Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program badań przesiewowych kardiometabolicznych

2 września 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Program badań przesiewowych kardiometabolicznych dla osób, które przeżyły raka piersi

To badanie naukowe jest prowadzone w celu wdrożenia programu badań przesiewowych w kierunku stanu przedcukrzycowego, cukrzycy, dyslipidemii i/lub hiperlipidemii oraz wyższego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób, które przeżyły raka piersi. Program ten pomoże również skierować osoby z czynnikami ryzyka do zasobów społecznych i instytucjonalnych w celu zarządzania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują prospektywny program badań przesiewowych kardiometabolicznych dla osób, które przeżyły raka piersi. Sformalizowany program badań przesiewowych może zapewnić, że wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowym badaniom przesiewowym. Program ten może nie tylko służyć do wykrywania stanu przedcukrzycowego, cukrzycy, dyslipidemii i/lub hiperlipidemii, ale także kierować osoby z innymi czynnikami ryzyka do zasobów społecznych i instytucjonalnych w celu zarządzania.

HIPOTEZA

  • Stan przedcukrzycowy, cukrzyca, dyslipidemia i nadwaga/otyłość są powszechne u kobiet z wczesnym stadium raka piersi.
  • Uczestnicy, którzy nadal będą uczestniczyć w badaniu, będą mieli niższą HbA1c, niższy LDL, procentową utratę masy ciała i zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (jakość życia, funkcjonowanie i objawy) po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
  • Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (takie jak palenie tytoniu, wywiad rodzinny, nadciśnienie tętnicze) są powszechne u pacjentek z rakiem piersi.
  • Program badań przesiewowych skieruje pacjentów do ustalonych programów i zasobów instytucjonalnych (program zapobiegania chorobom układu krążenia, program aktywności zdrowego odżywiania się i endokrynologia).
  • Częstość występowania stanu przedcukrzycowego, cukrzycy i dyslipidemii u kobiet z rakiem piersi będzie znacznie wyższa niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej z krajowej bazy danych, dobranej pod względem wieku i innych chorób współistniejących.

CELE

Główne cele

  1. Ocena częstości występowania stanu przedcukrzycowego, cukrzycy, dyslipidemii oraz nadwagi/otyłości u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium
  2. Oszacowanie odsetka uczestników z niższym HbA1c, niższym LDL, procentową utratą masy ciała i zmianą zgłaszanych przez pacjentów wyników (jakość życia, funkcjonowanie i objawy) po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Cele drugorzędne

  1. Ocena częstości występowania innych czynników ryzyka chorób układu krążenia (palenie tytoniu, wywiad rodzinny, nadciśnienie tętnicze) u pacjentek z rakiem piersi
  2. Zgłaszanie liczby skierowań osób z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym lub czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) do ustalonych programów i zasobów instytucjonalnych.
  3. Porównanie częstości występowania stanu przedcukrzycowego, cukrzycy i dyslipidemii u kobiet z rakiem piersi ze zdrowymi grupami kontrolnymi z krajowej bazy danych, dobranymi pod względem wieku i innych chorób współistniejących.

Badawczy

  1. Ocena zmiany HbA1c od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach oraz zastosowanie farmakoterapii przeciwcukrzycowej u pacjentów kierowanych do poradni endokrynologicznej w celu leczenia cukrzycy
  2. Ocena zmiany całkowitego cholesterolu i LDL od wartości wyjściowych do 6 i 12 miesięcy oraz stosowania statyn, aspiryny lub leków hipotensyjnych u pacjentów skierowanych do programu profilaktyki CVD
  3. Ocena procentowego ubytku masy ciała oraz zastosowania farmakoterapii u pacjentów skierowanych do instytucjonalnego programu odchudzania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Numer telefonu: 410-955-8804
  • E-mail: jhcccro@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Vered Stearns, MD
          • Numer telefonu: 443-287-6547

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka wczesnego stadium raka piersi
  • Ukończone leczenie miejscowe i/lub systemowe co najmniej 3 miesiące temu
  • Otrzymywanie medycznej opieki onkologicznej w klinikach raka piersi w Johns Hopkins Medical Institute, w tym Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center w Baltimore MD i Green Spring Station w Lutherville-Timonium MD oraz Sibley Memorial Hospital w Waszyngtonie
  • Czytaj i mów po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osoby, które przeżyły raka piersi we wczesnym stadium
Pacjenci z wywiadem wczesnego stadium raka piersi i co najmniej 3 miesiące od zakończenia terapii miejscowej i systemowej w Johns Hopkins
Inny: Wstępne badania przesiewowe
Kwalifikujący się pacjenci (wywiad we wczesnym stadium raka piersi i co najmniej 3 miesiące od zakończenia terapii miejscowej i ogólnoustrojowej w Johns Hopkins, czytający i mówiący po angielsku) wypełniają ankietę dotyczącą danych demograficznych, palenia tytoniu i pytań dotyczących chorób sercowo-naczyniowych.
Inny: Badanie przesiewowe i rejestracja
Zgoda
Behawioralne: Linia bazowa
Bateria behawioralna i kwestionariusze jakości życia zgłaszane przez pacjentów (EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23) Laboratoria (Hba1c + panel lipidowy, jeśli nie wykonano w ciągu 12 miesięcy lub jeśli w ciągu 1 roku wystąpiły nieprawidłowości) Abstrakt parametrów życiowych z przeglądu wykresów
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów, laboratoria, wyniki parametrów życiowych
Behawioralne: Zinterpretuj BMI
Zapoznaj się z Programem zdrowego odżywiania, aktywności i wagi (HEAWP), jeśli BMI ≥25 i nie jest jeszcze w trakcie zmiany stylu życia
Inny: Zinterpretuj HbA1c

Wyniki HbA1c skategoryzowane w następujący sposób:

HbA1c

Inny: Zinterpretuj panel lipidowy i oceń inne czynniki ryzyka

Na podstawie powyższych kategorii:

HbA1c 200, wywiad rodzinny w kierunku choroby wieńcowej/zawału serca w rodzinie pierwszego stopnia

Behawioralne: Ocena 10-letniego ryzyka incydentu sercowo-naczyniowego
Jeśli występują czynniki ryzyka - patrz Program Profilaktyki Chorób Układu Krążenia
Behawioralne: Zalecenia
Dostarcz indywidualną ulotkę dla pacjenta w oparciu o wszystkie powyższe interwencje
Behawioralne: Podejmować właściwe kroki
6 i 12 miesięczne badania laboratoryjne (jeśli wcześniejsze były nieprawidłowe) oraz kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie stanu przedcukrzycowego
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium, które mają stan przedcukrzycowy: Liczbę określa się na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych i badania podstawowego. Częstość występowania stanu przedcukrzycowego zostanie oszacowana z dokładnym 95% przedziałem ufności.
3 lata
Częstość występowania cukrzycy
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek kobiet z cukrzycą we wczesnym stadium raka piersi: Liczbę określa się na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych i badania podstawowego. Częstość występowania cukrzycy zostanie oszacowana z dokładnym 95% przedziałem ufności.
3 lata
Występowanie hiperlipidemii
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium z hiperlipidemią na podstawie wywiadu i wyników badań laboratoryjnych. Częstość występowania hiperlipidemii zostanie oszacowana z dokładnym 95% przedziałem ufności.
3 lata
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Procentowa zmiana wyników badań laboratoryjnych HbA1c po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL (mg/dl) w wynikach badań laboratoryjnych po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Występowanie otyłości/nadwagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek kobiet z wczesnym stadium raka piersi z BMI >/= 25kg/mg do kwadratu. Wskaźnik masy ciała (BMI) zarejestrowany w elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika zostanie oceniony w celu określenia procentowej zmiany wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów C30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Jakości Życia C30 Kwestionariusz Jakości Życia C30, który zawiera 30 pozycji. 30 pozycji ocenia funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne, ogólny stan zdrowia lub skale jakości życia, zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę i trudności finansowe. Kwestionariusz Jakości Życia-C30 jest oceniany na podstawie klasycznej teorii testów (CTT) i jako wynik skali wykorzystuje łączny wynik pozycji. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. lepszy stan pacjenta), natomiast wyższe wyniki w skali objawowej i jednoitemowej wskazują na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan zdrowia). pacjent). Procentowa zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów w stosunku do wartości początkowej jest dostępna po 6 i 12 miesiącach.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy charakterystyczne dla piersi oceniane za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów BR-23
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uczestnicy wypełniają Kwestionariusz Jakości Życia EORTC-BR23. Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia BR23 wykazał trafność i rzetelność jako kwestionariusz jakości życia specyficzny dla raka piersi. EORTC QLQ-BR23 to moduł dotyczący piersi, który składa się z 23 pytań służących do oceny obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, przyjemności seksualnej, perspektywy na przyszłość, skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej, objawów dotyczących piersi, objawów związanych z ramionami i niepokoju związanego z wypadaniem włosów. Metoda punktacji dla QLQ-BR23 jest identyczna jak dla QLQ-C30. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania (czyli lepszy stan pacjenta), natomiast wyższe wyniki w skali objawowej i jednoitemowej wskazują na wyższy poziom objawów (czyli gorszy stan). Procentową zmianę wyników w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się po 6 i 12 miesiącach.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (palenie tytoniu)
Ramy czasowe: 3 lata
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego związany z używaniem tytoniu zostanie zidentyfikowany na podstawie przeglądu historii medycznej w elektronicznej dokumentacji medycznej oraz ankiet przeprowadzonych wśród uczestników. Odsetek pacjentów włączonych do badania z tym czynnikiem ryzyka zostanie podsumowany opisowo.
3 lata
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (wywiad rodzinny)
Ramy czasowe: 3 lata
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego w historii rodziny zostanie zidentyfikowany na podstawie przeglądu historii medycznej w elektronicznej dokumentacji medycznej oraz ankiet od uczestników. Odsetek pacjentów włączonych do badania z tym czynnikiem ryzyka zostanie podsumowany opisowo.
3 lata
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie)
Ramy czasowe: 3 lata
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego nadciśnienia tętniczego zostanie zidentyfikowany na podstawie przeglądu historii medycznej w elektronicznej dokumentacji medycznej oraz ankiet przeprowadzonych wśród uczestników. Odsetek pacjentów włączonych do badania z tymi czynnikami ryzyka zostanie podsumowany opisowo.
3 lata
Skierowania dla osób ze stanem przedcukrzycowym
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowita liczba osób ze stanem przedcukrzycowym, które zostały objęte ustalonymi programami i zasobami instytucjonalnymi. Ogólna liczba skierowań, według rodzaju choroby i na pacjenta, zostanie podsumowana opisowo.
3 lata
Skierowania dla osób z cukrzycą
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowita liczba osób z cukrzycą skierowała się do ustalonych programów i zasobów instytucjonalnych. Ogólna liczba skierowań, według rodzaju choroby i na pacjenta, zostanie podsumowana opisowo.
3 lata
Skierowania dla osób zagrożonych chorobami układu krążenia
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowita liczba osób z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, które zgłosiły się do ustalonych programów i zasobów instytucjonalnych. Liczba skierowań według rodzaju choroby i na pacjenta zostanie podsumowana opisowo.
3 lata
Częstość występowania stanu przedcukrzycowego u kobiet z rakiem piersi w porównaniu z osobami zdrowymi
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj częstość występowania stanu przedcukrzycowego u kobiet z rakiem piersi w porównaniu ze zdrowymi kobietami z grupy kontrolnej z krajowej bazy danych, uwzględniając wiek i inne czynniki zakłócające. Badacze uzyskają dostęp do krajowej bazy danych, która dostarcza informacji na temat częstości występowania stanu przedcukrzycowego, cukrzycy, hiperlipidemii i historii raka piersi. Badacze porównają oczekiwaną liczbę przypadków stanu przedcukrzycowego z obserwowaną liczbą w kohorcie badaczy, dostosowując ją do wieku i rasy.
3 lata
Częstość występowania cukrzycy u kobiet z rakiem piersi w porównaniu z osobami zdrowymi
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania cukrzycy u kobiet z rakiem piersi w porównaniu ze zdrowymi kontrolami z krajowej bazy danych, z uwzględnieniem wieku i innych czynników zakłócających. Badacze uzyskają dostęp do krajowej bazy danych, która dostarcza informacji na temat częstości występowania stanu przedcukrzycowego, cukrzycy, hiperlipidemii i historii raka piersi. Badacze porównają oczekiwaną liczbę przypadków cukrzycy z obserwowaną liczbą w kohorcie badaczy, dostosowując ją do wieku i rasy.
3 lata
Częstość występowania hiperlipidemii u kobiet z rakiem piersi w porównaniu z osobami zdrowymi
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania hiperlipidemii u kobiet z rakiem piersi w porównaniu ze zdrowymi kontrolami z krajowej bazy danych, kontrolującymi wiek i inne czynniki zakłócające. Badacze uzyskają dostęp do krajowej bazy danych, która dostarcza informacji na temat częstości występowania stanu przedcukrzycowego, cukrzycy, hiperlipidemii i historii raka piersi. Badacze porównają oczekiwaną liczbę przypadków hiperlipidemii z obserwowaną liczbą w kohorcie badaczy, dostosowując ją do wieku i rasy.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Private Philanthropic Funds

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Sheng, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J21125
  • IRB00285627 (Inny identyfikator: Johns Hopkins Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj