心臓代謝スクリーニングプログラム
乳がん生存者のための心臓代謝スクリーニング プログラム
この調査研究は、乳がん生存者における前糖尿病、糖尿病、脂質異常症および/または高脂血症、および心血管疾患のリスクの高いスクリーニングプログラムを実施するために行われています。
このプログラムは、リスク要因を持つ個人を地域社会や組織の管理リソースに誘導するのにも役立ちます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究者らは、乳がん生存者のための前向き心臓代謝スクリーニングプログラムを提案しています。 正式なスクリーニングプログラムにより、すべての患者がこれらの定期的なスクリーニング検査を受けられるようになります。 このプログラムは、前糖尿病、糖尿病、脂質異常症、高脂血症を検出するだけでなく、他の危険因子を持つ個人を地域社会や組織の管理リソースに誘導することもできます。
仮説
- 前糖尿病、糖尿病、脂質異常症、過体重/肥満は、早期乳がんの女性に蔓延しています。
- 研究への参加を継続した参加者は、ベースラインと比較して、6ヵ月後と12ヵ月後にHbA1c、LDLが低下し、体重減少率が低下し、患者報告の転帰（生活の質、機能、症状）が変化します。
- 心血管疾患の危険因子（喫煙、家族歴、高血圧など）は乳がん患者によく見られます。
- スクリーニング プログラムでは、確立された施設のプログラムとリソース (心血管疾患予防プログラム、健康的な食事活動プログラム、内分泌学) を患者に紹介します。
- 乳がん女性における前糖尿病、糖尿病、脂質異常症の有病率は、年齢やその他の併存疾患を考慮した全国データベースによると、健康な対照者よりも大幅に高いと考えられます。
目的
主な目的
- 早期乳がん女性における前糖尿病、糖尿病、脂質異常症、過体重/肥満の有病率を推定する
- ベースラインと比較して、6 か月および 12 か月の時点で HbA1c、LDL が低下し、体重減少率が低下した参加者の割合、および患者報告の転帰 (生活の質、機能、症状) の変化を推定する。
二次的な目的
- 乳がん患者における心血管疾患の他の危険因子（喫煙、家族歴、高血圧）の有病率を推定するため
- 糖尿病または前糖尿病、または心血管疾患（CVD）の危険因子を有する個人を、確立された施設プログラムおよびリソースに紹介した数を報告する。
- 乳がん女性における前糖尿病、糖尿病、脂質異常症の有病率を、年齢やその他の併存疾患を照合した全国データベースの健康対照群と比較する。
探索的
- ベースラインの6か月および12か月からのHbA1cの変化と、糖尿病管理のために内分泌学に紹介された患者に対する抗糖尿病薬物療法の使用を評価するため
- ベースラインから6か月および12か月までの総コレステロールおよびLDLの変化、およびCVD予防プログラムに言及された患者に対するスタチン、アスピリンまたは降圧薬の使用を評価するため
- 体重減少率と患者の薬物療法の使用を評価するには、施設の減量プログラムを参照してください。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- 電話番号：410-955-8804
- メール：jhcccro@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hopkins Breast Trials
- 電話番号：410-614-1361
- メール：HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-1000
- 募集
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
コンタクト：
- Vered Stearns, MD
- 電話番号：443-287-6547
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 早期乳がんの診断
- 少なくとも3か月前に局所療法および/または全身療法を完了している
- ジョンズ・ホプキンス医科大学の乳がんクリニック（メリーランド州ボルチモアのシドニー・キンメル総合がんセンター、メリーランド州ルーサービル・ティモニアムのグリーン・スプリング・ステーション、ワシントンD.C.のシブリー記念病院など）で腫瘍内科ケアを受ける。
- 英語を読んで話す
除外基準:
- 転移性乳がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：早期乳がん生存者
早期乳がんの病歴があり、ジョンズ・ホプキンス大学での局所療法および全身療法の完了から少なくとも3か月後の患者
|
対象となる患者（早期乳がんの病歴があり、ジョンズ・ホプキンス大学での局所療法および全身療法の完了から少なくとも3か月以内、英語の読み書きができる）は、人口動態、喫煙状況、心血管疾患に関する質問についての完全な調査に回答します。
同意
行動バッテリーおよび患者報告結果 QOL アンケート (EORTC QLQ-C30 および QLQ-BR23) 検査室 (12 か月以内に実施されなかった場合、または 1 年以内に異常があった場合は Hba1c + 脂質パネル) カルテレビューからのバイタルの抽象化
他の名前：
BMI ≧ 25 でまだライフスタイル介入を行っていない場合は、健康的な食事、活動、体重プログラム (HEAWP) を参照してください。
HbA1c の結果は次のように分類されます。 HbA1c 上記のカテゴリに基づいて、次のようになります。 HbA1c 200、第一親等の冠動脈疾患/心臓発作の家族歴
危険因子が存在する場合 - 心血管疾患予防プログラムを参照してください。
上記すべての介入に基づいて個別の患者に配布物を提供する
6 か月および 12 か月の検査（以前に異常があった場合）および患者報告結果アンケート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前糖尿病の有病率
時間枠：3年
|
早期乳がんを患い、前糖尿病を患っている女性の割合: この数は、病歴、検査結果、およびベースライン調査によって決定されます。
前糖尿病の有病率は、正確な 95% 信頼区間で推定されます。
|
3年
|
|
糖尿病の有病率
時間枠：3年
|
早期乳がんの女性のうち、糖尿病を患っている人の割合: その数は、病歴、検査結果、およびベースライン調査によって決定されます。
糖尿病の有病率は、正確な 95% 信頼区間で推定されます。
|
3年
|
|
高脂血症の有病率
時間枠：3年
|
病歴と検査結果によって決定される、高脂血症を伴う早期乳がんの女性の割合。
高脂血症の有病率は、正確な 95% 信頼区間で推定されます。
|
3年
|
|
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
ベースラインと比較した、6 か月および 12 か月後の HbA1c 検査結果の変化率。
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
ベースラインと比較した、6 か月および 12 か月後の LDL コレステロール (mg/dL) 検査結果の変化率。
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
肥満/過体重の有病率
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
BMI >/= 25kg/mg 2 乗の早期乳がん女性の割合。
参加者の電子医療記録に記録されたボディマス指数 (BMI) が評価され、6 か月および 12 か月後のベースラインからのボディマス指数の変化率が決定されます。
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
生活の質に関するアンケート 欧州がん研究治療機構 C30
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
参加者は、生活の質アンケート C30 30 項目を含む生活の質アンケート C30 に回答します。
30 項目は、身体的、役割、感情的、認知的および社会的機能、全体的な健康状態または生活の質の尺度、疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難を評価します。
Quality of Life Questionnaire-C30 は、古典的なテスト理論 (CTT) に基づいて採点され、項目の合計スコアをスケール スコアとして使用します。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
機能尺度および全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能レベルが良好であること（つまり、患者の状態が良好であること）を示し、症状および単一項目尺度のスコアが高いことは、症状のレベルが高いこと（つまり、患者の状態が悪化していること）を示します。忍耐強い）。
ベースラインからの患者報告結果スコアの変化率は、6 か月目と 12 か月目にアクセスされます。
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
欧州研究治療機構のがん生活の質に関する質問票 BR-23 によって評価された乳房特有の症状
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
参加者は、EORTC 生活の質に関する質問書-BR23 に回答する必要があります。
欧州がん研究治療機構の QOL 質問表-BR23 は、乳がんに特化した QOL 質問表としての有効性と信頼性を実証しています。
EORTC QLQ-BR23 は、身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の見通し、全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、脱毛による動揺を評価するための 23 の質問で構成される乳房に特化したモジュールです。
QLQ-BR23 のスコアリング アプローチは QLQ-C30 と同じです。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
機能尺度および全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能レベルが良好であること（つまり、患者の状態が良好であること）を示し、一方、症状スケールおよび単一項目尺度のスコアが高いほど、症状のレベルが高いこと（つまり、状態が悪化していること）を示します。
ベースラインからのスコアの変化率は 6 か月後と 12 か月後に評価されます。
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管の危険因子（喫煙）
時間枠：3年
|
タバコ使用による心臓血管の危険因子は、電子医療記録の病歴の検討と参加者からのアンケートから特定されます。
研究に登録されたこの危険因子を持つ患者の割合が説明的に要約されます。
|
3年
|
|
心血管の危険因子（家族歴）
時間枠：3年
|
家族歴の心血管危険因子は、電子医療記録の病歴のレビューと参加者からのアンケートから特定されます。
研究に登録されたこの危険因子を持つ患者の割合が説明的に要約されます。
|
3年
|
|
心血管の危険因子（高血圧）
時間枠：3年
|
高血圧の心血管危険因子は、電子医療記録の病歴の検討と参加者からのアンケートから特定されます。
この危険因子を有する研究に登録された患者の割合が説明的に要約されます。
|
3年
|
|
前糖尿病患者への紹介
時間枠：3年
|
確立された制度的プログラムおよびリソースを参照した（前糖尿病）患者の総数。
全体、疾患の種類別、患者ごとの紹介数が説明的に要約されます。
|
3年
|
|
糖尿病患者への紹介
時間枠：3年
|
確立された制度的プログラムおよびリソースを参照した糖尿病患者の総数。
全体、疾患の種類別、患者ごとの紹介数が説明的に要約されます。
|
3年
|
|
心血管疾患のリスクのある個人への紹介
時間枠：3年
|
確立された制度的プログラムおよびリソースを参照した心血管疾患の危険因子を持つ個人の総数。
疾患の種類別および患者ごとの紹介数が説明的に要約されます。
|
3年
|
|
乳がん女性における前糖尿病の有病率と健康な人における前糖尿病の有病率
時間枠：3年
|
年齢やその他の交絡因子を調整して、乳がん女性における前糖尿病の有病率と健康な対照群を全国データベースから比較します。
研究者らは、前糖尿病、糖尿病、高脂血症の発生率、乳がんの病歴に関する情報を提供する全国データベースにアクセスする予定である。
研究者らは、年齢と人種を調整して、前糖尿病の予想発症数を研究者のコホートで観察された数と比較します。
|
3年
|
|
乳がん女性の糖尿病有病率と健康な人の糖尿病有病率
時間枠：3年
|
乳がん女性における糖尿病の有病率と、年齢やその他の交絡因子を管理した全国データベースからの健康な対照者の糖尿病有病率。
研究者らは、前糖尿病、糖尿病、高脂血症の発生率、乳がんの病歴に関する情報を提供する全国データベースにアクセスする予定である。
研究者らは、年齢と人種を調整して、予想される糖尿病発症数を研究者のコホートで観察された数と比較する。
|
3年
|
|
乳がん女性における高脂血症の有病率と健康な人の高脂血症の有病率
時間枠：3年
|
乳がん女性における高脂血症の有病率と、年齢およびその他の交絡因子を管理した全国データベースからの健康対照群の比較。
研究者らは、前糖尿病、糖尿病、高脂血症の発生率、乳がんの病歴に関する情報を提供する全国データベースにアクセスする予定である。
研究者は、年齢と人種を調整して、高脂血症の予想発症数を研究者コホートで観察された数と比較します。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Sheng, M.D.、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月3日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J21125
- IRB00285627 (その他の識別子：Johns Hopkins Medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。