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Programa de Triagem Cardiometabólica

2 de setembro de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um programa de triagem cardiometabólica para sobreviventes de câncer de mama

Este estudo de pesquisa está sendo realizado para implementar um programa de triagem para pré-diabetes, diabetes, dislipidemia e/ou hiperlipidemia e maior risco de doença cardiovascular em sobreviventes de câncer de mama. Este programa também ajudará a direcionar indivíduos com fatores de risco para recursos comunitários e institucionais para gerenciamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem um programa prospectivo de triagem cardiometabólica para sobreviventes de câncer de mama. Um programa de triagem formalizado pode garantir que todos os pacientes recebam esses testes de triagem de rotina. Este programa poderia não só servir para detectar pré-diabetes, diabetes, dislipidemia e/ou hiperlipidemia, mas também direcionar indivíduos com outros fatores de risco para recursos comunitários e institucionais para gerenciamento.

HIPÓTESE

  • Pré-diabetes, diabetes, dislipidemia e sobrepeso/obesidade são prevalentes em mulheres com câncer de mama em estágio inicial.
  • Os participantes que continuarem a participar do estudo terão menor HbA1c, menor LDL, perda percentual de peso e mudança nos resultados relatados pelo paciente (qualidade de vida, função e sintomas) em 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.
  • Fatores de risco para doenças cardiovasculares (como uso de tabaco, história familiar, hipertensão) são comuns em pacientes com câncer de mama.
  • O programa de triagem encaminhará os pacientes para programas e recursos institucionais estabelecidos (programa de prevenção de doenças cardiovasculares, programa de atividades de alimentação com peso saudável e endocrinologia).
  • A prevalência de pré-diabetes, diabetes e dislipidemia em mulheres com câncer de mama será significativamente maior do que em controles saudáveis ​​de um banco de dados nacional, pareados por idade e outras comorbidades.

OBJETIVOS

Objetivos primários

  1. Estimar a prevalência de pré-diabetes, diabetes, dislipidemia e sobrepeso/obesidade em mulheres com câncer de mama em estágio inicial
  2. Estimar a proporção de participantes com menor HbA1c, menor LDL, percentual de perda de peso e mudança nos resultados relatados pelo paciente (qualidade de vida, função e sintomas) em 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.

Objetivos Secundários

  1. Estimar a prevalência de outros fatores de risco para doenças cardiovasculares (tabagismo, história familiar, hipertensão) em pacientes com câncer de mama
  2. Relatar o número de encaminhamentos de indivíduos com diabetes ou pré-diabetes ou fatores de risco para doença cardiovascular (DCV) para programas e recursos institucionais estabelecidos.
  3. Comparar a prevalência de pré-diabetes, diabetes e dislipidemia em mulheres com câncer de mama com controles saudáveis ​​de um banco de dados nacional, pareados por idade e outras comorbidades.

Exploratório

  1. Avaliar a alteração na HbA1c desde a linha de base 6 e 12 meses e o uso de farmacoterapia antidiabética para pacientes encaminhados à endocrinologia para controle do diabetes
  2. Avaliar a mudança no colesterol total e LDL desde o início até 6 e 12 meses e uso de estatinas, aspirina ou anti-hipertensivos para pacientes encaminhados para programa de prevenção de DCV
  3. Avaliar a perda percentual de peso e o uso de farmacoterapia em pacientes encaminhados para programa institucional de perda de peso

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Número de telefone: 410-955-8804
  • E-mail: jhcccro@jhmi.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contato:
          • Vered Stearns, MD
          • Número de telefone: 443-287-6547

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama em estágio inicial
  • Terapêutica local e/ou sistémica concluída há pelo menos 3 meses
  • Receber cuidados de oncologia médica através das clínicas de câncer de mama no Johns Hopkins Medical Institute, incluindo o Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center em Baltimore MD e a Green Spring Station em Lutherville-Timonium MD, e o Sibley Memorial Hospital em Washington D.C.
  • Leia e fale inglês

Critério de exclusão:

  • câncer de mama metastático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sobreviventes de câncer de mama em estágio inicial
Pacientes com história de câncer de mama em estágio inicial e pelo menos 3 meses após a conclusão da terapia local e sistêmica no Johns Hopkins
Outro: Pré-seleção
Pacientes elegíveis (histórico de câncer de mama em estágio inicial e pelo menos 3 meses após a conclusão da terapia local e sistêmica no Johns Hopkins, lêem e falam inglês) completam a pesquisa demográfica, tabagismo e perguntas sobre doenças cardiovasculares.
Outro: Triagem e Inscrição
Consentimento
Comportamental: Linha de base
Bateria comportamental e questionários de qualidade de vida de resultados relatados pelo paciente (EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23) Laboratórios (Hba1c + painel lipídico se não for feito dentro de 12 meses ou se anormal dentro de 1 ano) Resumo dos sinais vitais da revisão do prontuário
Outros nomes:
  • Questionários de resultados relatados pelo paciente, laboratórios, resultados vitais
Comportamental: Interpretar o IMC
Consulte o Programa de Alimentação Saudável, Atividade e Peso (HEAWP) se IMC ≥25 e ainda não estiver em intervenção no estilo de vida
Outro: Interpretar HbA1c

Resultados de HbA1c categorizados da seguinte forma:

HbA1c

Outro: Interpretar o painel lipídico e avaliar outros fatores de risco

Com base nas categorias acima:

HbA1c 200, história familiar de doença arterial coronariana/ataque cardíaco em família de primeiro grau

Comportamental: Avaliar risco de evento cardiovascular em 10 anos
Se houver fatores de risco - consulte o Programa de Prevenção de Doenças Cardiovasculares
Comportamental: Recomendações
Forneça apostila individual do paciente com base em todas as intervenções acima
Comportamental: Seguir
Laboratórios de 6 e 12 meses (se anterior anormal) e questionários de resultados relatados pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de pré-diabetes
Prazo: 3 anos
A proporção de mulheres com câncer de mama em estágio inicial que têm pré-diabetes: O número é determinado por meio de histórico médico, resultados laboratoriais e pesquisa inicial. A prevalência de pré-diabetes será estimada com um intervalo de confiança exato de 95%.
3 anos
Prevalência de diabetes
Prazo: 3 anos
A proporção de mulheres com câncer de mama em estágio inicial que têm diabetes: o número é determinado por meio de histórico médico, resultados laboratoriais e pesquisa inicial. A prevalência de diabetes será estimada com um intervalo de confiança exato de 95%.
3 anos
Prevalência de hiperlipidemia
Prazo: 3 anos
A proporção de mulheres com câncer de mama em estágio inicial com hiperlipidemia, conforme determinado pelo histórico médico e resultados laboratoriais. A prevalência de hiperlipidemia será estimada com um intervalo de confiança exato de 95%.
3 anos
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
A alteração percentual nos resultados laboratoriais de HbA1c, aos 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração no colesterol LDL
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
A alteração percentual nos resultados laboratoriais do colesterol LDL (mg/dL) aos 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Prevalência de obesidade/sobrepeso
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
A proporção de mulheres com câncer de mama em estágio inicial com IMC >/= 25kg/mg ao quadrado. O Índice de Massa Corporal (IMC), conforme registrado no prontuário eletrônico do participante, será avaliado para determinar a variação percentual no Índice de Massa Corporal desde a linha de base aos 6 e 12 meses.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Questionário de Qualidade de Vida Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Os participantes irão preencher o Questionário de Qualidade de Vida C30 O Questionário de Qualidade de Vida-C30, que inclui 30 itens. Os 30 itens avaliam o funcionamento físico, funcional, emocional, cognitivo e social, estado de saúde global ou escalas de qualidade de vida, fadiga, dor, náuseas e vômitos, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras. O Questionário de Qualidade de Vida-C30 é pontuado com base na teoria clássica do teste (CTT) e usa a pontuação total do item como a pontuação da escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento (ou seja, um melhor estado do paciente), enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais alto de sintomas (ou seja, um pior estado do paciente). paciente). A alteração percentual nas pontuações de resultados relatados pelo paciente desde a linha de base é acessada em 6 meses e 12 meses.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Sintomas específicos da mama avaliados pelo Questionário BR-23 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Participantes devem preencher o Questionário de Qualidade de Vida da EORTC-BR23. O European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-BR23 demonstrou validade e confiabilidade como um questionário de qualidade de vida específico para câncer de mama. O EORTC QLQ-BR23 é um módulo específico da mama que compreende 23 perguntas para avaliar a imagem corporal, função sexual, prazer sexual, perspectiva futura, efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas da mama, sintomas do braço e desconforto pela perda de cabelo. A abordagem de pontuação para o QLQ-BR23 é idêntica ao QLQ-C30. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento (ou seja, um melhor estado do paciente), enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais alto de sintomas (ou seja, um estado pior). A variação percentual nas pontuações da linha de base é avaliada em 6 meses e 12 meses.
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco cardiovascular (tabagismo)
Prazo: 3 anos
O fator de risco cardiovascular do uso do tabaco será identificado a partir da revisão do histórico médico em registros médicos eletrônicos e pesquisas com os participantes. A proporção de pacientes incluídos no estudo com esse fator de risco será resumida descritivamente.
3 anos
Fatores de risco cardiovascular (histórico familiar)
Prazo: 3 anos
O fator de risco cardiovascular do histórico familiar será identificado a partir da revisão do histórico médico em registros médicos eletrônicos e pesquisas dos participantes. A proporção de pacientes incluídos no estudo com esse fator de risco será resumida descritivamente.
3 anos
Fatores de risco cardiovascular (hipertensão)
Prazo: 3 anos
O fator de risco cardiovascular da hipertensão será identificado a partir da revisão do histórico médico em registros médicos eletrônicos e pesquisas com os participantes. A proporção de pacientes incluídos no estudo com esses fatores de risco será resumida descritivamente.
3 anos
Encaminhamentos para pessoas com pré-diabetes
Prazo: 3 anos
Número total de indivíduos com (pré-diabetes) encaminhados para programas e recursos institucionais estabelecidos. O número geral de encaminhamentos, por tipo de doença e por paciente será resumido descritivamente.
3 anos
Encaminhamentos para pessoas com diabetes
Prazo: 3 anos
Número total de indivíduos com diabetes referidos a programas e recursos institucionais estabelecidos. O número geral de encaminhamentos, por tipo de doença e por paciente será resumido descritivamente.
3 anos
Encaminhamentos para indivíduos com risco de doença cardiovascular
Prazo: 3 anos
Número total de indivíduos com fatores de risco para doença cardiovascular encaminhados para programas e recursos institucionais estabelecidos. O número de encaminhamentos por tipo de doença e por paciente será resumido descritivamente.
3 anos
Prevalência de pré-diabetes em mulheres com câncer de mama versus indivíduos saudáveis
Prazo: 3 anos
Compare a prevalência de pré-diabetes em mulheres com câncer de mama versus controles saudáveis ​​de um banco de dados nacional, controlando a idade e outros fatores de confusão. Os investigadores terão acesso a um banco de dados nacional que fornece informações sobre a incidência de pré-diabetes, diabetes, hiperlipidemia e histórico de câncer de mama. Os investigadores irão comparar o número esperado de casos incidentes de pré-diabetes com o número observado na coorte dos investigadores, ajustando para idade e raça.
3 anos
Prevalência de diabetes em mulheres com câncer de mama versus indivíduos saudáveis
Prazo: 3 anos
Prevalência de diabetes em mulheres com câncer de mama versus controles saudáveis ​​de um banco de dados nacional, controlando a idade e outros fatores de confusão. Os investigadores terão acesso a um banco de dados nacional que fornece informações sobre a incidência de pré-diabetes, diabetes, hiperlipidemia e histórico de câncer de mama. Os investigadores irão comparar o número esperado de casos incidentes de diabetes com o número observado na coorte dos investigadores, ajustando para idade e raça.
3 anos
Prevalência de hiperlipidemia em mulheres com câncer de mama versus indivíduos saudáveis
Prazo: 3 anos
Prevalência de hiperlipidemia em mulheres com câncer de mama versus controles saudáveis ​​de um banco de dados nacional, controlando por idade e outros fatores de confusão. Os investigadores terão acesso a um banco de dados nacional que fornece informações sobre a incidência de pré-diabetes, diabetes, hiperlipidemia e histórico de câncer de mama. Os investigadores irão comparar o número esperado de casos incidentes de hiperlipidemia com o número observado na coorte dos investigadores, ajustando para idade e raça.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Private Philanthropic Funds

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Sheng, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J21125
  • IRB00285627 (Outro identificador: Johns Hopkins Medicine)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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