심혈관 대사 검사 프로그램
2026년 9월 2일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
유방암 생존자를 위한 심장대사 검진 프로그램
이 연구는 유방암 생존자의 당뇨병 전단계, 당뇨병, 이상지질혈증 및/또는 고지혈증 및 심혈관 질환의 고위험에 대한 선별 프로그램을 구현하기 위해 수행되고 있습니다.
이 프로그램은 또한 위험 요소가 있는 개인을 관리를 위해 지역 사회 및 기관 리소스로 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
조사관은 유방암 생존자를 위한 전향적인 심장 대사 검사 프로그램을 제안합니다. 공식화된 스크리닝 프로그램은 모든 환자가 이러한 일상적인 스크리닝 테스트를 받도록 보장할 수 있습니다. 이 프로그램은 당뇨병 전단계, 당뇨병, 이상지질혈증 및/또는 고지혈증을 감지하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 다른 위험 요인이 있는 개인을 관리를 위해 지역사회 및 제도적 자원으로 안내합니다.
가설
- 당뇨병 전단계, 당뇨병, 이상지질혈증 및 과체중/비만은 초기 단계의 유방암이 있는 여성에게 널리 퍼져 있습니다.
- 이 연구에 계속 참여하는 참가자는 기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 HbA1c, LDL, 체중 감소율 및 환자가 보고한 결과(삶의 질, 기능 및 증상)의 변화가 더 낮을 것입니다.
- 심혈관 질환의 위험 요인(예: 흡연, 가족력, 고혈압)은 유방암 환자에게 흔합니다.
- 스크리닝 프로그램은 환자를 확립된 기관 프로그램 및 자원(심혈관 질환 예방 프로그램, 건강한 체중 섭식 활동 프로그램 및 내분비학)으로 안내합니다.
- 유방암 여성의 당뇨병 전증, 당뇨병 및 이상지질혈증의 유병률은 연령 및 기타 동반 질환과 일치하는 국가 데이터베이스의 건강한 대조군보다 훨씬 더 높을 것입니다.
목표
주요 목표
- 초기 유방암 여성의 당뇨병 전단계, 당뇨병, 이상지질혈증 및 과체중/비만의 유병률을 평가하기 위해
- 기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 HbA1c, 저 LDL, 체중 감소 비율 및 환자가 보고한 결과(삶의 질, 기능 및 증상)의 변화가 더 낮은 참가자의 비율을 추정합니다.
보조 목표
- 유방암 환자의 심혈관 질환에 대한 다른 위험 인자(담배 사용, 가족력, 고혈압)의 유병률을 추정하기 위해
- 당뇨병, 당뇨병 전증 또는 심혈관 질환(CVD) 위험 요인이 있는 개인을 확립된 기관 프로그램 및 자원에 의뢰한 횟수를 보고합니다.
- 유방암이 있는 여성의 당뇨병 전증, 당뇨병 및 이상지질혈증의 유병률을 국가 데이터베이스의 건강한 대조군과 연령 및 기타 동반 질환에 대해 일치시키는 것과 비교합니다.
탐구
- 기준선 6개월 및 12개월에서 HbA1c의 변화를 평가하고 당뇨병 관리를 위해 내분비학에 의뢰된 환자에 대한 항당뇨병 약물 요법의 사용을 평가합니다.
- 기준선에서 6개월 및 12개월까지 총 콜레스테롤 및 LDL의 변화를 평가하고 CVD 예방 프로그램에 회부된 환자에 대한 스타틴, 아스피린 또는 항고혈압제 사용
- 기관 체중 감량 프로그램에 회부된 환자의 체중 감소 비율 및 약물 요법 사용을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- 전화번호: 410-955-8804
- 이메일: jhcccro@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hopkins Breast Trials
- 전화번호: 410-614-1361
- 이메일: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
- 모병
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
연락하다:
- Vered Stearns, MD
- 전화번호: 443-287-6547
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조기 유방암 진단
- 최소 3개월 전에 국소 및/또는 전신 요법 완료
- 볼티모어 메릴랜드의 Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Lutherville-Timonium MD의 Green Spring Station, 워싱턴 D.C.의 Sibley Memorial Hospital을 포함한 Johns Hopkins Medical Institute의 유방암 클리닉을 통해 종양학 치료를 받고 있습니다.
- 영어 읽기 및 말하기
제외 기준:
- 전이성 유방암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 조기 유방암 생존자
조기 유방암 병력이 있고 Johns Hopkins에서 국소 및 전신 요법 완료 후 최소 3개월이 지난 환자
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적격 환자(초기 유방암 병력 및 Johns Hopkins에서 국소 및 전신 치료 완료 후 최소 3개월, 영어 읽기 및 말하기)는 인구 통계, 흡연 상태 및 심혈관 질환에 대한 질문에 대한 설문 조사를 완료합니다.
동의
행동 배터리 및 환자 보고 결과 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BR23) 실험실(Hba1c + 지질 패널이 12개월 이내에 완료되지 않았거나 1년 이내에 비정상인 경우) 차트 검토에서 추상 바이탈
다른 이름들:
BMI ≥25이고 아직 라이프스타일 중재를 받지 않은 경우 건강식, 활동 및 체중 프로그램(HEAWP)을 참조하십시오.
HbA1c 결과는 다음과 같이 분류됩니다. HbA1c 위 카테고리를 기준으로: HbA1c 200, 1도 가족의 관상동맥질환/심장마비 가족력
위험인자가 있는 경우 - 심혈관질환 예방프로그램 참조
위의 모든 개입을 기반으로 개별 환자 유인물 제공
6개월 및 12개월 실험실(이전 비정상인 경우) 및 환자 보고 결과 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 전증의 유병률
기간: 3 년
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전당뇨병이 있는 초기 단계 유방암 여성의 비율: 그 수는 병력, 실험실 결과 및 기준선 조사를 통해 결정됩니다.
당뇨병 전증의 유병률은 정확한 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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3 년
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당뇨병 유병률
기간: 3 년
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당뇨병이 있는 초기 유방암 여성의 비율: 이 수치는 병력, 실험실 결과 및 기준 조사를 통해 결정됩니다.
당뇨병 유병률은 정확한 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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3 년
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고지혈증 유병률
기간: 3 년
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병력 및 실험실 결과에 의해 결정된 고지혈증이 있는 초기 유방암 여성의 비율.
고지혈증의 유병률은 정확한 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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3 년
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HbA1c의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에서 HbA1c 실험실 결과의 백분율 변화.
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기준선, 6개월, 12개월
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에서 LDL 콜레스테롤(mg/dL) 실험실 결과의 백분율 변화.
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기준선, 6개월, 12개월
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비만/과체중 유병률
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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BMI >/= 25kg/mg 제곱인 초기 유방암 여성의 비율.
참가자 전자 의료 기록에 기록된 체질량 지수(BMI)를 평가하여 6개월 및 12개월에 기준선에서 체질량 지수의 백분율 변화를 결정합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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삶의 질 설문지 The European Organisation for Research and Treatment Cancer C30
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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참가자는 30개 항목이 포함된 삶의 질 설문지 C30 삶의 질 설문지-C30을 작성합니다.
30개 항목은 신체적, 역할, 감정적, 인지적 및 사회적 기능, 전반적인 건강 상태 또는 삶의 질 척도, 피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정적 어려움을 평가합니다.
삶의 질 설문지-C30은 고전적 검사 이론(CTT)에 기초하여 채점되며 총 문항 점수를 척도 점수로 사용합니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음(즉, 환자의 상태가 더 좋음)을 나타내는 반면, 증상 및 단일 항목 척도에서 점수가 높을수록 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다(즉, 환자의 상태가 더 나쁨). 인내심 있는).
환자가 보고한 결과 점수의 기준선 대비 변화율은 6개월 및 12개월에 액세스합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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유럽 연구 및 치료 기관 암 삶의 질 설문지 BR-23에서 평가한 유방 특이 증상
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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참가자들은 EORTC 삶의 질 설문지-BR23을 작성해야 합니다.
유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-BR23은 유방암에 특화된 삶의 질 설문지로서 타당성과 신뢰성을 입증했습니다.
EORTC QLQ-BR23은 신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움, 미래 전망, 전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 탈모로 인한 혼란을 평가하기 위한 23개의 질문으로 구성된 유방 관련 모듈입니다.
QLQ-BR23의 채점 방식은 QLQ-C30과 동일합니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도 및 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함(즉, 환자의 상태가 더 좋음)을 나타내는 반면, 증상 및 단일 항목 척도에서 점수가 높을수록 증상 수준이 더 높음(즉, 상태가 더 나쁨)을 나타냅니다.
6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 점수 변화율을 평가합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 위험 요인(담배 사용)
기간: 3 년
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담배 사용의 심혈관 위험 요인은 전자 의료 기록의 병력 검토 및 참가자 설문 조사를 통해 식별됩니다.
이 위험 인자를 가지고 연구에 등록한 환자의 비율을 기술적으로 요약합니다.
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3 년
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심혈관 위험 인자(가족력)
기간: 3 년
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가족력의 심혈관 위험인자는 전자의무기록의 병력 검토와 참여자 설문조사를 통해 파악한다.
이 위험 인자를 가지고 연구에 등록한 환자의 비율을 기술적으로 요약합니다.
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3 년
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심혈관 위험 인자(고혈압)
기간: 3 년
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고혈압의 심혈관 위험 인자는 전자 의무 기록의 병력 검토 및 참가자 설문 조사를 통해 식별됩니다.
이 위험 인자를 가진 연구에 등록된 환자의 비율이 기술적으로 요약될 것입니다.
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3 년
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당뇨병 전단계가 있는 개인을 위한 의뢰
기간: 3 년
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확립된 제도적 프로그램과 자원을 추천받은 (당뇨병 전단계) 개인의 총 수.
질병 유형별 및 환자당 전체 의뢰 수는 설명적으로 요약됩니다.
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3 년
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당뇨병 환자를 위한 소개
기간: 3 년
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확립된 제도적 프로그램 및 자원을 참조한 당뇨병 환자의 총 수.
질병 유형별 및 환자당 전체 의뢰 수는 설명적으로 요약됩니다.
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3 년
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심혈관 질환 위험이 있는 개인을 위한 추천
기간: 3 년
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확립된 제도적 프로그램 및 자원을 참조한 심혈관 질환의 위험 요인이 있는 개인의 총 수.
질병 유형별 및 환자당 추천 수는 설명적으로 요약됩니다.
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3 년
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유방암 여성 대 건강한 개인의 당뇨병 전증 유병률
기간: 3 년
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연령 및 기타 교란 요인을 통제한 국가 데이터베이스의 건강한 대조군과 유방암 여성의 당뇨병 전증 유병률을 비교합니다.
조사관은 당뇨병 전증, 당뇨병, 고지혈증 및 유방암 병력에 대한 정보를 제공하는 국가 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다.
조사관은 조사관 코호트에서 관찰된 수와 당뇨병 전증 발병 사례의 예상 수를 비교하여 연령과 인종을 조정합니다.
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3 년
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유방암 여성 대 건강한 개인의 당뇨병 유병률
기간: 3 년
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유방암 여성의 당뇨병 유병률 대 국가 데이터베이스의 건강한 통제군, 연령 및 기타 교란 요인을 통제.
조사관은 당뇨병 전증, 당뇨병, 고지혈증 및 유방암 병력에 대한 정보를 제공하는 국가 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다.
조사관은 나이와 인종을 조정하여 조사관 코호트에서 관찰된 수와 당뇨병 발병 사례의 예상 수를 비교할 것입니다.
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3 년
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건강한 사람에 비해 유방암 여성의 고지혈증 유병률
기간: 3 년
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유방암 여성의 고지혈증 유병률과 연령 및 기타 교란 요인을 통제한 국가 데이터베이스의 건강한 통제군.
조사관은 당뇨병 전증, 당뇨병, 고지혈증 및 유방암 병력에 대한 정보를 제공하는 국가 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다.
조사관은 나이와 인종을 조정하여 조사관 코호트에서 관찰된 수와 고지혈증 발생 사례의 예상 수를 비교할 것입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Sheng, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J21125
- IRB00285627 (기타 식별자: Johns Hopkins Medicine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .