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Programma di screening cardiometabolico

29 giugno 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un programma di screening cardiometabolico per i sopravvissuti al cancro al seno

Questo studio di ricerca è stato condotto per implementare un programma di screening per prediabete, diabete, dislipidemia e/o iperlipidemia e un rischio più elevato di malattie cardiovascolari nelle sopravvissute al cancro al seno. Questo programma aiuterà anche a indirizzare le persone con fattori di rischio verso le risorse comunitarie e istituzionali per la gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono un prospettico programma di screening cardiometabolico per i sopravvissuti al cancro al seno. Un programma di screening formalizzato può garantire che tutti i pazienti ricevano questi test di screening di routine. Questo programma potrebbe non solo servire a rilevare il prediabete, il diabete, la dislipidemia e/o l'iperlipidemia, ma anche indirizzare gli individui con altri fattori di rischio alle risorse comunitarie e istituzionali per la gestione.

IPOTESI

  • Prediabete, diabete, dislipidemia e sovrappeso/obesità sono prevalenti nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale.
  • I partecipanti che continuano a partecipare allo studio avranno HbA1c più basso, LDL più basso, percentuale di perdita di peso e cambiamento nei risultati riferiti dal paziente (qualità della vita, funzione e sintomi) a 6 e 12 mesi rispetto al basale.
  • I fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (come l'uso di tabacco, la storia familiare, l'ipertensione) sono comuni nei pazienti con carcinoma mammario.
  • Il programma di screening indirizzerà i pazienti a programmi e risorse istituzionali stabiliti (programma di prevenzione delle malattie cardiovascolari, programma di attività salutari per l'alimentazione ponderale ed endocrinologia).
  • La prevalenza di prediabete, diabete e dislipidemia nelle donne con carcinoma mammario sarà significativamente più alta rispetto ai controlli sani di un database nazionale, appaiati per età e altre comorbidità.

OBIETTIVI

Obiettivi primari

  1. Stimare la prevalenza di prediabete, diabete, dislipidemia e sovrappeso/obesità nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale
  2. Per stimare la percentuale di partecipanti con HbA1c inferiore, LDL inferiore, percentuale di perdita di peso e variazione degli esiti riportati dal paziente (qualità della vita, funzionalità e sintomi) a 6 e 12 mesi rispetto al basale.

Obiettivi secondari

  1. Per stimare la prevalenza di altri fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (uso di tabacco, storia familiare, ipertensione) nei pazienti con carcinoma mammario
  2. Riportare il numero di segnalazioni di individui con diabete o prediabete o fattori di rischio per malattie cardiovascolari (CVD) a programmi e risorse istituzionali stabiliti.
  3. Per confrontare la prevalenza di prediabete, diabete e dislipidemia nelle donne con carcinoma mammario con controlli sani da un database nazionale, appaiati per età e altre comorbilità.

Esplorativo

  1. Per valutare il cambiamento di HbA1c dal basale a 6 e 12 mesi e l'uso della farmacoterapia antidiabetica per i pazienti indirizzati a Endocrinologia per la gestione del diabete
  2. Per valutare la variazione del colesterolo totale e LDL dal basale a 6 e 12 mesi e l'uso di statine, aspirina o antipertensivi per i pazienti indirizzati al programma di prevenzione delle malattie cardiovascolari
  3. Per valutare la percentuale di perdita di peso e l'uso della farmacoterapia nei pazienti indirizzati al programma di perdita di peso istituzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Numero di telefono: 410-955-8804
  • Email: jhcccro@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contatto:
          • Vered Stearns, MD
          • Numero di telefono: 443-287-6547

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale
  • Terapia locale e/o sistemica completata almeno 3 mesi fa
  • Ricezione di cure mediche oncologiche presso le cliniche per il cancro al seno presso il Johns Hopkins Medical Institute, tra cui il Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center a Baltimore MD e la Green Spring Station a Lutherville-Timonium MD, e il Sibley Memorial Hospital a Washington D.C.
  • Leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sopravvissute al cancro al seno in fase iniziale
Pazienti con storia di carcinoma mammario in stadio iniziale e almeno 3 mesi dal completamento della terapia locale e sistemica presso la Johns Hopkins
Altro: Preselezione
I pazienti idonei (storia di carcinoma mammario in stadio iniziale e almeno 3 mesi dal completamento della terapia locale e sistemica presso la Johns Hopkins, leggono e parlano inglese) completano il sondaggio per dati demografici, abitudine al fumo e domande sulle malattie cardiovascolari.
Altro: Screening e iscrizione
Consenso
Comportamentale: Linea di base
Batteria comportamentale e questionari sulla qualità della vita riferiti dal paziente (EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23) Laboratori (Hba1c + pannello lipidico se non eseguito entro 12 mesi o se anormale entro 1 anno) Riepilogo parametri vitali dalla revisione della cartella clinica
Altri nomi:
  • Questionari sugli esiti riportati dai pazienti, esami di laboratorio, risultati sui segni vitali
Comportamentale: Interpreta il BMI
Fare riferimento a Healthful Eating, Activity and Weight Program (HEAWP) se BMI ≥25 e non già in intervento sullo stile di vita
Altro: Interpretare HbA1c

Risultati HbA1c classificati come segue:

HbA1c

Altro: Interpretare il pannello lipidico e valutare altri fattori di rischio

In base alle categorie di cui sopra:

HbA1c 200, storia familiare di malattia coronarica/attacco cardiaco in famiglia di primo grado

Comportamentale: Valutare il rischio a 10 anni di eventi cardiovascolari
Se sono presenti fattori di rischio, fare riferimento al Programma di prevenzione delle malattie cardiovascolari
Comportamentale: Raccomandazioni
Fornire volantini individuali per i pazienti basati su tutti gli interventi di cui sopra
Comportamentale: Seguito
Laboratori a 6 e 12 mesi (se precedenti anormali) e questionari sui risultati riportati dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del prediabete
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di donne con carcinoma mammario in fase iniziale che hanno il prediabete: il numero è determinato attraverso l'anamnesi, i risultati di laboratorio e l'indagine di base. La prevalenza del prediabete sarà stimata con un intervallo di confidenza esatto del 95%.
3 anni
Prevalenza del diabete
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di donne con carcinoma mammario in fase iniziale che hanno il diabete: il numero è determinato attraverso l'anamnesi, i risultati di laboratorio e l'indagine di base. La prevalenza del diabete sarà stimata con un intervallo di confidenza esatto del 95%.
3 anni
Prevalenza di iperlipidemia
Lasso di tempo: 3 anni
La proporzione di donne con carcinoma mammario in stadio iniziale con iperlipidemia determinata dall'anamnesi e dai risultati di laboratorio. La prevalenza dell'iperlipidemia sarà stimata con un intervallo di confidenza esatto del 95%.
3 anni
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La variazione percentuale nei risultati di laboratorio di HbA1c, a 6 e 12 mesi rispetto al basale.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La variazione percentuale dei risultati di laboratorio del colesterolo LDL (mg/dL) a 6 e 12 mesi rispetto al basale.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Prevalenza di obesità/sovrappeso
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La proporzione di donne con carcinoma mammario in stadio iniziale con BMI >/= 25 kg/mg al quadrato. L'indice di massa corporea (BMI) registrato nella cartella clinica elettronica del partecipante verrà valutato per determinare la variazione percentuale dell'indice di massa corporea rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro C30
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
I partecipanti completeranno il questionario sulla qualità della vita C30 Il questionario sulla qualità della vita-C30, che comprende 30 articoli. I 30 item valutano il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale, lo stato di salute globale o le scale della qualità della vita, affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie. Il Quality of Life Questionnaire-C30 è valutato sulla base della teoria classica dei test (CTT) e utilizza il punteggio totale dell'item come punteggio della scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denotano un migliore livello di funzionamento (cioè un migliore stato del paziente), mentre punteggi più alti per le scale dei sintomi e per un singolo item indicano un livello più alto di sintomi (cioè uno stato peggiore del paziente). Si accede alla variazione percentuale nei punteggi degli esiti riferiti dal paziente rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Sintomi specifici del seno valutati dal questionario BR-23 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Partecipanti per completare il questionario EORTC sulla qualità della vita-BR23. L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro-BR23 ha dimostrato validità e affidabilità come questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno. L'EORTC QLQ-BR23 è un modulo specifico per il seno che comprende 23 domande per valutare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, il godimento sessuale, la prospettiva futura, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del seno, i sintomi del braccio e il disturbo dovuto alla caduta dei capelli. L'approccio del punteggio per QLQ-BR23 è identico a QLQ-C30. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denotano un migliore livello di funzionamento (cioè uno stato migliore del paziente), mentre punteggi più alti per le scale dei sintomi e a singolo elemento indicano un livello più alto di sintomi (cioè uno stato peggiore). La variazione percentuale dei punteggi rispetto al basale viene valutata a 6 e 12 mesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio cardiovascolare (uso di tabacco)
Lasso di tempo: 3 anni
Il fattore di rischio cardiovascolare dell'uso del tabacco sarà identificato dalla revisione della storia medica nelle cartelle cliniche elettroniche e dai sondaggi dei partecipanti. La percentuale di pazienti arruolati nello studio con questo fattore di rischio sarà riassunta in modo descrittivo.
3 anni
Fattori di rischio cardiovascolare (anamnesi familiare)
Lasso di tempo: 3 anni
Il fattore di rischio cardiovascolare della storia familiare sarà identificato dalla revisione della storia medica nelle cartelle cliniche elettroniche e dai sondaggi dei partecipanti. La percentuale di pazienti arruolati nello studio con questo fattore di rischio sarà riassunta in modo descrittivo.
3 anni
Fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione)
Lasso di tempo: 3 anni
Il fattore di rischio cardiovascolare dell'ipertensione sarà identificato dalla revisione della storia medica nelle cartelle cliniche elettroniche e dai sondaggi dei partecipanti. La proporzione di pazienti arruolati nello studio con questi fattori di rischio sarà riassunta in modo descrittivo.
3 anni
Referenti per le persone con pre-diabete
Lasso di tempo: 3 anni
Numero totale di individui con (prediabete) riferiti a programmi e risorse istituzionali stabiliti. Il numero di rinvii complessivi, per tipo di malattia e per paziente sarà riassunto in modo descrittivo.
3 anni
Riferimenti per le persone con diabete
Lasso di tempo: 3 anni
Numero totale di individui con diabete riferiti a programmi e risorse istituzionali stabiliti. Il numero di rinvii complessivi, per tipo di malattia e per paziente sarà riassunto in modo descrittivo.
3 anni
Referenti per le persone con rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 anni
Numero totale di individui con fattori di rischio per malattie cardiovascolari riferito a programmi e risorse istituzionali stabiliti. Il numero di rinvii per tipo di malattia e per paziente sarà riassunto in modo descrittivo.
3 anni
Prevalenza del prediabete nelle donne con carcinoma mammario rispetto a individui sani
Lasso di tempo: 3 anni
Confronta la prevalenza del prediabete nelle donne con carcinoma mammario rispetto ai controlli sani da un database nazionale, controllando per età e altri fattori confondenti. Gli investigatori otterranno l'accesso a un database nazionale che fornisce informazioni sull'incidenza di prediabete, diabete, iperlipidemia e storia del cancro al seno. Gli investigatori confronteranno il numero previsto di casi incidenti di prediabete con il numero osservato nella coorte degli investigatori, aggiustando per età e razza.
3 anni
Prevalenza del diabete nelle donne con carcinoma mammario rispetto a individui sani
Lasso di tempo: 3 anni
Prevalenza del diabete nelle donne con carcinoma mammario rispetto ai controlli sani da un database nazionale, controllando per età e altri fattori confondenti. Gli investigatori otterranno l'accesso a un database nazionale che fornisce informazioni sull'incidenza di prediabete, diabete, iperlipidemia e storia del cancro al seno. Gli investigatori confronteranno il numero previsto di casi incidenti di diabete con il numero osservato nella coorte degli investigatori, aggiustando per età e razza.
3 anni
Prevalenza di iperlipidemia nelle donne con carcinoma mammario rispetto a individui sani
Lasso di tempo: 3 anni
Prevalenza dell'iperlipidemia nelle donne con carcinoma mammario rispetto ai controlli sani da un database nazionale, controllando per età e altri fattori confondenti. Gli investigatori otterranno l'accesso a un database nazionale che fornisce informazioni sull'incidenza di prediabete, diabete, iperlipidemia e storia del cancro al seno. Gli investigatori confronteranno il numero previsto di casi incidenti di iperlipidemia con il numero osservato nella coorte degli investigatori, aggiustando per età e razza.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Sheng, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J21125
  • IRB00285627 (Altro identificatore: Johns Hopkins Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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