Фаза III Ксевинапант (Debio 1143) и лучевая терапия при резецированном LA SCCHN, участники высокого риска, не подходящие для лечения цисплатином (XRAY VISION)
30 января 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III с двумя группами для оценки эффективности и безопасности ксевинапанта и лучевой терапии по сравнению с плацебо и лучевой терапией для демонстрации улучшения безрецидивной выживаемости у участников с резецированной плоскоклеточной карциномой головы и Шея, которые подвержены высокому риску рецидива и не подходят для высоких доз цисплатина (XRAY VISION)
Цель этого исследования — продемонстрировать более высокую эффективность Ксевинапанта (Debio 1143) по сравнению с плацебо при добавлении к лучевой терапии при лечении участников высокого риска с резецированной местно-распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (LA SCCHN), которые не соответствуют критериям. одновременно получать химиолучевую терапию на основе цисплатина.
Детали исследования включают: Продолжительность исследования: участники будут наблюдаться до тех пор, пока последний участник исследования не достигнет своего 60-месячного визита после рандомизации, не будет принято решение о прекращении исследования или до преждевременного прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше. .
Продолжительность лечения: 18 недель, состоящих из шести 3-недельных циклов.
Измерение/наблюдение за состоянием здоровья: улучшение безрецидивной выживаемости.
Частота посещений: Еженедельно в период комбинированной терапии, один раз каждые 3 недели в период монотерапии и каждые 3, 4 или 6 месяцев в течение периода наблюдения безрецидивной выживаемости в 1, 2 и 3 или 4 и 5 год ( с промежуточным контактом по телефону) соответственно и каждые 3 месяца (разрешены посещения по телефону) в течение периода наблюдения за общей выживаемостью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Universitätsklinikum Graz
-
Linz, Австрия
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern Linz - Abteilung für HNO
-
Salzburg, Австрия
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
- Instituto de Oncologia Angel Roffo
-
La Rioja, Аргентина
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Las Margaritas, Аргентина
- CEMAIC- Centro Medico Privado
-
Mendoza, Аргентина
- Fundación Scherbovsky
-
Viedma, Аргентина
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - STL
-
Edegem, Бельгия
- Antwerp University Hospital (UZA Parent)
-
Sint-Niklaas, Бельгия
- Vitaz
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
Curitiba, Бразилия
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Бразилия
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina - Pesquisa Clínica
-
Fortaleza, Бразилия
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Ijuí, Бразилия
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Londrina, Бразилия
- Instituto de Câncer de Londrina
-
Natal, Бразилия
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
-
Porto Alegre, Бразилия
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Grupo Oncoclínicas
-
Salvador, Бразилия
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Santo André, Бразилия
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, Бразилия
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Бразилия
- BP A Beneficencia Portuguesa da Sao Paulo
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum Neukoelln - Parent
-
Giessen, Германия
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen - Hals-, Nasen- und Ohrenklinik
-
Göttingen, Германия
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universität
-
Jena, Германия
- Universitaetsklinikum Jena - HNO_Klinik
-
Kiel, Германия
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
-
Leipzig, Германия
- Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Rostock, Германия
- Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Греция
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA" - Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Греция
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия
- High Technology Hospital Medcenter LLC
-
Kutaisi, Грузия
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Грузия
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi, Грузия
- New Hospitals
-
Tbilisi, Грузия
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Грузия
- Cancer Research Center Ltd.
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Израиль
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
-
-
-
-
Kolkata, Индия
- TATA Medical Centre
-
Nagpur, Индия
- National Cancer Institute Nagpur
-
New Delhi, Индия
- All India Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Индия
- Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
A Coruña, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Испания
- Hospital del Mar - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona - Medical Oncology
-
Barcelona, Испания
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Испания
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil - Servicio de Oncologia
-
Lugo, Испания
- Hospital Universitario Lucus Augusti - Oncology
-
Madrid, Испания
- Clinica Universidad de Navarra (MAD) - Oncology Service
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - Oncology
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz - Oncology Department
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Oncology Dept
-
Seville, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Oncology Service
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) - Oncologia Medica
-
Cagliari, Италия
- Ospedale Oncologico Armando Businco - Divisione di Oncologia Medica II
-
Candiolo, Италия
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo - Div. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
Florence, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - S.O.D. di Oncologia Medica
-
Meldola, Италия
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST - U. Operativa di Immunoterapia e Terapia Cellulare
-
Milan, Италия
- IEO Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Oncologia Medica
-
Milan, Италия
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Oncologia Medica
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.S. Tumori della Testa e del Collo
-
Modena, Италия
- A.O.U. Policlinico di Modena - U.O. Oncologia
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento Oncologia
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale - Oncologia Medica A
-
Padua, Италия
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Oncologia Medica 2
-
Roma, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - U.O.C. di Oncologia B
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Radioterapia 1
-
Rozzano, Италия
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
-
-
-
-
Montreal, Канада
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal.
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Китай
- Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Китай
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Китай
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chongqing, Китай
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Китай
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай
- Sir Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hefei, Китай
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Китай
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Китай
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Китай
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Китай
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Китай
- Shanghai General Hospital
-
Shenyang, Китай
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Китай
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
Yangzhou, Китай
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde - O.P.D. Hospital Civil de Guadalajara
-
Monterrey, Мексика
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Mérida, Мексика
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC - Dept of Medical Oncology
-
Groningen, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum Groningen - Cancer Center
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht - Dept Medical Oncology
-
-
-
-
-
Gliwice, Польша
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy - Zakład Medycyny Nuklearnej i Endokrynologii Onkolo
-
-
-
-
-
Braga, Португалия
- Hospital de Braga - Serviço de Oncologia Medica
-
Porto, Португалия
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Centrul Medical Focus
-
Cluj-Napoca, Румыния
- S.C Medisprof S.R.L - parent
-
ComunaFloresti, Румыния
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L - Parent
-
Craiova, Румыния
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L - parent
-
Timișoara, Румыния
- S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L - parent
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- St James's University Hospital - Dept of Oncology
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital-London - Dept of Haematology/Oncology Research
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie Hospital - Dept of Oncology
-
Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Northwood, Соединенное Королевство
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Somerset, Соединенное Королевство
- Musgrove Park Hospital - PARENT
-
Sutton, Соединенное Королевство
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Torquay, Соединенное Королевство
- Torbay Hospital - PARENT
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham - Dept of Radiation Oncology
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UC Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital ae Long Island
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center Radiology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center Health System - UPMC Department of Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Тайвань
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux - Service d'Oncologie Médicale
-
Brest, Франция
- CHU Brest - Hôpital Morvan - Service d'Oncologie Médicale
-
Caen, Франция
- Centre Francois Baclesse - Service d'Oncologie Medicale
-
Dijon, Франция
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
-
Guilherand-Granges, Франция
- Hopital Prive Drome Ardeche - Service D Oncologie
-
Le Mans, Франция
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard - Service d'Oncologie Médicale
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret - service de cancerologie gynecologique
-
Lorient, Франция
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Lyon, Франция
- Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Service ORL et chirurgie cervico-faciale
-
Marseille, Франция
- Hôpital de la Timone - Oncologie Médicale Hématologie & Soins Palliatifs
-
Montpellier, Франция
- Institut Régional du Cancer de Montpellier - Service de Professeur Senesse
-
Mougins, Франция
- Centre Azureen Cancerologie - Service De Radiotherapie
-
Nice, Франция
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Hématologie Oncologie
-
Paris, Франция
- Institut Curie - site de Paris - Service d'Oncologie Médicale
-
Paris, Франция
- Hopital Tenon - service radiologie et imagerie medicale
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
-
Rouen, Франция
- Centre Henri Becquerel - Service de radiothérapie
-
Saint-Grégoire, Франция
- Centre Hospitalier Privé Saint-Gregoire (Rennes) - Cancerologie
-
Saint-Herblain, Франция
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Strasbourg, Франция
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS - Service d'oncologie médicale
-
Toulon, Франция
- CHI Toulon La Seyne - Hôpital Sainte Musse - Service d'Onco-Hematologie
-
Toulouse, Франция
- Institut Claudius Regaud - service de Radiothérapie
-
Tours, Франция
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service d'Oncologie Médicale
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy - Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия
- Fakultni nemocnice Olomouc - Dept of Onkologicka klinika
-
Prague, Чехия
- Fakultni nemocnice Bulovka - Dept of Radiodiagnosticka klinika
-
Prague, Чехия
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady - Dept of Radioterapeuticka a onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Bellinzona, Швейцария
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) - Ospedale S.Giovanni
-
Lausanne, Швейцария
- Chuv, Lausanne University Hospital
-
Zurich, Швейцария
- Universitaetsspital Zuerich - Parent
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, Южная Корея
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Южная Корея
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея
- Konkuk University Medical Center
-
Suwon, Южная Корея
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Yangsan, Южная Корея
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Япония
- Hyogo Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Chūōku, Япония
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
-
Fukuoka, Япония
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Hidaka-shi, Япония
- Saitama Medical University International Medical Center - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
-
Hiroshima, Япония
- Hiroshima University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/ Head and Neck Surgery
-
Kashiwa-shi, Япония
- National Cancer Center Hospital East - Dept of Head and Neck Medical Oncology
-
Kita-gun, Япония
- Kagawa University Hospital - Dept of Oncology
-
Kitaadachi-gun, Япония
- Saitama Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Kobe, Япония
- Kobe University Hospital - Dept of Oncology/Hematology
-
Kōtoku, Япония
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Medical Oncology
-
Matsuyama, Япония
- NHO Shikoku Cancer Center - Dept of Head and Neck Surgery
-
Nagoya, Япония
- Aichi Cancer Center Hospital - Dept of Head and Neck Surgery
-
Nagoya, Япония
- Nagoya University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
Okayama, Япония
- Okayama University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
Osaka, Япония
- Osaka International Cancer Institute - Dept of Head and Neck Surgery
-
Osakasayama-shi, Япония
- Kindai University Hospital - Dept of Oncology
-
Sapporo, Япония
- Hokkaido University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
Sapporo, Япония
- NHO Hokkaido Cancer Center - Dept of Oral Oncology Surgery
-
Sendai, Япония
- Tohoku University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology/Head and Neck Surgery
-
Yokohama, Япония
- Yokohama City University Hospital - Dept of Otorhinolaryngology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1
- Участники с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком с одной из следующих первичных локализаций: полость рта, ротоглотка, гортаноглотка или гортань. Участникам была проведена хирургическая операция на этих участках за последние 4–8 недель до начала лечения (цикл 1, день 1).
- Участники с ротоглоткой (OPC) должны иметь известный статус вируса папилломы человека (ВПЧ), определенный по экспрессии p16 с использованием иммуногистохимии (ICH).
- Участники с отсутствием остаточного заболевания по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) и имеют высокий риск рецидива с 1 или 2 из следующих критериев, подтвержденных локальной гистопатологией: • узловое экстракапсулярное расширение (ЭКЕ) и положительный результат поля резекции (R1 или близкий край меньше или равен (
- Не подходят для приема высоких доз цисплатина, если они соответствуют одному или нескольким из следующих критериев: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м^2); Нарушения слуха в анамнезе, определяемые как аудиометрическая потеря слуха >= 2 степени или шум в ушах >= 2 степени. Аудиограмма не требуется, если один из других критериев соответствует непригодности для приема высоких доз цисплатина; Периферическая невропатия >= 2 степени и, если >= 70 лет, непригодна согласно опроснику G8 (Score
- Участники с адекватной почечной, гематологической и печеночной функцией, как определено в протоколе.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Любое состояние, включая любое неконтролируемое болезненное состояние, кроме SCCHN, которое, по мнению исследователя, представляет собой несоответствующий риск или противопоказание для участия в исследовании или может помешать целям, проведению или оценке исследования.
- Участники с незавершенной операцией
- Участники с метастатическим заболеванием
- Первичная опухоль носоглотки, придаточных пазух носа, полости носа, слюнных желез, щитовидной или паращитовидной железы, кожи или неизвестной первичной локализации
- Предшествующая окончательная, неоадъювантная, параллельная или адъювантная (К)ЛТ области головы и шеи, которая может поставить под угрозу план облучения первичной опухоли, или любое другое предшествующее системное лечение SCCHN, включая исследуемые агенты
- Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до скрининга или во время участия в этом исследовании.
- Известные противопоказания к прохождению позитронно-эмиссионной томографии с 18F-FDG-ПЭТ-КТ или МРТ с контрастным усилением и КТ с контрастным усилением
- Известная аллергия на Ксевинапант (Debio 1143) или любое вспомогательное вещество, о котором известно, что оно присутствует в Ксевинапанте (Debio 1143) или в составе плацебо.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Xevinapant + imrt
Участники получали 3 цикла перорального раствора ксевинапанта в дозе 200 миллиграммов в день (мг/день) один раз в день от 1 до 14 лет, на 3-недельный цикл в комбинации с 66 серого (GY) модулированной лучевой терапии интенсивности (IMRT) в 33 фракциях, 2 GY, 5 дней/неделя, за которыми следуют 3 цикла монотерапии XEVINAPAN 14, за 3-недельный цикл (каждый цикл составляет 3 недели).
|
Участники получали 3 цикла перорального раствора ксевинапанта в дозе 200 миллиграммов в день (мг/день) один раз в день от 1 до 14 до 14 в течение 3-недельного цикла.
Другие имена:
Участники получали 66 серого (GY) модулированной радиационной терапии интенсивностью (IMRT) в 33 фракциях, 2 Гр/фракция, 5 дней в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + imrt
Участники получали 3 цикла перорального раствора плацебо, сопоставленного с ксевинапантским (Debio 1143), один раз в день от 1 до 14-го дня на 3-недельный цикл в сочетании с 66 серого (GY) модулированной радиационной терапии интенсивности (IMRT) в 33 фракциях, 2 GY, 5 дней/неделя, за которыми следуют 3 цикла монотерапии плацебо, с XEVINAPANT (DEBIO 11433, с дневным дневным 1, с DeBIO 1143, с дневным дневным 1, с Debio 1143). 3-недельный цикл (каждый цикл составляет 3 недели).
|
Участники получали 66 серого (GY) модулированной радиационной терапии интенсивностью (IMRT) в 33 фракциях, 2 Гр/фракция, 5 дней в неделю.
Участники получали 3 цикла перорального раствора плацебо, сопоставленного с Xevinapant один раз в день от 1 до 14 до 14 в течение 3-недельного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого случая смерти от любой причины или объективного рецидива заболевания, оцененное в течение до 22,7 месяцев
|
БСВ определяется как время от рандомизации до первого возникновения любого из следующих событий: Смерть от любой причины; Объективный рецидив заболевания (более ранняя дата первого сбора изображений или биопсии, подтверждающего событие при оценке БСВ): Локальный или региональный рецидив, который впоследствии подтверждается гистопатологией, если это не противопоказано с медицинской точки зрения или медицинский риск биопсии не считается слишком высоким: Отдаленные метастазы.
Подтверждение патологии рекомендуется в случае солитарного метастаза (особенно в легком) после рассмотрения потенциальных противопоказаний и/или медицинского риска, связанного с биопсией.
Время БСВ оценивалось по методу Каплана-Мейера.
|
Время от рандомизации до первого случая смерти от любой причины или объективного рецидива заболевания, оцененное в течение до 22,7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти от любой причины, оценка до 22,7 месяцев
|
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
Общая выживаемость анализировалась с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины, оценка до 22,7 месяцев
|
|
Время до последующих методов лечения рака
Временное ограничение: Время от рандомизации до начала первого последующего лечения рака, оценка до 22,7 месяцев
|
Время до последующего противоопухолевого лечения определялось как период от рандомизации до начала первого нового противоопухолевого лечения.
|
Время от рандомизации до начала первого последующего лечения рака, оценка до 22,7 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после начала лечения (НЯПНЛ), и связанными с лечением НЯПНЛ
Временное ограничение: Время от рандомизации до 22,7 месяцев
|
Побочное явление (ПЯ): любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считаются ли они связанными с исследуемым препаратом.
Серьезное ПЯ: ПЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающее жизни состояние; стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность; первоначальная или пролонгированная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или считалось иным образом клинически значимым.
ПЯЛП: явления, дата начала или ухудшения (серьезности или тяжести) которых приходится на период лечения.
ПЯЛП включали как серьезные, так и несерьезные ПЯЛП.
Связанные ПЯЛП — это явления с отсутствующей или имеющейся связью.
|
Время от рандомизации до 22,7 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для модуля головы и шеи (EORTC QLQ-HN35)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 64 и конец лечения (день 134)
|
Опросник EORTC QLQ-HN35 предназначен для использования вместе с основным опросником QLQ-C30.
Период воспоминаний для пунктов модуля составлял «последнюю неделю».
Пункты hn1–hn30 оценивались по 4-балльным категориальным шкалам типа Лайкерта («совсем нет», «немного», «довольно много», «очень много»). Пункты hn31–hn35 имели формат ответов «нет/да».
Баллы были преобразованы в шкалы от 0 до 100, где высокий балл подразумевает высокий уровень симптомов.
Негативные изменения от исходного уровня указывают на ухудшение функционирования / глобальных шкал КЖ и улучшение по шкалам симптомов.
|
Исходный уровень, день 64 и конец лечения (день 134)
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовый уровень, день 64 и конец лечения (день 134)
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, состоящий из 5 многопунктовых функциональных субшкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), 3 многопунктовых шкал симптомов (утомляемость, тошнота/рвота и боль), субшкалы общего здоровья/качества жизни (КЖ), а также 6 отдельных пунктов, оценивающих другие симптомы, связанные с раком (одышка, нарушения сна, аппетит, диарея, запор и финансовое влияние рака).
В опроснике использованы двадцать восемь 4-балльных шкал Лайкерта с вариантами ответов от "совсем нет" до "очень сильно" и две 7-балльные шкалы Лайкерта для общего здоровья и общего КЖ.
Для функциональных шкал и шкалы общего КЖ более высокие баллы указывали на лучший уровень функционирования, и все баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100.
Для шкал, ориентированных на симптомы, более высокий балл означал более выраженные симптомы, и все баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100.
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на ухудшение по функциональным шкалам / шкалам общего КЖ и улучшение по шкалам симптомов.
|
Базовый уровень, день 64 и конец лечения (день 134)
|
|
Изменение от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале оценки качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQOL 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 64 и окончание лечения (день 134)
|
EQ-5D-5L состоит из следующих 5 измерений, сообщаемых участниками: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайне серьезные проблемы.
Ответы используются для получения общего балла с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьируется от 0 до 100, где 0 — это наихудшее здоровье, которое вы можете представить, а 100 — наилучшее здоровье, которое вы можете представить.
|
Исходный уровень, день 64 и окончание лечения (день 134)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS202359_0002
- 2022-001144-18 (Номер EudraCT)
- 2023-508528-36-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний.
После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.
Сроки обмена IPD
В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные.
Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .