Kardiometabolisk screeningsprogram
2. september 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Et kardiometabolisk screeningsprogram for brystkræftoverlevere
Denne forskningsundersøgelse udføres for at implementere et screeningsprogram for prædiabetes, diabetes, dyslipidæmi og/eller hyperlipidæmi og højere risiko for hjerte-kar-sygdom hos brystkræftoverlevere.
Dette program vil også hjælpe med at lede personer med risikofaktorer til samfundsmæssige og institutionelle ressourcer til ledelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Forscreening
- Andet: Screening og tilmelding
- Adfærdsmæssigt: Baseline
- Adfærdsmæssigt: Fortolk BMI
- Andet: Fortolk HbA1c
- Andet: Fortolk lipidpanelet og vurder andre risikofaktorer
- Adfærdsmæssigt: Vurder 10 års risiko for kardiovaskulær hændelse
- Adfærdsmæssigt: Anbefalinger
- Adfærdsmæssigt: Opfølgning
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et prospektivt kardiometabolisk screeningsprogram for brystkræftoverlevere. Et formaliseret screeningsprogram kan sikre, at alle patienter får disse rutinemæssige screeningstests. Dette program kunne ikke kun tjene til at opdage prædiabetes, diabetes, dyslipidæmi og/eller hyperlipidæmi, men også lede personer med andre risikofaktorer til samfundsmæssige og institutionelle ressourcer til ledelse.
HYPOTESE
- Prædiabetes, diabetes, dyslipidæmi og overvægt/fedme er udbredt hos kvinder med tidligt stadium af brystkræft.
- Deltagere, der fortsætter med at deltage i undersøgelsen, vil have lavere HbA1c, lavere LDL, vægttab i procent og ændringer i patientrapporterede resultater (livskvalitet, funktion og symptomer) efter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
- Risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (såsom tobaksbrug, familiehistorie, hypertension) er almindelige hos brystkræftpatienter.
- Screeningsprogrammet vil henvise patienter til etablerede institutionelle programmer og ressourcer (program til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, aktivitetsprogram for sund vægt spise og endokrinologi).
- Forekomsten af prædiabetes, diabetes og dyslipidæmi hos kvinder med brystkræft vil være signifikant højere end raske kontroller fra en national database, matchet for alder og andre følgesygdomme.
MÅL
Primære mål
- At estimere prævalensen af prædiabetes, diabetes, dyslipidæmi og overvægt/fedme hos kvinder med tidligt stadium af brystkræft
- At estimere andelen af deltagere med lavere HbA1c, lavere LDL, vægttab i procent og ændring i patientrapporterede resultater (livskvalitet, funktion og symptomer) efter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
Sekundære mål
- At estimere forekomsten af andre risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (tobaksbrug, familiehistorie, hypertension) hos brystkræftpatienter
- At rapportere antallet af henvisninger fra personer med diabetes eller prædiabetes eller risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (CVD) til etablerede institutionelle programmer og ressourcer.
- At sammenligne prævalensen af prædiabetes, diabetes og dyslipidæmi hos kvinder med brystkræft med sunde kontroller fra en national database, matchet for alder og andre følgesygdomme.
Udforskende
- At vurdere ændring i HbA1c fra baseline 6 og 12 måneder og brug af antidiabetes farmakoterapi til patienter henvist til endokrinologi til diabetesbehandling
- At vurdere ændring i total kolesterol og LDL fra baseline til 6 og 12 måneder og brug af statiner, aspirin eller antihypertensiva til patienter henvist til CVD-forebyggelsesprogram
- At vurdere procent vægttab og brug af farmakoterapi hos patienter henvist til institutionelt vægttabsprogram
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Telefonnummer: 410-955-8804
- E-mail: jhcccro@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hopkins Breast Trials
- Telefonnummer: 410-614-1361
- E-mail: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Kontakt:
- Vered Stearns, MD
- Telefonnummer: 443-287-6547
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af tidligt stadium af brystkræft
- Afsluttet lokal og/eller systemisk behandling for mindst 3 måneder siden
- Modtager medicinsk onkologisk behandling på gennem brystkræftklinikker på Johns Hopkins Medical Institute, herunder Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center i Baltimore MD og Green Spring Station i Lutherville-Timonium MD, og Sibley Memorial Hospital i Washington D.C.
- Læs og tal engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Overlevere af brystkræft i tidligt stadium
Patienter med brystkræft i et tidligt stadium og mindst 3 måneder efter afslutning af lokal og systemisk behandling hos Johns Hopkins
|
Kvalificerede patienter (historie om brystkræft i tidligt stadium og mindst 3 måneder fra afslutning af lokal og systemisk terapi hos Johns Hopkins, læser og taler engelsk) udfylder undersøgelsen for demografi, rygestatus og spørgsmål om hjerte-kar-sygdomme.
Samtykke
Adfærdsbatteri og patientrapporteret udfald livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23) Labs (Hba1c + lipidpanel, hvis det ikke er udført inden for 12 måneder, eller hvis unormalt inden for 1 år) Abstrakte vitals fra diagramgennemgang
Andre navne:
Se programmet for sund spisning, aktivitet og vægt (HEAWP), hvis BMI ≥25 og ikke allerede er på livsstilsintervention
HbA1c-resultater kategoriseret som følger: HbA1c Baseret på ovenstående kategorier: HbA1c 200, familiehistorie med koronararteriesygdom/hjerteanfald i første grads familie
Hvis risikofaktorer er til stede - se programmet til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Giv individuel patientuddeling baseret på alle ovennævnte interventioner
6 og 12 måneders laboratorier (hvis tidligere unormale) og spørgeskemaer med patientrapporteret resultat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af prædiabetes
Tidsramme: 3 år
|
Andelen af kvinder med tidlig brystkræft, som har prædiabetes: Antallet bestemmes gennem sygehistorie, laboratorieresultater og baselineundersøgelse.
Prævalens af prædiabetes vil blive estimeret med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
|
3 år
|
|
Forekomst af diabetes
Tidsramme: 3 år
|
Andelen af kvinder med tidlig brystkræft, som har diabetes: Antallet bestemmes gennem sygehistorie, laboratorieresultater og baseline-undersøgelse.
Forekomsten af diabetes vil blive estimeret med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
|
3 år
|
|
Forekomst af hyperlipidæmi
Tidsramme: 3 år
|
Andelen af kvinder med tidligt stadium af brystkræft med hyperlipidæmi som bestemt af sygehistorie og laboratorieresultater.
Forekomsten af hyperlipidæmi vil blive estimeret med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
|
3 år
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Den procentvise ændring i HbA1c laboratorieresultater efter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Den procentvise ændring i LDL-kolesterol (mg/dL) laboratorieresultater efter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forekomst af fedme/overvægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Andelen af kvinder med tidligt stadium af brystkræft med BMI >/= 25 kg/mg i kvadrat.
Body Mass Index (BMI) som registreret i deltagerens elektroniske journal vil blive evalueret for at bestemme den procentvise ændring i Body Mass Index fra baseline ved 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Spørgeskema for livskvalitet Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft C30
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Deltagerne vil udfylde Quality of Life Questionnaire C30 The Quality of Life Questionnaire-C30, som omfatter 30 emner.
De 30 punkter vurderer fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion, global sundhedsstatus eller livskvalitetsskalaer, træthed, smerter, kvalme og opkastning, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder.
Quality of Life Questionnaire-C30 er scoret på baggrund af klassisk testteori (CTT), og bruger den samlede item-score som skala-score.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af patienten), mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af patienten). patient).
Den procentvise ændring i Patient Reported Outcome-score fra baseline er tilgængelig efter 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Brystspecifikke symptomer vurderet af The European Organisation for Research and Treatment Cancer Quality of Life Questionnaire BR-23
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Deltagerne skal udfylde EORTC Quality of Life Questionnaire-BR23.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-BR23 har demonstreret validitet og pålidelighed som et livskvalitetsspørgeskema specifikt for brystkræft.
EORTC QLQ-BR23 er et brystspecifikt modul, der består af 23 spørgsmål til vurdering af kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv, bivirkninger ved systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab.
Scoringsmetoden for QLQ-BR23 er identisk med QLQ-C30.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand hos patienten), mens højere score på symptom- og enkeltelementskalaerne indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand).
Den procentvise ændring i score fra baseline vurderes til 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer (tobaksbrug)
Tidsramme: 3 år
|
Den kardiovaskulære risikofaktor ved tobaksbrug vil blive identificeret ud fra gennemgang af sygehistorien i elektroniske journaler og undersøgelser fra deltagere.
Andelen af patienter indskrevet i undersøgelsen med denne risikofaktor vil blive opsummeret beskrivende.
|
3 år
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer (familiehistorie)
Tidsramme: 3 år
|
Den kardiovaskulære risikofaktor i familiehistorien vil blive identificeret ud fra gennemgang af sygehistorien i elektroniske sygejournaler og undersøgelser fra deltagere.
Andelen af patienter indskrevet i undersøgelsen med denne risikofaktor vil blive opsummeret beskrivende.
|
3 år
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension)
Tidsramme: 3 år
|
Den kardiovaskulære risikofaktor for hypertension vil blive identificeret ud fra gennemgang af sygehistorien i elektroniske lægejournaler og undersøgelser fra deltagere.
Andelen af patienter indskrevet i undersøgelsen med disse risikofaktorer vil blive opsummeret beskrivende.
|
3 år
|
|
Henvisninger til personer med præ-diabetes
Tidsramme: 3 år
|
Samlet antal personer med (prædiabetes) henvist til etablerede institutionelle programmer og ressourcer.
Antallet af henvisninger samlet, efter sygdomstype og per patient vil blive opsummeret beskrivende.
|
3 år
|
|
Henvisninger til personer med diabetes
Tidsramme: 3 år
|
Samlet antal personer med diabetes henvist til etablerede institutionelle programmer og ressourcer.
Antallet af henvisninger samlet, efter sygdomstype og per patient vil blive opsummeret beskrivende.
|
3 år
|
|
Henvisninger til personer med risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 3 år
|
Samlet antal personer med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme henvist til etablerede institutionelle programmer og ressourcer.
Antallet af henvisninger efter sygdomstype og per patient vil blive opsummeret beskrivende.
|
3 år
|
|
Prævalens af prædiabetes hos kvinder med brystkræft versus raske personer
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign prævalensen af prædiabetes hos kvinder med brystkræft versus raske kontroller fra en national database, kontrollerende for alder og andre forstyrrende faktorer.
Efterforskerne vil få adgang til en national database, der giver information om forekomsten af prædiabetes, diabetes, hyperlipidæmi og brystkræft.
Efterforskerne vil sammenligne det forventede antal hændelser af prædiabetes med det observerede antal i efterforskernes kohorte, justeret for alder og race.
|
3 år
|
|
Forekomst af diabetes hos kvinder med brystkræft versus raske personer
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af diabetes hos kvinder med brystkræft versus raske kontroller fra en national database, der kontrollerer for alder og andre forstyrrende faktorer.
Efterforskerne vil få adgang til en national database, der giver information om forekomsten af prædiabetes, diabetes, hyperlipidæmi og brystkræft.
Efterforskerne vil sammenligne det forventede antal tilfælde af diabetestilfælde med det observerede antal i efterforskernes kohorte, justeret for alder og race.
|
3 år
|
|
Forekomst af hyperlipidæmi hos kvinder med brystkræft versus raske personer
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af hyperlipidæmi hos kvinder med brystkræft versus raske kontroller fra en national database, der kontrollerer for alder og andre forstyrrende faktorer.
Efterforskerne vil få adgang til en national database, der giver information om forekomsten af prædiabetes, diabetes, hyperlipidæmi og brystkræft.
Efterforskerne vil sammenligne det forventede antal tilfælde af hyperlipidæmi med det observerede antal i efterforskernes kohorte, justeret for alder og race.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Sheng, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Sundhedsøkonomi og organisationer
- Diagnostiske tjenester
- Sundhedsundersøgelser
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Public Health Practice
- Sundhedsplanlægning
- Massescreening
- Baseline tandcement
- Health Planning Guidelines
Andre undersøgelses-id-numre
- J21125
- IRB00285627 (Anden identifikator: Johns Hopkins Medicine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .