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Programa de Cribado Cardiometabólico

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un programa de detección cardiometabólico para sobrevivientes de cáncer de mama

Este estudio de investigación se realiza para implementar un programa de detección de prediabetes, diabetes, dislipidemia y/o hiperlipidemia y mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en sobrevivientes de cáncer de mama. Este programa también ayudará a dirigir a las personas con factores de riesgo a los recursos comunitarios e institucionales para su gestión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un programa prospectivo de detección cardiometabólica para sobrevivientes de cáncer de mama. Un programa de detección formalizado puede garantizar que todos los pacientes reciban estas pruebas de detección de rutina. Este programa no solo podría servir para detectar prediabetes, diabetes, dislipidemia y/o hiperlipidemia, sino también dirigir a las personas con otros factores de riesgo a los recursos comunitarios e institucionales para su manejo.

HIPÓTESIS

  • La prediabetes, la diabetes, la dislipidemia y el sobrepeso/obesidad son frecuentes en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano.
  • Los participantes que continúen participando en el estudio tendrán HbA1c más baja, LDL más bajo, porcentaje de pérdida de peso y cambios en los resultados informados por el paciente (calidad de vida, función y síntomas) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial.
  • Los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (como el tabaquismo, los antecedentes familiares, la hipertensión) son comunes en las pacientes con cáncer de mama.
  • El programa de detección derivará a los pacientes a los programas y recursos institucionales establecidos (Programa de prevención de enfermedades cardiovasculares, Programa de actividades saludables para comer con peso y Endocrinología).
  • La prevalencia de prediabetes, diabetes y dislipidemia en mujeres con cáncer de mama será significativamente más alta que en los controles sanos de una base de datos nacional, emparejados por edad y otras comorbilidades.

OBJETIVOS

Objetivos principales

  1. Estimar la prevalencia de prediabetes, diabetes, dislipidemia y sobrepeso/obesidad en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana
  2. Estimar la proporción de participantes con HbA1c más baja, LDL más bajo, porcentaje de pérdida de peso y cambio en los resultados informados por el paciente (calidad de vida, función y síntomas) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial.

Objetivos secundarios

  1. Estimar la prevalencia de otros factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (tabaquismo, antecedentes familiares, hipertensión) en pacientes con cáncer de mama
  2. Informar el número de referencias de personas con diabetes o prediabetes o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) a programas y recursos institucionales establecidos.
  3. Comparar la prevalencia de prediabetes, diabetes y dislipidemia en mujeres con cáncer de mama con controles sanas de una base de datos nacional, pareadas por edad y otras comorbilidades.

Exploratorio

  1. Evaluar el cambio en HbA1c desde el inicio 6 y 12 meses, y el uso de farmacoterapia antidiabética para pacientes derivados a Endocrinología para el control de la diabetes.
  2. Evaluar el cambio en el colesterol total y LDL desde el inicio hasta los 6 y 12 meses, y el uso de estatinas, aspirina o antihipertensivos para pacientes derivados al programa de prevención de ECV
  3. Evaluar el porcentaje de pérdida de peso y el uso de farmacoterapia en pacientes derivados al programa institucional de pérdida de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Número de teléfono: 410-955-8804
  • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contacto:
          • Vered Stearns, MD
          • Número de teléfono: 443-287-6547

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama en etapa temprana
  • Tratamiento local y/o sistémico completado hace al menos 3 meses
  • Recibir atención de oncología médica a través de las clínicas de cáncer de mama en el Instituto Médico Johns Hopkins, incluido el Centro Oncológico Integral Sidney Kimmel en Baltimore MD y Green Spring Station en Lutherville-Timonium MD, y Sibley Memorial Hospital en Washington D.C.
  • leer y hablar ingles

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama metastásico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sobrevivientes de cáncer de mama en etapa temprana
Pacientes con antecedentes de cáncer de mama en etapa temprana y al menos 3 meses desde la finalización de la terapia local y sistémica en Johns Hopkins
Otro: Preselección
Los pacientes elegibles (antecedentes de cáncer de mama en etapa temprana y al menos 3 meses desde la finalización de la terapia local y sistémica en Johns Hopkins, lee y habla inglés) completan la encuesta sobre datos demográficos, tabaquismo y preguntas sobre enfermedades cardiovasculares.
Otro: Evaluación e inscripción
Consentir
Conductual: Base
Batería conductual y resultado informado por el paciente Cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-C30 y QLQ-BR23) Análisis de laboratorio (Hba1c + panel de lípidos si no se realizó dentro de los 12 meses o si fue anormal dentro de 1 año) Resumen de signos vitales de la revisión del historial
Otros nombres:
  • Cuestionarios de resultados informados por los pacientes, laboratorios, resultados de signos vitales
Conductual: Interpretar el IMC
Referir al Programa de Alimentación, Actividad y Peso Saludables (HEAWP) si el IMC es ≥25 y aún no está en una intervención de estilo de vida
Otro: Interpretar HbA1c

Los resultados de HbA1c se clasifican de la siguiente manera:

HbA1c

Otro: Interpretar el panel de lípidos y evaluar otros factores de riesgo

Basado en las categorías anteriores:

HbA1c 200, antecedentes familiares de enfermedad de las arterias coronarias/infarto de miocardio en familia de primer grado

Conductual: Evaluar el riesgo de evento cardiovascular a 10 años
Si los factores de riesgo están presentes, consulte el Programa de Prevención de Enfermedades Cardiovasculares
Conductual: Recomendaciones
Proporcionar un folleto individual para el paciente basado en todas las intervenciones anteriores.
Conductual: Hacer un seguimiento
Análisis de laboratorio a los 6 y 12 meses (si son anormales anteriormente) y cuestionarios de resultados informados por el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de prediabetes
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de mujeres con cáncer de mama en etapa temprana que tienen prediabetes: el número se determina a través del historial médico, los resultados de laboratorio y la encuesta de referencia. La prevalencia de prediabetes, se estimará con un intervalo de confianza exacto del 95%.
3 años
Prevalencia de la diabetes
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de mujeres con cáncer de mama en etapa temprana que tienen diabetes: el número se determina a través del historial médico, los resultados de laboratorio y la encuesta de referencia. La prevalencia de diabetes se estimará con un intervalo de confianza exacto del 95%.
3 años
Prevalencia de hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de mujeres con cáncer de mama en etapa temprana con hiperlipidemia según lo determinado por el historial médico y los resultados de laboratorio. La prevalencia de hiperlipidemia se estimará con un intervalo de confianza exacto del 95%.
3 años
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
El cambio porcentual en los resultados de laboratorio de HbA1c, a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
El cambio porcentual en los resultados de laboratorio del colesterol LDL (mg/dL) a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Prevalencia de obesidad/sobrepeso
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
La proporción de mujeres con cáncer de mama en estadio temprano con un IMC >/= 25 kg/mg al cuadrado. Se evaluará el índice de masa corporal (IMC) registrado en el registro médico electrónico del participante para determinar el cambio porcentual en el índice de masa corporal desde el inicio a los 6 y 12 meses.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cuestionario de calidad de vida La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer C30
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Los participantes completarán el Cuestionario de Calidad de Vida C30 El Cuestionario de Calidad de Vida-C30, que incluye 30 ítems. Los 30 ítems evalúan el funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social, el estado de salud global o escalas de calidad de vida, fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas. El Cuestionario de Calidad de Vida-C30 se puntúa sobre la base de la teoría de prueba clásica (CTT) y utiliza la puntuación total del elemento como puntuación de escala. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y el estado de salud global indican un mejor nivel de funcionamiento (es decir, un mejor estado del paciente), mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican un mayor nivel de síntomas (es decir, un peor estado del paciente). paciente). Se accede al cambio porcentual en las puntuaciones de resultados informados por el paciente desde el inicio a los 6 y 12 meses.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Síntomas específicos de la mama evaluados por el Cuestionario BR-23 de Calidad de Vida del Cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Participantes para completar el Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC-BR23. El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-BR23 ha demostrado validez y confiabilidad como cuestionarios de calidad de vida específicos para el cáncer de mama. El EORTC QLQ-BR23 es un módulo específico para los senos que consta de 23 preguntas para evaluar la imagen corporal, el funcionamiento sexual, el disfrute sexual, la perspectiva futura, los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas en los senos, los síntomas en los brazos y el malestar por la caída del cabello. El método de puntuación para QLQ-BR23 es idéntico al de QLQ-C30. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y el estado de salud global denotan un mejor nivel de funcionamiento (es decir, un mejor estado del paciente), mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican un mayor nivel de síntomas (es decir, un peor estado). El cambio porcentual en las puntuaciones desde el inicio se evalúa a los 6 y 12 meses.
Línea base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo cardiovascular (tabaco)
Periodo de tiempo: 3 años
El factor de riesgo cardiovascular del consumo de tabaco se identificará a partir de la revisión del historial médico en registros médicos electrónicos y encuestas de los participantes. La proporción de pacientes inscritos en el estudio con este factor de riesgo se resumirán de forma descriptiva.
3 años
Factores de riesgo cardiovascular (antecedentes familiares)
Periodo de tiempo: 3 años
El factor de riesgo cardiovascular de la historia familiar se identificará a partir de la revisión de la historia clínica en registros médicos electrónicos y encuestas de los participantes. La proporción de pacientes inscritos en el estudio con este factor de riesgo se resumirán de forma descriptiva.
3 años
Factores de riesgo cardiovascular (hipertensión)
Periodo de tiempo: 3 años
El factor de riesgo cardiovascular de la hipertensión se identificará a partir de la revisión del historial médico en registros médicos electrónicos y encuestas de los participantes. La proporción de pacientes inscritos en el estudio con estos factores de riesgo se resumirán de forma descriptiva.
3 años
Referencias para personas con prediabetes
Periodo de tiempo: 3 años
Número total de personas con (prediabetes) derivadas a programas y recursos institucionales establecidos. El número de derivaciones en general, por tipo de enfermedad y por paciente se resumirán de forma descriptiva.
3 años
Referencias para personas con diabetes
Periodo de tiempo: 3 años
Número total de personas con diabetes referidas a programas y recursos institucionales establecidos. El número de derivaciones en general, por tipo de enfermedad y por paciente se resumirán de forma descriptiva.
3 años
Referencias para personas con riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
Número total de personas con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular derivadas a programas y recursos institucionales establecidos. El número de derivaciones por tipo de enfermedad y por paciente se resumirán de forma descriptiva.
3 años
Prevalencia de prediabetes en mujeres con cáncer de mama versus individuos sanos
Periodo de tiempo: 3 años
Compare la prevalencia de prediabetes en mujeres con cáncer de mama versus controles sanos de una base de datos nacional, controlando por edad y otros factores de confusión. Los investigadores obtendrán acceso a una base de datos nacional que proporciona información sobre la incidencia de prediabetes, diabetes, hiperlipidemia y antecedentes de cáncer de mama. Los investigadores compararán el número esperado de casos incidentes de prediabetes con el número observado en la cohorte de los investigadores, ajustando por edad y raza.
3 años
Prevalencia de diabetes en mujeres con cáncer de mama versus individuos sanos
Periodo de tiempo: 3 años
Prevalencia de diabetes en mujeres con cáncer de mama versus controles sanos de una base de datos nacional, controlando por edad y otros factores de confusión. Los investigadores obtendrán acceso a una base de datos nacional que proporciona información sobre la incidencia de prediabetes, diabetes, hiperlipidemia y antecedentes de cáncer de mama. Los investigadores compararán el número esperado de casos incidentes de diabetes con el número observado en la cohorte de los investigadores, ajustando por edad y raza.
3 años
Prevalencia de hiperlipidemia en mujeres con cáncer de mama versus individuos sanos
Periodo de tiempo: 3 años
Prevalencia de hiperlipidemia en mujeres con cáncer de mama versus controles sanos de una base de datos nacional, controlando por edad y otros factores de confusión. Los investigadores obtendrán acceso a una base de datos nacional que proporciona información sobre la incidencia de prediabetes, diabetes, hiperlipidemia y antecedentes de cáncer de mama. Los investigadores compararán el número esperado de casos incidentes de hiperlipidemia con el número observado en la cohorte de investigadores, ajustando por edad y raza.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Private Philanthropic Funds

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Sheng, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J21125
  • IRB00285627 (Otro identificador: Johns Hopkins Medicine)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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