Vaiheen III Xevinapant (Debio 1143) ja sädehoito resektoiduissa LA SCCHN:issa, suuren riskin, sisplatiiniin kelpaamattomissa osallistujissa (XRAY VISION)
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen vaihe III -tutkimus Xevinapantin ja sädehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen ja sädehoitoon verrattuna. Tutkimus osoittaa taudista vapaan eloonjäämisen paranemisen osallistujilla, joilla on leikattu pään ja levyepiteelisyöpä. Niska, joilla on suuri uusiutumisriski ja jotka eivät voi saada suuria annoksia sisplatiinia (XRAY VISION)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Xevinapantin (Debio 1143) parempi tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna, kun se lisätään sädehoitoon sellaisten korkean riskin osallistujien hoidossa, joilla on leikattu paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (LA SCCHN), jotka eivät ole tukikelpoisia. saada samanaikaisesti sisplatiinipohjaista kemosäteilyhoitoa.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat: Tutkimuksen kesto: Osallistujia seurataan, kunnes viimeinen tutkimuksessa oleva osallistuja saavuttaa 60 kuukauden satunnaiskäynnin, tutkimuksen lopettamisesta on tehty päätös tai tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin .
Hoidon kesto: 18 viikkoa, joka koostuu kuudesta 3 viikon jaksosta.
Terveyden mittaaminen/havainnointi: Parempi sairausvapaa selviytyminen.
Käyntitiheys: Viikoittainen käynti yhdistelmähoitojakson aikana, kerran 3 viikossa monoterapiajakson aikana ja 3, 4 tai 6 kuukauden välein taudista vapaan selviytymisen seurantajakson aikana vuosina 1, 2 ja 3 tai 4 ja 5 ( puhelinyhteyden välillä) ja 3 kuukauden välein (puhelinkäynnit sallittu) kokonaiseloonjäämisseurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC - Dept of Medical Oncology
-
Groningen, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht - Dept Medical Oncology
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Instituto de Oncologia Angel Roffo
-
La Rioja, Argentiina
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Las Margaritas, Argentiina
- CEMAIC- Centro Medico Privado
-
Mendoza, Argentiina
- Fundación Scherbovsky
-
Viedma, Argentiina
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
-
Edegem, Belgia
- Antwerp University Hospital (UZA Parent)
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Vitaz
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
Curitiba, Brasilia
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brasilia
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina - Pesquisa Clínica
-
Fortaleza, Brasilia
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Ijuí, Brasilia
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Londrina, Brasilia
- Instituto de Câncer de Londrina
-
Natal, Brasilia
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
-
Porto Alegre, Brasilia
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Grupo Oncoclínicas
-
Salvador, Brasilia
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Santo André, Brasilia
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, Brasilia
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Brasilia
- BP A Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
A Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona - Medical Oncology
-
Barcelona, Espanja
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Espanja
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil - Servicio de Oncologia
-
Lugo, Espanja
- Hospital Universitario Lucus Augusti - Oncology
-
Madrid, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, Etelä -Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea
- Konkuk University Medical Center
-
Suwon, Etelä -Korea
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Yangsan, Etelä -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- High Technology Hospital Medcenter LLC
-
Kutaisi, Georgia
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Georgia
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Cancer Research Center Ltd.
-
-
-
-
-
Kolkata, Intia
- TATA Medical Centre
-
Nagpur, Intia
- National Cancer Institute Nagpur
-
New Delhi, Intia
- All India Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Intia
- Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) - Oncologia Medica
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Oncologico Armando Businco - Divisione di Oncologia Medica II
-
Candiolo, Italia
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo - Div. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
Florence, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
-
Meldola, Italia
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - U. Operativa di Immunoterapia e Terapia Cellulare
-
Milan, Italia
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Tumori della Testa e del Collo
-
Modena, Italia
- A.O.U. Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
-
Padua, Italia
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - U.O.C. di Oncologia B
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Radioterapia 1
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Universitätsklinikum Graz
-
Linz, Itävalta
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern Linz - Abteilung für HNO
-
Salzburg, Itävalta
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japani
- Hyogo Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Chūōku, Japani
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
-
Fukuoka, Japani
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Hidaka-shi, Japani
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
-
Kashiwa-shi, Japani
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Head and Neck Medical Oncology
-
Kita-gun, Japani
- Kagawa University Hospital - Dept of Oncology
-
Kitaadachi-gun, Japani
- Saitama Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Kobe, Japani
- Kobe University Hospital - Dept of Oncology/Hematology
-
Kōtoku, Japani
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Medical Oncology
-
Matsuyama, Japani
- NHO Shikoku Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Nagoya, Japani
- Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Head and Neck Surgery
-
Nagoya, Japani
- Nagoya University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
Okayama, Japani
- Okayama University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
Osaka, Japani
- Osaka International Cancer Institute - Dept of Head and Neck Surgery
-
Osakasayama-shi, Japani
- Kindai University Hospital - Dept of Oncology
-
Sapporo, Japani
- Hokkaido University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
Sapporo, Japani
- NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Oral Oncology Surgery
-
Sendai, Japani
- Tohoku University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/Head and Neck Surgery
-
Yokohama, Japani
- Yokohama City University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal.
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Kiina
- Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Sir Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hefei, Kiina
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Kiina
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Kiina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Kiina
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
Shenyang, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
Yangzhou, Kiina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA" - Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Kreikka
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde - O.P.D. Hospital Civil de Guadalajara
-
Monterrey, Meksiko
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Mérida, Meksiko
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
-
-
-
-
-
Braga, Portugali
- Hospital de Braga - Serviço de Oncologia Medica
-
Porto, Portugali
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy - Zakład Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkolo
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
-
Brest, Ranska
- CHU Brest - Hôpital Morvan - Service d'Oncologie Médicale
-
Caen, Ranska
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
-
Guilherand-Granges, Ranska
- Hopital Prive Drome Ardeche - Service D Oncologie
-
Le Mans, Ranska
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médicale
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
-
Lorient, Ranska
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Lyon, Ranska
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Service ORL et chirurgie cervico-faciale
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la Timone - Oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs
-
Montpellier, Ranska
- Institut Régional du Cancer de Montpellier - Service de Professeur Senesse
-
Mougins, Ranska
- Centre Azureen Cancerologie - Service De Radiotherapie
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
-
Paris, Ranska
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, Ranska
- Hopital Tenon - service radiologie et imagerie medicale
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
-
Rouen, Ranska
- Centre Henri Becquerel - Service de radiothérapie
-
Saint-Grégoire, Ranska
- Centre Hospitalier Privé Saint-Gregoire (Rennes) - Cancerologie
-
Saint-Herblain, Ranska
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Strasbourg, Ranska
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
-
Toulon, Ranska
- CHI Toulon La Seyne - Hôpital Sainte Musse - Service d'Onco-Hematologie
-
Toulouse, Ranska
- Institut Claudius Regaud - service de Radiothérapie
-
Tours, Ranska
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service d'Oncologie Médicale
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Centrul Medical Focus
-
Cluj-Napoca, Romania
- S.C Medisprof S.R.L - parent
-
ComunaFloresti, Romania
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
-
Craiova, Romania
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L - parent
-
Timișoara, Romania
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L - parent
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum Neukoelln - Parent
-
Giessen, Saksa
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen - Hals-, Nasen- und Ohrenklinik
-
Göttingen, Saksa
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universität
-
Jena, Saksa
- Universitaetsklinikum Jena - HNO_Klinik
-
Kiel, Saksa
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
-
Leipzig, Saksa
- Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Rostock, Saksa
- Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Bellinzona, Sveitsi
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovanni
-
Lausanne, Sveitsi
- Chuv, Lausanne University Hospital
-
Zurich, Sveitsi
- Universitaetsspital Zuerich - Parent
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
-
Prague, Tšekki
- Fakultni nemocnice Bulovka - Dept of Radiodiagnosticka klinika
-
Prague, Tšekki
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Dept of Radioterapeuticka a onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta
- Musgrove Park Hospital - PARENT
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
- Torbay Hospital - PARENT
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham - Dept of Radiation Oncology
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UC Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital ae Long Island
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center Radiology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center Health System - UPMC Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
- Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu okasolusyöpä, jolla on jokin seuraavista ensisijaisista kohdista: suuontelo, suunnielun, hypofarynx tai kurkunpää. Osallistujat ovat saaneet näille kohdille parantavaa leikkausta viimeisten 4–8 viikon aikana ennen hoidon aloittamista (sykli 1, päivä 1)
- Suun nielun (OPC) osallistujilla on oltava tiedossa ihmisen papilloomaviruksen (HPV) status määritettynä p16-ekspressiolla käyttämällä immunohistokemiaa (ICH)
- Osallistujat, joilla ei ole jäännössairautta tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja joilla on suuri uusiutumisen riski 1 tai 2 seuraavista kriteereistä, jotka on vahvistettu paikallisella histopatologialla: • solmukkeen ekstrakapsulaarinen laajeneminen (ECE) ja positiivinen resektiomarginaalit (R1 tai sulje marginaali pienempi tai yhtä suuri kuin (
- eivät kelpaa saamaan suuria annoksia sisplatiinia täyttämällä yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min /1,73 m^2); Aiemmin esiintynyt kuulon heikkeneminen, joka määritellään asteella >= 2 audiometrisellä kuulonalenemalla tai tinnitusasteella >= 2. Audiogrammia ei vaadita, jos jokin muista kriteereistä ei sovellu suuren sisplatiiniannoksen saamiseen; Perifeerinen neuropatia > = aste 2 ja jos >= 70 vuotta, ei G8-kyselyn mukaan kelpaa (pisteet
- Osallistujat, joilla on riittävä munuaisten, hematologinen ja maksan toiminta pöytäkirjan mukaisesti
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien mikä tahansa muu hallitsematon sairaustila kuin SCCHN, joka tutkijan mielestä muodostaa sopimattoman riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Osallistujat, joilla on keskeneräinen leikkaus
- Osallistujat, joilla on metastaattinen sairaus
- Primaarinen nenänielun, sivuonteloiden, nenäontelon, syljen, kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen, ihon tai tuntemattoman ensisijaisen paikan kasvain
- Aikaisempi lopullinen, neoadjuvantti, samanaikainen tai adjuvantti (C)RT pään ja kaulan alueelle, joka voi vaarantaa primaarisen kasvaimen säteilytyssuunnitelman, tai mikä tahansa muu aikaisempi systeeminen SCCHN-hoito, mukaan lukien tutkimusaineet
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tunnettu vasta-aihe positroniemissiotomografialle 18F-FDG-PET-CT-kuvauksella tai sekä kontrastitehosteella MRI- että kontrastitehostetulla CT-kuvauksella
- Tunnettu allergia Xevinapantille (Debio 1143) tai mille tahansa apuaineelle, jonka tiedetään olevan Xevinapantissa (Debio 1143) tai lumevalmisteessa
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xevinapant + IMRT
Osallistujat saivat 3 sykliä Xevinapant-oraalista liuosta annoksella 200 milligrammaa päivässä (mg/päivä) päivittäin päivästä 1-14, 3 viikon sykliä kohden 66 harmaan (GY) intensiteetin moduloidun säteilyhoidon (IMRT) kanssa 33 fraktiossa, 2 Gy/fraktio, 5 päivää/viikko, jota seuraa 3 päivän monoterapia. 14, 3 viikon sykliä kohden (jokainen sykli on 3 viikkoa).
|
Osallistujat saivat 3 sykliä Xevinapantin oraalista liuosta annoksella 200 milligrammaa päivässä (mg/päivä) kerran päivässä 1-14 3 viikon jaksoa kohden.
Muut nimet:
Osallistujat saivat 66 harmaata (GY) intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT) 33 fraktiossa, 2 Gy/fraktio, 5 päivää viikossa.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke + IMRT
Osallistujat saivat 3 sykliä oraalista liuosta, joka vastaa Xevinapant (Debio 1143) kerran päivittäin päivästä 1-14 3 viikon sykliä yhdessä 66 harmaan (GY) kanssa intensiteetin moduloidun säteilyhoidon (IMRT) kanssa 33 fraktiossa, 2 Gy/fraktio, 5 päivää/viikko, jota seurasi 3 monoterapiatasoista lumelääkettä. 3 viikon sykli (jokainen sykli on 3 viikkoa).
|
Osallistujat saivat 66 harmaata (GY) intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT) 33 fraktiossa, 2 Gy/fraktio, 5 päivää viikossa.
Osallistujat saivat 3 sykliä oraalista liuosta, joka vastaa Xevinapant-sovellusta kerran päivässä 1-14 3 viikon sykliä kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairausvapaa elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kuolemantapaukseen mistä tahansa syystä tai objektiiviseen taudin uusiutumiseen, arvioitu jopa 22,7 kuukauteen
|
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: Kuolema mistä tahansa syystä; Objektiivinen sairauden uusiutuminen (ensimmäisen kuvantamisen tai koepalan ottoaikaisempi päivämäärä, joka vahvistaa tapahtuman DFS-arvioinnissa): Paikallinen tai alueellinen uusiutuminen, joka vahvistetaan myöhemmin histopatologisesti, ellei lääketieteellistä vasta-aihetta ole tai koepalan ottoon liittyvää lääketieteellistä riskiä pidetä liian suurena: Etäpesäkkeet.
Patologian vahvistamista suositellaan yksittäisen etäpesäkkeen (erityisesti keuhkossa) tapauksessa harkittuaan mahdollisia vasta-aiheita ja/tai koepalan ottoon liittyvää lääketieteellistä riskiä.
DFS-aika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmän mukaisesti.
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kuolemantapaukseen mistä tahansa syystä tai objektiiviseen taudin uusiutumiseen, arvioitu jopa 22,7 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, arvioitu enintään 22,7 kuukautta
|
Kokonaiselossaolo määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
Kokonaiselossaoloa analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, arvioitu enintään 22,7 kuukautta
|
|
Aika seuraavan syöpähoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syöpähoidon alkuun, arvioituna 22,7 kuukauteen saakka
|
Seuraavien syöpähoidoiksi määritellyn ajan mittaaminen alkoi satunnaistamisesta ja päättyi ensimmäisen uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen.
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syöpähoidon alkuun, arvioituna 22,7 kuukauteen saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 22,7 kuukauteen asti
|
Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa suotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien epänormaali laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, olipa sitä pidetään tutkimuslääkkeeseen liittyvänä tai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE): haittatapahtuma, joka johti mihin tahansa seuraavista lopputuloksista: kuolemaan; hengenvaaralliseen tilaan; pysyvään/merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; alkuperäiseen tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon; synnynnäiseen poikkeavuuteen/synnynnäiseen epämuodostumaan tai jota muuten pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä. TEAE: tapahtumat, joiden alkamis- tai pahenemis- (vakavuus tai vaikeusaste) päivämäärät sijoittuvat hoitojaksojen sisälle. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE:itä. Liittyvät TEAE:t ovat tapahtumia, joissa suhde puuttuu tai jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen. |
Aika satunnaistamisesta 22,7 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtöarvosta European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN35) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, päivä 64 ja hoidon päättyminen (päivä 134)
|
EORTC QLQ-HN35 on suunniteltu käytettäväksi yhdessä ydinmoduulin QLQ-C30 kanssa.
Moduulin kohdista muistelujakso oli "viime viikko".
Kohdat hn1–hn30 pisteytettiin 4-pisteisillä Likert-tyyppisillä luokitteluasteikoilla ("ei lainkaan", "vähän", "melko paljon", "erittäin paljon"). Kohdilla hn31–hn35 oli "ei/kyllä" -vastausmuoto.
Pisteet muunnettiin 0–100 asteikoille, jolloin korkea pisteetaso viittaa korkeaan oireiden tasoon.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat toimintakyvyn / kokonaisvaltaisen elämänlaadun asteikkojen heikkenemistä ja oireasteikkojen parantumista.
|
Alkutila, päivä 64 ja hoidon päättyminen (päivä 134)
|
|
Muutos lähtöarvosta Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 64 ja hoidon päättyminen (päivä 134)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kysymyksen kysely, joka koostuu 5 moniosioisesta toiminnallisesta alatesta (fyysinen toiminta, roolitaso, kognitiivinen toiminta, tunne-elämä ja sosiaalinen toiminta), 3 moniosioisesta oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), yleisen terveyden/elämänlaadun alatesta sekä 6 yksittäisestä kysymyksestä, jotka arvioivat muita syöpään liittyviä oireita (hengitysvaikeudet, unihäiriöt, ruokahalu, ripuli, ummetus ja syövän taloudelliset vaikutukset). Kyselyssä käytettiin 28 neliportaista Likert-asteikkoa, joiden vastausvaihtoehdot olivat "ei lainkaan" - "erittäin paljon", sekä kahta 7-portaista Likert-asteikkoa yleisen terveyden ja kokonaisvaltaisen elämänlaadun arviointiin. Toiminnallisissa ja yleisen elämänlaadun asteikoissa korkeammat pisteet edustivat parempaa toimintakykyä, ja kaikki pisteet muutettiin asteikolle 0-100. Oirekeskeisissä asteikoissa korkeammat pisteet edustivat vakavampia oireita, ja kaikki pisteet muutettiin asteikolle 0-100. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat toimintakyvyn/yleisen elämänlaadun heikkenemistä ja oireasteikkojen parantumista.
|
Perustaso, päivä 64 ja hoidon päättyminen (päivä 134)
|
|
Perustason muutos EuroQOL 5-ulotteisen 5-tason terveyteen liittyvässä elämänlaatumittauksen visuaalisella analogiaskaalalla saadussa pisteessä (EQ-5D-5L VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 64. päivä ja hoidon päättyminen (134. päivä)
|
EQ-5D-5L koostuu seuraavista viidestä osallistujien raportoimasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kullakin ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat.
Vastauksia käytetään kokonaispisteytyksen laskemiseen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen, joka vaihtelee 0:sta 100:aan, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
|
Perustaso, 64. päivä ja hoidon päättyminen (134. päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS202359_0002
- 2022-001144-18 (EudraCT-numero)
- 2023-508528-36-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi käyttöaihe hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .