Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program kardiometabolického screeningu

2. září 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Program kardiometabolického screeningu pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu

Tato výzkumná studie se provádí za účelem zavedení screeningového programu pro prediabetes, diabetes, dyslipidémii a/nebo hyperlipidémii a vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Tento program také pomůže nasměrovat jednotlivce s rizikovými faktory ke komunitním a institucionálním zdrojům pro řízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní program kardiometabolického screeningu pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Formalizovaný screeningový program může zajistit, že všichni pacienti dostanou tyto rutinní screeningové testy. Tento program by mohl sloužit nejen k detekci prediabetu, diabetu, dyslipidemie a/nebo hyperlipidemie, ale také nasměrovat jedince s jinými rizikovými faktory ke komunitním a institucionálním zdrojům pro management.

HYPOTÉZA

  • Prediabetes, diabetes, dyslipidemie a nadváha/obezita převládají u žen s časným stádiem rakoviny prsu.
  • Účastníci, kteří se nadále účastní studie, budou mít nižší HbA1c, nižší LDL, procentuální úbytek hmotnosti a změnu ve výsledcích hlášených pacientem (kvalita života, funkce a symptomy) po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
  • Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (jako je užívání tabáku, rodinná anamnéza, hypertenze) jsou u pacientek s rakovinou prsu běžné.
  • Screeningový program nasměruje pacienty do zavedených institucionálních programů a zdrojů (program prevence kardiovaskulárních chorob, program zdravého stravování a endokrinologie).
  • Prevalence prediabetu, diabetu a dyslipidémie u žen s rakovinou prsu bude významně vyšší než u zdravých kontrol z národní databáze, odpovídající věku a dalším komorbiditám.

CÍLE

Primární cíle

  1. Odhadnout prevalenci prediabetu, diabetu, dyslipidémie a nadváhy/obezity u žen s časným stádiem rakoviny prsu
  2. Odhadnout podíl účastníků s nižším HbA1c, nižším LDL, procentuální ztrátou hmotnosti a změnou ve výsledcích hlášených pacientem (kvalita života, funkce a symptomy) po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární cíle

  1. Odhadnout prevalenci dalších rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (užívání tabáku, rodinná anamnéza, hypertenze) u pacientek s rakovinou prsu
  2. Hlásit počet doporučení jedinců s diabetem nebo prediabetem nebo rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD) do zavedených institucionálních programů a zdrojů.
  3. Porovnat prevalenci prediabetu, diabetu a dyslipidemie u žen s karcinomem prsu se zdravými kontrolami z národní databáze, odpovídající věku a dalším komorbiditám.

Průzkumný

  1. Zhodnotit změnu HbA1c od výchozích hodnot za 6 a 12 měsíců a použití antidiabetické farmakoterapie u pacientů odeslaných na endokrinologii k léčbě diabetu
  2. Zhodnotit změnu celkového cholesterolu a LDL od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců a použití statinů, aspirinu nebo antihypertenziv u pacientů zařazených do programu prevence KVO
  3. Zhodnotit procentuální ztrátu hmotnosti a použití farmakoterapie u pacientů zařazených do ústavního programu hubnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Telefonní číslo: 410-955-8804
  • E-mail: jhcccro@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Vered Stearns, MD
          • Telefonní číslo: 443-287-6547

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika raného stádia rakoviny prsu
  • Dokončena lokální a/nebo systémová terapie nejméně před 3 měsíci
  • Přijímání lékařské onkologické péče na klinikách rakoviny prsu v Johns Hopkins Medical Institute, včetně Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center v Baltimore MD a Green Spring Station v Lutherville-Timonium MD a Sibley Memorial Hospital ve Washingtonu D.C.
  • Čtěte a mluvte anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacientky, které přežily rakovinu prsu v raném stádiu
Pacientky s anamnézou raného stádia rakoviny prsu a alespoň 3 měsíce od dokončení lokální a systémové terapie u Johns Hopkins
Jiný: Předběžné prověřování
Způsobilé pacientky (anamnéza raného stadia rakoviny prsu a alespoň 3 měsíce od dokončení místní a systémové terapie u Johns Hopkins, čte a mluví anglicky) vyplní průzkum týkající se demografie, kouření a otázek týkajících se kardiovaskulárních onemocnění.
Jiný: Screening a registrace
Souhlas
Behaviorální: Základní linie
Behaviorální baterie a pacienty hlášené výsledky dotazníků kvality života (EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23) Laboratoře (Hba1c + lipidový panel, pokud se neprovedou do 12 měsíců nebo pokud jsou abnormální do 1 roku) Abstraktní údaje z kontroly grafu
Ostatní jména:
  • Dotazníky o výsledcích hlášených pacientem, laboratoře, výsledky vitálních funkcí
Behaviorální: Interpretujte BMI
Pokud BMI ≥ 25 a ještě nepracujete v životním stylu, viz Program zdravého stravování, aktivity a hmotnosti (HEAWP).
Jiný: Interpretujte HbA1c

Výsledky HbA1c jsou kategorizovány takto:

HbA1c

Jiný: Interpretujte lipidový panel a zhodnoťte další rizikové faktory

Na základě výše uvedených kategorií:

HbA1c 200, rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční / srdečního infarktu v rodině prvního stupně

Behaviorální: Zhodnoťte 10leté riziko kardiovaskulární příhody
Pokud jsou přítomny rizikové faktory – viz Program prevence kardiovaskulárních onemocnění
Behaviorální: Doporučení
Poskytněte individuální podklady pro pacienty na základě všech výše uvedených intervencí
Behaviorální: Následovat
6 a 12měsíční laboratoře (pokud byly dříve abnormální) a dotazníky o výsledcích hlášených pacientem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence prediabetu
Časové okno: 3 roky
Podíl žen s rakovinou prsu v časném stadiu, které mají prediabetes: Počet je určen na základě anamnézy, laboratorních výsledků a základního průzkumu. Prevalence prediabetu bude odhadnuta s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
3 roky
Prevalence diabetu
Časové okno: 3 roky
Podíl žen s rakovinou prsu v raném stadiu, které mají cukrovku: Počet je určen na základě anamnézy, laboratorních výsledků a základního průzkumu. Prevalence diabetu bude odhadnuta s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
3 roky
Prevalence hyperlipidémie
Časové okno: 3 roky
Podíl žen s časným stádiem rakoviny prsu s hyperlipidémií stanovený na základě anamnézy a laboratorních výsledků. Prevalence hyperlipidémie bude odhadnuta s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
3 roky
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Procentuální změna v laboratorních výsledcích HbA1c po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Procentuální změna v laboratorních výsledcích LDL cholesterolu (mg/dl) v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Prevalence obezity/nadváhy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Podíl žen s časným stádiem rakoviny prsu s BMI >/= 25 kg/mg na druhou. Body Mass Index (BMI) zaznamenaný v elektronickém lékařském záznamu účastníka bude vyhodnocen za účelem stanovení procentuální změny indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník kvality života Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Účastníci vyplní dotazník kvality života C30 The Quality of Life Questionnaire-C30, který obsahuje 30 položek. Těchto 30 položek hodnotí fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální funkce, globální zdravotní stav nebo stupnice kvality života, únavu, bolest, nevolnost a zvracení, dušnost, nespavost, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, průjem a finanční potíže. Dotazník kvality života-C30 je hodnocen na základě klasické teorie testů (CTT) a jako škálové skóre používá celkové skóre položky. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vyšší skóre pro funkční škály a celkový zdravotní stav znamenají lepší úroveň fungování (tj. lepší stav pacienta), zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednopoložkových škál značí vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav pacienta). trpěliví). Procentuální změna ve skóre hlášených pacientem od výchozího stavu je k dispozici po 6 měsících a 12 měsících.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Symptomy specifické pro prsa hodnocené dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny BR-23
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Účastníci vyplní dotazník kvality života EORTC-BR23. Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-BR23 prokázal platnost a spolehlivost jako dotazníky kvality života specifické pro rakovinu prsu. EORTC QLQ-BR23 je modul specifický pro prsa, který se skládá z 23 otázek k posouzení tělesného obrazu, sexuálního fungování, sexuálního požitku, budoucí perspektivy, vedlejších účinků systémové terapie, příznaků prsů, příznaků na pažích a rozrušení vypadáváním vlasů. Bodovací přístup pro QLQ-BR23 je identický s QLQ-C30. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vyšší skóre pro funkční škály a celkový zdravotní stav znamenají lepší úroveň fungování (tj. lepší stav pacienta), zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednopoložkových škál značí vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav). Procentuální změna skóre oproti výchozí hodnotě se hodnotí po 6 měsících a 12 měsících.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární rizikové faktory (užívání tabáku)
Časové okno: 3 roky
Kardiovaskulární rizikový faktor užívání tabáku bude identifikován z přehledu anamnézy v elektronických lékařských záznamech a průzkumů od účastníků. Podíl pacientů zařazených do studie s tímto rizikovým faktorem bude shrnut popisně.
3 roky
Kardiovaskulární rizikové faktory (rodinná anamnéza)
Časové okno: 3 roky
Kardiovaskulární rizikový faktor rodinné anamnézy bude identifikován z přehledu anamnézy v elektronických lékařských záznamech a průzkumů od účastníků. Podíl pacientů zařazených do studie s tímto rizikovým faktorem bude shrnut popisně.
3 roky
Kardiovaskulární rizikové faktory (hypertenze)
Časové okno: 3 roky
Kardiovaskulární rizikový faktor hypertenze bude identifikován z přehledu anamnézy v elektronických lékařských záznamech a průzkumů od účastníků. Podíl pacientů zařazených do studie s těmito rizikovými faktory bude shrnut popisně.
3 roky
Doporučení pro jedince s prediabetem
Časové okno: 3 roky
Celkový počet jedinců s (prediabetes) odkazovaných na zavedené institucionální programy a zdroje. Celkový počet doporučení, podle typu onemocnění a na pacienta bude shrnut popisně.
3 roky
Doporučení pro osoby s diabetem
Časové okno: 3 roky
Celkový počet jedinců s diabetem odkazovaných na zavedené institucionální programy a zdroje. Celkový počet doporučení, podle typu onemocnění a na pacienta bude shrnut popisně.
3 roky
Doporučení pro osoby s rizikem kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 3 roky
Celkový počet jedinců s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění, kteří byli uvedeni do zavedených institucionálních programů a zdrojů. Počet doporučení podle typu onemocnění a na pacienta bude shrnut popisně.
3 roky
Prevalence prediabetu u žen s rakovinou prsu oproti zdravým jedincům
Časové okno: 3 roky
Porovnejte prevalenci prediabetu u žen s rakovinou prsu oproti zdravým kontrolám z národní databáze, kontrolujte věk a další matoucí faktory. Vyšetřovatelé získají přístup k národní databázi, která poskytuje informace o incidenci prediabetu, diabetu, hyperlipidemie a anamnéze rakoviny prsu. Vyšetřovatelé porovnají očekávaný počet případů prediabetu s počtem pozorovaným v kohortě vyšetřovatelů, s úpravou podle věku a rasy.
3 roky
Prevalence diabetu u žen s rakovinou prsu oproti zdravým jedincům
Časové okno: 3 roky
Prevalence diabetu u žen s rakovinou prsu oproti zdravým kontrolám z národní databáze, kontrolující věk a další matoucí faktory. Vyšetřovatelé získají přístup k národní databázi, která poskytuje informace o incidenci prediabetu, diabetu, hyperlipidemie a anamnéze rakoviny prsu. Vyšetřovatelé porovnají očekávaný počet případů diabetu s počtem pozorovaným v kohortě vyšetřovatelů, přičemž se upraví podle věku a rasy.
3 roky
Prevalence hyperlipidémie u žen s rakovinou prsu oproti zdravým jedincům
Časové okno: 3 roky
Prevalence hyperlipidémie u žen s rakovinou prsu oproti zdravým kontrolám z národní databáze, kontrolující věk a další matoucí faktory. Vyšetřovatelé získají přístup k národní databázi, která poskytuje informace o incidenci prediabetu, diabetu, hyperlipidemie a anamnéze rakoviny prsu. Vyšetřovatelé porovnají očekávaný počet incidentních případů hyperlipidemie s počtem pozorovaným v kohortě vyšetřovatelů s úpravou podle věku a rasy.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Private Philanthropic Funds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Sheng, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J21125
  • IRB00285627 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit