Fase III Xevinapant (Debio 1143) en radiotherapie bij gereseceerde LA SCCHN, deelnemers met een hoog risico die niet in aanmerking komen voor cisplatine (XRAY VISION)
30 januari 2026 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Xevinapant en radiotherapie te beoordelen in vergelijking met placebo en radiotherapie voor het aantonen van verbetering van ziektevrije overleving bij deelnemers met gereseceerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en Nek, die een hoog risico lopen op terugval en niet in aanmerking komen voor een hoge dosis cisplatine (XRAY VISION)
Het doel van deze studie is om de superieure werkzaamheid van Xevinapant (Debio 1143) versus placebo aan te tonen wanneer het wordt toegevoegd aan radiotherapie bij de behandeling van risicovolle deelnemers met gereseceerd lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (LA SCCHN) die niet in aanmerking komen cisplatine-gebaseerde chemoradiatie gelijktijdig te ontvangen.
Onderzoeksdetails omvatten: Onderzoeksduur: Deelnemers zullen worden gevolgd totdat de laatste deelnemer aan het onderzoek zijn/haar bezoek van 60 maanden na randomisatie bereikt, een beslissing om het onderzoek te beëindigen is geactiveerd, of tot voortijdige stopzetting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet .
Behandelingsduur: 18 weken, bestaande uit zes cycli van 3 weken.
Gezondheidsmeting/observatie: verbeterde ziektevrije overleving.
Bezoekfrequentie: Wekelijks bezoek tijdens combinatietherapieperiode, eenmaal per 3 weken tijdens monotherapieperiode en elke 3, 4 of 6 maanden tijdens de follow-upperiode voor ziektevrije overleving in jaar 1, 2 en 3, of 4 en 5 ( met tussendoor telefonisch contact) en elke 3 maanden (telefonische bezoeken toegestaan) tijdens de algehele overlevingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Instituto de Oncologia Angel Roffo
-
La Rioja, Argentinië
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Las Margaritas, Argentinië
- CEMAIC- Centro Medico Privado
-
Mendoza, Argentinië
- Fundación Scherbovsky
-
Viedma, Argentinië
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
-
Anderlecht, België
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
-
Brussels, België
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
-
Edegem, België
- Antwerp University Hospital (UZA Parent)
-
Sint-Niklaas, België
- Vitaz
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
Curitiba, Brazilië
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brazilië
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina - Pesquisa Clínica
-
Fortaleza, Brazilië
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Ijuí, Brazilië
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Londrina, Brazilië
- Instituto de Câncer de Londrina
-
Natal, Brazilië
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
-
Porto Alegre, Brazilië
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Grupo Oncoclínicas
-
Salvador, Brazilië
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Santo André, Brazilië
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, Brazilië
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Brazilië
- BP A Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal.
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, China
- Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, China
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, China
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, China
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, China
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China
- Sir Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hefei, China
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, China
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, China
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, China
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
-
Shenyang, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, China
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
Yangzhou, China
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum Neukoelln - Parent
-
Giessen, Duitsland
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen - Hals-, Nasen- und Ohrenklinik
-
Göttingen, Duitsland
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universität
-
Jena, Duitsland
- Universitaetsklinikum Jena - HNO_Klinik
-
Kiel, Duitsland
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
-
Leipzig, Duitsland
- Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Rostock, Duitsland
- Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest - Hôpital Morvan - Service d'Oncologie Médicale
-
Caen, Frankrijk
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
-
Guilherand-Granges, Frankrijk
- Hopital Prive Drome Ardeche - Service D Oncologie
-
Le Mans, Frankrijk
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médicale
-
Lille, Frankrijk
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
-
Lorient, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Service ORL et chirurgie cervico-faciale
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital de la Timone - Oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs
-
Montpellier, Frankrijk
- Institut Régional du Cancer de Montpellier - Service de Professeur Senesse
-
Mougins, Frankrijk
- Centre Azureen Cancerologie - Service De Radiotherapie
-
Nice, Frankrijk
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
-
Paris, Frankrijk
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Tenon - service radiologie et imagerie medicale
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
-
Rouen, Frankrijk
- Centre Henri Becquerel - Service de radiothérapie
-
Saint-Grégoire, Frankrijk
- Centre Hospitalier Privé Saint-Gregoire (Rennes) - Cancerologie
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Strasbourg, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
-
Toulon, Frankrijk
- CHI Toulon La Seyne - Hôpital Sainte Musse - Service d'Onco-Hematologie
-
Toulouse, Frankrijk
- Institut Claudius Regaud - service de Radiothérapie
-
Tours, Frankrijk
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service d'Oncologie Médicale
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië
- High Technology Hospital Medcenter LLC
-
Kutaisi, Georgië
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Georgië
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi, Georgië
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgië
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgië
- Cancer Research Center Ltd.
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Griekenland
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA" - Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Griekenland
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Kolkata, Indië
- TATA Medical Centre
-
Nagpur, Indië
- National Cancer Institute Nagpur
-
New Delhi, Indië
- All India Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Indië
- Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israël
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
-
-
-
-
Brescia, Italië
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) - Oncologia Medica
-
Cagliari, Italië
- Ospedale Oncologico Armando Businco - Divisione di Oncologia Medica II
-
Candiolo, Italië
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo - Div. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
Florence, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
-
Meldola, Italië
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - U. Operativa di Immunoterapia e Terapia Cellulare
-
Milan, Italië
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
-
Milan, Italië
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
-
Milan, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Tumori della Testa e del Collo
-
Modena, Italië
- A.O.U. Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
-
Napoli, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
-
Napoli, Italië
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
-
Padua, Italië
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - U.O.C. di Oncologia B
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Radioterapia 1
-
Rozzano, Italië
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan
- Hyogo Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
-
Fukuoka, Japan
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Hidaka-shi, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
-
Kashiwa-shi, Japan
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Head and Neck Medical Oncology
-
Kita-gun, Japan
- Kagawa University Hospital - Dept of Oncology
-
Kitaadachi-gun, Japan
- Saitama Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Kobe, Japan
- Kobe University Hospital - Dept of Oncology/Hematology
-
Kōtoku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Medical Oncology
-
Matsuyama, Japan
- NHO Shikoku Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Nagoya, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Head and Neck Surgery
-
Nagoya, Japan
- Nagoya University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute - Dept of Head and Neck Surgery
-
Osakasayama-shi, Japan
- Kindai University Hospital - Dept of Oncology
-
Sapporo, Japan
- Hokkaido University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
Sapporo, Japan
- NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Oral Oncology Surgery
-
Sendai, Japan
- Tohoku University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/Head and Neck Surgery
-
Yokohama, Japan
- Yokohama City University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde - O.P.D. Hospital Civil de Guadalajara
-
Monterrey, Mexico
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Mérida, Mexico
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC - Dept of Medical Oncology
-
Groningen, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht - Dept Medical Oncology
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Universitätsklinikum Graz
-
Linz, Oostenrijk
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern Linz - Abteilung für HNO
-
Salzburg, Oostenrijk
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy - Zakład Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkolo
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- Hospital de Braga - Serviço de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Centrul Medical Focus
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- S.C Medisprof S.R.L - parent
-
ComunaFloresti, Roemenië
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
-
Craiova, Roemenië
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L - parent
-
Timișoara, Roemenië
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L - parent
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
A Coruña, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanje
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona - Medical Oncology
-
Barcelona, Spanje
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Spanje
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil - Servicio de Oncologia
-
Lugo, Spanje
- Hospital Universitario Lucus Augusti - Oncology
-
Madrid, Spanje
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
-
Málaga, Spanje
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
-
Seville, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië
- Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
-
Prague, Tsjechië
- Fakultni nemocnice Bulovka - Dept of Radiodiagnosticka klinika
-
Prague, Tsjechië
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Dept of Radioterapeuticka a onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Somerset, Verenigd Koninkrijk
- Musgrove Park Hospital - PARENT
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk
- Torbay Hospital - PARENT
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham - Dept of Radiation Oncology
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- UC Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital ae Long Island
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center Radiology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center Health System - UPMC Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, Zuid -Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Zuid -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea
- Konkuk University Medical Center
-
Suwon, Zuid -Korea
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Yangsan, Zuid -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Bellinzona, Zwitserland
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovanni
-
Lausanne, Zwitserland
- Chuv, Lausanne University Hospital
-
Zurich, Zwitserland
- Universitaetsspital Zuerich - Parent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
- Deelnemers met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom met een van de volgende primaire lokalisaties: mondholte, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd. Deelnemers zijn in de afgelopen 4 tot 8 weken voor aanvang van de behandeling op deze plaatsen geopereerd met curatieve intentie (cyclus 1 dag 1)
- Oropharynx (OPC)-deelnemers moeten een bekende humaan papillomavirus (HPV)-status hebben zoals bepaald door p16-expressie met behulp van immunohistochemie (ICH)
- Deelnemers zonder restziekte door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en hebben een hoog risico op terugval met 1 of 2 van de volgende criteria, bevestigd door lokale histopathologie: • nodale extracapsulaire extensie (ECE) en positief resectiemarges (R1 of sluitmarge kleiner dan of gelijk aan (
- ongeschikt bent om een hoge dosis cisplatine te krijgen als u aan een of meer van de volgende criteria voldoet: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min /1,73 m^2); Geschiedenis van slechthorendheid, gedefinieerd als Graad >= 2 audiometrisch gehoorverlies of tinnitus Graad >= 2. Een audiogram is niet vereist als een van de andere criteria voldoet aan ongeschiktheid om een hoge dosis cisplatine te krijgen; Perifere neuropathie > = Graad 2 en indien >= 70 jaar, ongeschikt volgens G8 vragenlijst (Score
- Deelnemers met een adequate nier-, hematologische en leverfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening, inclusief elke ongecontroleerde ziektetoestand anders dan SCCHN, die naar de mening van de onderzoeker een ongepast risico vormt of een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Deelnemers met een onvolledige operatie
- Deelnemers met uitgezaaide ziekte
- Primaire tumor van nasofarynx, neusbijholten, neusholte, speeksel, schildklier of bijschildklier, huid of onbekende primaire lokalisatie
- Voorafgaande definitieve, neoadjuvante, gelijktijdige of adjuvante (C)RT in het hoofd-halsgebied die het bestralingsplan voor de primaire tumor in gevaar kan brengen, of enige andere eerdere systemische SCCHN-behandeling, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens deelname aan dit onderzoek
- Bekende contra-indicatie voor het ondergaan van positronemissietomografie met 18F-FDG-PET-CT-scans, of zowel contrastversterkte MRI als contrastversterkte CT-scans
- Bekende allergie voor Xevinapant (Debio 1143) of een hulpstof waarvan bekend is dat deze aanwezig is in Xevinapant (Debio 1143) of in de placeboformulering
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xevinapant + IMRT
Deelnemers ontvingen 3 cycli van orale oplossing van xevinapant met een dosis van 200 milligram per dag (mg/dag) eenmaal daags van dag 1 tot 14, per 3 weken durende cyclus in combinatie met 66 grijze (Gy) intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) in 33 fracties, 2 gy/fractie, 5 dagen/week gevolg tot 14, per cyclus van 3 weken (elke cyclus is van 3 weken).
|
Deelnemers ontvingen 3 cycli van orale oplossing van xevinapant met een dosis van 200 milligram per dag (mg/dag) eenmaal daags van dag 1 tot 14, per cyclus van 3 weken.
Andere namen:
Deelnemers ontvingen 66 grijze (GY) intensiteitsmoduleerde radiotherapie (IMRT) in 33 fracties, 2 Gy/fractie, 5 dagen per week.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + IMRT
Deelnemers ontvingen 3 cycli van orale oplossing van placebo gekoppeld aan xevinapant (Debio 1143) eenmaal daags van dag 1 tot 14 per 3 weken cyclus in combinatie met 66 grijze (Gy) intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) in 33 fracties, 2 Gy/fractie, 5 dagen/week gevolgd door 3 cycli van monotherapie van placebo-gematcht van placebo-gematchte van de placebo-gematchte van de placebo-gematchte van de placebo-gematchte van de placebo. Cyclus van 3 weken (elke cyclus is van 3 weken).
|
Deelnemers ontvingen 66 grijze (GY) intensiteitsmoduleerde radiotherapie (IMRT) in 33 fracties, 2 Gy/fractie, 5 dagen per week.
Deelnemers ontvingen 3 cycli van orale oplossing van placebo eenmaal daags gekoppeld aan xevinapant van dag 1 tot 14 per 3 weken cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van overlijden door welke oorzaak dan wel of objectieve ziekteherhaling, geëvalueerd tot 22,7 maanden
|
DFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: Overlijden door welke oorzaak dan ook; Objectieve ziekterecidief (eerste datum van beeldvorming of biopsie-afname die de gebeurtenis bevestigt bij een DFS-beoordeling): Lokale of regionale terugval die vervolgens wordt bevestigd door histopathologie, tenzij medisch gecontra-indiceerd of het medische risico van biopsie als te hoog wordt beschouwd: Uitzaaiingen op afstand.
Bevestiging van pathologie wordt aanbevolen in geval van een solitaire metastase (vooral in de long) na overweging van mogelijke contra-indicaties en/of medisch risico geassocieerd met biopsie.
DFS-tijd werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van overlijden door welke oorzaak dan wel of objectieve ziekteherhaling, geëvalueerd tot 22,7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 22,7 maanden
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De totale overleving werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 22,7 maanden
|
|
Tijd tot volgende kankertherapieën
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de start van de eerste daaropvolgende kankerbehandeling, beoordeeld tot 22,7 maanden
|
De tijd tot volgende kankerbehandelingen werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de start van de eerste nieuwe antikankerbehandeling.
|
Tijd vanaf randomisatie tot de start van de eerste daaropvolgende kankerbehandeling, beoordeeld tot 22,7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en behandeling-gerelateerde TEAEs
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot 22,7 maanden
|
Bijwerking (AE): elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel wordt beschouwd.
Ernstige AE: een AE die tot een van de volgende uitkomsten leidde: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; initiële of verlengde klinische opname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins als medisch belangrijk werd beschouwd.
TEAE: gebeurtenissen waarvan de begin- of verergeringsdata (ernst of intensiteit) plaatsvinden binnen de behandelingsperiodes.
TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's.
Gerelateerde TEAE's zijn gebeurtenissen waarbij de relatie ontbreekt of gerelateerd is.
|
Tijd vanaf randomisatie tot 22,7 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN35)-score
Tijdsspanne: Baseline, dag 64 en einde behandeling (dag 134)
|
De EORTC QLQ-HN35 is ontworpen om samen te worden gebruikt met de kernmodule QLQ-C30.
De herinneringsperiode voor de items in de module was "de afgelopen week".
Items hn1 tot hn30 werden gescoord op 4-punts Likert-type categorische schalen ("helemaal niet", "een beetje", "nogal", "heel erg"). Items hn31 tot hn35 hadden een "nee/ja" antwoordformaat.
De scores werden omgezet naar schalen van 0 tot 100, waarbij een hoge score een hoog niveau van symptomen impliceert.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn duiden op verslechtering in functionerings-/ globale QoL-schalen en verbetering in symptoomschalen.
|
Baseline, dag 64 en einde behandeling (dag 134)
|
|
Verandering vanaf baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)-score
Tijdsspanne: Baseline, dag 64 en einde behandeling (dag 134)
|
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items, bestaande uit 5 functionele subschalen met meerdere items (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoom schalen met meerdere items (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), een subschaal voor algemene gezondheid/kwaliteit van leven (QOL), en 6 losse items die andere aan kanker gerelateerde symptomen beoordelen (dyspneu, slaapstoornissen, eetlust, diarree, obstipatie en de financiële impact van kanker).
De vragenlijst gebruikte achtentwintig 4-punts Likertschalen met antwoorden van "helemaal niet" tot "heel erg" en twee 7-punts Likertschalen voor algemene gezondheid en totale QOL.
Voor functionele en algemene QOL-schalen vertegenwoordigden hogere scores een beter functioneringsniveau en werden alle scores omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
Voor symptoomgerichte schalen vertegenwoordigde een hogere score ernstigere symptomen, en werden alle scores omgezet naar een schaal van 0-100.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de baseline wijzen op verslechtering in functioneren/algemene QOL-schalen en verbetering in symptoom schalen.
|
Baseline, dag 64 en einde behandeling (dag 134)
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de EuroQOL 5 Dimension 5 Level gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meetinstrument visuele analoge schaal score (EQ-5D-5L VAS)
Tijdsspanne: Baseline, dag 64 en einde behandeling (dag 134)
|
EQ-5D-5L bestaat uit de volgende 5 door de deelnemer gerapporteerde dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De antwoorden worden gebruikt om een algemene score te berekenen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die loopt van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheid is en 100 de best denkbare gezondheid.
|
Baseline, dag 64 en einde behandeling (dag 134)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS202359_0002
- 2022-001144-18 (EudraCT-nummer)
- 2023-508528-36-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen.
Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .