Kardiometabolsk screeningprogram
2. september 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Et kardiometabolsk screeningprogram for brystkreftoverlevere
Denne forskningsstudien blir gjort for å implementere et screeningprogram for prediabetes, diabetes, dyslipidemi og/eller hyperlipidemi, og høyere risiko for hjerte- og karsykdommer hos overlevende brystkreft.
Dette programmet vil også bidra til å lede individer med risikofaktorer til fellesskap og institusjonelle ressurser for ledelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår et prospektivt kardiometabolsk screeningprogram for overlevende av brystkreft. Et formalisert screeningprogram kan sikre at alle pasienter får disse rutinemessige screeningtestene. Dette programmet kan ikke bare tjene til å oppdage prediabetes, diabetes, dyslipidemi og/eller hyperlipidemi, men også lede individer med andre risikofaktorer til fellesskap og institusjonelle ressurser for ledelse.
HYPOTESE
- Prediabetes, diabetes, dyslipidemi og overvekt/fedme er utbredt hos kvinner med tidlig brystkreft.
- Deltakere som fortsetter å delta i studien vil ha lavere HbA1c, lavere LDL, prosent vekttap og endring i pasientrapporterte utfall (livskvalitet, funksjon og symptomer) ved 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
- Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (som tobakksbruk, familiehistorie, hypertensjon) er vanlige hos brystkreftpasienter.
- Screeningsprogrammet vil henvise pasienter til etablerte institusjonelle programmer og ressurser (program for forebygging av hjerte- og karsykdommer, aktivitetsprogram for sunn vektspise og endokrinologi).
- Prevalensen av prediabetes, diabetes og dyslipidemi hos kvinner med brystkreft vil være betydelig høyere enn friske kontroller fra en nasjonal database, matchet for alder og andre komorbiditeter.
MÅL
Primære mål
- For å estimere prevalensen av prediabetes, diabetes, dyslipidemi og overvekt/fedme hos kvinner med tidlig brystkreft
- Å estimere andelen deltakere med lavere HbA1c, lavere LDL, prosent vekttap og endring i pasientrapporterte utfall (livskvalitet, funksjon og symptomer) ved 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
Sekundære mål
- Å estimere forekomsten av andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (tobakksbruk, familiehistorie, hypertensjon) hos brystkreftpasienter
- Å rapportere antall henvisninger fra personer med diabetes eller prediabetes eller risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) til etablerte institusjonelle programmer og ressurser.
- For å sammenligne prevalensen av prediabetes, diabetes og dyslipidemi hos kvinner med brystkreft med friske kontroller fra en nasjonal database, matchet for alder og andre komorbiditeter.
Utforskende
- For å vurdere endring i HbA1c fra baseline 6 og 12 måneder, og bruk av antidiabetes farmakoterapi for pasienter henvist til endokrinologi for diabetesbehandling
- For å vurdere endring i totalt kolesterol og LDL fra baseline til 6 og 12 måneder, og bruk av statiner, aspirin eller antihypertensiva for pasienter henvist til CVD-forebyggingsprogram
- For å vurdere prosent vekttap, og bruk av farmakoterapi hos pasienter henvist til institusjonelt vekttapsprogram
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Telefonnummer: 410-955-8804
- E-post: jhcccro@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hopkins Breast Trials
- Telefonnummer: 410-614-1361
- E-post: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Ta kontakt med:
- Vered Stearns, MD
- Telefonnummer: 443-287-6547
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av tidlig stadium av brystkreft
- Fullført lokal og/eller systemisk behandling for minst 3 måneder siden
- Mottar medisinsk onkologisk behandling på gjennom brystkreftklinikkene ved Johns Hopkins Medical Institute, inkludert Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center i Baltimore MD og Green Spring Station i Lutherville-Timonium MD, og Sibley Memorial Hospital i Washington D.C.
- Les og snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Overlevende av brystkreft i tidlig stadium
Pasienter med brystkreft i tidlig stadium og minst 3 måneder fra fullført lokal og systemisk behandling ved Johns Hopkins
|
Kvalifiserte pasienter (historie med brystkreft i tidlig stadium og minst 3 måneder fra fullført lokal og systemisk terapi ved Johns Hopkins, leser og snakker engelsk) fullfører undersøkelsen for demografi, røykestatus og spørsmål om hjerte- og karsykdommer.
Samtykke
Atferdsbatteri og pasientrapportert utfall livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23) Laboratorier (Hba1c + lipidpanel hvis ikke utført innen 12 måneder eller hvis unormalt innen 1 år) Abstrakte vital fra kartgjennomgang
Andre navn:
Se programmet for sunn mat, aktivitet og vekt (HEAWP) hvis BMI ≥25 og ikke allerede er på livsstilsintervensjon
HbA1c-resultater kategorisert som følger: HbA1c Basert på ovennevnte kategorier: HbA1c 200, familiehistorie med koronararteriesykdom/hjerteinfarkt i førstegradsfamilie
Hvis risikofaktorer er tilstede - se program for forebygging av kardiovaskulære sykdommer
Gi individuell utdeling av pasient basert på alle ovennevnte intervensjoner
6 og 12 måneders laboratorier (hvis tidligere unormale) og pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av prediabetes
Tidsramme: 3 år
|
Andelen kvinner med tidlig brystkreft som har prediabetes: Antallet bestemmes gjennom sykehistorie, laboratorieresultater og baselineundersøkelse.
Prevalens av prediabetes vil bli estimert med et eksakt 95 % konfidensintervall.
|
3 år
|
|
Utbredelse av diabetes
Tidsramme: 3 år
|
Andelen kvinner med tidlig brystkreft som har diabetes: Antallet bestemmes gjennom sykehistorie, laboratorieresultater og baselineundersøkelse.
Prevalens av diabetes vil bli estimert med et eksakt 95 % konfidensintervall.
|
3 år
|
|
Forekomst av hyperlipidemi
Tidsramme: 3 år
|
Andelen kvinner med tidlig brystkreft med hyperlipidemi bestemt av sykehistorie og laboratorieresultater.
Prevalens av hyperlipidemi vil bli estimert med et eksakt 95 % konfidensintervall.
|
3 år
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Den prosentvise endringen i HbA1c laboratorieresultater, etter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Den prosentvise endringen i LDL-kolesterol (mg/dL) laboratorieresultater etter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forekomst av fedme/overvekt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Andelen kvinner med tidlig brystkreft med BMI >/= 25 kg/mg i annen.
Kroppsmasseindeks (BMI) som er registrert i deltakerens elektroniske medisinske journal vil bli evaluert for å bestemme prosentvis endring i kroppsmasseindeks fra baseline ved 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Quality of Life Questionnaire Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft C30
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Deltakerne skal fylle ut Quality of Life Questionnaire C30 The Quality of Life Questionnaire-C30, som inkluderer 30 elementer.
De 30 elementene vurderer fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon, global helsestatus eller livskvalitetsskalaer, tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter.
Quality of Life Questionnaire-C30 skåres på grunnlag av klassisk testteori (CTT), og bruker den totale varepoengsummen som skalaskår.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
Høyere skår for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå (dvs. en bedre tilstand hos pasienten), mens høyere skår på symptom- og enkeltelementskalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand av pasienten). pasient).
Den prosentvise endringen i pasientrapporterte resultatscore fra baseline er tilgjengelig etter 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Brystspesifikke symptomer vurdert av The European Organization for Research and Treatment Cancer Quality of Life Questionnaire BR-23
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Deltakerne skal fullføre EORTC Quality of Life Questionnaire-BR23.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-BR23 har vist validitet og pålitelighet som et livskvalitetsspørreskjema spesifikt for brystkreft.
EORTC QLQ-BR23 er en brystspesifikk modul som består av 23 spørsmål for å vurdere kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv, bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og opprørt av hårtap.
Poengmetoden for QLQ-BR23 er identisk med QLQ-C30.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
Høyere skår for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå (dvs. en bedre tilstand hos pasienten), mens høyere skår på symptom- og enkeltelementskalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand).
Den prosentvise endringen i skårer fra baseline vurderes ved 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer (tobakksbruk)
Tidsramme: 3 år
|
Den kardiovaskulære risikofaktoren ved tobakksbruk vil bli identifisert fra gjennomgang av sykehistorie i elektroniske journaler, og undersøkelser fra deltakere.
Andelen pasienter som er inkludert i studien med denne risikofaktoren vil bli oppsummert beskrivende.
|
3 år
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer (familiehistorie)
Tidsramme: 3 år
|
Den kardiovaskulære risikofaktoren i familiehistorien vil bli identifisert fra gjennomgang av medisinsk historie i elektroniske journaler, og undersøkelser fra deltakere.
Andelen pasienter som er inkludert i studien med denne risikofaktoren vil bli oppsummert beskrivende.
|
3 år
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer (hypertensjon)
Tidsramme: 3 år
|
Den kardiovaskulære risikofaktoren for hypertensjon vil bli identifisert fra gjennomgang av sykehistorie i elektroniske journaler, og undersøkelser fra deltakere.
Andelen pasienter som er inkludert i studien med disse risikofaktorene vil bli oppsummert beskrivende.
|
3 år
|
|
Henvisninger for personer med pre-diabetes
Tidsramme: 3 år
|
Totalt antall personer med (prediabetes) henvist til etablerte institusjonelle programmer og ressurser.
Antall henvisninger totalt, etter sykdomstype og per pasient vil bli oppsummert beskrivende.
|
3 år
|
|
Henvisninger for personer med diabetes
Tidsramme: 3 år
|
Totalt antall personer med diabetes henvist til etablerte institusjonelle programmer og ressurser.
Antall henvisninger totalt, etter sykdomstype og per pasient vil bli oppsummert beskrivende.
|
3 år
|
|
Henvisninger for personer med risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 3 år
|
Totalt antall personer med risikofaktorer for hjerte- og karsykdom henvist til etablerte institusjonsprogrammer og ressurser.
Antall henvisninger etter sykdomstype, og per pasient vil bli oppsummert beskrivende.
|
3 år
|
|
Prevalens av prediabetes hos kvinner med brystkreft versus friske individer
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign prevalensen av prediabetes hos kvinner med brystkreft versus friske kontroller fra en nasjonal database, kontroller for alder og andre forstyrrende faktorer.
Etterforskerne vil få tilgang til en nasjonal database som gir informasjon om forekomsten av prediabetes, diabetes, hyperlipidemi og brystkrefthistorie.
Etterforskerne vil sammenligne forventet antall hendelser med prediabetes med det observerte antallet i Etterforskernes kohort, korrigert for alder og rase.
|
3 år
|
|
Prevalens av diabetes hos kvinner med brystkreft versus friske individer
Tidsramme: 3 år
|
Prevalens av diabetes hos kvinner med brystkreft versus friske kontroller fra en nasjonal database, kontrollerende for alder og andre forstyrrende faktorer.
Etterforskerne vil få tilgang til en nasjonal database som gir informasjon om forekomsten av prediabetes, diabetes, hyperlipidemi og brystkrefthistorie.
Etterforskerne vil sammenligne forventet antall hendelser av diabetes med det observerte antallet i Etterforskernes kohort, korrigert for alder og rase.
|
3 år
|
|
Prevalens av hyperlipidemi hos kvinner med brystkreft versus friske individer
Tidsramme: 3 år
|
Prevalens av hyperlipidemi hos kvinner med brystkreft versus friske kontroller fra en nasjonal database, kontrollerende for alder og andre forstyrrende faktorer.
Etterforskerne vil få tilgang til en nasjonal database som gir informasjon om forekomsten av prediabetes, diabetes, hyperlipidemi og brystkrefthistorie.
Etterforskerne vil sammenligne det forventede antallet tilfeller av hyperlipidemi med det observerte antallet i etterforskernes kohort, justert for alder og rase.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Sheng, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Diagnostiske tjenester
- Helseundersøkelser
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Folkehelsepraksis
- Helseplanlegging
- Massescreening
- Baseline Dental Cement
- Health Planning Guidelines
Andre studie-ID-numre
- J21125
- IRB00285627 (Annen identifikator: Johns Hopkins Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .