Xevinapant fáze III (Debio 1143) a radioterapie u resekovaných LA SCCHN, vysoce rizikových účastníků nezpůsobilých pro cisplatinu (XRAY VISION)
30. ledna 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti Xevinapantu a radioterapie ve srovnání s placebem a radioterapií k prokázání zlepšení přežití bez onemocnění u účastníků s resekovaným spinocelulárním karcinomem hlavy a Krk, kteří jsou vystaveni vysokému riziku relapsu a nemají nárok na vysoké dávky cisplatiny (XRAY VISION)
Účelem této studie je prokázat vyšší účinnost přípravku Xevinapant (Debio 1143) oproti placebu při přidání k radioterapii při léčbě vysoce rizikových účastníků s resekovaným lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (LA SCCHN), kteří nejsou způsobilí dostávat souběžně chemoradiaci na bázi cisplatiny.
Podrobnosti studie zahrnují: Délka studie: Účastníci budou sledováni, dokud poslední účastník studie nedosáhne své 60měsíční návštěvy po randomizaci, nebude zahájeno rozhodnutí o ukončení studie nebo dokud nebude předčasně ukončena studie, podle toho, co nastane dříve. .
Délka léčby: 18 týdnů, skládající se ze šesti 3týdenních cyklů.
Měření/pozorování zdraví: Lepší přežití bez onemocnění.
Frekvence návštěv: Týdenní návštěva během období kombinované terapie, jednou za 3 týdny během období monoterapie a každé 3, 4 nebo 6 měsíců během období sledování přežití bez onemocnění v roce 1, 2 a 3 nebo 4 a 5 ( s telefonickým kontaktem mezi nimi), respektive každé 3 měsíce (telefonické návštěvy povoleny) během období celkového sledování přežití.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Oncologia Angel Roffo
-
La Rioja, Argentina
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Las Margaritas, Argentina
- CEMAIC- Centro Medico Privado
-
Mendoza, Argentina
- Fundación Scherbovsky
-
Viedma, Argentina
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
-
Edegem, Belgie
- Antwerp University Hospital (UZA Parent)
-
Sint-Niklaas, Belgie
- Vitaz
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
Curitiba, Brazílie
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Cancer
-
Florianópolis, Brazílie
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina - Pesquisa Clínica
-
Fortaleza, Brazílie
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Ijuí, Brazílie
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Londrina, Brazílie
- Instituto de Câncer de Londrina
-
Natal, Brazílie
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
-
Porto Alegre, Brazílie
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Grupo Oncoclínicas
-
Salvador, Brazílie
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Santo André, Brazílie
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, Brazílie
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Brazílie
- BP A Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
-
Brest, Francie
- CHU Brest - Hôpital Morvan - Service d'Oncologie Médicale
-
Caen, Francie
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
-
Dijon, Francie
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
-
Guilherand-Granges, Francie
- Hopital Prive Drome Ardeche - Service D Oncologie
-
Le Mans, Francie
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médicale
-
Lille, Francie
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
-
Lorient, Francie
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Lyon, Francie
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Service ORL et chirurgie cervico-faciale
-
Marseille, Francie
- Hôpital de la Timone - Oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs
-
Montpellier, Francie
- Institut Régional du Cancer de Montpellier - Service de Professeur Senesse
-
Mougins, Francie
- Centre Azureen Cancerologie - Service De Radiotherapie
-
Nice, Francie
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
-
Paris, Francie
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, Francie
- Hopital Tenon - service radiologie et imagerie medicale
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
-
Rouen, Francie
- Centre Henri Becquerel - Service de radiothérapie
-
Saint-Grégoire, Francie
- Centre Hospitalier Privé Saint-Gregoire (Rennes) - Cancerologie
-
Saint-Herblain, Francie
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Strasbourg, Francie
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
-
Toulon, Francie
- CHI Toulon La Seyne - Hôpital Sainte Musse - Service d'Onco-Hematologie
-
Toulouse, Francie
- Institut Claudius Regaud - service de Radiothérapie
-
Tours, Francie
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service d'Oncologie Médicale
-
Villejuif, Francie
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie
- High Technology Hospital Medcenter LLC
-
Kutaisi, Gruzie
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Gruzie
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi, Gruzie
- New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzie
- Llc Todua Clinic
-
Tbilisi, Gruzie
- Cancer Research Center Ltd.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC - Dept of Medical Oncology
-
Groningen, Holandsko
- Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
-
Utrecht, Holandsko
- UMC Utrecht - Dept Medical Oncology
-
-
-
-
-
Kolkata, Indie
- TATA Medical Centre
-
Nagpur, Indie
- National Cancer Institute Nagpur
-
New Delhi, Indie
- All India Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Indie
- Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) - Oncologia Medica
-
Cagliari, Itálie
- Ospedale Oncologico Armando Businco - Divisione di Oncologia Medica II
-
Candiolo, Itálie
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo - Div. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
Florence, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
-
Meldola, Itálie
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - U. Operativa di Immunoterapia e Terapia Cellulare
-
Milan, Itálie
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
-
Milan, Itálie
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
-
Milan, Itálie
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Tumori della Testa e del Collo
-
Modena, Itálie
- A.O.U. Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
-
Napoli, Itálie
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
-
Padua, Itálie
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
-
Roma, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - U.O.C. di Oncologia B
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Radioterapia 1
-
Rozzano, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japonsko
- Hyogo Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Chūōku, Japonsko
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
-
Fukuoka, Japonsko
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Hidaka-shi, Japonsko
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
-
Hiroshima, Japonsko
- Hiroshima University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
-
Kashiwa-shi, Japonsko
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Head and Neck Medical Oncology
-
Kita-gun, Japonsko
- Kagawa University Hospital - Dept of Oncology
-
Kitaadachi-gun, Japonsko
- Saitama Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Kobe, Japonsko
- Kobe University Hospital - Dept of Oncology/Hematology
-
Kōtoku, Japonsko
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Medical Oncology
-
Matsuyama, Japonsko
- NHO Shikoku Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Nagoya, Japonsko
- Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Head and Neck Surgery
-
Nagoya, Japonsko
- Nagoya University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
Okayama, Japonsko
- Okayama University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
Osaka, Japonsko
- Osaka International Cancer Institute - Dept of Head and Neck Surgery
-
Osakasayama-shi, Japonsko
- Kindai University Hospital - Dept of Oncology
-
Sapporo, Japonsko
- Hokkaido University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
Sapporo, Japonsko
- NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Oral Oncology Surgery
-
Sendai, Japonsko
- Tohoku University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/Head and Neck Surgery
-
Yokohama, Japonsko
- Yokohama City University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, Jižní Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Jižní Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea
- Konkuk University Medical Center
-
Suwon, Jižní Korea
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Yangsan, Jižní Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal.
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde - O.P.D. Hospital Civil de Guadalajara
-
Monterrey, Mexiko
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Mérida, Mexiko
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum Neukoelln - Parent
-
Giessen, Německo
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen - Hals-, Nasen- und Ohrenklinik
-
Göttingen, Německo
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universität
-
Jena, Německo
- Universitaetsklinikum Jena - HNO_Klinik
-
Kiel, Německo
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
-
Leipzig, Německo
- Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Rostock, Německo
- Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
-
-
-
-
-
Gliwice, Polsko
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy - Zakład Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkolo
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko
- Hospital de Braga - Serviço de Oncologia Medica
-
Porto, Portugalsko
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Universitätsklinikum Graz
-
Linz, Rakousko
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern Linz - Abteilung für HNO
-
Salzburg, Rakousko
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Centrul Medical Focus
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- S.C Medisprof S.R.L - parent
-
ComunaFloresti, Rumunsko
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
-
Craiova, Rumunsko
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L - parent
-
Timișoara, Rumunsko
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L - parent
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
-
London, Spojené království
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
-
Manchester, Spojené království
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Northwood, Spojené království
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Somerset, Spojené království
- Musgrove Park Hospital - PARENT
-
Sutton, Spojené království
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Torquay, Spojené království
- Torbay Hospital - PARENT
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham - Dept of Radiation Oncology
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- UC Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital ae Long Island
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center Radiology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center Health System - UPMC Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko
- Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
-
Prague, Česko
- Fakultni nemocnice Bulovka - Dept of Radiodiagnosticka klinika
-
Prague, Česko
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Dept of Radioterapeuticka a onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Čína
- Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Čína
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Čína
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Čína
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Čína
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Čína
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína
- Sir Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hefei, Čína
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Čína
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Čína
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Čína
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shanghai, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Čína
- Shanghai General Hospital
-
Shenyang, Čína
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Čína
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
Yangzhou, Čína
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA" - Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Řecko
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
A Coruña, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic de Barcelona - Medical Oncology
-
Barcelona, Španělsko
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Španělsko
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil - Servicio de Oncologia
-
Lugo, Španělsko
- Hospital Universitario Lucus Augusti - Oncology
-
Madrid, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
-
Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Bellinzona, Švýcarsko
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovanni
-
Lausanne, Švýcarsko
- Chuv, Lausanne University Hospital
-
Zurich, Švýcarsko
- Universitaetsspital Zuerich - Parent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se statusem výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1
- Účastníci s histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem s jednou z následujících primárních lokalizací: dutina ústní, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan. Účastníci podstoupili operaci s léčebným záměrem na těchto místech v posledních 4 až 8 týdnech před zahájením léčby (cyklus 1, den 1)
- Účastníci orofaryngu (OPC) musí mít známý stav lidského papilomaviru (HPV), jak je určeno expresí p16 pomocí imunohistochemie (ICH).
- Účastníci bez reziduálního onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a mají vysoké riziko relapsu s 1 nebo 2 z následujících kritérií potvrzených lokální histopatologií: • nodální extrakapsulární extenze (ECE) a pozitivní resekční okraje (R1 nebo blízký okraj menší nebo roven (
- nejsou způsobilí přijímat vysoké dávky cisplatiny, protože splňují jedno nebo více z následujících kritérií: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min /1,73 m^2); Anamnéza sluchového postižení, definovaného jako stupeň >= 2 audiometrická ztráta sluchu nebo tinnitus stupeň >= 2. Audiogram není vyžadován, pokud jedno z dalších kritérií splňuje nezpůsobilost k podání vysokých dávek cisplatiny; Periferní neuropatie > = 2. stupeň a pokud >= 70 let, nezpůsobilí podle dotazníku G8 (Skóre
- Účastníci s adekvátní renální, hematologickou a jaterní funkcí, jak je definováno v protokolu
- Mohou se použít jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, včetně jakéhokoli nekontrolovaného chorobného stavu jiného než SCCHN, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
- Účastníci s nedokončenou operací
- Účastníci s metastatickým onemocněním
- Primární nádor nosohltanu, vedlejších nosních dutin, nosní dutiny, slin, štítné žlázy nebo příštítných tělísek, kůže nebo neznámého primárního ložiska
- Předchozí definitivní, neoadjuvantní, souběžná nebo adjuvantní (C)RT v oblasti hlavy a krku, která může ohrozit plán ozařování primárního nádoru, nebo jakákoli jiná předchozí systémová léčba SCCHN, včetně zkoumaných látek
- Účast v jakékoli intervenční klinické studii během 28 dnů před screeningem nebo během účasti v této studii
- Známá kontraindikace podstoupit pozitronovou emisní tomografii s 18F-FDG-PET-CT skeny nebo jak MRI s kontrastem, tak kontrastní CT skeny
- Známá alergie na Xevinapant (Debio 1143) nebo jakoukoli pomocnou látku, o které je známo, že je přítomna v přípravku Xevinapant (Debio 1143) nebo ve formulaci placeba
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xevinapant + iMrt
Účastníci dostali 3 cykly perorálního roztoku xevinapantu v dávce 200 miligramů denně (mg/den) jednou denně od 1. do 14. dne, za 3týdenní cyklus v kombinaci s 66 šedou (Gy) intenzitní modulovanou radiační terapií v 33 dnech, 5 dnů/týdne/týdne/týdne/týdne/týdne/týdne/týdne/týdne/týdne/týden/frakce, 5 dnů/frakce/frakce, 5 dnů/frakce, 5 dnů/frakce, 5 dnů/frakce, 5 dnů/frakce, 5 dnů/frakce, 5 dnů/frakce, 5 gy/frakce, 5 dnů/frakce, 5 dnů/frakce. 14, za 3týdenní cyklus (každý cyklus je 3 týdny).
|
Účastníci dostali 3 cykly orálního roztoku xevinapant v dávce 200 miligramů denně (mg/den) jednou denně od 1. do 14. dne za 3týdenní cyklus.
Ostatní jména:
Účastníci obdrželi 66 šedou (GY) intenzity modulované radiační terapie (IMRT) ve 33 frakcích, 2 Gy/Fraction, 5 dní v týdnu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo + IMRT
Participants received 3 cycles of oral solution of placebo matched to Xevinapant (Debio 1143) once daily from Day 1 to 14 per 3-week cycle in combination with with 66 Gray (Gy) of intensity modulated radiation therapy (IMRT) in 33 fractions, 2 Gy/fraction, 5 days/week followed by 3 cycles of monotherapy of placebo matched to Xevinapant (Debio 1143) from Day 1 to 14, per 3týdenní cyklus (každý cyklus je 3 týdny).
|
Účastníci obdrželi 66 šedou (GY) intenzity modulované radiační terapie (IMRT) ve 33 frakcích, 2 Gy/Fraction, 5 dní v týdnu.
Účastníci obdrželi 3 cykly orálního roztoku placeba s xevinapantem jednou denně od 1. do 14 za 3týdenní cyklus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez onemocnění přežití (DFS)
Časové okno: Čas od randomizace do prvního výskytu úmrtí z jakékoli příčiny nebo objektivního opakování onemocnění, hodnoceno až do 22,7 měsíců
|
DFS definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu kterékoliv z následujících událostí: Úmrtí z jakékoliv příčiny; Objektivní rekurence onemocnění (dřívější datum prvního zobrazování nebo odběru biopsie potvrzujícího událost při hodnocení DFS): Lokální nebo regionální relaps, který je následně potvrzen histopatologií, pokud to není lékařsky kontraindikováno nebo není lékařské riziko biopsie považováno za příliš vysoké: Vzdálené metastázy.
Potvrzení patologie je doporučeno v případě solitární metastázy (zejména v plicích) po zvážení potenciální kontraindikace a/nebo lékařského rizika spojeného s biopsií.
Doba DFS byla odhadnuta podle Kaplan-Meierovy metody.
|
Čas od randomizace do prvního výskytu úmrtí z jakékoli příčiny nebo objektivního opakování onemocnění, hodnoceno až do 22,7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až po dobu 22,7 měsíce
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Celkové přežití bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody. |
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až po dobu 22,7 měsíce
|
|
Čas do následné onkologické léčby
Časové okno: Čas od randomizace do zahájení první následné léčby rakoviny, hodnoceno až do 22,7 měsíce
|
Čas do následných protinádorových léčebných postupů byl definován jako doba od randomizace do zahájení první nové protinádorové léčby.
|
Čas od randomizace do zahájení první následné léčby rakoviny, hodnoceno až do 22,7 měsíce
|
|
Počet účastníků s léčbou vyvolanými nežádoucími účinky (TEAE) a léčbou souvisejícími TEAE
Časové okno: Čas od randomizace až do 22,7 měsíce
|
Nežádoucí příhoda (AE): jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově související s užíváním studijního léku, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním lékem.
Závažná AE: AE, která vedla k některému z následujících výsledků: úmrtí; život ohrožující stav; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za medicínsky významnou.
TEAE: události, které začínají datem nástupu nebo zhoršení (závažnosti nebo intenzity) v průběhu léčby.
TEAE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné TEAE.
Související TEAE jsou události s chybějícím nebo souvisejícím vztahem.
|
Čas od randomizace až do 22,7 měsíce
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre modulu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro kvalitu života hlavy a krku (EORTC QLQ-HN35)
Časové okno: Výchozí stav, 64. den a konec léčby (134. den)
|
Dotazník EORTC QLQ-HN35 je navržen pro použití společně se základním dotazníkem QLQ-C30.
Vzpomínkové období pro položky v modulu bylo "poslední týden".
Položky hn1 až hn30 byly hodnoceny na 4bodových Likertových kategoriálních škálách ("vůbec ne", "trochu", "docela hodně", "velmi"). Položky hn31 až hn35 měly formát odpovědi "ne/ano".
Skóre byla převedena na škály 0 až 100, přičemž vysoké skóre znamená vysokou úroveň příznaků.
Negativní změny od výchozí hodnoty ukazují na zhoršení funkčních/globálních škál kvality života a zlepšení na symptomatických škálách.
|
Výchozí stav, 64. den a konec léčby (134. den)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Baseline, den 64 a konec léčby (den 134)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek rozdělených do 5 vícepoložkových funkčních subškal (fyzické, pracovní, kognitivní, emoční a sociální fungování), 3 vícepoložkových symptomových škál (únava, nevolnost/zvracení a bolest), jedné subškály celkového zdraví/kvality života (QOL) a 6 jednotlivých položek hodnotících další příznaky související s rakovinou (dušnost, poruchy spánku, chuť k jídlu, průjem, zácpa a finanční dopad rakoviny).
Dotazník využívá dvacet osm 4bodových Likertových škál s odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi“ a dvě 7bodové Likertovy škály pro celkové zdraví a celkovou QOL.
U funkčních škál a škál celkové QOL představují vyšší skóre lepší úroveň fungování a všechna skóre jsou převedena na škálu 0 až 100.
U symptomově orientovaných škál představuje vyšší skóre závažnější příznaky a všechna skóre jsou převedena na škálu 0–100.
Negativní změny oproti výchozímu stavu znamenají zhoršení fungování / škál celkové QOL a zlepšení u symptomových škál.
|
Baseline, den 64 a konec léčby (den 134)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále hodnocení zdravotní kvality života EuroQOL 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L VAS)
Časové okno: Baseline, den 64 a konec léčby (den 134)
|
EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí hlášených účastníky: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nesnáze a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Odpovědi se používají k odvození celkového skóre pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 100, kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
|
Baseline, den 64 a konec léčby (den 134)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS202359_0002
- 2022-001144-18 (Číslo EudraCT)
- 2023-508528-36-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21
Časový rámec sdílení IPD
Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci.
Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .