Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа кардиометаболического скрининга

2 сентября 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Программа кардиометаболического скрининга для выживших после рака молочной железы

Это исследование проводится для реализации программы скрининга предиабета, диабета, дислипидемии и/или гиперлипидемии, а также повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний у выживших после рака молочной железы. Эта программа также поможет направить людей с факторами риска к общественным и институциональным ресурсам для управления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают перспективную программу кардиометаболического скрининга для выживших после рака молочной железы. Формализованная программа скрининга может гарантировать, что все пациенты проходят эти рутинные скрининговые тесты. Эта программа может служить не только для выявления предиабета, диабета, дислипидемии и/или гиперлипидемии, но и направлять людей с другими факторами риска к общественным и институциональным ресурсам для лечения.

ГИПОТЕЗА

  • Преддиабет, диабет, дислипидемия и избыточный вес/ожирение распространены у женщин с раком молочной железы на ранней стадии.
  • Участники, которые продолжат участвовать в исследовании, будут иметь более низкий уровень HbA1c, более низкий уровень ЛПНП, процентную потерю веса и изменение исходов, о которых сообщают пациенты (качество жизни, функция и симптомы) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
  • Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (такие как употребление табака, семейный анамнез, артериальная гипертензия) часто встречаются у больных раком молочной железы.
  • Программа скрининга направит пациентов к установленным институциональным программам и ресурсам (программа профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, программа здорового питания и эндокринологии).
  • Распространенность преддиабета, диабета и дислипидемии у женщин с раком молочной железы будет значительно выше, чем у здоровых людей из национальной базы данных, сопоставимых по возрасту и другим сопутствующим заболеваниям.

ЦЕЛИ

Основные цели

  1. Оценить распространенность предиабета, диабета, дислипидемии и избыточной массы тела/ожирения у женщин с раком молочной железы на ранней стадии.
  2. Оценить долю участников с более низким HbA1c, более низким уровнем ЛПНП, процентной потерей веса и изменением результатов, о которых сообщают пациенты (качество жизни, функция и симптомы) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Второстепенные цели

  1. Оценить распространенность других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (употребление табака, семейный анамнез, артериальная гипертензия) у больных раком молочной железы.
  2. Сообщить о количестве направлений лиц с диабетом или преддиабетом или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в установленные институциональные программы и ресурсы.
  3. Сравнить распространенность предиабета, диабета и дислипидемии у женщин с раком молочной железы со здоровыми людьми из национальной базы данных, сопоставимыми по возрасту и другим сопутствующим заболеваниям.

Исследовательский

  1. Оценить изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев и использование антидиабетической фармакотерапии для пациентов, направленных в эндокринологическое отделение для лечения диабета.
  2. Оценить изменение общего холестерина и ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев, а также использование статинов, аспирина или антигипертензивных средств для пациентов, направленных на программу профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
  3. Для оценки процентной потери веса и использования фармакотерапии у пациентов, направленных на стационарную программу по снижению веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Номер телефона: 410-955-8804
  • Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-1000
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Контакт:
          • Vered Stearns, MD
          • Номер телефона: 443-287-6547

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака молочной железы на ранней стадии
  • Завершенная местная и/или системная терапия не менее 3 месяцев назад
  • Получение медицинской онкологической помощи в клиниках рака молочной железы в Медицинском институте Джона Хопкинса, в том числе в Комплексном онкологическом центре Сидни Киммела в Балтиморе, штат Мэриленд, и на станции Грин-Спринг в Лютервилле-Тимониум, штат Мэриленд, а также в Мемориальной больнице Сибли в Вашингтоне, округ Колумбия.
  • Читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Метастатический рак молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Выжившие после рака молочной железы на ранней стадии
Пациенты с ранней стадией рака молочной железы в анамнезе и не менее 3 месяцев после завершения местной и системной терапии в Университете Джона Хопкинса.
Другой: Предварительный просмотр
Подходящие пациенты (в анамнезе рак молочной железы на ранней стадии и не менее 3 месяцев после завершения местной и системной терапии в Университете Джона Хопкинса, читающие и говорящие по-английски) заполняют демографический опрос, статус курения и вопросы о сердечно-сосудистых заболеваниях.
Другой: Скрининг и зачисление
Согласие
Поведенческий: Базовый уровень
Поведенческая батарея и отчеты пациентов о результатах Опросники качества жизни (EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR23) Лабораторные исследования (Hba1c + панель липидов, если они не были проведены в течение 12 месяцев или если отклонения от нормы в течение 1 года) Резюме жизненно важных показателей из обзора карты
Другие имена:
  • Анкеты результатов, сообщаемые пациентами, лабораторные анализы, результаты основных показателей жизнедеятельности
Поведенческий: Интерпретация ИМТ
Обратитесь к Программе здорового питания, активности и веса (HEAWP), если ИМТ ≥25 и вы еще не принимаете меры по изменению образа жизни.
Другой: Интерпретация HbA1c

Результаты HbA1c классифицируются следующим образом:

HbA1c

Другой: Интерпретация панели липидов и оценка других факторов риска

На основе вышеуказанных категорий:

HbA1c 200, семейный анамнез ишемической болезни сердца/сердечного приступа в семье первой степени родства

Поведенческий: Оценить 10-летний риск сердечно-сосудистых событий
При наличии факторов риска - обратитесь к Программе профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Поведенческий: Рекомендации
Предоставить индивидуальный раздаточный материал для пациента на основе всех вышеперечисленных вмешательств
Поведенческий: Следовать за
Лабораторные анализы через 6 и 12 месяцев (если ранее были отклонения от нормы) и анкеты, сообщаемые пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность предиабета
Временное ограничение: 3 года
Доля женщин с раком молочной железы на ранней стадии, у которых есть предиабет: число определяется на основании истории болезни, результатов лабораторных исследований и исходного обследования. Распространенность преддиабета будет оцениваться с точным 95% доверительным интервалом.
3 года
Распространенность диабета
Временное ограничение: 3 года
Доля женщин с раком молочной железы на ранней стадии, страдающих диабетом: количество определяется на основании истории болезни, результатов лабораторных исследований и исходного обследования. Распространенность диабета будет оцениваться с точным 95% доверительным интервалом.
3 года
Распространенность гиперлипидемии
Временное ограничение: 3 года
Доля женщин с ранней стадией рака молочной железы с гиперлипидемией, определяемая по данным анамнеза и результатам лабораторных исследований. Распространенность гиперлипидемии будет оцениваться с точным 95% доверительным интервалом.
3 года
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Процентное изменение лабораторных результатов HbA1c через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Процентное изменение лабораторных результатов холестерина ЛПНП (мг/дл) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Распространенность ожирения/избыточного веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Доля женщин с ранней стадией рака молочной железы с ИМТ >/= 25 кг/мг в квадрате. Индекс массы тела (ИМТ), записанный в электронной медицинской карте участника, будет оцениваться для определения процентного изменения индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Участники заполнят анкету качества жизни C30 Анкета качества жизни C30, которая включает 30 пунктов. 30 пунктов оценивают физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование, общее состояние здоровья или шкалы качества жизни, усталость, боль, тошноту и рвоту, одышку, бессонницу, потерю аппетита, запор, диарею и финансовые трудности. Опросник качества жизни-C30 оценивается на основе классической теории тестирования (CTT) и использует общий балл по пункту в качестве балла по шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Более высокие баллы по шкалам функционирования и общему состоянию здоровья указывают на лучший уровень функционирования (т. е. лучшее состояние пациента), тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов и отдельных пунктов указывают на более высокий уровень симптомов (т. пациент). Доступ к процентному изменению результатов, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем возможен через 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Специфические для молочной железы симптомы, оцененные с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака BR-23
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Участники должны заполнить анкету качества жизни EORTC-BR23. Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака BR23 продемонстрировал достоверность и надежность в качестве опросника качества жизни, характерного для рака молочной железы. EORTC QLQ-BR23 — это специальный модуль для груди, который состоит из 23 вопросов для оценки образа тела, сексуального функционирования, сексуального удовольствия, перспективы на будущее, побочных эффектов системной терапии, симптомов со стороны груди, симптомов на руках и расстройства из-за выпадения волос. Подход к оценке для QLQ-BR23 идентичен QLQ-C30. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Более высокие баллы по шкалам функционирования и общему состоянию здоровья указывают на лучший уровень функционирования (т.е. лучшее состояние пациента), в то время как более высокие баллы по шкалам симптомов и отдельных пунктов указывают на более высокий уровень симптомов (т.е. худшее состояние). Процентное изменение баллов по сравнению с исходным уровнем оценивается через 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые факторы риска (употребление табака)
Временное ограничение: 3 года
Фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанный с употреблением табака, будет определен на основе изучения истории болезни в электронных медицинских картах и ​​опросов участников. Доля пациентов, включенных в исследование с этим фактором риска, будет представлена ​​описательно.
3 года
Сердечно-сосудистые факторы риска (семейный анамнез)
Временное ограничение: 3 года
Фактор сердечно-сосудистого риска семейного анамнеза будет определяться на основе изучения истории болезни в электронных медицинских картах и ​​опросов участников. Доля пациентов, включенных в исследование с этим фактором риска, будет представлена ​​описательно.
3 года
Сердечно-сосудистые факторы риска (гипертония)
Временное ограничение: 3 года
Фактор сердечно-сосудистого риска гипертонии будет определен на основе изучения истории болезни в электронных медицинских картах и ​​опросов участников. Доля пациентов, включенных в исследование с этими факторами риска, будет представлена ​​описательно.
3 года
Направления для людей с предиабетом
Временное ограничение: 3 года
Общее количество лиц с (преддиабетом), обратившихся к установленным институциональным программам и ресурсам. Общее количество направлений, по типу заболевания и на одного пациента будет суммировано в описательной форме.
3 года
Направления для людей с диабетом
Временное ограничение: 3 года
Общее количество лиц с диабетом, включенных в установленные институциональные программы и ресурсы. Общее количество направлений, по типу заболевания и на одного пациента будет суммировано в описательной форме.
3 года
Направления для лиц с риском сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 3 года
Общее количество лиц с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, включенных в установленные институциональные программы и ресурсы. Количество направлений по типу заболевания и на одного пациента будет суммировано в описательной форме.
3 года
Распространенность предиабета у женщин с раком молочной железы по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: 3 года
Сравните распространенность преддиабета у женщин с раком молочной железы по сравнению со здоровыми людьми из национальной базы данных, учитывая возраст и другие смешанные факторы. Исследователи получат доступ к национальной базе данных, в которой содержится информация о заболеваемости преддиабетом, диабетом, гиперлипидемией и раком молочной железы в анамнезе. Исследователи сравнивают ожидаемое количество случаев предиабета с наблюдаемым числом в когорте исследователей с поправкой на возраст и расу.
3 года
Распространенность диабета у женщин с раком молочной железы по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: 3 года
Распространенность диабета у женщин с раком молочной железы по сравнению со здоровыми людьми из национальной базы данных с поправкой на возраст и другие сопутствующие факторы. Исследователи получат доступ к национальной базе данных, в которой содержится информация о заболеваемости преддиабетом, диабетом, гиперлипидемией и раком молочной железы в анамнезе. Исследователи сравнивают ожидаемое число новых случаев диабета с наблюдаемым числом в когорте исследователей с поправкой на возраст и расу.
3 года
Распространенность гиперлипидемии у женщин с раком молочной железы по сравнению со здоровыми людьми
Временное ограничение: 3 года
Распространенность гиперлипидемии у женщин с раком молочной железы по сравнению со здоровыми людьми из национальной базы данных с учетом возраста и других сопутствующих факторов. Исследователи получат доступ к национальной базе данных, в которой содержится информация о заболеваемости преддиабетом, диабетом, гиперлипидемией и раком молочной железы в анамнезе. Исследователи сравнивают ожидаемое число случаев гиперлипидемии с наблюдаемым числом в когорте исследователей с поправкой на возраст и расу.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Private Philanthropic Funds

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Sheng, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J21125
  • IRB00285627 (Другой идентификатор: Johns Hopkins Medicine)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться