또는 시험용 제제를 포함하는 다른 이전의 SCCHN 전신 치료를 위태롭게 할 수 있는 머리와 목 부위에 대한 사전 결정적, 신보조적, 동시적 또는 보조적 (C)RT
- 스크리닝 전 28일 이내 또는 본 연구에 참여하는 동안 중재적 임상 연구에 참여
- 18F-FDG-PET-CT 스캔 또는 조영 증강 MRI 및 조영 증강 CT 스캔을 통한 양전자 방출 단층 촬영에 대한 알려진 금기 사항
- Xevinapant(Debio 1143) 또는 Xevinapant(Debio 1143) 또는 위약 제제에 존재하는 것으로 알려진 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Xevinapant + imrt
참가자들은 3 주에서 1 일 ~ 14 일에 한 번 하루에 한 번 하루에 한 번 하루에 200 밀리그램 (mg/일)의 Xevinapant의 3 주 사이클을 33 회의 회색 (GY)과 조합 한 방사선 요법 (IMRT)과 함께 33 개 분획, 2 GY/분획, 5 일/주 1 일에 xeapanpant의 3 주 사이의 1 개 사이의 1 일에 xeavinapant의 3 주 사이의 1 일 사이에 Xevinapant를 복용하여 3 주 동안 3 주 사이클을 받았다. 3 주 사이클 당 14 (각주기는 3 주)입니다.
|
참가자는 3 주 사이의 주기당 1 일에서 14 일까지 하루에 한 번 하루에 200 밀리그램 (mg/일)의 용량으로 3주기의 Xevinapant의 경구 용액을 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 주당 5 일, 2Gy/분획, 2Gy/분획으로 66 회 회색 (GY)의 강도 조절 방사선 요법 (IMRT)을 받았다.
|
|
위약 비교기: 위약 + imrt
참가자들은 33 주 사이클 당 1 일부터 14 일까지 1 일까지 1 일까지의 Xevinapant (Debio 1143)에 33 회 크기의 강도 조절 방사선 요법 (IMRT)과 함께 33 개의 분획, 2 Gy/분획, 5 일/주에 일치하는 3 주 사이의 Xevinapant (debinapant)에서 Xevinapant (Debinapant)의 3 주 사이에 일치하는 Xevinapant (debio 1143)의 3주기를 받았다. 3 주주기 (각주기는 3 주입니다).
|
참가자들은 주당 5 일, 2Gy/분획, 2Gy/분획으로 66 회 회색 (GY)의 강도 조절 방사선 요법 (IMRT)을 받았다.
참가자는 3 주 사이의 주기당 1 일에서 14 일까지 매일 Xevinapant와 일치하는 위약의 3주기의 경구 용액을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무병 생존율 (DFS)
기간: 무작위 배정 후 최대 22.7개월까지 평가된 모든 원인에 의한 사망 또는 객관적 질병 재발의 첫 발생까지의 시간
|
DFS는 무작위 배정 시점부터 다음 사건 중 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다: 모든 원인에 의한 사망; 객관적 질병 재발(DFS 평가에서 사건을 확인하는 첫 번째 영상 촬영 또는 생검 채취 중 더 빠른 날짜): 의학적으로 금기되거나 생검의 의학적 위험이 너무 높다고 판단되지 않는 한 조직병리학적으로 확인된 국소 또는 국소 재발: 원격 전이.
생검과 관련된 잠재적 금기 사항 및/또는 의학적 위험을 고려한 후 단일 전이(특히 폐)의 경우 병리학적 확인이 권장됩니다.
DFS 시간은 Kaplan-Meier 방법에 따라 추정되었습니다.
|
무작위 배정 후 최대 22.7개월까지 평가된 모든 원인에 의한 사망 또는 객관적 질병 재발의 첫 발생까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간, 최대 22.7개월까지 평가
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전체 생존율은 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간, 최대 22.7개월까지 평가
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후속 암 치료까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 첫 번째 후속 암 치료 시작 시점까지의 시간, 최대 22.7개월 동안 평가
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후속 암 치료까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 첫 번째 새로운 항암 치료 시작 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 첫 번째 후속 암 치료 시작 시점까지의 시간, 최대 22.7개월 동안 평가
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 치료 관련 TEAEs가 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 22.7개월
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부작용 (AE): 연구 약물 사용과 시간적으로 연관된, 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병.
심각한 부작용 (Serious AE): 다음과 같은 결과를 초래한 AE: 사망; 생명을 위협하는 상태; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기간의 입원 치료; 선천적 이상/선천적 결함 또는 의학적으로 중요하다고 간주되는 기타 상태.
치료 중 발생 부작용 (TEAE): 치료 기간 동안 발생 또는 악화(심각성 또는 중증도) 날짜가 시작되는 사건.
TEAE에는 심각한 TEAE와 비심각한 TEAE가 모두 포함됩니다.
관련 TEAE는 관계가 누락되었거나 관련된 사건입니다.
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무작위 배정 후 최대 22.7개월
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유럽 암 연구 치료 기구 두경부 삶의 질 모듈 (EORTC QLQ-HN35) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 64일차 및 치료 종료 시점 (134일차)
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EORTC QLQ-HN35는 핵심 QLQ-C30과 함께 사용되도록 설계되었습니다.
모듈 내 항목의 회상 기간은 "지난 주"였습니다.
항목 hn1부터 hn30까지는 4점 리커트 유형 범주 척도("전혀 아니다", "조금", "꽤 많이", "매우 많이")로 채점되었습니다. 항목 hn31부터 hn35까지는 "아니오/예" 응답 형식을 가졌습니다.
점수는 0에서 100 척도로 변환되었으며, 높은 점수는 높은 수준의 증상을 의미합니다.
기저선 대비 음의 변화는 기능/전반적 삶의 질 척도에서의 악화와 증상 척도에서의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 64일차 및 치료 종료 시점 (134일차)
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 64일차 및 치료 종료 시점(134일차)
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EORTC QLQ-C30은 5개의 다항 기능 하위 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서 기능, 사회적 기능), 3개의 다항 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 전반적 건강/삶의 질(QOL) 하위 척도, 그리고 기타 암 관련 증상을 평가하는 6개의 단일 항목(호흡곤란, 수면 장애, 식욕, 설사, 변비, 암의 재정적 영향)으로 구성된 30개 항목의 설문지입니다.
이 설문지는 "전혀 아니다"에서 "매우 그렇다"까지 응답하는 28개의 4점 리커트 척도와 전반적 건강 및 총체적 삶의 질을 위한 2개의 7점 리커트 척도를 사용했습니다.
기능 및 전반적 삶의 질 척도의 경우, 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타내며 모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었습니다.
증상 지향 척도의 경우, 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타내며 모든 점수는 0-100 척도로 변환되었습니다.
기준선 대비 부정적 변화는 기능/전반적 삶의 질 척도에서는 악화를, 증상 척도에서는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인, 64일차 및 치료 종료 시점(134일차)
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유로콸 5차원 5수준 건강 관련 삶의 질 측정 시각 아날로그 척도 점수(EQ-5D-5L VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 64일차 및 치료 종료 시점(134일차)
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EQ-5D-5L은 다음과 같은 5가지 참가자 보고 차원으로 구성됩니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증.
각 차원에는 5가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제.
응답은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 전체 점수를 도출하는 데 사용되며, 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.
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기준선, 64일차 및 치료 종료 시점(134일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS202359_0002
- 2022-001144-18 (EudraCT 번호)
- 2023-508528-36-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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